Патент на изобретение №2204944

(54) СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ МАММОГРАФИИ И ПУНКЦИОННОЙ БИОПСИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

(57) Реферат:

Изобретение используется в медицине, в частности при рентгенологическом исследовании молочных желез, преимущественно для выявления в них непальпируемых образований с последующим проведением пункционной биопсии для гистологического исследования. Способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы заключается в размещении молочной железы на диагностическом столике устройства, закрепленного с помощью ремней непосредственно на молочной железе пациентки, сжимании ее вручную перфорированной компрессионной пластиной до сопротивления сближению, а с боковых сторон – фиксации рентгенопрозрачными липкими лентами. Маммографию осуществляют в двух взаимоперпендикулярных проекциях с первоначальным направлением рентгеновского луча перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине. По рентгеноконтрастным цифрам, отраженным на снимках с линейки компрессионной пластины, определяют координаты очага поражения по длине и ширине и по ним на перфорированной компрессионной пластине маркируют отверстие для пункционной иглы, а длину иглы определяют по формуле L = L₁tg, где L₁ – расстояние на компрессионной пластине от шарнира до оси маркированного отверстия, направляющего для пункционной иглы; – угол между прижатой к молочной железе компрессионной пластиной и шарнирно соединенным с ним диагностическим столиком. Устройство проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы состоит из диагностического столика и снабженной разметочной сеткой, перфорированной компрессионной пластины. Устройство снабжено ремнями, компрессионная пластина снабжена линейкой с рентгеноконтрастными цифрами со стороны шарнира, соединяющего ее с диагностическим столиком, рентгенопрозрачными липкими лентами с боковых сторон и перфорацией по углам ячеек разметочной сетки с диаметром отверстий, соответствующих диаметру пункционной иглы. Изобретение позволяет осуществить прочную фиксацию молочной железы за счет сжатия всех ее частей в течение всего процесса исследования и точное попадание пункционной иглы в очаг поражения. 2 с.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенологическому исследованию молочных желез, преимущественно для выявления в них непальпируемых образований с последующим проведением пункционной биопсии для гистологического исследования.

В настоящее время высококачественная маммография осуществляется с обязательной пункционной биопсией, сопровождаемой визуальным контролем, т.к. в противном случае отмечается большое количество ложных результатов из-за неточного выбора места забора материала для гистологического исследования.

Визуализация молочных желез развивалась при выявлении непальпируемых образований в основном в последние три десятилетия, и маммография в наши дни остается лучшим способом визуализации благодаря ее высокой точности, относительной простоте и низкой стоимости. Сейчас идет накопление опыта по применению цифровой маммографии, основанной на использовании отложений фосфора. Несмотря на то что по-прежнему имеются ограничения в исследовании мелких кальцинатов, цифровая технология имеет большое будущее. На рынке уже появилось оборудование для стереотаксической биопсии с использованием цифровой технологии, которая позволяет получать изображения практически в режиме реального времени.

Так, известен способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы и устройство для его осуществления с улучшенной стереотаксической пункционной биопсией в комбинации с системой цифровой обработки и локализации очагов поражения на маниторе для быстрой беспленочной маммографии. (См. Высокие технологии в онкологии. Диагностические возможности стереотаксической автоматизированной системы ABBI для исследования молочных желез. Гилязутдинов И. А. и др. Клинический онкологический центр МЗРТ. Материалы 5 Всероссийского съезда онкологов. Казань, 2000, с. 291-292).

Известный способ включает укладку исследуемой молочной железы в камере, выполненной в диагностическом столе, на котором размещена пациентка в положении лежа на животе. После того как с помощью компьютера определена точка проникновения, молочная железа сжимается так, чтобы очаг поражения находился по центру отверстия биопсийного экрана.

Известное устройство включает специально сконструированный стол с камерой для молочной железы, обеспечивающий максимальный доступ к последней. Устройство снабжено декартовой системой координат для расположения иглы и точного управления ею в трех независимых плоскостях. Система передачи данных имеет информационную панель. Модуль панели считывает координаты очага поражения и отображает их, как в цифровой, так и в графической форме, обеспечивая контроль расположения иглы.

