Патент на изобретение №2228730

(54) СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ БЛИЗОРУКОСТИ ВЫСОКОЙ СТЕПЕНИ ПРИ НАЛИЧИИ ТОНКОЙ РОГОВИЦЫ

(57) Реферат:

Изобретение относится к рефракционной офтальмохирургии и предназначено для устранения близорукости высокой степени при наличии тонкой роговицы. Проводят двухэтапное вмешательство ЛАСИК. На первом этапе производят мультизональную абляцию с уменьшением степени близорукости до близорукости слабой степени. Через 3-5 недель на втором этапе предварительно проводят сканирование оптического тракта. Выявляют оптические аберрации высшего и низшего порядка. Повторно осуществляют ЛАСИК с учетом выявленных аберраций до получения эмметропической рефракции. Способ позволяет добиться рефракционного эффекта с сохранением структуры и целостности тонкой роговицы. 1 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к рефракционной офтальмохирургии и предназначено для устранения близорукости высокой степени при наличии тонкой роговицы.

Задача устранения близорукости высокой степени при наличии тонкой роговицы представляется достаточно актуальной и в значительной степени нерешенной. Использование современных рефракционных лазерных технологий при коррекции миопии ограничивается толщиной роговицы. В соответствии с этим устранение близорукости высокой степени при наличии тонкой роговицы требует разработки особых методических подходов.

Однако при использовании этого способа невозможно достичь полной коррекции высокой миопии при тонкой и плоской роговице, так как истончение роговицы методом АЛК менее 200 мкм может привести к серьезным осложнениям в послеоперационном периоде (кератоконус).

Одним из путей устранения этого недостатка является способ по патенту RU 2121328, 10.11.1998 – способ хирургической коррекции миопии высокой степени при тонкой и плоской роговице, заключающийся в том, что в сформированное стромальное ложе укладывают кольцевидный интрастромальный имплантат, толщина которого в центре превышает глубину указанного ложа на расчетную величину в зависимости от исходной и планируемой рефракции и от исходной толщины роговой оболочки, но не более чем на 150 мкм. Затем поверхностный роговичный лоскут возвращают в исходное положение.

Интрастромальный кольцевидный имплантат для осуществления способа выполнен в виде кольца с плоской нижней поверхностью и выпуклой верхней поверхностью при толщине кольца в центре от 0,15 до 0,3 мм и соотношением максимальных диаметров кольца, внешнего и внутреннего, к минимальным диаметрам кольца, внешнего и внутреннего, в интервале 1,02-1,05.

Кольцевидный интрастромальный имплантат выполнен из эластичного, оптически прозрачного, интактного к тканям глаза материала, например коллагена.

Для достижения максимального рефракционного эффекта толщина кольца в центре должна превышать глубину сформированного роговичного ложа не более чем на 150 мкм, так как в противном случае наблюдаются дефицит поверхностного листка и его неравномерное прилегание к имплантату.

Однако точность эффекта составляет более 1 диоптрии, при этом не представляется возможным корригировать астигматизм, кроме того, описаны случаи отторжения имплантатов.

Известен способ хирургической коррекции миопии высокой степени при наличии тонкой роговицы, при котором предварительно проводят кератотомию с максимальным объемом, не менее чем через 6 месяцев производят сначала удаление эпителиального слоя центральной части роговой оболочки плоским лазерным лучом УФ-лазера с энергией в импульсе от 80 до 250 мДж/см², частотой 5-10 Гц, длительностью импульса 15 нс, диаметром 3,5-5,0 мм, далее производят испарение стромы роговицы излучением УФ-лазера с энергией в импульсе от 230 до 250 мДж/см², частотой 5-10 Гц, длительностью импульса 15 нс, полушириной гауссова распределения энергии (сигма) от 1,8 до 2,2 и диаметром 3,5-5,0 мм, при этом оставшаяся толщина роговицы должна быть не менее 250 мм (RU 2154451, 20.08.2000).

При миопии высокой и сверхвысокой степени и тонкой роговице 415-500 мкм в центре ни кератотомия, ни эксимерлазерная кератэктомия, выполненные самостоятельно, не приводят к достаточному и полноценному рефракционному эффекту.

В данном способе предварительно проводят кератотомию с максимальным объемом (ножевую), позволяющую частично устранить имеющуюся миопию. Затем не менее чем через 6 месяцев производят лазерное вмешательство. При этом часть рефракционного эффекта, обеспечиваемого кератотомией, достигается путем воздействия на периферию роговицы, другая же его часть, связанная с лазерным вмешательством, – воздействием на ее центральную зону. Суммарный рефракционный эффект двухэтапной комбинированной хирургии оказывается неизмеримо больше, чем при отдельном выполнении кератотомии или эксимерлазерной кератэктомии. Он обеспечивает достижение высоких зрительных функций без коррекции у сложнейшей группы ранее инкурабельных рефракционных больных.

