Патент на изобретение №2233669

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ МАСТОПАТИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, а именно к маммологии, гинекологии, эндокринологии. Способ лечения мастопатии заключается в применении лекарственного средства “Мамоклам” по 1-2 таблетки 2-3 раза в день до еды в течение 1-3 месяцев, после чего курсы лечения повторяют. Мамоклам представляет собой концентрат, полученный из ламинарии сахаристой и ламинарии японской путем определенной экстракции активных веществ. Способ обеспечивает уменьшение явлений масталгии, синдрома предменструального напряжения и дисальгоменореи, нормализует менструальный цикл при отсутствии побочного и токсического действия лечения. 1 табл.

Изобретение относится к области медицины, а именно к маммологии, гинекологии, эндокринологии.

К недостаткам вышеназванных способов относится то, что большинство гормональных и негормональных препаратов, применяемых для лечения мастопатии, имеют различные побочные эффекты и токсическое действие. Фитопрепараты и БАД, применяемые в лечении мастопатии, в большинстве случаев не имеют токсических и побочных эффектов, однако их недостатками являются не очень высокая эффективность, вариабельность содержания в экстрактах биологически активных веществ и трудность стандартизации препаратов. Недостатками вышеназванных средств является также то, что при монотерапии ни одно из них не является достаточно эффективным, поэтому в лечении мастопатии, как правило, используются различные комбинации препаратов. Мастодинон обладает высокой лечебной активностью при различных формах мастопатии, хорошо переносится, не имеет противопоказаний и серьезных побочных эффектов. Однако недостатками мастодинона являются дефицитные сырьевые источники, трудность стандартизации препарата в связи с содержанием в экстракте большого количества разнообразных веществ, неясность в отношении основного действующего вещества или веществ, высокая стоимость. Недостатком применения БАД вообще для лечения мастопатии является то, что сегодня БАД официально признаются Минздравом РФ не как лечебные или профилактические средства, а как средства для коррекции пищевых дефицитов, снижения риска хронических заболеваний, поддержания функций органов и систем.

Аналог имеет ряд недостатков. Кламин зарегистрирован в качестве БАД, поэтому он не может официально рекомендоваться врачами для использования в качестве лечебного средства, в том числе больным, страдающим мастопатией. Основное назначение БАД “Кламин” – применение у лиц с повышенным онкологическим риском с целью предупреждения рака, а не у больных с мастопатией, которые, как было сказано выше, не относятся к группе повышенного онкологического риска. Кламин также не обладает достаточной эффективностью для лечения мастопатии.

Технический результат состоит в оказании лечебного действия на проявления масталгии, синдрома пред менструального напряжения, дисальгоменореи, эхографические и маммографические патологические изменения у больных с мастопатией, а также расширение ассортимента способов лечения мастопатии. Технический результат достигается тем, что больным мастопатией назначают лекарственный препарат “Мамоклам” по 1-2 таблетки 2-3 раза в день до еды в течение 1-3 месяцев.

Концентрат ламинарии, содержащийся в лекарственном препарате “Мамоклам”, отличается от концентрата ламинарии в БАД “Кламин” тем, что его получают из слоевищ, черенков и ризоидов различных бурых водорослей семейства ламинариевых, в частности Laminaria saccharina (L.) Lam. и/или Laminaria japonica Aresh., а не только из слоевищ Laminaria saccharina (L.) Lam.; более высоким содержанием полисахаридов ламинарана и фукоидана, а также более высоким содержанием йода. Для производства лекарственного препарата “Мамоклам” используется лишь та часть концентрата ламинарии, которая соответствует Фармакопейной статье, где строго регламентируются содержание главных действующих веществ: жирных кислот и йода. Одна таблетка или капсула препарата “Мамоклам” содержит не менее 0,1 мг йода и 9 мг жирных кислот. В концентрате ламинарии, используемом для производства БАД “Кламин”, не регламентируются действующие вещества; содержание действующих веществ может очень сильно варьировать в зависимости от времени года, места произрастания водоросли, партии и условий получения и т.п.

Лекарственный препарат “Мамоклам” производят из концентрата ламинарии и вспомогательных веществ. Действующую субстанцию мамоклама – концентрат ламинарии в гидролизованном и негидролизованном виде – получают из слоевищ, ризоидов и черешков бурых водорослей семейства ламинариевых: ламинарии сахаристой – Laminaria saccharina (L.) Lam. и ламинарии японской – Laminaria japonica Aresh. Действующую субстанцию получают путем экстракции водорослевой массы органическим растворителем с количеством углеродных атомов от 1 до 6 при соотношении сырье/экстрагент =1/1-20; липидную фракцию – концентрат ламинарии, отделяют путем полной отгонки растворителя. Гидролизуют концентрат ламинарии раствором гидроокиси натрия или другого щелочного реагента, получая тем самым концентрат ламинарии омыленный.

