Патент на изобретение №2234948

(54) ПОЛИЭФИРНЫЙ ВОЛОКНИСТЫЙ ЭКСПЛАНТАТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКЛЕРОПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ

(57) Реферат:

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для проведения операций как при отслойке сетчатки, так и при прогрессирующей близорукости. Эксплантат представляет собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей. Эксплантат свернут в трубку с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления. Экспалантат пропитан 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см². Изобретение обеспечивает формирование прочного комплекса “склера-эксплантат”, который создает стабильный вал вдавления на сетчатке и отсутствие воспалительных реакций при проведении склеропластических операций. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для проведения склеропластических операций как при отслойке сетчатки, так и при прогрессирующей близорукости.

Известно, что отслойка сетчатки до настоящего времени остается одной из серьезнейших проблем в офтальмологии. В структуре инвалидности по зрению и слабовидению данная офтальмонозология занимает одно из ведущих мест. Ежегодно инвалидность по зрению у больных с отслойкой сетчатки составляет от 2 до 9%. По данным отечественных авторов 84% от общего количества больных с отслойкой сетчатки составляют лица работоспособного возраста.

В связи с вышеизложенным склеропластические операции сохраняют свою актуальность и по сей день как самостоятельный вид операций, так и в сочетании с эндовитреальными вмешательствами.

Все материалы, используемые для склеропластичеких операций, можно разделить на две группы: биологические и искусственные.

Среди искусственных эксплантатов наиболее распространенным является силиконовый материал. С 60-х годов в офтальмологическую практику вошли эксплантаты из силиконового резиноподобного материала, которые получили широкое распространение как за рубежом, так и в нашей стране.

Преимущества силикона в том, что он обладает высокой эластичностью и моделируемостью, обычно хорошо переносится тканями глаза и химически инертен, обладает механической прочностью и легко стерилизуется.

Вышеперечисленные недостатки силиконовых эксплантатов и тяжелые осложнения, развивающиеся при их применении в склеропластической хирургии, привели к необходимости разработки искусственных эксплантатов нового поколения, способных со временем замещаться соединительной тканью, прорастать кровеносными сосудами, обладать высокой эластичностью, ареактивностью и хорошей моделируемостью.

Е.П. Тарутта с соавторами (RU 2157159 C1, 10.10.2000) применили для хирургического укрепления склеры при прогрессирующей близорукости комбинированный трансплантат, представляющий собой сетку ланцетовидной формы на основе капроновых или полиэфирных волокон с размером ячеек 11 мм, прошиваемую по длине коллагеновой нитью (шовный материал “коллаген 5,0”) с шагом в 1 мм. С учетом диаметра поперечного сечения используемых нитей данный размер ячеек обеспечивает получение наиболее плотной сетки. Длина получаемого трансплантата варьирует от 48 до 52 мм (в зависимости от длины передне-задней оси оперируемого миопического глаза), ширина в узкой части – 5 мм, в широкой – 12 мм.

При применении данного трансплантата формируется прочный комплекс “склера-трансплантат”, который обеспечивает длительный и стойкий эффект склероукрепляющих операций без использования донорского материала. Однако использование данного вида эксплантата в склеропластической хирургии при отслойке сетчатки затруднительно, так как из-за повышенной жесткости материала и большого размера ячеек не создается необходимого склерального вдавления.

Однако при применении склеракода для склеропластических операций были отмечены недостатки в виде воспалительных реакций. Вызвано это было тем, что само хирургическое склеральное вдавление вызывает следующие осложнения: бактериальную и грибковую инфекцию, сдавление вортикозных вен – в раннем послеоперационном периоде и инфекцию с длительным латентным периодом.

