Патент на изобретение №2237872
|
||||||||||||||||||||||||||
(54) ТЕМПЕРАТУРНО-ВРЕМЕННОЙ ИНДИКАТОР
(57) Реферат:
Изобретение относится к средствам термометрии, в частности к химическим индикаторам, и может быть использовано для контроля процессов стерилизации изделий медицинского назначения. Заявлен температурно-временной индикатор для паровой и воздушной стерилизации, содержащий термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит пигмент и связующее. В качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входят 4-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель. В качестве связующего применена полиграфическая краска. Соотношение входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов следующее, мас.%: смешанный рН-индикатор – 0,2-30,0; полиграфическая краска – остальное. В другом варианте осуществления изобретения композиция дополнена кислотой при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: смешанный рН-индикатор – 0,2-11,0; кислота – 7,0-25,0; полиграфическая краска – остальное. 2 с. и 7 з.п. ф-лы. Изобретение относится к средствам термометрии, в частности к химическим индикаторам, и может быть использовано для контроля процессов стерилизации изделий медицинского назначения. Известен температурно-временной индикатор, включающий основу и термочувствительное покрытие, содержащее тиомочевину, карбоновую кислоту состава (НООС)2-R, где R – O-(СН2)8, оксид цинка, рН-индикатор и связующее – водорастворимый лак с рН 8. В качестве основы использован гибкий термостойкий плотный материал, например лавсан и мелованная бумага (патент РФ №2131117, кл. G 01 K 11/12, опубл. 27.05.99). Недостатками известного температурно-временного индикатора являются: – ограниченность применения – только для воздушной стерилизации, причем для ее одного режима, а именно при 180 – неконтрастный и нестабильный цветовой переход при прохождении режима стерилизации. Известна композиция для термовременного индикатора, содержащая смесь 2,4-дигидробензойной кислоты и ее натриевой соли и компонент-регистратор, представляющий собой рН-индикатор, в качестве которого используется смесь метилового красного и бромтимолового синего, при этом изменение цвета композиции происходит при смене рН от 6 до 7,5 (патент Великобритании №1415782, кл. G 1 B, опубл. 26.11.75). Недостатками известного температурно-временного индикатора являются: – ограниченность применения – только для контроля процессов паровой стерилизации, при которой достаточны следующие минимальные значения критических параметров насыщенного водяного пара: температура 121 – инверсия цвета при длительном хранении таких индикаторов, обработанных водяным паром (изменивших цвет), так как при этом срабатывание индикатора происходит в результате обратимой реакции с изменением рН в щелочную область, а в конечном состоянии данная композиция содержит в качестве продуктов реакции резорцин, СО2 и щелочь, при этом, как известно, синтез дегидробензойной кислоты осуществляется из резорцина в присутствии карбоната или СO2 в щелочной области, – несовпадение температурной зависимости времени изменения цвета с температурной зависимостью минимального времени стерилизации, определенной в европейском стандарте EN554. Наиболее близкой к композиции заявляемого температурно-временного индикатора по технической сущности и достигаемому результату является композиция температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостойкую гибкую основу и термочувствительное покрытие, включающее тиомочевину, карбоновую кислоту, рН-индикатор, связующее – лак и дополнительно сернокислые соли при следующем соотношении компонентов, маc.%: Тиомочевина 5,5-15,0 Карбоновая кислота 11,0-30,0 рН-Индикатор 0,1-0,5 Сернокислая соль 4,0-12,0 Связующее Остальное При этом в качестве связующего возможно использовать лак, не изменяющий свой цвет при температуре, меньшей температуры стерилизации, и нерастворимый в воде, применять в качестве рН-индикатора краситель, имеющий температуру разложения, равную или не более чем на 5-10 При такой композиции температурно-временного индикатора решается задача увеличения надежности контроля процесса стерилизации за счет увеличения контрастности и стабильности цветового перехода после прохождения температурно-временным индикатором режима как воздушной, так и паровой стерилизации. Однако существенным недостатком известного температурно-временного индикатора является то, что его композиция включает довольно большое количество составляющих, одни из которых совместно с простым рН-индикатором участвуют в контроле режимов воздушной стерилизации, а другие совместно с простым рН-индикатором участвуют в контроле режимов паровой стерилизации. Наличие большого количества составляющих в композиции температурно-временного индикатора может повлиять при определенных условиях (температура, давление и др.) на неизменность состава композиции, снижая надежность работы температурно-временного индикатора. Кроме этого, наличие сернокислых солей в составе композиции температурно-временного индикатора оказывает вредное воздействие на обслуживающий персонал. Технической задачей заявляемого изобретения является создание нового температурно-временного индикатора, обладающего