Недостатком известного способа и устройства для его осуществления является то, что улучшение изображения очага поражения достигается, в том числе, за счет увеличения лучевой нагрузки на молочную железу при просвечивании. Доза за одну минуту достигает 1,7 мЗв, что является запредельным. Кроме того, стоимость устройства крайне высока. Все это вместе взятое делает приобретение и использование такого оборудования в отделениях лучевой терапии многих онкологий пока затруднительным.

Правильная методика маммографического исследования имеет решающее значение. Укладка и компрессия являются важнейшими ее компонентами. Постоянная критическая оценка маммограмм с точки зрения правильности укладок и компрессии необходима для обеспечения ее высокого качества, т.к. молочная железа обладает разной степенью подвижности. В основном боковая и нижняя части молочной железы более подвижны, в то время как верхний и средний ее отделы относительно менее подвижны.

Наиболее близкими по технической сущности и достигаемому эффекту к заявляемым техническим решениям и взятыми в качестве прототипов являются способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы и устройство для его осуществления. (См. Стериотаксическое тонкоигольное пункционное устройство. Руководство по эксплуатации. Выпуск 2. Филипс медицин системе, с. 2-15).

Известный способ включает укладку молочной железы на диагностическом столике, жесткую фиксацию ее с помощью компрессионной пластины, плоскость сжатия которой расположена параллельно поверхности диагностического столика, определение пространственного положения очага поражения по смещению его тени на маммограме при двукратном экспонировании пленки, осуществление маркировки точки проникновения в очаг поражения, координаты которой фиксируют на компьютере, с последующей пункционной биопсией очага поражения, обращая внимание на то, чтобы очаг поражения находился по возможности в центре прямоугольного окошка компрессионной пластины. Пункцию очага поражения путем биопсии тонкой иглой производят пункционным устройством GYTOGUIDE, которое является дополнительным к маммографическому рентгеновскому аппарату PHILIPS. При этом положение молочной железы по отношению к диагностическому столику в течение всего процесса исследования не должно изменяться.

Известное устройство для осуществления способа содержит диагностический столик для укладки молочной железы, выполненный в виде прямоугольной плиты, снабженной по боковым сторонам выемками для размещения кассет с пленкой. Над диагностическим столиком размещена выполненная из рентгенопрозрачного материала компрессионная пластина с прямоугольным окном, с нанесенной на нее разметочной сеткой, и выполненным по центру сквозным отверстием для направления пункционной иглы. Разметочная сетка предназначена для определения координат места очага поражения. Для того чтобы с помощью маммографического аппарата могла быть проведена пункционная биопсия молочной железы, он дополнительно оборудован пункционным устройством и соответствующими механическими и электрическими изменениями его конструкции. Встроенный компьютер вычисляет координаты места очага поражения, используемые для автоматического позицианирования иглодержателя с учетом длины пункционной иглы. Таким образом, обеспечивают проникновение вставленной в держатель иглы точно в центр очага поражения.

Недостатком известного способа и устройства для его осуществления так же, как и в аналоге, является высокая стоимость дополнительной вышеперечисленной оснастки, используемой для переналадки аппарата для маммографии. Кроме того, следует иметь в виду и то обстоятельство, что держатель кассеты при проведении маммографии фиксирован, а прижатая подвижной компрессионной установленной параллельно диагностическому столику пластиной молочная железа сжимается только в средней ее части, а боковые, более подвижные ее части растекаются, рентгенолаборанту приходится подвижные части удерживать руками, чтобы свести к минимуму площадь ткани, которая не попадает в снимок при компрессии.

Помимо этого, положение молочной железы по отношения к диагностическому столику не должно изменяться в течение всего процесса исследования. Поэтому, прежде чем привести в действие пункционное устройство, следует предупредить пациентку, что игла переместится. В противном случае она может испугаться, вследствии чего сжатая молочная железа под подвижной компрессионной пластиной, возможно, сместится, а это вызовет необходимость в повторении снимков. Из-за опасности неправильных перемещений многих деталей при переналадке с режима маммографии на режим пункционной биопсии или прогиба тонкой иглы возникает необходимость в повторном смещенном уколе иглой, что вызовет повторную корректировку координат очага поражения микрошагами 0,1 мм по трем осям с помощью прибора ручного управления. Все это вместе взятое не обеспечивает должной надежности известного устройства.

Задачей изобретения является повышение надежности и удешевление устройства.

Техническим результатом является создание оптимального устройства, простого по конструкции и дешевого в изготовлении, позволяющего осуществлять прочную фиксацию молочной железы за счет сжатия всех ее частей, в том числе и подвижных, исключающую смещение ее по отношению к диагностическому столику в течение всего процесса исследования, а следовательно, и точное попадание иглы в очаг поражения.

Поставленная задача решается тем, что в известном способе проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы, включающем размещение молочной железы на диагностическом столике, фиксацию ее путем сжатия компрессионной пластиной и проведение мамографии для точного определения координат места очага поражения с последующим проведением пункционной биопсии, согласно изобретению размещение молочной железы осуществляют на диагностическом столике устройства, закрепленного с помощью ремней непосредственно на молочной железе пациентки, затем вручную сжимают ее перфорированной компрессионной пластиной до сопротивления сближению, с возможностью придания формы, приближенной к треугольной, а с боковых сторон фиксируют рентгенопрозрачными липкими лентами, при этом маммографию осуществляют в двух взаимноперпендикулярных проекциях с первоначальным направлением рентгеновского луча перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине, кроме того, по рентгеноконтрастным цифрам, отраженным на снимках, с линейки компрессионной пластины определяют координаты очага поражения по длине и ширине и по ним на перфорированной компрессионной пластине маркируют отверстие для пункционной иглы, а длину иглы определяют по формуле
L=L₁tg,
где L₁ – расстояние на компрессионной пластине от шарнира до оси маркированного отверстия для пункционной иглы;
– угол между прижатой к молочной железе компрессионной пластиной и шарнирно соединенным с ней диагностическим столиком.

При этом известное устройство для проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы, содержащее диагностический столик и компрессионную пластину, снабженную разметочной сеткой, выполненные из рентгенопрозрачного материала, согласно изобретению устройство снабжено ремнями, с возможностью закрепления его на молочной железе, компрессионная пластина снабжена линейкой с рентгеноконтрастными цифрами со стороны шарнира, соединяющего его с диагностическим столиком, рентгенопрозрачными липкими лентами с боковых сторон и перфорацией по углам ячеек разметочной сетки с диаметром отверстий, соответствующих диаметру пункционной иглы.

Проведенные исследования по источникам патентной и научно-медицинской информации показали, что предлагаемый способ и устройство для его осуществления неизвестны и не следуют явным образом из изученного материала, т. е. соответствуют критериям “новизна” и “изобретательский уровень”.

Предлагаемые способ и устройство для его осуществления могут найти применение в отделении рентгенологического исследования мягких тканей, например, при маммографии с визуализацией тканей с последующей пункционной биопсией молочной железы для верификации диагноза и/или тонирования патологического очага у пациенток с непальпируемыми малыми глубокорасположенными очагами поражения, а также у больных с подозрительными очагами на фоне диффузных изменений ткани молочной железы, с использованием инструментария и оборудования, выпускаемых как отечественной, так и зарубежной промышленностью, следовательно, “промышленно применимы”.

Размещение молочной железы, осуществляемое на диагностическом столике устройства, закрепленного с помощью ремней непосредственно на молочной железе пациентки, обеспечивает забор материала из очага поражения вне зоны облучения в удобной для пациентки позе.

Ручное сжатие молочной железы перфорированной компрессионной пластиной до сопротивления сближению позволяет, не травмируя, прочно закрепить ее за счет проникновения эластичной ткани последней в многочисленные отверстия перфорированной компрессионной пластины.

Возможность придания молочной железе формы, приближенной при сжатии к треугольной, и при этом зафиксированной с боковых сторон рентгенопрозрачными липкими лентами, увеличивает прочность и надежность крепления ее, снижая до минимума подвижность нижней и частично боковых частей молочной железы.

Проведение маммографии в двух взаимоперпендикулярных проекциях с направлением первоначального рентгеновского луча перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине позволяет точно определить координаты очага поражения по длине и ширине.

