Патент на изобретение №2240744

(54) СПОСОБ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННОГО КОМПОНЕНТА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, в частности к травматологии и ортопедии, и к эндопротезированию тазобедренного сустава, при лечении дегенеративно-дистрофических и травматических заболеваний тазобедренного сустава. Сущность: при подготовке костного ложа его проксимальную часть выполняют на 1-2 мм шире габаритных размеров проксимального отдела ножки эндопротеза, содержащей в ее проксимальной части мезопористые пластины из биоситалла, а после введения ножки эндопротеза образовавшуюся полость между костным ложем и ножкой эндопротеза плотно заполняют пористыми гранулами остеосовместимого биоситалла с диаметром гранул 1-2 мм, что повышает надежность фиксации за счет остеоинтегративного соединения костных структур сегмента с имплантируемой конструкцией.

Изобретение относится к области медицины, в частности к травматологии и ортопедии, и касается способов эндопротезирования тазобедренного сустава и может быть использовано при лечении дегенеративно-дистрофических и травматических заболеваниях тазобедренного сустава.

Известно, что статистический анализ результатов различных способов эндопротезирования в течение 20 лет (Троценко В.В.) [1] показал, что 25-50% эндопротезов, изготовленных из титана и его сплавов, в течение 5-10 лет с момента начала эксплуатации теряет функциональность. Клиническими признаками нестабильности так называемого “расшатывания эндопротеза” являются: ротация при ходьбе, ограничение объема движений, укорочение конечности, гипотрофия мышц бедра и т.д.

Установлена морфологическая картина “расшатывания”:

– образование после имплантации вокруг конструкции эндопротеза фиброзной капсулы, изолирующей его от функционально состоятельной костной ткани;

– резорбция костной ткани за зоной капсула-поверхность эндопротеза под действием знакопеременных циклических нагрузок до 2 мм;

– деструкция трабекулярной структуры костной ткани сегмента, в которой помещен эндопротез;

– возникновение в границах деструктивных зон микропереломов.

Корнилов Н.В. с соавторами [2] отмечают, что “расшатывание” компонентов эндопротеза связано с возникновением деструкции костной ткани вокруг тазового и особенно проксимального отдела бедренного компонента. По данным авторов в проксимальном отделе через 1-1,5 года после установки искусственного сустава (а иногда и раньше) возникали различной величины и формы очаги деструкции, которые приводили к нестабильности как тазового, так и (чаще) бедренного компонента.

При применении бесцементных эндопротезов Троценко В.В. и Тощев В.Д. [3] считают, что такой биомеханический фактор, как микроподвижность, может быть еще одной причиной “расшатывания”.

Известно, что “попытки получить целостную биомехническую систему кость-имплантат, т.е. добиться остеоинтеграции конструкции в костные сегменты скелета, (т.е. обеспечить условие, необходимое и достаточное для эффективности эндопротезирования), пока не приводят к успеху” [2].

К примеру таких попыток надо отнести “Способ крепления эндопротеза ТБС” [4]. Для обеспечения стабилизации конструкции в широком костно-мозговом канале предлагалось после подготовки костного ложа на всю длину бедренного компонента вводить деминерализованный костный аллотрансплантат в виде трубки, а затем в образовавшийся просвет “забивать” ножку эндопротеза.

Главным недостатком способа является неэффективность применения деминерализированного костного трансплантата с точки зрения оптимизации репаративных и резорбтивных процессов на границе титановая конструкция – костная ткань, определяющих баланс костеобразования и резорбции в ремодулирующих циклах [2].

В способе, принятом за прототип, с целью обеспечения остеоинтеграции, понимаемой авторами способа как врастание костной ткани в поверхность искусственного сустава, подготовленную воздействием лазерного излучения поверхность дополнительно покрывают растворимым полимером, имитирующим упругость хрящевой ткани [5].

Однако способ, выбранный в качестве прототипа, не обеспечивает достаточной прочности и надежности фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава. Во-первых, потому, что индуцировать процессы остеогенеза могут не “биорастворимые полимерные материалы”, а полипептиды определенной природы – гормоны роста, морфогенный белок, локальные факторы ТФР, ПФР, и т. д. только в нативном состоянии [6]. Для этих веществ неизвестны технологии иммобилизации на титановых поверхностях. Во-вторых, высокоэнергетическая обработка поверхности титана, приводящая к микроструктурированию и созданию оксидного продукта в поверхностных слоях, не может придать материалу остеосовместимости. Авторы способа не учли тот факт, что остеоинтеграция обеспечивается не врастанием костной ткани в ходе репаративного этапа в микронеровности поверхности или даже в отверстия, проделанные в конструкции изделия (механическое закрепление), а образованием прочного соединения материал имплантата – кость без образования фиброзной капсулы на отдаленных этапах циклического ремоделирования [7].