При кератотомии для достижения наибольшего эффекта выполняется максимальный объем операции, включающий максимально возможную глубину, длину и количество кератотомических надрезов. Рефракционный результат вмешательства с учетом этим параметров рассчитывается и прогнозируется заранее по специальной компьютерной программе.

Однако интервал между кератотомией и ФРК слишком велик, при этом кератотомия приводит к пожизненному ограничению пациента в отношении физических нагрузок, создает повышенную опасность в случае возможных последующих травм. Кроме того, манипуляция болезнена для пациента и может давать поздние рефракционные изменения.

Известно проведение комбинированной операции специализированного лазерного кератомилеза (ЛАСИК) после фоторефракционной кератэктомии.

Однако при проведении ЛАСИК после фоторефракционной кератэктомии существует опасность растяжения, разрывов и сползания роговичного эпителия при давлении головки движущегося микрокератома. Причиной этого являются неравномерная фиксация эпителия в различных зонах и степень его истончения. Кроме того, из-за предварительно проведенной фоторефракционной кератэктомии, которая закончилась неудачно и привела к возникновению флера, повлекшего операцию ЛАСИК, поверхность среза роговицы может быть менее гладкой, чем это могло быть на неоперированной роговице, а это в свою очередь влечет к возрастанию возможности усиления оптических аберраций. По нашим данным, кроме того, частота повреждения эпителия при проведении лазерного специализированного кератомилеза после фоторефракционной кератэктомии довольно высока, около 67% (см. “LASIK” J.G.Pallikaris, D.S.Siganos, SLACK Incorporated, 1999, р.305-309).

По существу повторные рефракционные операции направлены на устранение остаточной незапланированной миопии: радиальная кератотомия + ЛАСИК (RU 2147425, 20.04.2000) или ликвидацию осложнений: повторный ЛАСИК (RU 2147854, 27.04.2000).

Ближайшим аналогом предложенного способа может служить описанный выше способ того же назначения, включающий двухэтапное вмешательство – кератотомию и последующее испарение стромы роговицы излучением УФ-лазера (RU 2154451, 20.08.2000).

Задачей предлагаемого изобретения является разработка двухэтапного вмешательства ЛАСИК при коррекции высокой миопии и тонкой роговице.

Техническим результатом предлагаемого способа является получение высокого рефракционного эффекта.

Технический результат достигается за счет двухэтапного дозированного устранения миопии на обоих этапах с одновременным устранением оптических аберраций высшего и низшего порядка на втором этапе вмешательства.

Как указывалось выше, повторный ЛАСИК использовали ранее для устранения возникших осложнений.

В предлагаемом способе на каждом из двух этапов именно для коррекции близорукости используется ЛАСИК, при этом возникшие на первом этапе аберрации ликвидируются на втором вместе с запланированной остаточной миопией. Именно такое двухэтапное вмешательство позволяет получить хороший рефракционный эффект у больных с высокой близорукостью и тонкой роговицей.

Способ осуществляют следующим образом. У больного определяют кооперационную клиническую рефракцию, проводят сканирование оптического тракта обоих глаз и выявляют наличие оптических аберраций низших порядков – сферических и цилиндрических, а также аберраций высших порядков, измеряют толщину роговицы с помощью кератопахиметрии. Сканирование проводят прибором OPD-SCAN фирмы NIDEK, являющимся аберрометром “волнового фронта” и работающим по принципу “инфракрасной скиаскопии”. Прибор сканирует весь оптический тракт глаза в 1440 точках. После этого теоретически рассчитывают глубину абляции для обычной абляции, мультизональной и персонализированной. Как известно, обычная абляция устраняет миопию и астигматизм. Мультизональная абляция представляет собой вариант обычной абляции, отличающийся меньшей глубиной абляции, при этом “экономится” толщина роговицы. Персонализированная абляция устраняет миопию, астигматизм и оптические аберрации высоких порядков (кома, дистрофия и пр.), индивидуальные для каждого конкретного глаза. Персонализированная абляция состоит из кастомизированной (устраняет миопию и астигматизм) и сегментарную (устраняет оптические аберрации). Необходимая остаточная толщина роговицы должна составлять не менее 250 мкм. Расчетная толщина лоскута составляет 150 мкм. Таким образом, глубина абляции (L) не должна превышать LN-400. У больных с тонкой роговицей не может быть проведена ни обычная, ни персонализированная абляция в полном объеме.