При этом приближенная к треугольной форме сжатая молочная железа позволяет применить для расчета длины пункционной иглы формулу для определения длины катета в прямоугольном треугольнике. Снабжение устройства для осуществления способа ремнями обеспечивает автономное крепление его непосредственно на молочной железе пациентки.

Снабжение компрессионной пластины линейкой с рентгеноконтрастными цифрами дает возможность получить проекцию этих цифр на снимках, а по ним – определение положения очага поражения на разметочной сетке перфорированной компрессионной пластины с возможностью определения и маркировки направляющего отверстия для пункционной иглы, сориентированного по центру очага поражения.

Соединение компрессионной пластины посредством шарнира с диагностическим столиком позволяет сжать молочную железу до формы, приближенной к треугольной, снизив до минимума подвижность нижней и боковых ее частей, обеспечивая полный охват тканей для снимка.

Обеспечение компрессионной пластины с боковых сторон рентгенопрозрачными липкими лентами позволяет осуществить дополнительную фиксацию, сократив дополнительно с боковых сторон подвижность молочной железы, что увеличивает прочность крепления ее и предотвращает от случайного смещения на протяжении всего периода исследования.

Выполнение на компрессионной пластине по углам ячеек разметочной сетки с диаметром отверстий, соответствующих диаметру пункционной иглы, обеспечивает не только направление для нее, но и дополнительную фиксацию молочной железы от сдвига в ту либо в другую сторону, т. к. эластичная ткань молочной железы проникает в многочисленные отверстия перфорированной пластины и удерживается ими от смещения.

Таким образом, совокупность существенных признаков способа и устройства для его осуществления позволяет достичь технического результата, а именно создания оптимального устройства, простого по конструкции и дешевого в изготовлении, позволяющего осуществлять прочную фиксацию молочной железы за счет сжатия всех ее частей, в том числе и подвижных, исключающую смещение ее по отношению к диагностическому столику в течение всего процесса исследования, а следовательно, и точное попадание иглы в очаг поражения.

Сущность изобретения поясняется чертежами.

На фиг.1 изображен общий вид заявляемого устройства в аксонометрии.

На фиг.2 проиллюстрирован пример использования устройства.

Предлагаемое устройство для проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы содержит выполненные из рентгенопрозрачного материала (оптически прозрачного органического стекла) диагностический столик 1 (фиг. 1) и снабженную разметочной сеткой 2 перфорированную компрессионную пластину 3, соединенные между собой посредством шарнира 4. Компрессионная пластина 3 со стороны шарнира 4 снабжена линейкой 5 с рентгеноконтрастными цифрами 6, а с боковых сторон – ренгенопрозрачными липкими лентами 7. Кроме того, на компррессионной пластине 3 по углам ячеек разметочной сетки 2 с шагом 2,5 мм выполнена перфорация с диаметром отверстий 8, соответствующих диаметру пункционной иглы (не показана).

Устройство снабжено также ремнями 9 для охвата туловища пациентки и ремнем 10, выполненным в виде лямки для фиксации ее на шее.

Способ используют следующим образом.

Устройство для осуществления способа с помощью ремней 9 и 10 надевают на молочную железу, разместив ее на диагностическом столике 1, который размещают на столике маммографа для точной установки излучателя с направлением луча перпендикулярно компрессионной пластине 3. Перфорированной компрессионной пластиной 3 вручную сжимают молочную железу до сопротивления сближению и с боковых сторон фиксируют рентгенопрозрачными липкими лентами 7. Сжатая молочная железа приобретает форму, приближенную к треугольной. Далее перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине 3 направляют пучок лучей, например, на маммографическом аппарате (не показан) PHILIPS MAMMO DIAS-NOST, с дозой облучения 0,1 мЗв, и производят съемку. Второй снимок производят с боковой стороны перпендикулярно первому пучку лучей. После фотообработки снимков производят со определение проекции положения очага поражения на снимках и на перфорированной компрессионной пластине 3, выбирают направляющее отверстие для пункционной иглы, соответствующее центру очага поражения, и маркируют стерильным фломастером. Ширину и длину очага поражения определяют по проекции рентгено-контрастных цифр 6 непосредственно на снимках, а расчет длины пункционной иглы до центра очага поражения производят по геометрической формуле определения длины катета (соответствующего длине иглы) в прямоугольном треугольнике и отмечают на игле с диаметром от 1-2 мм кольцом-ограничителем, например, от сосудистого рентгеноконтрастного катетера, нанизанного на иглу с возможностью перемещения и стерилизации.