Мамоклам содержит в 1 таблетке или капсуле 0,1 г концентрата ламинарии, 0,1-0,3 мг йода и 9-20 мг высших жирных кислот при следующем соотношении компонентов в действующей субстанции, мас.%: жирные кислоты – 20-60; неомыляемые вещества – 2-8; производные хлорофилла – 1-12; аминокислоты, белки – 1-15; альгиновая кислота и ее соли – 1-16; сахара – 1-10; минералы – 4-15; йод – 0,1-2,1; ламинаран -0,5-8; фукоидан – 0,5-6; вода – остальное до 100.

Способ лечения мастопатии с помощью лекарственного препарата “Мамоклам” дает выраженный лечебный эффект, причем препарат может использоваться в виде монотерапии, успешно заменяя комплексные схемы лечения мастопатии с помощью комбинаций различных средств.

На заседании Фармакологического комитета Минздрава РФ (выписка из протокола №8 от 7.10.1999 г.) препарат “Мамоклам” был разрешен для клинических испытаний в качестве средства для лечения фиброзно-кистозной болезни молочных желез. Название “Мамоклам” рекомендовано комиссией по инструкциям и номенклатуре (Протокол №27 от 4.07.2000 г.). Клинические испытания лекарственного препарата “Мамоклам” проведены по протоколу, утвержденному председателем экспертной комиссии Фармакологического комитета Минздрава РФ по препаратам, используемым в акушерстве, гинекологии и перинатологии 13.01.2000 г.

На базе НИИ онкологии им. проф. Н.Н.Петрова Минздрава РФ проведены клинические испытания лекарственного препарата “Мамоклам” в лекарственной форме: таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г, у больных с фиброзно-кистозной болезнью молочных. Для исследований были набраны 33 женщины пременопаузального возраста, в основном позднего репродуктивного возраста, средний возраст больных составил 42,5±1,1 лет. Мамоклам назначался внутрь до еды по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. Обследование больных проводилось до лечения и после окончания лечения по следующей схеме: анализ анамнестических данных; осмотр, пальпация молочных желез с оценкой клинической симптоматики; рентгеновская маммография; эхография молочных желез с измерением объема кист. У всех 33 женщин при клиническом, эхографическом и маммографическом обследовании поставлен диагноз диффузной фиброзно-кистозной болезни молочных желез, кроме того, у 21 из них при эхографии и маммографии выявлены кисты в молочных железах, у 10 – расширение млечных протоков, у 3 – фиброаденома.

Мамоклам оказал лечебный эффект на проявления масталгии, синдрома предменструального напряжения и дисальгоменореи. У 31 из 33 пациенток (93,9%) в результате лечения мамокламом наблюдалось полное исчезновение или ослабление данных патологических проявлений. У 18 наблюдаемых больных до начала лечения продолжительность овариального цикла была более 28 дней и/или продолжительность менструаций более 5 дней, менструации были обильными. В результате лечения мамокламом у 13 больных (72,2%) уменьшалась продолжительность менструаций, они становились менее обильными, у 7 больных (38,8%) становилась короче продолжительность овариального цикла. Это можно оценить как положительное влияние мамоклама на клинические проявления дисгормональных изменений. У 28 из 33 пациенток (84,8%) наблюдалось ослабление пальпаторных признаков фиброзно-кистозной болезни: уменьшение и “размягчение” уплотнений в молочных железах, ослабление болезненности при пальпации. У 15 из 21 больной (71,4%) по данным эхографии в результате лечения мамокламом наблюдалась регрессия одной или всех измеренных кист в молочных железах, причем у 4 пациенток (19,0%) – полная регрессия кист. У 2 больных по данным эхографии в результате лечения мамокламом уменьшался диаметр расширенных млечных протоков, у 8 – диаметр расширенных протоков оставался прежним. При повторном исследовании, после проведенного курса лечения мамокламом маммографическая картина у 31 пациентки оставалась стабильной, у 2 пациенток (6,1%) отмечено явное уменьшение интенсивности и площади фиброаденоматозных изменений.