надежностью в работе и безопасностью его применения. Техническая задача решается при создании: 1. Температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, в котором согласно изобретению в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Смешанный рН-индикатор 0,2-30,0 Полиграфическая краска Остальное В таком температурно-временном индикаторе: – в качестве красителя может использоваться 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-18 4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,5-12 Краска офсетная Остальное – в качестве красителя может использоваться метиленовый синий, в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Метиленовый синий 1,5-5,0 4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 9,0-18 Краска офсетная Остальное 2. Температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, в котором, согласно изобретению, в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при этом в состав температурно-временного индикатора добавлена кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Смешанный рН-индикатор 0,2-11,0 Кислота 7,0-25,0 Полиграфическая краска Остальное В таком температурно-временном индикаторе: – в качестве красителя может использоваться 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, в качестве полиграфической краски может быть применена краска шелкотрафаретная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 0,15-0,30 4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,05-0,20 Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 15,0-25,0 Краска шелкотрафаретная Остальное – в качестве красителя может использоваться: 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при соедующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-8,5 4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,5-2,5 Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 7,0-16,0 Краска офсетная Остальное – в качестве красителя может использоваться метиленовый синий, в качестве полиграфической краски может быть применена краска шелкотрафаретная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Метиленовый синий 0,03-0,09 4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,25-0,35 Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 15,0-20,0 Краска шелкотрафаретная Остальное В таких композициях температурно-временного индикатора варьирование составом смешанного рН-индикатора, в который могут входить либо два различных рН-индикатора, либо рН-индикатор и краситель, определяет применение температурно-временного индикатора либо для паровой, либо для воздушной стерилизации, а возможное применение различных полиграфических красок и возможное добавление соответствующих кислот увеличивают надежность контроля процесса стерилизации за счет увеличения контрастности и стабильности цветового перехода после прохождения температурно-временным индикатором режима стерилизации. Снижение количества составляющих в композиции температурно-временного индикатора повышает надежность его работы, снижая вероятность взаимодействия составляющих, приводящих к изменению состава композиции. Отсутствие в составе композиции температурно-временного индикатора вредных составляющих повышает безопасность его применения. В вышеприведенных вариантах из указанных компонентов приготавливают термоиндикаторную композицию путем их размола в мельнице и смешивания до пастообразного состояния. Далее эту композицию наносят на гибкую термостойкую основу, например лист ласана или термостойкой бумаги, в виде тонкого слоя и сушат при комнатной температуре. Работоспособность предлагаемых температурно-временных индикаторов для паровой и воздушной стерилизации проверяется соответственно в паровом и воздушном стерилизаторах, в которых заданы требуемые режимы стерилизации, индикаторы паровой стерилизации проверяют при двух стандартных режимах: 1) T=120 2) Т=132 индикаторы для контроля воздушной стерилизации проверяются при стандартных режимах 160 Ниже приведены конкретные примеры предлагаемого температурно-временного индикатора с термочувствительным покрытием. Пример 1. Состав для покрытия, маc.%: смешанный рН-индикатор: 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 10,0 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 7,0 Краска офсетная Остальное Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм. К измельченному продукту добавляют краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре. Толщина покрытия составляет 2-4 мкм. Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора – оранжевый. При паровой стерилизации конечный цвет – желтый. При воздушной стерилизации конечный цвет – коричневый. Пример 2. Состав для покрытия, маc. %: смешанный рН-индикатор: метиленовый синий 3,5 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 13,5 Краска офсетная Остальное Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм. К измельченному продукту добавляют краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре. Толщина покрытия составляет 2-4 мкм. Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора – буро-коричневый. При паровой стерилизации конечный цвет – голубой. При воздушной стерилизации конечный цвет – сине-красный. Пример 3. Состав для покрытия, маc.