Для того чтобы склеропластический материал был универсальным и мог использоваться как для укрепления склеры при прогрессирующей близорукости, так и при отслойке сетчатки, хорошо моделировался, ассимилировался с тканями глаза и не вызывал воспалительных реакций, нами предлагается эксплантат из полиэфирного волокнистого материала с размерами, учитывающими анатомические особенности глаза, и пропитанный медикаментозными растворами.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является формирование прочного комплекса “склера-эксплантат”, обеспечивающего стабильный вал вдавления на сетчатке и отсутствие воспалительных реакций.

Технический результат достигается за счет использования эксплантата определенной формы, с заданными размерами и пропитанного раствором антибиотика. Эксплантат обладает хорошей моделируемостью и ассимиляцией (прорастанием материала соединительной тканью, сосудами) с тканями глаза. Благодаря тому, что материал состоит из нерассасывающихся полиэфирных волокон, сохраняется стационарный склероукрепляющий эффект. Пропитка эксплантата раствором антибиотика позволяет исключить инфекционные осложнения в послеоперационном периоде.

Полиэфирный волокнистый эксплантат изготовлен техникой вязания из полиэфирных нитей.

Размер образца: длина 70 мм, ширина 20 мм; линейная плотность 736 пет/см; удельная разрывная нагрузка 5,7 кг; разрывное удлинение 204. Условия определения физико-механических характеристик: L 0=10 мм; V=100 мм/мин. Эксплантат представляет собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутую в виде трубки с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления. Например: длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм.

Дополнительно исследуемый материал подвергался пропитке раствором антибиотика – доксициклина. Доксициклин – фармакопейная статья 42–2546-88. Регистрационный номер от 4.09.92 – 79/1239/4 капс. смесь. Препарат наносили на эксплантат площадью 70 мм 20 мм (1400 мм²) в количестве 100 мкг/см² 2,5%-ного водного раствора, что обеспечивало отсутствие воспалительной реакции в раннем и позднем послеоперационном периоде. Эксплантат был подвергнут стерилизации -излучением 2,5 Мрад.

Изготовленный эксплантат используется следующим образом. После инсталляции 1%-ного р-ра дикаина в верхнем квадранте, отступя 2-3 мм от лимба, производят разрез конъюнктивы и теноновой капсулы. В сформированный карман на поверхность склеры укладывают эксплантат, представляющий собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутую в виде трубки с размерами: длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм (определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления), с пропиткой раствором антибиотика, и фиксируют его к склере Z-образным швом, затем накладывают непрерывный шов на конъюнктиву и закапывают 0,25%-ный р-р левомицетина.

Экспериментальные склеропластические операции с использованием предлагаемого эксплантата по описанной выше методике были проведены у 148 кроликах породы Шиншилла. В качестве контроля исследуемого материала использовался силикон. В правый глаз кролика вводился эксплантат ячеистой структуры, изготовленный вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутый в виде трубки с размерами длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм (определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления) и пропитанный 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см². В левый глаз вводился – силиконовый эксплантат. Каждый кролик, прооперированный таким способом, дублировался.

Морфологические исследования проводили с помощью традиционных гистологических методов. На всех сроках наблюдения эхографически исследовалась высота вала вдавления склеры.

В таблице приводятся результаты экспериментального использования полиэфирного волокнистого эксплантата для склеропластических операций.

Таким образом, полиэфирный волокнистый эксплантат обладает следующими свойствами: хорошей моделируемостью и ассимилияцией с тканями глаза, возможностью пропитки растворами антибиотиков, что позволяет снизить количество осложнений при проведении склеропластических операций.

Применение данного эксплантата в склеропластической хирургии может быть рекомендовано для внедрения в широкую клиническую практику.

Формула изобретения

1. Эксплантат для склеропластики, представляющий собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, отличающийся тем, что ткань свернута в виде трубки с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления и пропитанной 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см².

2. Эксплантат по п.1, отличающийся тем, что трубка имеет длину 4-6 мм и диаметр 2-4 мм.

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 07.02.2005

Извещение опубликовано: 10.12.2006 БИ: 34/2006