Таким образом, мамоклам проявил выраженное лечебное действие у больных с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез, в целом положительный лечебный эффект наблюдался у 94% больных. У всех 33 пациенток мамоклам не оказывал какого-либо побочного и токсического действия. Результаты клинических испытаний лекарственного препарата “Мамоклам” позволяют рекомендовать его в качестве эффективного средства для лечения мастопатии – фиброзно-кистозной болезни молочных желез.

Как видно из таблицы, лекарственный препарат “Мамоклам” проявил более выраженное лечебное действие у больных с мастопатией по сравнению с БАД “Кламин”. У большего числа больных наблюдали в результате лечения регрессию клинической симптоматики мастопатии и уменьшение пальпаторных признаков фиброаденоматоза молочных желез; важно отметить, что у 6% больных в результате достаточно кратковременного лечения мамокламом наблюдали при маммографическом обследовании уменьшение интенсивности и площади фиброаденоматозных изменений, тогда как при применении БАД “Кламин” положительной динамики маммографической картины не было. Кроме того, препарат “Мамоклам” проявил более выраженное лечебное действие у больных мастопатией при использовании в меньшей дозировке. БАД “Кламин” содержал в одной таблетке 0,3 г КЛО и назначался по 3 таблетки в день. Лекарственный препарат “Мамоклам” содержал в одной таблетке 0,1 г КЛО и назначался по 6 таблеток в день. Доза действующих веществ при применении препарата “Мамоклам” была в 1,5 раза ниже по сравнению с БАД “Кламин”.

Заявляемое техническое решение по сравнению с ближайшим аналогом имеет отличительные существенные признаки, что позволяет это решение считать отвечающим условию патентоспособности – новизне. Анализ известных в науке и технике аналогичных технических решений показывает, что заявляемый способ лечения мастопатии не обнаружен и совокупность отличительных существенных признаков не известна. Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности – изобретательский уровень.

Ниже приведены примеры использования способа лечения мастопатии.

Пример 1. Больная С-ва Н.А., 48 лет. При обращении предъявляла жалобы на выраженные масталгию и синдром пред менструального напряжения. Продолжительность овариального цикла 28 дней, продолжительность месячных 5 дней, месячные обильные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в верхне-наружных квадрантах молочных желез, умеренная болезненность при пальпации. При эхографии молочных желез и маммографии картина диффузного фиброаденоматоза с расширением млечных протоков, на этом фоне имеются единичные мелкие кисты в обеих молочных железах, замерена киста в правой молочной железе – 0,02 мл и левой молочной железе – 0,05 мл. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз диффузной фиброзно-кистозной мастопатии. Назначен препарат “Мамоклам” по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. Через 1 месяц лечения у больной полностью исчезли явления масталгии и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза; через 2 месяца лечения отсутствуют масталгия и синдром предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – дальнейшее уменьшение признаков фиброаденоматоза. По окончании лечения мамокламом больная не предъявляет никаких жалоб, явления масталгии и синдрома предменструального напряжения полностью исчезли. Месячные на протяжении лечения сократились до 3-4 дней, стали значительно менее обильными. При пальпации молочных желез значительное уменьшение площади очагов уплотнений и значительное ослабление выраженности уплотнений, молочные железы при пальпации безболезненные. При эхографии молочных желез – полная регрессия кист. Через 2 недели перерыва больной назначен повторный курс – мамоклам по 1 таблетке 2 раза в день до еды в течение 3 месяцев. Больная наблюдалась ежемесячно: через 1, 2 и 3 месяца лечения больная жалоб не предъявляет, при пальпации молочных желез признаков прогрессирования фиброаденоматоза нет. Результат лечения – выраженный лечебный эффект мамоклама.

Пример 2. Больная Ф-ва М.В., 44 года. При обращении предъявляла жалобы на выраженные масталгию и синдром предменструального напряжения, умеренную дисальгоменорею, выделения из сосков. Продолжительность овариального цикла 30 дней, продолжительность месячных 7 дней, месячные очень обильные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в верхне-наружных квадрантах молочных желез, умеренная болезненность при пальпации, выделения из сосков серозного характера. При эхографии молочных желез и маммографии картина диффузного фиброаденоматоза, на этом фоне имеются две кисты в левой молочной железе – 0,22 мл и 0,30 мл, справа – мелкая фиброаденома 356 мм. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз: диффузная фиброзно-кистозная мастопатия, фиброаденома молочной железы. Назначен препарат “Мамоклам” по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. Через 1 месяц лечения у больной значительно уменьшились явления масталгии и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза; через 2 месяца лечения отсутствуют масталгия и синдром предменструального напряжения, сохраняются слабые проявления дисальгоменореи, при пальпации молочных желез – дальнейшее уменьшение признаков фиброаденоматоза. По окончании лечения мамокламом больная не предъявляет никаких жалоб, явления масталгии, синдрома предменструального напряжения и дисальгоменореи полностью исчезли. На протяжении лечения овариальный цикл сократился до 27-28 дней, месячные сократились до 4-5 дней, стали менее обильными и безболезненными, выделения из сосков прекратились. При пальпации молочных желез значительное уменьшение площади очагов уплотнений и значительное ослабление выраженности уплотнений, молочные железы при пальпации безболезненные, выделений из сосков нет. При эхографии молочных желез – полная регрессия одной кисты и уменьшение объема другой кисты в 2 раза. Через 2 недели перерыва больной назначен повторный курс – мамоклам по 1 таблетке 3 раза в день до еды в течение 3 месяцев. Больная наблюдалась ежемесячно: через 1, 2 и 3 месяца лечения больная жалоб не предъявляет, при пальпации молочных желез признаков прогрессирования фиброаденоматоза нет. Результат лечения – выраженный лечебный эффект мамоклама.