Задачей заявляемого изобретения является повышение прочности и надежности фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава за счет получения остеоинтегративного соединения костных структур сегмента скелета с имплантируемой конструкцией.

Поставленная задача решается тем, что при подготовке костного ложа его проксимальную часть выполняют на 1-2 мм шире габаритных размеров проксимального отдела ножки эндопротеза, содержащей в ее проксимальной части мезопористые пластины из биоситалла, а после введения ножки эндопротеза образовавшуюся полость между костным ложем и ножкой эндопротеза плотно заполняют пористыми гранулами остеосовместимого биоситалла с диаметром гранул 1-2 мм.

Способ осуществляется следующим образом.

Обнажают тазобедренный сустав. Осуществляют вывих головки бедра. На 1-2 мм выше малого вертела отпиливают головку и шейку, которую удаляют. После обработки вертлужной впадины в нее помещают тазовый компонент эндопротеза. Костно-мозговое пространство бедренной кости обрабатывают с помощью обычных рапов. Затем специальным рапом, который на 1-2 мм больше диаметра, чем проксимальная часть костно-мозгового пространства, подготавливаемого для введения бедренного компонента, обрабатывают участок, соответствующий месторасположению мезопористых пластин из биоситалла в проксимальной части эндопротеза. После чего плотно вводят ножку эндопротеза, а свободное пространство проксимальной части бедренной кости плотно заполняют стерильными гранулами биоситалла с даметром гранул 1-2 мм.

Сущность изобретения состоит в том, что в контактную зону – кость-имплантат, образуемую в ходе подготовки к имплантированию конструкции, помещают биоактивный остеосовместимый стеклокристаллический материал (биоситалл) в виде пористых гранул, а на поверхности компонента протеза размещают пластины из того же биоситалла, обладающие мезопористостью, определяющей оптимальное соотношение прочностных характеристик и остеосовместимости.

Остеосовместимый биоситалл является стеклокристаллическим материалом, синтезированным в силикофосфатной системе, содержащей оксиды кальция, магния, цинка, кремния, фосфора, и обладающим бифазной структурой, причем в качестве микрокристаллической фазы в этом материале присутствует синтетический аналог биоминерала костной ткани, карбоксигидроксилатит – даллит [7].

Известно [8], что материалы этого класса, специально разработанные для целей остеозамещения и обладающие остеокондуктивными, остеопротекторными свойствами (не препятствующие всем проявлениям морфогенетических потенций костной ткани, в том числе и ее репаративным и ремоделирующим циклам), обладают уникальным свойством – образовывать между собой прочное соединение при помещение в среды, имитирующие биологические жидкости [9]. Но не известно клиническое применение феномена образования прочного соединения между поверхностями биоситалла в течение 5-12 суток, предлагаемое нами для первичной фиксации копмонента конструкции. Образованное соединение открывает возможность избежать остеообразования также во всей зоне контакта (активность остеобластов и скорость синтеза ими белка не снижается в контактной костной ткани).

Для практической реализации выбраны гранулы в диапазоне 1-2 мм, не демонстрирующие склонности к эксплантации, разрушению, образованию фрагментов, угрожающих попаданием в кровеносные сосуды. С целью плотного заполнения полости между костным ложем и ножкой эндопротеза гранулами остеосовместимого биоситалла проксимальную часть костного ложа выполняют на 1-2 мм шире габаритных размеров проксимального отдела ножки эндопротеза, что соответствует диаметру гранул. Экспериментально доказана аналогия циклов ремоделирования для нагружаемых трансплантатов из биоситалла и окружающей их костной ткани [10].

Пример 1. И.б. №3612. Больная М., 52 года.

Поступила в клинику травматологии и ортопедии 21.05.02 с диагнозом: асептический некроз головки правой бедренной кости.

28.05.02 больная оперирована – произведено тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава.

Наружным задним доступом был обнажен правый тазобедренный сустав. Осуществлен вывих головки бедра. На уровне малого вертела отпилена головка. После обработки вертлужной впадины в нее установлен на цементе тазовый компонент эндопротеза. С помощью сверл и рапов было обработано костно-мозговое пространство бедренной кости до плотного введения рапов. Диаметр рапов – 13 мм. Затем с помощью специального рапа с диаметром 15 мм в его проксимальной части, а на остальном протяжении – 13 мм была обработана проксимальная часть костно-мозгового пространства на ширину 2 мм и глубину, соответствующую месторасположению пластин в проксимальной части ножки эндопротеза. После этого вводили ножку эндопротеза. В образовавшееся пространство между ножкой эндопротеза и проксимальной частью бедренного компонента на глубине месторасположения пластин плотно помещены гранулы биоситалла D=2 мм. Далее надевали головку 28/М (диаметр – 28 мм со средней длины шейки). Вправлен вывих. Достигнута достаточная амплитуда движения в суставе. На заключительном этапе операции осуществлено дренирование и ушивание раны.

