Патент на изобретение №2213525

(54) СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБЭНДОКАРДИТА ПРИ ПРОТЕЗИРОВАНИИ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, и может быть использовано для профилактики тромбэндокардита при протезировании клапанов сердца. При наложении швов используют стерильные прокладки. Предварительно прокладки импрегнируют биоматериалом, содержащим комплекс биологически активных веществ. Затем замораживают и подвергают лиофильному высушиванию под вакуумом. В качестве прокладок может быть использован медицинский фетр из фторопласта-4, в качестве биоматериала – аллогенные соединительные ткани, которые гомогенизируют в соотношении 1:1 в фосфатном буферном растворе при температуре 2-8^oС до получения однородной вязкой массы. Способ ускоряет эндотелизацию имплантата и уменьшает вероятность развития тромбэндокардита. 2 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может использоваться для профилактики тромбэндокардита при имплантации в сердце искусственных клапанов.

Известны способы профилактики тромбэндокардита при протезировании клапанов сердца, заключающиеся в придании имплантируемым синтетическим материалам атромбогенных и антибактериальных свойств.

Известен способ использования текстильных прокладок в кардиохирургии при наложении швов (Сердечно-сосудистая хирургия: Руководство./Авт.: В.И. Бураковский, Л.А. Бокерия; М.: Медицина, 1996, 430).

В качестве прокладок для укрепления фиксирующих швов широко используется медицинский фетр из фторопласта-4 (ТУ 95-328-85).

Недостатком способа является то, что используемые прокладки при септических эндокардитах могут явиться очагом инфекции в силу выраженных фитильных и абсорбционных свойств.

Наиболее близким к предложенному является способ имплантационной профилактики гнойно-септических осложнений в кардиохирургии, при котором при наложении швов используют синтетические текстильные прокладки, обработанные спиртовым раствором антибиотика и 10%-ным раствором клея “Сульфакрилаг” в химически чистом ацетоне, с последующим их просушиванием до полной полимелиризации клея (патент РФ 2137506, МПК А 61 L 31/00, опублик. 20.09.99 г.).

Однако при данном способе срок антиинфекционной защиты имплантатов и окружающих тканей ограничен 10-12 сутками. Кроме того, этот способ не позволяет добиться ускорения эндотелизации имплантированных в сердце синтетических материалов, которая является основным фактором, предупреждающим тромбообразование и препятствующим развитию инфекции на них.

Задача изобретения – обеспечение надежной профилактики инфекционных осложнений при протезировании клапанов сердца за счет ускорения эндотелизации имплантированных в сердце синтетических материалов.

Поставленная задача достигается способом профилактики тромбэндокардита при протезировании клапанов сердца, включающий использование фиксирующих стерильных текстильных прокладок при наложении швов, в котором в отличие от прототипа прокладки предварительно импрегнируют биоматериалом, содержащим комплекс биологически активных веществ, обладающих выраженным стимулирующим влиянием на процессы регенерации, после чего прокладки замораживают и подвергают лиофильному высушиванию под вакуумом.

В качестве прокладок, подвергаемых воздействию биоматериалом, может быть использован медицинский фетр из фторопласта-4.

В качестве биоматериала могут быть использованы аллогенные соединительные ткани, которые гомогенизируют в соотношении 1:1 в фосфатном буферном растворе при температуре 2-8^oС до получения однородной вязкой массы.

Обработка синтетических прокладок биологическим материалом, содержащим комплекс биологически активных веществ (коллагеновых белков и гликозаминогликанов), обладающих выраженным стимулирующим влиянием на процессы репаративной регенерации, позволяет создать благоприятные условия для адгезии и пролиферации эндотелиальных клеток.

Способ осуществляют следующим образом.

Аллогенные соединительно-тканевые образования, например сухожилия, дерму и т. д., гомогенизируют в соотношении 1:1 в фосфатном буферном растворе (рН 7,4) при температуре 2-8^oС с помощью гомогенизатора тканей (“Glas-Col” Cole-Palmer International, США) до получения однородной вязкой массы. Указанные условия гомогенизации биоматериала позволяют максимально сохранить его биохимический состав и надмолекулярную организацию, представленные коллаген-протеогликановыми комплексами.