Пример 3. Больная Б-ва Е.И., 43 года. При обращении предъявляла жалобы на умеренные масталгию, синдром пред менструального напряжения и дисальгоменорею. Продолжительность овариального цикла 28-30 дней, продолжительность месячных 5 дней, месячные болезненные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в верхне-наружных квадрантах молочных желез, умеренная болезненность при пальпации. При эхографии и маммографии молочных желез картина диффузного фиброаденоматоза, на этом фоне имеются мелкие и крупные кисты в обеих молочных железах, замерена 2 кисты справа: 0,7 и 4,5 мл. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз: диффузная фиброзно-кистозная мастопатия. Назначен препарат “Мамоклам” по 1 таблетке 3 раза в день в течение 3 месяцев. Через 1 и 2 месяца лечения у больной значительно уменьшились явления масталгии, дисальгоменореи и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза. По окончании лечения мамокламом больная жалоб не предъявляет. Продолжительность овариального цикла на протяжении лечения 28 дней, продолжительность месячных – 3-4 дня, месячные в конце лечения безболезненные. При пальпации молочных желез значительное уменьшение площади очагов уплотнений и значительное ослабление выраженности уплотнений, молочные железы при пальпации безболезненные. При эхографии молочных желез – уменьшение количества кист, частичная регрессия замеренных кист. Результат лечения – хороший лечебный эффект мамоклама.

Таким образом, лекарственный препарат “Мамоклам” при приеме больными по 1-2 таблетки 2-3 раза в день до еды в течение 1-3 месяцев оказывает выраженное лечебное действие у больных с диффузной фиброзно-кистозной мастопатией, что проявляется полной регрессией или существенным ослаблением масталгии, синдрома пред менструального напряжения, дисальгоменореи, нормализацией менструального цикла, регрессией или существенным ослаблением пальпаторных признаков фиброаденоматоза молочных желез, регрессией кист в молочных железах при эхографическом обследовании, улучшением рентгеновской картины при маммографическом обследовании.

Способ лечения мастопатии с помощью лекарственного препарата “Мамоклам” выгодно отличается от аналогов доступностью сырья и его большими запасами, более высоким в качественном и количественном отношении содержанием биологически активных веществ в действующей субстанции, стандартизацией препарата по основным действующим веществам – йоду и жирным кислотам, невысокой стоимостью и доступностью для большинства пациентов, более высокой эффективностью при лечении мастопатии, возможностью лечения мастопатии в виде монотерапии, отсутствием серьезных побочных эффектов и токсического действия.

Формула изобретения

Способ лечения мастопатии, включающий введение препарата, полученного из концентрата ламинарий, отличающийся тем, что используют концентрат, полученный из ламинарии сахаристой и ламинарии японской путем экстракции из слоевищ, ризоидов и черешков органическим растворителем с количеством углеродных атомов 1-6 при соотношении сырье:экстрагент = 1:1-20 и дальнейшего отделения липидной фракции, и вводят его в виде таблетки, содержащей 0,1 г указанного концентрата, по 1-2 таблетке 2-3 раза в день до еды в течение 1-3 месяцев, после чего курсы лечения повторяют.

PC4A – Регистрация договора об уступке патента Российской Федерации на изобретение

(73) Патентообладатель(и):

Общество с ограниченной ответственностью “Фитолон-Наука”

(73) Патентообладатель:

Общество с ограниченной ответственностью “МАРТ”

Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 26.12.2007 № РД0031014

Извещение опубликовано: 10.02.2008 БИ: 04/2008