Патент на изобретение №2203664
|
||||||||||||||||||||||||||
(54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ИЗОНИАЗИДА 10%
(57) Реферат: Изобретение относится к фармацевтической промышленности. Изониазид растворяют в растворе комбинированного стабилизатора, содержащего натрия хлорид, натрия метабисульфит и натрия цитрат при следующем соотношении ингредиентов: вода для инъекций 1000 мл, натрия хлорид 9,0 г, натрия метабисульфит 0,5 г, натрия цитрат 0,5 г, изониазид 100,0 г. Изобретение позволяет удешевить продукт и получить его в стабильной форме. Изобретение относится к фармацевтической промышленности и касается способа получения стабильных инъекционных растворов. Известен способ получения инъекционного раствора изониазида 10%-ного (патент 1187820), заключающийся в следующем. В кристаллизатор отвешивают 100 г изониазида, добавляют 2,5-3,5 г унитола и растворяют в 300 мл дважды перегнанной воды, затем нагревают на водяной бане при 60oС до полного растворения компонентов и оставляют на 24 часа при комнатной температуре. Выпавший осадок отфильтровывают и дважды промывают на фильтре 96o этанолом, затем высушивают. Выход изониазида 80,5-82,0 г. После этого навеску изониазида помещают в мерную колбу на 100 мл и доводят водой до метки при одновременном встряхивании. Раствор фильтруют и затем ампулируют. Недостатками вышеизложенного способа являются: потеря субстанции при перекристаллизации и добавление в технологическую схему производства большого фрагмента, что ведет к удорожанию конечного продукта и экономически невыгодно для производителя. Целью изобретения является получение стабильного 10%-ного раствора изониазида для инъекций . Существенным отличительным признаком заявляемого способа является применение комбинированного стабилизатора в технологии приготовления инъекционного раствора. Способ осуществляется следующим образом. В воде для инъекций (ФС 42-2600-97) при комнатной температуре растворяют 9 г натрия хлорида (ФС 42-2572-88), 0,5 г натрия метабисульфита (ГОСТ 10575-76), 0,5 г натрия цитрата (ГОСТ 22280-76). Затем в полученный раствор добавляют 100 г изониазида (ФС 42-2081-96) при постоянном встряхивании до полного его растворения, объем воды для инъекций доводят до 1000 мл, после чего раствор фильтруют и разливают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или из стекла марки УСП-1 по ТУ 00480945-002-96 по 5 мл, ампулы запаивают и подвергают стерилизации в автоклаве в течение 8 минут при температуре 120oС. Полученный таким образом инъекционный раствор изониазида 10%-ного соответствует требованиям ФС 42-3418-97 по всем показателям, а технология его производства, по сравнению с прототипом, экономична и не ведет к удорожанию препарата. Применение же комбинированного стабилизатора позволяет ингибировать реакции окисления и гидролиз изониазида в растворе. Формула изобретения
Вода для инъекций, мл – До 1000 Натрия хлорид, г – 9,0 Натрия метабисульфит, г – 0,5 Натрия цитрат, г – 0,5 Изониазид, г – 100,0 MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе
Дата прекращения действия патента: 22.02.2006
Извещение опубликовано: 20.02.2007 БИ: 05/2007
|
||||||||||||||||||||||||||