Дозированная нагрузка на оперированную ногу разрешена через 7 дней, полная – через 2,5 месяца. Осмотрена через год – ходит с полной нагрузкой. Функция правого тазобедренного сустава восстановлена полностью. Работает по специальности – бухгалтер.

Пример 2. И.б. №3462. Больной С. 50 лет.

Поступил в клинику травматологии и ортопедии 19.03.02 с диагнозом: диспластический левосторонний коксартроз III стадии.

В ходе оперативного вмешательства наружным задним доступом обнажали левый тазобедренный сустав. Осуществлен вывих головки бедра. На уровне малого вертела отпилена головка. После обработки вертлужной впадины в нее установлен на цементе тазовый компонент эндопротеза. С помощью сверл и рапов обработано костно-мозговое пространство бедренной кости до плотного введения рапов. Диаметр рапов – 13 мм. Затем с помощью специального рапа с диаметром 14 мм в его проксимальной части, а на остальном протяжении – 13 мм обработали проксимальную часть костно-мозгового пространства на ширину 1 мм и глубину, соответствующую месторасположению пластин в проксимальной части ножки эндопротеза. После этого введена ножка эндопротеза. В образовавшееся пространство между ножкой эндопротеза и проксимальной частью бедренного компонента на глубине месторасположения пластин плотно помещены гранулы биоситалла D=1 мм. Далее надели головку 28/L. Вправлен вывих. Достигнута достаточная амплитуда движения в суставе. На заключительном этепе операции осуществлено дренирование и ушивание раны.

Дозированная нагрузка на оперированную ногу разрешена через 7 дней, полная – через 2,5 месяца. Осмотрен через год – ходит с полной нагрузкой. Функция левого тазобедренного сустава восстановлена полностью. Работает по специальности – инженер-программист.

По заявляемому способу прооперировано 8 больных. Осмотр через год показал: ходьба с полной нагрузкой, функция тазобедренного сустава у всех больных восстановлена полностью.

Достоинством предлагаемого способа является простота и доступность, так как при его реализации может быть использован отечественный, биоактивный стеклокристаллический материал “биосит”, выпускаемый как в виде пористых гранул различного диаметра (Биосит – СР), так и в виде объемных имплантатов (Биосит – ХК). Производитель материала – НПФ “Элкор”. В случае необходимости по желанию врача масса имплантируемого гранулянта может быть превращена в пастообразную массу с использованием разрешенных к применению стерильных форм фармакопейных препаратов “Алгигеля”, “Алгипора” и т.д. и дополнена антибиотиками и т.д. Пористый характер гранул и пластин позволяет использовать остеоиндукторы полипептидной природы, хорошо сорбирующиеся поверхностями биоситалла.

Стабильный состав, свойства, гарантированные производителем, оптимальное соотношение цены и ценности остеосовместимого материала, простота стерилизации (в тех же самых условиях, что и хирургические инструменты и титановые конструкции эндопротеза с пластинами из биоситалла) не создают дополнительных трудностей.

Предлагаемый способ фиксации позволяет по сравнению с прототипом повысить прочность и надежность фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедеренного сустава за счет образования остеоинтегративного соединения костных структур сегмента скелета с имплантируемой конструкцией.

Источники информации

2. Корнилов Н.В., Войтович А.В., Машков В.М., Эпштейн Т.Г. Хирургическое лечение дегенератовно-дистрофических поражений ТБС. СПб.: Лито-Синтез, 1977, 292 с.

4. SU 1367191, 07.06.1993.

5. SU 1599028, 12.11.1990.

6. Фридрихштейн А.М. и Ладынина К.М. Индукция костной ткани и остеогенные клетки – предшественники. М., 1973, 294 с.

10. Орлов В.П. Реконструктивно-восстановительные операции при травмах и заболеваниях позвоночника с использованием стеклокристаллических имплантатов (автореферат диссертации на соискание ученой степени д.м.н.). СПб.: ВМА, 2002.

Формула изобретения

Способ фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава путем подготовки костного ложа и введения в него ножки эндопротеза, отличающийся тем, что при подготовке костного ложа его проксимальную часть выполняют на 1-2 мм шире габаритных размеров проксимального отдела ножки эндопротеза, а после введения ножки эндопротеза, содержащей в ее проксимальном отделе мезопористые пластины из биоситалла, образовавшуюся полость между костным ложем и ножкой эндопротеза плотно заполняют пористыми гранулами остеосовместимого биоситалла с диаметром гранул 1-2 мм.

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 05.08.2006

Извещение опубликовано: 20.06.2007 БИ: 17/2007