%: смешанный рН-индикатор: 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 0,20 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,10 Органическая кислота – бензолкарбоновая 20,0 Краска шелкотрафаретная Остальное Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм. К измельченному продукту добавляют кислоту бензолкарбоновую и краску шелкотрафаретную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре. Толщина покрытия составляет 28-35 мкм. Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора – буро-коричневый. При паровой стерилизации конечный цвет – голубой. При воздушной стерилизации конечный цвет – синий с коричневым оттенком. Пример 4. Состав для покрытия, мас.%: смешанный рН-индикатор: 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 5,5 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 1,5 органическая кислота цис-бутендионовая 11,5 Краска офсетная Остальное Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм. К измельченному продукту добавляют кислоту цис-бутендионовую и краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре. Толщина покрытия составляет 2-4 мкм. Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора – оранжевый. При паровой стерилизации конечный цвет – зеленый. При воздушной стерилизации конечный цвет – красный. Пример 5. Состав для покрытия, мас.%: Смешанный рН-индикатор: метиленовый синий 0,06 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,30 Кислота цис-бутендионовая 17,5 Краска шелкотрафаретная Остальное Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм. К измельченному продукту добавляют кислоту бензолкарбоновую и краску шелкотрафаретную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре. Толщина покрытия составляет 28-35 мкм. Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора – буро-коричневый. При паровой стерилизации конечный цвет – голубой. При воздушной стерилизации цвет – фиолетовый. Сопоставительный анализ заявляемого изобретения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемого температурно-временного индикатора по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого решения критерию “новизна”. Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании нового температурно-временного индикатора, обладающего надежностью в работе и безопасностью его применения. Поскольку при исследовании объекта изобретения по патентной и научно-технической литературе не выявлено решений, содержащих признаки заявляемого изобретения, отличные от прототипа, следует сделать вывод, что заявляемое изобретение соответствует критерию “существенные отличия”. Использование температурно-временного индикатора для контроля процессов стерилизации изделий медицинского назначения обеспечивает заявляемому изобретению соответствие критерию “промышленная применимость”. Формула изобретения
1. Температурно-временной индикатор для паровой и воздушной стерилизации, содержащий термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, отличающийся тем, что в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4 Смешанный рН-индикатор 0,2-30,0 Полиграфическая краска Остальное 2. Температурно-временной индикатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска офсетная, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-18,0 4’-Диметиламино-азобензол-2- -карбоновая кислота 0,5-12,0 Краска офсетная Остальное 3. Температурно-временной индикатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве красителя используется метиленовый синий, в качестве полиграфической краски применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Метиленовый синий 1,5-5,0 4’-Диметиламино-азобензол-2- -карбоновая кислота 9,0-18 Краска офсетная Остальное 4. Температурно-временной индикатор для паровой и воздушной стерилизации, содержащий термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, отличающийся тем, что в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4 Смешанный рН-индикатор 0,2-11,0 Кислота 7,0-25,0 Полиграфическая краска Остальное 5. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска шелкотрафаретная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 0,15-0,30 4’-Диметиламино-азобензол-2- -карбоновая кислота 0,05-0,20 Кислота 15,0-25,0 Краска шелкотрафаретная Остальное 6. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: 3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-8,5 4’-Диметиламино-азобензол-2- -карбоновая кислота 0,5-2,5 Кислота 7,0-16,0 Краска офсетная Остальное 7. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется метиленовый синий, а в качестве полиграфической краски применена краска шелкотрафаретная, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: Метиленовый синий 0,03-0,09 4’-Диметиламино-азобензол-2- -карбоновая кислота 0,25-0,35 Кислота 15,0-20,0 Краска шелкотрафаретная Остальное 8. Температурно-временной индикатор по любому из пп.5 и 6, отличающийся тем, что в качестве кислоты применена цисбутендионовая кислота. 9. Температурно-временной индикатор по любому из пп.5-7, отличающийся тем, что в качестве кислоты применена бензолкарбоновая кислота. |
||||||||||||||||||||||||||
С в течение 60 минут, хотя для воздушной стерилизации применяются режимы: 160
-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%: