Патент на изобретение №2226400

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ МАСТОПАТИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, к маммологии и гинекологии, и может быть использовано для лечения мастопатии. Больным с мастопатией назначают препарат “Каринат” внутрь по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 3-6 месяцев, после чего курсы лечения повторяют. Данное изобретение способствует регрессии мастопатии за счет монотерапии препаратом “Каринат”, который нормализует баланс половых гормонов, стимулирует иммунные реакции, обладает антиоксидантным и противовоспалительным действиями. 1 табл.

Изобретение относится к области медицины, а именно к маммологии, гинекологии, эндокринологии.

К недостаткам вышеназванных способов относится то, что большинство гормональных и негормональных препаратов, применяемых для лечения мастопатии, имеют различные побочные эффекты и токсическое действие. В описанные выше способах лечения мастопатии с помощью антиоксидантных пищевых веществ: витамина Е, бета-каротина, ретинола, недостатком является то, что антиоксидантные вещества используются в очень высоких дозах, существенно превышающих физиологическую суточную потребность. Фитопрепараты и БАД, применяемые в лечении мастопатии, в большинстве случаев не имеют токсических и побочных эффектов, однако их недостатками являются не очень высокая эффективность, вариабельность содержания в экстрактах биологически активных веществ и трудность стандартизации препаратов. Недостатками вышеназванных средств является также то, что при монотерапии ни одно из них не является достаточно эффективным, поэтому в лечении мастопатии, как правило, используются различные комбинации препаратов. Мастодинон обладает высокой лечебной активностью при различных формах мастопатии, хорошо переносится, не имеет противопоказаний и серьезных побочных эффектов. Однако недостатками мастодинона являются дефицитные сырьевые источники, трудность стандартизации препарата в связи с содержанием в экстракте большого количества разнообразных веществ, неясность в отношении основного действующего вещества или веществ, высокая стоимость. К недостаткам кламина относится содержание в нем йода, поэтому он противопоказан больным с гиперфункцией щитовидной железы, болезнями печени и почек, при непереносимости йода.

Технический результат состоит в оказании лечебного действия на проявления масталгии, синдрома предменструального напряжения, пальпаторных признаков фиброаденоматоза молочных желез, дисальгоменореи, эхографические и маммографические патологические изменения у больных с мастопатией, а также расширение ассортимента способов лечения мастопатии. Технический результат достигается тем, что больным с мастопатией назначают препарат “Каринат” внутрь по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 3-6 месяцев, после чего курсы лечения повторяют.

Препарат “Каринат” известен в качестве средства для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, содержит чеснок сушеный порошкообразный, бета-каротин, альфа-токоферол ацетат, кислоту аскорбиновую и вспомогательные вещества [Патент №2129874 (РФ). Средство “Каринат” для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний/ А.Н.Орехов. – Заявл. 26.03.98 №98105695; Опубл. в Б.И., 10.05.99, №13]. Каринат разрешен для клинического применения в качестве БАД: регистрационное удостоверение Минздрава РФ №001701.Р.643.05.2000 от 25 мая 2000г. Выпускается 000 “ИНАТ-Фарма”, Россия, в виде таблеток, покрытых оболочкой. Одна таблетка содержит 150 мг чесночного порошка, 2,5 мг бета-каротина, 5 мг витамина Е и 30 мг витамина С.

Способ лечения мастопатии с помощью препарата “Каринат” дает выраженный лечебный эффект, причем препарат может использоваться в виде монотерапии, успешно заменяя комплексные схемы лечения мастопатии с помощью комбинаций различных средств.

На базе НИИ онкологии им. проф. Н.Н.Петрова Минздрава РФ проведены клинические испытания БАД “Каринат” у больных с мастопатией. Проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование лечебной активности БАД “Каринат” производства фирмы “ИНАТ-Фарма” у больных с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез. В группе с каринатом было 33 пациентки, средний возраст (-41,5±1,1) лет; в группе с плацебо – 33 пациентки, средний возраст (-41,1±1,3) лет; у всех пациенток на момент включения в исследование был сохраненный менструальный цикл, всем больньм был поставлен основной диагноз – фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, диффузный фиброаденоматоз. Каринат и плацебо назначались по 1 таблетке 2 раза в день после еды, перерыв между приемами не более 12 ч, курсы лечения 3 и 6 месяцев (3 и 6 овариальных циклов). Больные проходили обследования по следующей схеме: анамнез, оценка клинической симптоматики и характера овариального цикла, пальпация молочных желез, эхография молочных желез, рентгеновская маммография молочных желез.

Влияние карината и плацебо на патологические проявления у больных фиброзно-кистозной болезнью молочных желез оценивалось по 9 признакам: масталгия, синдром предменструального напряжения, дисменорея, альгоменорея, пальпаторные признаки фиброаденоматоза, болезненность при пальпации молочных желез, сецернирование молочных желез, эхографическая картина и маммографическая картина молочных желез. По 6 из этих признаков: масталгия, синдром предменструального напряжения, альгоменорея, пальпаторные признаки фиброаденоматоза, болезненность при пальпации молочных желез, сецернирование молочных желез получено 7 количественных оценок в баллах, до лечения и ежемесячно в процессе 6 месяцев лечения. Все баллы за 3 месяца и за 6 месяцев лечения складывались, вычислялся средний балл, который сравнивался с баллом до лечения. Динамика признака оценивалась как положительная при его уменьшении -40%, без изменений – при его колебаниях ± до 40%, отрицательная – при его увеличении +40%. Дисменорея оценивалась в течение нескольких менструальных циклов в течение 6 месяцев, вывод об эффекте делался на основании анализа характера всех циклов за 6 месяцев. По пальпаторным признакам фиброаденоматоза молочных желез сравнивался статус в баллах конкретно через 3 и 6 месяцев лечения с показателями до лечения. Положительным признавался эффект при регрессии пальпаторных признаков более чем на 40%. Эхография молочных желез проводилась до лечения, через 3 и 6 месяцев лечения, делалось заключение о влиянии препарата на эхографическую картину через 3 и 6 месяцев. Маммография проводилась до лечения и через 6 месяцев лечения; делалось заключение о влиянии препарата на маммографическую картину в результате шестимесячного курса лечения.

Результаты исследования представлены в таблице.

В результате рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования было выявлено лечебное действие карината на патологические проявления мастопатии и дисальгоменореи у больных позднего репродуктивного возраста, страдающих фиброзно-кистозной болезнью молочных желез. Через 3 месяца лечения каринат ослаблял проявления масталгии у 57,6% больных, синдром предменструального напряжения – у 66,7%, что статистически достоверно превышало положительное действие плацебо в обоих случаях на 27,3%; остальные показатели в группе с воздействием карината не отличались достоверно от действия плацебо. Через 6 месяцев применения лечебное действие карината было более выраженным. Каринат ослаблял проявления масталгии у 66,7% больных, синдром предменструального напряжения – у 69,7%, уменьшал проявления дисменореи у 48,5% пациенток и альгоменореи – у 45,5%, приводил к регрессии пальпаторных признаков фиброаденоматоза у 66,7% больных, уменьшал болезненность при пальпации молочных желез – у 57,6%, что статистически достоверно превышало положительное действие плацебо на 21,3-30,3%. Каринат проявил статистически недостоверную тенденцию к улучшению эхографической картины молочных желез у больных: в результате лечения каринатом число больных с улучшением эхографической картины было больше, чем в плацебо, а ухудшения не было ни в одном случае, тогда как в группе с плацебо у 12,1% больных наблюдали ухудшение эхографической картины. Однако как каринат, так и плацебо примерно у одинакового числа больных улучшали маммографическую картину молочных желез. По интегральной оценке через 3 и 6 месяцев применения лечебное действие карината составило 63,6 и 75,8%, что статистически достоверно превышало лечебное действие плацебо соответственно на 27,2 и 45,5%. Никаких побочных и токсических эффектов каринат у больных не проявлял.

В целом можно сделать вывод о достаточно выраженном лечебном действии карината на проявления мастопатии и дисальгоменореи у больных фиброзно-кистозной болезнью молочных желез. Каринат уменьшал проявления масталгии, синдрома предменструального напряжения, дисменореи и альгоменореи, приводил к регрессии пальпаторных признаков фиброаденоматоза, уменьшал болезненность при пальпации молочных желез. Механизмы лечебного действия карината у больных с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез связаны с влиянием комплекса содержащихся в препарате веществ: бета-каротина, витамина Е, витамина С, сернистых соединений чеснока. Исходя из известных фармакологических свойств данных веществ, каринат способен нормализовать баланс половых гормонов, стимулировать иммунные реакции, оказывать антиоксидантное и противовоспалительное действие, стимулировать антитоксическую функцию печени, что может объяснять лечебную активность карината на проявления мастопатии и дисальгоменореи.

По сравнению с аналогом лечебное действие карината было более выраженным. Кроме того, суточная доза карината в 2 таблетки соответствует физиологической норме потребления содержащихся в нем антиоксидантных веществ: бета-каротина, витамина Е и витамина С. Лечебная эффективность способа лечения мастопатии с помощью карината не уступает лучшим из известных способов лечения данной патологии, но имеет по сравнению с ними явные преимущества: каринат может использоваться в виде монотерапии, никаких побочных и токсических действий, а также противопоказаний заявляемый способ не имеет. Курсы лечения каринатом рекомендуется повторять.

Заявляемое техническое решение по сравнению с ближайшим аналогом имеет отличительные существенные признаки, что позволяет это решение считать отвечающим условию патентоспособности – новизна. Анализ известных в науке и технике аналогичных технических решений показывает, что заявляемый способ лечения мастопатии не обнаружен и совокупность отличительных существенных признаков не известна. Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности – изобретательский уровень.

Ниже приведены примеры использования способа лечения мастопатии.

Пример 1. Больная В-я С.П., 38 лет. При обращении предъявляла жалобы на выраженные масталгию и синдром предменструального напряжения. Продолжительность овариального цикла 28 дней, продолжительность менструаций 7 дней, менструации очень обильные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в большинстве квадрантов молочных желез, умеренная болезненность при пальпации. При эхографии молочных желез и маммографии картина диффузного фиброаденоматоза, плотными структурами заполнено 50-75% объема железистых треугольников. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз: фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, диффузный фиброаденоматоз. Назначен препарат “Каринат” по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 6 месяцев. Через 3 месяца лечения у больной значительно ослабли явления масталгии и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза, молочные железы безболезненные; через 6 месяцев лечения значительное ослабление масталгии и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – значительная регрессия признаков фиброаденоматоза, молочные железы безболезненные, во время лечения продолжительность менструаций уменьшилась, значительно уменьшилась обильность менструаций; по данным маммографии по окончании лечения уменьшился объем плотных структур железистых треугольников молочных желез и снизилась рентгеновская плотность тканей желез. Результат лечения – выраженный лечебный эффект карината.

Пример 2. Больная Е-ва Т.А., 42 года. При обращении предъявляла жалобы на умеренные масталгию, синдром предменструального напряжения и альгоменорею. Продолжительность овариального цикла 30 дней, продолжительность менструаций 5 дней, менструации обычные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в верхненаружных квадрантах молочных желез, умеренная болезненность при пальпации. При эхографии молочных желез и маммографии картина диффузного фиброаденоматоза, множественные кисты в обеих железах, плотными структурами заполнено 50-75% объема железистых треугольников. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз: фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, диффузный фиброаденоматоз, множественные кисты обеих молочных желез. Назначен препарат “Каринат” по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 6 месяцев. Через 3 месяца лечения у больной значительно ослабли явления масталгии и синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза, слабая болезненность при пальпации; через 6 месяцев лечения отсутствуют масталгия и альгоменорея, значительное ослабление синдрома предменструального напряжения, при пальпации молочных желез – значительная регрессия признаков фиброаденоматоза, молочные железы безболезненные; во время лечения продолжительность овариальных циклов уменьшилась до 27-28 дней; по данным эхографии через 3 и 6 месяцев лечения полная и частичная регрессия объема замеренных до лечения кист в молочных железах. Результат лечения – выраженный лечебный эффект карината.

Пример 3. Больная С-ва С.П., 41 год. При обращении предъявляла жалобы на умеренные масталгию, синдром предменструального напряжения и альгоменорею. Продолжительность овариального цикла 24 дня, продолжительность менструаций 5 дней, менструации обычные. При пальпации молочных желез явления диффузного фиброаденоматоза, выраженные уплотнения в верхненаружных квадрантах молочных желез, слабая болезненность при пальпации. При эхографии молочных желез и маммографии картина диффузного фиброаденоматоза, множественные кисты в обеих железах, плотными структурами заполнено 50-75% объема железистых треугольников. На основании проведенного комплекса обследований поставлен диагноз: фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, диффузный фиброаденоматоз, множественные кисты обеих молочных желез. Назначен препарат “Каринат” по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 6 месяцев. Через 3 месяца лечения у больной значительно ослабли явления масталгии и синдрома предменструального напряжения, отсутствует альгоменорея, при пальпации молочных желез – уменьшение признаков фиброаденоматоза, слабая болезненность при пальпации; через 6 месяцев лечения значительное ослабление масталгии и синдрома предменструального напряжения, отсутствует альгоменорея, при пальпации молочных желез – значительная регрессия признаков фиброаденоматоза, молочные железы безболезненные; по данным эхографии через 3 и 6 месяцев лечения частичная регрессия объема замеренных до лечения кист в молочных железах; по данным маммографии по окончании лечения уменьшился объем плотных структур железистых треугольников молочных желез и снизилась рентгеновская плотность тканей желез. Результат лечения – выраженный лечебный эффект карината.

Таким образом, препарат “Каринат” при приеме больными по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 3 и 6 месяцев оказывает выраженное лечебное действие у больных с диффузной фиброзно-кистозной мастопатией, что проявляется полной регрессией или существенным ослаблением масталгии, синдрома предменструального напряжения, дисальгоменореи, нормализацией менструального цикла, регрессией или существенным ослаблением пальпаторных признаков фиброаденоматоза молочных желез, регрессией кист в молочных железах при эхографическом обследовании, улучшением рентгеновской картины при маммографическом обследовании.

Способ лечения мастопатии с помощью препарата “Каринат” выгодно отличается от аналогов высокой эффективностью при лечении мастопатии, возможностью лечения мастопатии в виде монотерапии, содержанием антиоксидантных веществ в суточной терапевтической дозе карината, соответствующей их физиологической потребности, отсутствием побочных эффектов и токсического действия, невысокой стоимостью и доступностью для большинства пациентов.

Формула изобретения

Способ лечения мастопатии путем применения комплекса антиоксидантных веществ, отличающийся тем, что больным с мастопатией назначают препарат “Каринат” внутрь по 1 таблетке 2 раза в день после еды с интервалом между приемами 12 ч в течение 3-6 месяцев, после чего курсы лечения повторяют.

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 11.10.2004

Извещение опубликовано: 20.05.2006 БИ: 14/2006