Далее фетр медицинский из фторопласта-4 (ТУ 95-328-85) толщиной 1 мм нарезают на пластинки размером 64 мм, помещают в приготовленную биомассу и путем многократного отжатия и пропитывания добиваются равномерного распределения гомогенизированного биоматериала по всей толще фторопластового фетра.

Обработанный фетр замораживают и подвергают лиофильному высушиванию под вакуумом. Это позволяет получить губчатую микропористую структуру, благоприятную для смачивания материала тканевыми жидкостями и адгезии на нем клеточных элементов.

Высушенные пластинки фасуют по 20 шт. в стеклянные флаконы, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают алюминиевыми колпачками и подвергают радиационной стерилизации.

Полученный таким образом целевой продукт представляет собой набор стерильных прокладок для фиксации швов при имплантации одного искусственного клапана сердца. Непосредственно перед началом операции вскрывают флакон, извлекают из него прокладки и прошивают их атравматичными иглами с нитями из плетеного полиэстера, предназначенными для крепления протеза клапана.

Равномерное расположение прокладок с содержащимся в них биологическим стимулятором роста эндотелия по периметру фиброзного кольца и в непосредственной близости от тканевой манжеты протеза создает предпосылки для ускорения процесса роста соединительной ткани и в последующем эндотелия на этих инородных материалах. Срок “вживления” протеза в сердце уменьшается, а следовательно, уменьшается и вероятность развития тромбэндокардита, клиническими проявлениями которого являются тромбоз и инфекция протеза.

В экспериментах на животных доказано, что при внедрении в кровеносное русло синтетического имплантата, содержащего биоматериал на основе аллогенных соединительных тканей, его эндотелизация происходит значительно быстрее, чем необработанного имплантата. В опытах in vitro показана хорошая гемосовместимость медицинского фетра, обработанного данным способом.

Предложенный способ апробирован в Башкирском кардиохирургическом центре у 15 больных, в том числе у 8 с повышенным риском внутрисердечного тромбообразования, обусловленного наличием мерцательной аритмии, атриомегалией и дооперационного тромбоза левого предсердия, и у 3 пациентов, страдавших инфекционным эндокардитом митрального клапана, с высокой вероятностью развития у них инфекционного эндокардита протеза. Сроки наблюдения составляли до 1 года. Ни в одном случае не было отмечено тромбэндокардита с последующим развитием специфических для имплантированных искусственных клапанов осложнений – внутрисердечных тромбозов, артериальных тромбоэмболии или инфекционного эндокардита.

Пример. Больная К., 48 лет, оперирована по поводу ревматического митрального стеноза 4 стадии, осложненного мерцательной аритмией и субтотальным тромбозом левого предсердия. В условиях экстракорпорального кровообращения удалены рыхлые тромботические массы из левого предсердия, иссечен митральный клапан, фиброзное кольцо прошито по периметру 10-15 П-образными швами с прокладками, изготовленными по предложенному способу. В митральную позицию вшит протез “ЛИКС-2” диаметром 30 мм. Швы последовательно завязаны на манжете протеза. Сердце герметизировано. Время выключения сердца из кровообращения составило 90 минут. Послеоперационный период протекал гладко, без выраженной температурной реакции. Больная выписана из стационара на 14 сутки. Осмотрена через 8 месяцев. За это время признаков тромбоэмболических и инфекционных осложнений не было. По данным эхокардиографического исследования в митральной позиции дисковый протез с достаточной экскурсией запирательного элемента без регургитации. В полостях сердца тромбы, вегетации не лоцируются.

Таким образом, предложенный способ позволяет обеспечить надежную профилактику инфекционных осложнений при протезировании клапанов сердца.

Формула изобретения

1. Способ профилактики тромбэндокардита при протезировании клапанов сердца, включающий использование фиксирующих стерильных текстильных прокладок при наложении швов, отличающийся тем, что прокладки предварительно импрегнируют биоматериалом, содержащим комплекс биологически активных веществ, обладающих выраженным стимулирующим влиянием на процессы регенерации, после чего прокладки замораживают и подвергают лиофильному высушиванию под вакуумом.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве прокладок, подвергаемых воздействию биоматериалом, используют медицинский фетр из фторопласта-4.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве биоматериала используют аллогенные соединительные ткани, которые гомогенизируют в соотношении 1:1 в фосфатном буферном растворе при температуре 2-8^oС до получения однородной вязкой массы.

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 22.01.2004

Извещение опубликовано: 27.04.2006 БИ: 12/2006