Патент на изобретение №2207118
|
||||||||||||||||||||||||||
(54) БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА “ДАВЛЕНИЕ ПЛЮС ” ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ПРИ ГИПОТОНИИ И ВЕГЕТО-СОСУДИСТОЙ ДИСТОНИИ
(57) Реферат: Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательной терапии гипотонии и вегетососудистой дистонии. Предложена биологически активная добавка “Давление плюс”, содержащая в своем составе красное вино и продукты переработки растений, при этом БАД содержит красное вино в виде его сухого концентрата экстракта, а продукты переработки растений – в виде его сухого концентрата левзеи и сухого концентрата экстракта родиолы розовой, сухого концентрата отвара кофе, а также корицу, сухой концентрат настойки пантокрина, овес и крахмал, сахар, стеарат кальция и тальк при определенном соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г. Добавка стимулирует кровообращение, обладает сосудоукрепляющим действием без проявления побочного эффекта. 2 табл. Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательной терапии гипотонии и вегетососудистой дистонии. Известна БАД “SВР” /Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавка к пище. Алматы, Леовит, 2000, с. 139/ – препарат, представляющий собой комплекс, стабилизирующий артериальное давление, укрепляющий систему кровообращения. Применяется при вегетососудистой дистонии, мигренях, общей слабости, гипотонии, утреннем недомогании. Препарат содержит в своем составе чеснок, перец жгучий, желтокорень канадский, лист петрушки, корень имбиря, корень элеутерококка. Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата. Известна БАД “Кратегил раствор”/Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Москва, Когелет, 2001, с. 236/ – препарат для профилактики и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, улучшающий работу сердца. БАД содержит в своем составе красное вино и продукты переработки растений: цветков и ягод боярышника, листьев черной смородины, травы мелиссы. Выпускается в жидком виде, расфасованным в флаконы. Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата. Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата – биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения, обладающей стимулирующим, повышающим артериальное давление, нормализующим кровообращение, кардиотоническим и сосудоукрепляющим действием. Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для профилактики и лечения гипотонии и вегетососудистой дистонии. Это достигается тем, что биологически активная добавка так же, как и известный препарат, содержит в своем составе красное вино и продукты переработки растений. Однако в отличие от известного препарата предложенная биологически активная добавка включает красное вино в виде его сухого концентрата, а продукты переработки растений – в виде сухих концентратов экстракта левзеи и родиолы розовой, кроме того, она содержит сухой концентрат отвара кофе, корицу, сухой концентрат настойки пантокрина, овес, крахмал, сахар, стеарат кальция и тальк при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, в г: Сухой концентрат красного вина – 0,00015-0,0016 Сухой концентрат экстракта левзеи – 0,0002-0,0016 Сухой концентрат экстракта родиолы розовой – 0,0002-0,0016 Сухой концентрат настойки пантокрина – 0,00009-0,0007 Сухой концентрат отвара кофе – 0,000008-0,00006 Корица – 0,0050-0,0400 Овес – 0,0250-0,1000 Крахмал – 0,0400-0,1000 Стеарат кальция – 0,0025-0,0200 Тальк – 0,0025-0,0200 Сахар – Остальное Биологически активная добавка названа “Давление плюс”. Фармакологическая активность БАД “Давление плюс” проявляется в стимулирующем, тонизирующем, повышающем артериальное давление, нормализующем кровообращение, кардиотоническом и сосудоукрепляющем действии; регулирует ритм сердечных сокращений, сосудистый тонус, улучшает общую и органную гемодинамику. БАД применяется для профилактики и вспомогательной терапии при гипотонии и вегетососудистой дистонии. Изобретение иллюстрируется следующим примером. Биологически активную добавку к пище “Давление плюс” в форме таблеток получают следующим образом. Сахар в количестве 72,8 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник. Выход измельченного сахара 72,0 кг. Овес в количестве 10,4 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого овес загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник. Выход измельченного овса 10,3 кг. Кору корицы в количестве 2 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого кору корицы загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченную кору корицу через нижний штуцер в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник. Выход измельченной коры корицы 1,9 кг. Зерна кофе в количестве 0,2 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого зерна кофе загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные зерна кофе через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник. Выход кофе 0,19. 