Пункционная биопсия молочной железы производится вручную через маркированное отверстие 8 под местной анестезией 0,5% раствором новокаина перпендикулярно компрессионной перфорированной пластине 3 до кольца ограничителя в удобной для пациентки позе. Пункционная игла снабжена модифицированным мандреном с особой формой зазубрин, облегчающих забор материала для гистологического исследования.

Клинический пример.

Больная С. , 50 лет, поступила 03.05.01 г. в областное онкологическое отделение г.Челябинска из Усть-Катава. Карта 12748. Подозрение на рак левой молочной железы T₁N₀M₀ – не пальпируемая форма.

На установленном на молочной железе устройстве (фиг.2) с помощью маммографического аппарата PHILIPS MAMMO DIAG-HOST произвели съемку с дозой облучения 0,1 мЗв перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине. Второй снимок произвели с боковой стороны перпендикулярно первому пучку лучей. Выявлена опухоль на снимках в верхнем наружном квадранте левой молочной железы размером 0,5 см диаметром. По проекции опухоли на снимках на перфорационной компрессионной пластине выбрали направляющее отверстие для пункционной иглы и промаркировали стерильным фломастером. Транспортиром определили угол клина (треугольника) сжатой молочной железы, равный 23^o, по формуле расcчитали длину пункционной иглы, равной 46,7 мм. При гистологическом исследовании препарата 2406 был выявлен протоковый инфильтративный рак.

Проведена массэктомия по Пейти. Молочная железа удалена полностью. Выздоровление. Пациентка выписана на 16 сутки.

Предлагаемый способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы по сравнению с прототипом не требует дорогостоящей оснастки, надежен, а устройство для его осуществления просто по конструкции, дешево в изготовлении и эксплуатации, обеспечивает надежное крепление молочной железы, предотвращая ее смещение относительно диагностического столика в течение всего процесса исследования.

Формула изобретения

1. Способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы, включающий размещение молочной железы на диагностическом столике, фиксацию ее путем сжатия компрессионной пластиной и проведение маммографии для точного определения координат места очага поражения с последующим проведением пункционной биопсии, отличающийся тем, что размещение молочной железы осуществляют на диагностическом столике устройства, закрепленного с помощью ремней непосредственно на молочной железе пациентки, затем вручную сжимают ее перфорированной компрессионной пластиной до сопротивления сближению, с возможностью придания формы, приближенной к треугольной, а с боковых сторон фиксируют рентгенопрозрачными липкими лентами, при этом маммографию осуществляют в двух взаимоперпендикулярных проекциях с первоначальным направлением рентгеновского луча перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине, кроме того, по рентгеноконтрастным цифрам, отраженным на снимках с линейки компрессионной пластины, определяют координаты очага поражения по длине и ширине и по ним на перфорированной компрессионной пластине маркируют отверстие для пункционной иглы, а длину иглы определяют по формуле
L= L₁xtg,
где L₁ – расстояние на компрессионной пластине от шарнира устройства до оси маркированного отверстия, направляющего для пункционной иглы;
– угол между прижатой к молочной железе компрессионной пластиной и шарнирно соединенным с ней диагностическим столиком.

2. Устройство для проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы, содержащее диагностический столик и компрессионную пластину, снабженную разметочной сеткой, выполненные из рентгенопрозрачного материала, отличающееся тем, что устройство снабжено ремнями, с возможностью закрепления его на молочной железе пациентки, компрессионная пластина снабжена линейкой с рентгеноконтрастными цифрами со стороны шарнира, соединяющего ее с диагностическим столиком, рентгенопрозрачными липкими лентами с боковых сторон и перфорацией по углам ячеек разметочной сетки с диаметром отверстий, соответствующих диаметру пункционной иглы.

РИСУНКИ

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 14.06.2004

Извещение опубликовано: 10.03.2006 БИ: 07/2006