На первом этапе по стандартной технологии ЛАСИК проводят вмешательство, при этом рассчитывают мультизональную абляцию таким образом, чтобы в результате первого этапа полностью нейтрализовать астигматизм и частично нейтрализовать миопию (запланированная остаточная миопия может составлять около -2 Д). Через 3-5 недель проводят повторное сканирование оптического тракта, при этом выявляется увеличение исходного уровня оптических аберраций высших порядков, приблизительно на 17-18%. Повторно проводят пахиметрию и определяют возможную величину истончения роговицы. На основании данных повторного сканирования составляют файл операционных данных с учетом коррекции остаточной миопии и оптических аберраций высших порядков. По стандартной методике поднимают роговичный лоскут и проводят персонализированную абляцию, при этом нейтрализуют аберрации низших (простая остаточная миопия) и высших (дооперационные и индуцированные в процессе проведения первого этапа) порядков.

Пример. Пациент К., 29 лет. Дооперационная клиническая рефракция:

OD 003 sph – 14,5 cyl – 2,5 ax 0=0,7;

OS 003 sph – 15,25 cyl – 1,75 ax 0=0,6.

Проведенное OPD-сканирование обоих глаз выявило наличие оптических аберраций высших порядков (помимо аберраций низших порядков – sph., cyl).

Кератопахиметрия (N) в центр. зоне: OD=572 мкм, OS=567 мкм. Теоретически рассчитанная глубина абляции зонами 6,0 мм/7,0 мм (оптическая/переходная зоны):

1) Обычная абляция: OD=218,2 мкм; OS=217,1 мкм.

2) Мультизональная абляция: OD=147,1 мкм; OS=142,2 мкм.

3) Персонализированная абляция (на основе данных OPD – scan – а): OD=241,2 мкм; OS=238,6 мкм.

Таким образом, теоретически, при проведении мультизональной абляции происходит уменьшение глубины абляции на OD=71,1 мкм; OS=74,9 мкм.

Необходимая остаточная толщина роговицы должна составлять не менее 250 мкм. Расчетная толщина лоскута составляет 150 мкм. Таким образом, глубина абляции (L) не должна превышать N-400. В данном конкретном случае ни обычная, ни персонализированная абляция не может быть проведена в полном объеме.

Первым этапом по стандартной технологии LASIK проведен первый этап операции. Рассчитали мультизональную абляцию таким образом, чтобы в результате первого этапа операции полностью нейтрализовать астигматизм и частично нейтрализовать миопию (запланированная остаточная миопия в -2,0 Д – недозакладывается в сферу).

Расчетные данные:

OD: sph – 12,5 cyl – 2,5 ax 0; глубина абляции =133,1 мкм;

OS: sph – 13,25 cyl – 1,75 ax 0; глубина абляции =128,2 мкм.

В результате первого этапа операции была достигнута запланированная рефракция (на третий день):

OD 0,4 sph – 2,0=0,7,

OS 0,4 sph-2,0=0,6.

Через 5 недель проведено повторное OPD-сканирование обоих глаз, выявлено увеличение исходного уровня оптических аберраций высших порядков на 17-18%. Рефракция (через 5 недель):

OD 0,3 – 0,4 sph – 2,0=0,7,

OS 0,3 sph – 2,0=0,6.

Пахиметрия: OD=439 мкм, OS=439 мкм.

Таким образом, на правом глазу можно убрать еще 39 мкм, на левом глазу – 39 мкм.

На основании последних данных OPD-сканирования был составлен файл операционных данных с учетом коррекции остаточной миопии и оптических аберраций высших порядков.

Глубина абляции зонами 6,0/7,0 мм, рассчитанная компьютером, составила

OD=36 мкм, OS=40 мкм.

Через 37 дней с момента первой операции был проведен второй этап операции на обоих глазах. По стандартной методике были подняты роговичные лоскуты и проведена персонализированная абляция. В процессе второй операции были нейтрализованы аберрации низших (простая остаточная миопия) и высших (дооперационные и индуцированные в процессе проведения первого этапа) порядков.

VISUS на 3-й день с момента проведения второго этапа операции:

OD=0,8,

OS=0,8.

Таким образом, предложенный способ двухэтапного кератомилеза позволяет добиться эмметропической рефракции у больных с высокой степенью миопии и тонкой роговицей.

Формула изобретения

1. Способ устранения близорукости высокой степени при наличии тонкой роговицы, включающий двухэтапное вмешательство ЛАСИК, при этом на первом этапе производят мультизональную абляцию с уменьшением степени близорукости до близорукости слабой степени, а через 3-5 недель на втором этапе сначала выявляют оптические аберрации высшего и низшего порядка, а затем повторно осуществляют ЛАСИК с учетом выявленных аберраций до получения эмметропической рефракции.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что аберрации выявляют с помощью сканирования оптического тракта.

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 17.04.2005

Извещение опубликовано: 10.06.2006 БИ: 16/2006