0,19 кг измельченного кофе загружают в эмалированную емкость и заливают очищенной водой комнатной температуры в количестве 2,5 кг, смесь настаивают на кипящей водяной бане 25 минут при частом помешивании. Охлаждают 45 минут при комнатной температуре. Отвар (1,5% сухого) процеживают, отжимая кофейную гущу. При необходимости доливают водой до требуемого количества. Фильтруют через 4 слоя марли. Выход отвара 2,3 кг. В эмалированной емкости на 5 л доводят до кипения 2 кг отвара кофе. Отдельно смешивают 0,16 кг крахмала и 0,3 кг отвара кофе, смесь перемешивают и добавляют в кипящий раствор при постоянном перемешивании, доводят до кипения. Выход крахмального клейстера 2,45 кг. Измельченный сахар, овес, корицу, крахмал просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, тальк просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм, экстракт левзеи, экстракт родиолы розовой, пантокрин, воду, красное вино фильтруют через 4 слоя марли. В смеситель при открытой крышке загружают 22 кг измельченного сахара и 1,9 кг корицы, смесь перемешивают в течение 3 минут, затем вносят крахмал в количестве 16,69 кг, овес 10,3 кг и остаток сахара. Смесь перемешивают 10 минут. Затем увлажняют фармокопейным экстрактом (4% сухого) родиолы розовой в количестве 3,8 кг, красным вином (1,5% сухого) 3,8 кг, перемешивают 10 минут, затем увлажняют фармокопейным экстрактом (4% сухого) левзеи в количестве 1,9 кг и фармокопейной настойкой (3,5% сухого) пантокрина 1,9 кг. Смесь перемешивают 5 минут, добавляют крахмальный клейстер 2,45 кг и еще раз перемешивают в течение 10 минут. Выход продукта 114,74 кг. Влажную массу в количестве 114,74 кг продавливают через установку для получения влажного гранулята с отверстием в сетке диаметром 4-5 мм. Увлажненную таблеточную массу в количестве 114,74 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование. Выход сухой таблеточной массы 101,05 кг. Высушенную смесь в количестве 101,05 кг загружают в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесителе добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг и тальк 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование. Выход гранулята 102,0 кг. Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетированной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос. Диаметр таблетки 12,0  0,2 мм.
Высота таблетки 3,80,2 мм.
Средний вес таблетки 0,550,03 г.
Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.
Выход продукта 101,5 кг.
Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.
Выход готовых таблеток 100 кг.
Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.
БАД “Давление плюс” содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. I Примеры 1-4) обладают стимулирующим, тонизирующим, повышающим артериальное давление, нормализующим кровообращение, кардиотоническим и сосудоукрепляющим действием.
В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован сахар и крахмал, а для улучшения текучести гранулята и повышения прочности прессовки – стеарат кальция и тальк.
Таблетированная форма удобна для применения и имеет длительный срок хранения (2 года).
Клинические исследования БАД “Давление плюс” проводились в городской поликлинике 16 восточного административного округа Москвы. Целью исследования являлось клиническое изучение влияния БАД “Давление плюс” на уровень артериального давления при артериальной гипотонии различного генезиса, а также на физическую и интеллектуальную работоспособность.
Обследованы 20 человек (10 женщин и 10 мужчин), трудоспособного возраста от 25 до 58 лет (средний возраст 42,26,7 лет) с артериальной гипотензией на фоне вегетососудистой дистонии по гипотоническому типу (13), в том числе с обострением и выраженной атенизацией после инфекционной и соматической патологии: перенесенного гриппа (4), обострения гастрита (2), язвенной болезни (1), пневмонии (1), хронического пиелонефрита (2). У 2-х человек артериальная гипотония была обусловлена астеническим синдромом после перенесенных полостных операций, у 5-ти лиц пожилого возраста наблюдалась на фоне ИБС (с постинфарктным кардиосклерозом).
