Патент на изобретение №2228203

(54) РАНОЗАЖИВЛЯЮЩИЙ МАТЕРИАЛ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, а именно к раневым покрытиям, и может быть использовано при местном лечении ран, таких как повреждения кожи без обильно выраженного кровотечения, включая термические (ожоги, обморожение), трофические язвы различной этиологии, а также вызванные нарушением местного гомеостаза, микроциркуляции мягких тканей, например пролежни. Ранозаживляющий материал выполнен на основе гидрофобного пористого полимерного материала из фторопласта Ф-42Л на подложке из нетканых материалов. Материал предотвращает загрязнения и служит в качестве щита от вторичной инфекции, при обработке заживающих первичным натяжением, закрытых швом ран и от механических повреждений. 6 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к области медицины, а именно к раневым покрытиям, и может быть использовано при местном лечении ран, таких как повреждения кожи без обильно выраженного кровотечения, включая термические (ожоги, обморожение), трофические язвы различной этиологии, а также вызванные нарушением местного гомеостаза, микроциркуляции мягких тканей, например пролежни.

В настоящее время существует множество новых биологически активных перевязочных средств, таких как дренирующие сорбенты, гелевые повязки, синтетические нетканые материалы и др. Их действие направлено на раневой процесс в зависимости от его фазы и особенностей течения. Все они дифференцированно успешно применяются для лечения ран. Вместе с тем следует отметить, что даже при наличии активного механизма сорбции перечисленные материалы являются малоэффективными при лечении некротических ран, вызванных нарушением микроциркуляции крови.

Наиболее близким перевязочным средством по своему механизму действия является перфорированная пленка на основе поливинилового спирта. Она не задерживает испарения влаги и не препятствует подсыханию раневой поверхности (Пахомов С.П. “Хирургия ожогов у детей” Нижегородский НИИ травматологии и ортопедии. Журнал “Путь к успеху”. М.: 1997, с.119-121).

Недостатком использования перфорированной пленки на основе поливинилового спирта является появление вторичной инфекции из-за наличия крупных пор, не препятствующих доступу микрофлоры к поверхности раны.

Целью настоящего изобретения является исключение возникновения вторичной инфекции, уменьшение сроков заживления ран, а также снижение трудозатрат медицинского персонала, расхода медикаментов и перевязочных материалов.

Поставленная цель достигается путем использования в качестве раневого покрытия гидрофобного композиционного материала, представляющего собой пористый полимерный пленочный материал из фторопласта Ф-42Л на подложке из нетканых материалов (например, полипропилена, лавсана) с размером пор от 0,15 до 0,6 микрометра и общей пористостью до 85% (ТУ 6-55-221-1182-91с изм.1-2, СТП 221-41-91 с изм.1).

Материал двухслойный с гидрофобным покрытием из фторопласта практически не смачивается. Материал обладает высокой структурной прочностью – не менее 5,5-6,3% в направлении вдоль материала и 6,3-6,5% в направлении поперек материала, которая практически не изменяется и во влажном состоянии. Материал имеет ровную, гладкую поверхность, визуально двухслойность структуры не наблюдается.

Материал выполняет роль искусственного эпидермиса, прост в использовании в больничных, амбулаторных и домашних условиях. Его накладывают на пораженный участок кожного покрова и фиксируют по периметру любым известным способом, например с помощью клеола, клея БФ-6, БФ-2, пластыря, бинта и пр. Материал может дополнительно иметь адгезивный слой для улучшенного прилежания к раневой поверхности. Поверх материала без его удаления с раны можно наносить биологически активные средства в виде растворов, способствующие очищению наружной поверхности покрытия от засохшего экссудата.

Данный искусственный эпидермис не вызывает аллергических реакций, обладает очень высоким значением паропроницаемости – 11,6 мг/см²·час, удаляется легко и безболезненно с раны путем его обработки дистиллированной водой или физиологическим раствором.

Предлагаемый материал может служить первым слоем, прилегающим к ране, многослойной сорбционной салфетки или подушечки, которая в свою очередь может быть смочена лекарственным средством или содержать иммобилизованный антибиотик и/или анестетик. Комбинирование данного материала с поглощающим слоем дает возможность не только распределять по площади экссудат, но и отводить от раны, удерживая в глубине всасывающего материала. Такая модификация повязки проницаема для воздуха и влаги.

Для исследования эффективности данного материала при лечении кожных повреждений были представлены три группы пациентов. В первую группу входили пациенты с трофическими язвами – 7 человек, во вторую группу включены пациенты, имеющие пролежни в диаметре от 3 до 5 см, – 5 человек, в третью группу вошли пациенты с ожогами I и II степени – 5 человек.

Пример 1. Пациентка К. 47 лет в результате бытовой травмы получила ожог внутренней поверхности бедра площадью около 25 кв. см I-II-й степеней тяжести. После первичной хирургической обработки на ожоговую поверхность был наложен искусственный эпидермис из пористого полимерного материала на основе фторопласта Ф-42Л на подложке из нетканого полипропиленового материала с размерами пор 0,45 микрометра. Материал выступал за края раны на 2-3 см, а по краям покрытия был нанесен клей БФ-6. Контрольный осмотр и перевязки проводились амбулаторно 1 раз в 3 дня. На фоне проводимого лечения отмечена быстрая эпителизация ожоговой поверхности без образования рубца. Отмечено, что перевязки, часть из которых выполнял сам пациент путем смачивания материала слабым раствором марганцовки, не сопровождались болевым синдромом.

ПРИМЕР 2. Пациент Р. 56 лет имел трофическую язву правой голени, которая была закрыта заявляемым материалом с размерами пор 0,6 микрометра и закрепленным лейкопластырем. В результате отмечена быстрая эпителизация поврежденной поверхности без образования рубца. Пленка легко отходила и ее смена не сопровождалась повреждением неоэпителия. Несмотря на высокую степень сенсебилизации пациента к другим раневым покрытиям и мазям реакции на данную пленку отмечено не было.

ПРИМЕР 3. Пациент – мужчина 65 лет, страдал сахарным диабетом, диабетический ангио- и полинейропатией. В результате на фоне хронической венозной недостаточности на голени образовалась обширная смешанная (венозная и диабетическая) трофическая язва размерами 2,03,5 см, глубиной до 1 см. Перевязка с обычными раневыми покрытиями вызывала выраженный болевой синдром. Было применено покрытие из заявленного материала. Отмечено легкое моделирование профиля язвенного дефекта. Повторные перевязки не сопровождались болью, и их пациент мог выполнять самостоятельно. Было отмечено восстановление кожного покрова.

ПРИМЕР 4. Пациентка 65 лет в результате потери подвижности имела пролежни величиной до 10 см. На указанных участках было зафиксировано покрытие лейкопластырем. При этом удалось сократить сроки восстановления микроциркуляции крови в поврежденных участках мягких тканей, стимулировать клеточную активность.

ПРИМЕР 5. Пациент 30 лет поступил с раной размером 3,8 см, из которой сочилась кровь. Пациенту была наложена многослойная повязка. Первый слой содержит заявленный материал с размерами пор 0,25 микрометра, второй слой – сорбирующий материал, поверхностный слой – заявленный материал с размерами пор 0,6 микрометра. Фиксация повязки произведена бинтом. Контрольный осмотр и перевязки проводились амбулаторно 1 раз в 2 дня. На фоне проводимого лечения отмечена быстрая эпителизация раневой поверхности без образования рубца. Отмечено, что перевязки, часть из которых может выполнять сам пациент путем смачивания материала слабым раствором физиологического раствора, не сопровождались болевым синдромом.

Проницаемость для газов данного материала поддерживает возможность газообмена кислорода и углекислого газа, а также циркуляции влажности. При недостаточном газообмене изменяется рН в ране и определяет концентрацию кислорода, который стимулирует эпителизацию раны. Проницаемость также поддерживает сбалансированный уровень влажности раневой среды.

Данный материал не вызывает ни механического, ни химического раздражения. Покрытие применяется в рамках первой помощи для предотвращения загрязнения и в качестве щита от вторичной инфекции, при обработке заживающих первичным натяжением, закрытых швом ран и от механических повреждений.

Формула изобретения

1. Ранозаживляющий материал, включающий гидрофобный пористый полимерный материал из фторопласта Ф-42Л на подложке из нетканых материалов.

2. Ранозаживляющий материал по п.1, в котором размер пор составляет от 0,15 до 0,6 мкм.

3. Ранозаживляющий материал по пп. 1 и 2, который дополнительно содержит слой адгезива, расположенный со стороны прилегания к раневой поверхности.

4. Ранозаживляющий материал по пп.1-3, который дополнительно содержит сорбирующий слой.

5. Ранозаживляющий материал по пп.1, 2 и 4, в котором материал по п.1 является первым слоем, прилегающим к коже.

6. Ранозаживляющий материал по п.4, в котором сорбирующий слой содержит обезболивающее или антимикробное лекарственное средство.

7. Ранозаживляющий материал по п.4, в котором сорбирующий слой содержит протеолитический фермент.

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 13.04.2008

Извещение опубликовано: 27.05.2010 БИ: 15/2010