Патент на изобретение №2211685

(54) СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БЕСКАРКАСНОГО БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОТЕЗА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении сложных врожденных пороков сердца. Способ включает отбор аортальных ксенокомплексов из сердец свиней, их отмывку, препарировку и обработку корня аорты, формирование бескаркасного протеза клапана с сохранением синусов Вальсальвы. При этом на правой коронарной створке и на передней створке митрального клапана в области основания левой коронарной и некоронарных створок проводят плоскостную резекцию мышцы с оставлением участка толщиной не более 1,0 мм и шириной 1-1,5 мм, формируют гибкую манжету из предварительно обработанного перикарда телят в приточной части протеза с закрытием обработанных мышечных участков и фиброзного кольца, фиксируют ее с одной стороны к внутренней стенке аорты ниже уровня прикрепления створок непрерывным обвивным швом с захватом только интимы и медианной части, а с другой стороны – к наружной стенке аорты непрерывным швом с захватом адвентициального и медианного слоев, не захватывая в шов интиму аорты. Затем протезы аортального клапана стерилизуют в растворе эпоксисоединения и консервируют. Технический результат: способ позволяет значительно снизить количество осложнений в местах соединения клапана с сосудами, улучшить функциональные характеристики, снизить трансклапанные градиенты давления и показатели кальциноза.

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении сложных врожденных пороков сердца, в частности при протезировании аортальных клапанов.

Опыт использования различных протезов сердечных клапанов показывает, что бескаркасные биопротезы имеют существенные преимущества перед механическими и каркасными биологическими протезами.

Известен способ изготовления биологического бескаркасного клапана Medronic Freestyle, включающий забор ксенокомплексов непосредственно после забоя свиней, предварительную обработку, формирование клапана с гибкой синтетической манжетой, стерилизацию и консервирование изготовленных образцов (M. G. Hazekamp. Stentless biovalve prostheses. Den Haag: Pasmas, 1996, с. 108-121). В указанной публикации не приводится детальное описание технологии изготовления биопротеза данного типа, но, по приведенным сведениям, изготовленные биопротезы клапанов сердца подвержены таким осложнениям, как кальцификация и разрыв створок, тромбоз, эндокардитная вегетация и фиброз.

Известен способ изготовления ксеноаортального клапана, заключающийся в том, что непосредственно после забоя свиные ксеноаортальные комплексы обрабатывают в 0,9%-ном физиологическом растворе, препарируют и иссекают до получения аортального цилиндра высотой 1,0-1,5 см, при этом сохраняют синусы Вальсальвы. Приготовленный таким образом клапан моделируют на синтетической дакроновой манжете и при соответствии клапана и манжеты подшивают проксимальный и дистальный края клапана отдельными П-образными швами, причем на проксимальный край накладывают прокладки. В области комиссуральных столбиков накладывают дополнительные швы. Смодулированный в манжете аортальный клапан проверяют на степень смыкания створок и помещают в раствор антибиотиков (метициллин, гентомицин) с гипериммунной антистафилококковой плазмой и хранят в этом растворе при температуре не выше 4^oС (В.П. Подзолков и др. Экстракардиальные кондуиты в хирургическом лечении сложных врожденных пороков сердца: Изд-во НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. – М., 2000. -С.63-64). Основным преимуществом таких биопротезов является их атромбогенность.

К недостаткам известного биопротеза следует отнести значительную вероятность осложнений в послеоперационном периоде, что связано, в первую очередь, с формированием дакроновой манжеты на протезе и наличием слоя мышечной ткани в области правой коронарной створки, которая осложняет работу створок и способствует ускорению их кальцификации.

Предложен способ изготовления бескаркасного биологического протеза аортального клапана сердца, включающий отбор аортальных ксенокомплексов из сердец свиней, отмывку их в 0,9%-ном физиологическом растворе и предварительную препарировку с последующей обработкой корня аорты и формирование бескаркасного протеза аортального клапана сердца с сохранением синусов Вальсальвы, стерилизацию и консервирование изготовленного протеза.

Сущность изобретения заключается в том, что на правой коронарной створке и на передней створке митрального клапана в области основания левой коронарной и некоронарных створок проводят плоскостную резекцию мышцы с оставлением участка толщиной не более 1,0 мм и шириной 1-1,5 мм, а гибкую манжету формируют из предварительно обработанного перикарда телят в приточной части протеза с закрытием обработанных ранее мышечных участков и фиброзного кольца и фиксируют ее с одной стороны к внутренней стенке аорты ниже уровня прикрепления створок непрерывным обвивным швом с захватом только интимы и медианной части, а с другой стороны – к наружной стенке аорты непрерывным швом с захватом адвентициального и медианного слоев, не захватывая в шов интиму аорты.

Предлагаемый способ изготовления биопротезов клапана позволяет значительно снизить количество осложнений в местах соединения клапана с сосудами, улучшить функциональные характеристики, снизить трансклапанные градиенты и показатели кальциноза.

Ниже приведен пример осуществления предлагаемого способа.