Регистрация всех симптомов у больных проводилась по протоколу исследования в день обращения. Назначались БАД “Давление плюс” в дозе 2 таблетки 3 раза в день в течение 30 дней, с контролем чрез 14 дней. Динамика симптомов регистрировались в картах наблюдения и оценивалась в условных баллах по пятибальной шкале, оценивались общие симптомы, характерные для астенизации (утомляемость, раздражительность, эмоциональная лабильность), давалась самооценка физической и интеллектуальной работоспособности. Регистрировалась АД.
В терапии всех пациентов не использовались другие формы адаптогенных и витамино-минеральных препаратов.
Контрольную группу составили 10 пациентов, сопоставимые по возрасту и характеру патологии, получавшие настойку элеутерококка.
До терапии БАД “Давление плюс” артериальная гипотония (в среднем 90/50 мм рт.ст.) отмечалась у 100% больных. Жалобы на слабость, утомляемость, повышенную возбудимость, эмоциональную лабильность, подавленное настроение предъявили 100% пациентов.
Все больные считали сниженной (при самооценке) свою физическую и интеллектуальную работоспособность в среднем до 1,7 усл. балла (по 5-ти бальной шкале). На фоне применения БАД жалобы на слабость и утомляемость уже к 14 дню приема существенно уменьшились, что коррелировало с уменьшением артериальной гипотонии у 70% (14) больных, подтверждаемым при повторных измерениях (таблица 2).
Самооценка физической и интеллектуальной работоспособности прогрессивно увеличивалась в динамике от 14-го к 30-му дню приема БАД. У пациентов контрольной группы, получавших настойку элеутерококка, в 60% случаев сохранялась артериальная гипотония, правда, в несколько меньшей степени, чем при первичной регистрации.
Таким образом, использование парафармацевтика “Давление плюс” показало свою достаточную клиническую эффективность у пациентов с астенизацией независимо от этиологии данного состояния.
Таким образом:1. БАД “Давление плюс” является тонизирующим средством, объективно повышающим артериальное давление при гипотензии, улучшая общее состояние пациентов. 2. БАД “Давление плюс” может использоваться как эффективное средство в комплексной терапии вегетососудистой дистонии по гипотоническому типу и астенических состояний. 3. В процессе применения БАД аллергических реакций и побочных эффектов не регистрировалось. Формула изобретения Биологически активная добавка для профилактики и поддерживающей терапии при гипотонии в вегетососудистой дистонии, включающая красное вино и продукты переработки лекарственных растений, отличающаяся тем, что она содержит красное вино в виде его сухого концентрата, а продукты переработки растений – в виде сухих концентратов экстракта левзеи и родиолы розовой, сухой концентрат отвара кофе, а также корицу, сухой концентрат настойки пантокрина, овес, крахмал, сахар, стеарат кальция и тальк при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, в г: Сухой концентрат красного вина – 0,00015-0,0016 Сухой концентрат экстракта левзеи – 0,0002-0,0016 Сухой концентрат экстракта родиолы розовой – 0,0002-0,0016 Сухой концентрат отвара кофе – 0,000008-0,00006 Корица – 0,0050-0,0400 Сухой концентрат настойки пантокрина – 0,00009-0,0007 Овес – 0,0250-0,1000 Крахмал – 0,0400-0,1000 Стеарат кальция – 0,0025-0,0200 Тальк – 0,0025-0,0200 Сахар – Остальноее РИСУНКИ
PC4A – Регистрация договора об уступке патента Российской Федерации на изобретение
(73) Патентообладатель(и):
(73) Патентообладатель:
Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 22.03.2004 № 18808
Извещение опубликовано: 10.08.2004 БИ: 22/2004
RH4A – Выдача дубликата патента Российской Федерации на изобретение
Дата выдачи дубликата: 20.06.2008
Наименование лица, которому выдан дубликат:
Извещение опубликовано: 27.07.2008 БИ: 21/2008
|
||||||||||||||||||||||||||