Аортальные ксенокомплексы извлекают из сердец свиней с массой тела не менее 30 кг и возрастом не более 6 месяцев непосредственно после забоя. После тщательной отмывки 0,9%-ным физиологическим раствором производят визуальную селекцию и предварительную препарировку, которая включает пересечение аорты на 2 см выше уровня вершин комиссур, полное удаление адвентициального слоя и участков хрящевой ткани в области фиброзного кольца и сохранение синусов Вальсальвы. Коронарные сосуды пересекают с оставлением культей длиной 1-1,5 см. Дальнейшую обработку ксенокомплексов проводят в специализированной лаборатории, где проводят повторную визуальную селекцию и замеры для определения типоразмеров будущих протезов. Особенностью ксенокомплексов свиней является то, что некоронарная створка у них несколько пухлее и короче, чем две другие, а у человека левая коронарная створка немного короче двух других. Септальная мышца у свиней проходит в аннулус правой коронарной створки, и выступающая мышца может вызвать абструкцию. Попытки удаления этой мышцы связаны с повреждением правой коронарной створки. Кроме того, некротические мышечные клетки могут действовать как инициаторы кальцификации ткани. Обработка корня аорты включает проведение плоскостной резекции указанной мышечной ткани в области правой коронарной створки, доходящей до основания створки, с оставлением участка толщиной не более 1 мм и шириной 1-1,5 мм. Аналогично обрабатывают участок ткани передней створки митрального клапана в области основания левой коронарной и некоронарных створок. С внутренней стороны приточного отдела корня аорты на 2 см ниже уровня прикрепления створок к стенке аорты непрерывным обвивным швом с захватом только интимы и медианной части стенки аорты атравматической нерассасывающейся нитью, например типа “MIRALENE” (“PROLENE”) 6/0, фиксируют предварительно обработанный прямоугольный лоскут из перикарда телят толщиной не более 0,6 мм, из которого формируют гибкую манжету. Свободные края лоскута сшивают между собой такой же нитью с захватом адвентициального и медианного слоев стенки аорты без включения в шов интимы. На расстоянии 0,5 мм ниже основания створок по линии комиссур с захватом только перикарда накладывают по числу комиссур отдельные узловые швы цветной атравматической нитью для облегчения ориентации протеза в аорте реципиента непосредственно во время имплантации.

Изготовленный клапан погружают в контейнер, заполненный раствором эпоксисоединения на 24 часа, а затем меняют раствор и осуществляют последующую стерилизацию в течение 21 суток.

По истечении сроков стерилизации проводят бактериологические исследования и после получения результатов исследований, свидетельствующих о стерильности биопротеза, и положительного гистологического заключения по всему материалу выдают заключение о возможности клинического применения с присвоением серийного номера.

Изделие подлежит хранению в течение 1 года с момента стерилизации в растворе эпоксисоединения в герметично закрытых опломбированных контейнерах при температуре 5-25^oС.

Биопротезы клапанов сердца, изготовленные по предлагаемому способу, имеют высокие функциональные характеристики и менее подвержены кальцификации.

Формула изобретения

Способ изготовления бескаркасного биологического протеза аортального клапана сердца, включающий отбор аортальных ксено-комплексов из сердец свиней, отмывку их в 0,9%-ном физиологическом растворе и предварительную препарировку с последующей обработкой корня аорты и формированием бескаркасного протеза аортального клапана сердца с сохранением синусов Вальсальвы, стерилизацию и консервирование изготовленного протеза, отличающийся тем, что на правой коронарной створке и на передней створке митрального клапана в области основания левой коронарной и некоронарных створок проводят плоскостную резекцию мышцы с оставлением участков толщиной не более 1,0 мм и шириной 1-1,5 мм, а гибкую манжету формируют из предварительно обработанного перикарда телят в приточной части протеза с закрытием обработанных мышечных участков и фиброзного кольца и фиксируют ее с одной стороны к внутренней стенке аорты ниже уровня прикрепления створок непрерывным обвивным швом с захватом только интимы и медианной части, а с другой стороны – к наружной стенке аорты непрерывным швом с захватом адвентициального и медианного слоев, не захватывая в шов интиму аорты.

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 21.09.2005

Извещение опубликовано: 20.11.2006 БИ: 32/2006

NF4A Восстановление действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение

Дата, с которой действие патента восстановлено: 10.04.2008

Извещение опубликовано: 10.04.2008 БИ: 10/2008

PC4A – Регистрация договора об уступке патента Российской Федерации на изобретение

(73) Патентообладатель(и):

Барбараш Леонид Семенович,
Журавлева Ирина Юрьевна

(73) Патентообладатель:

Барбараш Леонид Семенович

Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 18.09.2009 № РД0054689

Извещение опубликовано: 27.10.2009 БИ: 30/2009

PC4A – Регистрация договора об уступке патента Российской Федерации на изобретение

(73) Патентообладатель(и):

Барбараш Леонид Семенович

(73) Патентообладатель:

Бости Трэйдинг Лимитед (CY)

Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 01.06.2010 № РД0065170

Извещение опубликовано: 10.07.2010 БИ: 19/2010