Патент на изобретение №2200599

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ МИОМОЙ МАТКИ В СОЧЕТАНИИ С ФИБРОЗНО-КИСТОЗНОЙ БОЛЕЗНЬЮ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ И ВНУТРИПОЛОСТНОЙ НАКОНЕЧНИК ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, гинекологии. Осуществляют воздействие электромагнитными волнами миллиметрового диапазона длиной волны 7,0-7,2 мм. Воздействуют на шейку матки, своды и верхнюю треть влагалища, начиная с 5-7 дня менструального цикла, в утренние часы. Способ повышает эффективность лечения. Способ осуществляют с помощью внутриполостного наконечника. Наконечник выполнен в виде трубки, заполненной диэлектриком. Отношение диаметра трубки к длине наконечника составляет 1/9-1/15. Облучатель на конце наконечника выполнен конусообразным с отношением малого диаметра к большому 1/2,5-1/3. Изобретение повышает эффективность лечения. 2 с.п.ф-лы, 1 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии и физиотерапии, и может быть использовано для лечения больных миомой матки в сочетании с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез.

Миома матки – самое распространенное доброкачественное опухолевидное образование, возникающее из гладкомышечных элементов с последующим преимущественным фиброзированием в условиях тканевой гипоксии, встречается у 20% женщин старше 30 лет и у 40% женщин старше 40 лет, при этом 80% операций в гинекологии производится по поводу именно миомы матки.

Фиброзно-кистозная болезнь молочных желез (мастопатия) также одно из самых распространенных заболеваний у женщин: в популяции заболеваемость составляет 30-45%, а среди женщин, страдающих дисгормональными заболеваниями половых органов, достигает 97,8%. Особое место среди них занимает миома матки: у больных именно этой категории в 74,4% случаев в молочных железах (МЖ) формируются тяжелые формы диффузной и узловой мастопатии часто пролиферативного характера, сопровождающиеся гиперплазией железистого компонента.

Исследования показали единство генеза патологических изменений органов-мишеней при гиперпластических процессах. При этом все механизмы, регулирующие формирование патологии гениталий, реализуют свое действие и в молочных железах.

Известен способ лечения мастопатии и миомы матки (1), основанный на использовании пациентом лечебных мазей на базе препарата “Милайф” в сочетании с курсом перорального приема “Милайф”, причем пациенту дополнительно проводят курс из 10-35 внутримышечных инъекций препарата “Галавит” в течение 3-7 дней ежедневно, а затем с перерывами в 1-5 дней, при этом препарат вводят в разовой дозе 25-1000 мг в 1-10 мл воды для инъекций.

Известен наконечник аппарата миллиметровой терапии Корвет-01 (2), имеющийся на конце выносного излучателя, выполненный в виде металлической трубки, заполненной диэлектриком; рабочий конец наконечника имеет облучатель.

Электромагнитные волны миллиметрового диапазона (ЭМВ-ММ) используются в настоящее время для лечения многих заболеваний, в том числе и для лечения миомы матки (3) и мастопатии (4). Особенностями терапии с помощью ЭМВ-ММ являются: неинвазивность, высокая технологичность и эффективность лечебного действия. Основной терапевтический эффект при воздействии ЭМВ-ММ состоит в повышении неспецифической резистентности организма, мобилизации его резервов, повышении показателей иммунного статуса.

Задачей изобретения является повышение эффективности лечения больных миомой матки и мастопатией и укорочение сроков лечения.

Поставленная задача решается путем воздействия электромагнитными волнами миллиметрового диапазона, длиной волны 7,0-7,2 мм, плотностью потока мощности 0,5-1,5 мВт/см² на шейку матки, своды и верхнюю треть влагалища продолжительностью 20-25 минут с 5-7 дня менструального цикла в утренние часы с 9.00 до 12.00, на курс 10-12 процедур.

Для реализации способа используют наконечник, выполненный в виде трубки и заполненный диэлектриком, с возможностью подсоединения его к терапевтическому КВЧ-излучателю на одном конце и облучателем на противоположном, причем отношение диаметра трубки к длине наконечника составляет 1/9-1/15, а облучатель выполнен конусообразным с отношением малого диаметра к большому 1/2,5-1/3.

Способ осуществляют следующим образом: к аппарату “Стелла-1” подсоединяют с помощью гибкого волновода наконечник для внутриполостного воздействия, на который надевают презерватив. Женщине, находящейся в положении лежа на кушетке с согнутыми в тазобедренных и коленных суставах и разведенными ногами, во влагалище вводится наконечник до ощущения легкого сопротивления (шейка матки). Частота 7,0-7,2 мм, мощность 1 мВт/см², продолжительность воздействия 20-25 минут, ежедневно, на курс 10-12 сеансов. Лечение проводят с 5-7 дня менструального цикла в утренние часы (09.00-12.00).

При выборе оптимальных параметров ЭМВ-ММ терапии мы руководствовались следующими моментами.

Зоны воздействия выбирали с учетом положения о том, что воздействие ЭМВ-ММ осуществляют на биологически активные точки (БАТ) или зоны (БАЗ), а также на рефлексогенные зоны. До настоящего времени использовали БАЗ и БАТ, расположенные на поверхности кожи. Однако у человека имеются внутриполостные и внутриорганные БАЗ и БАТ по внутреннему ходу меридианов, имеющие высокую биологическую активность, в ряде случаев превышающую активность поверхностных БАЗ и БАТ (5). Экспериментальные и клинические данные позволяют утверждать о наличии шеечно-гипофизарного рефлекса, путь которого проходит через верхние шейные симпатические узлы, через подбугорье и придаток мозга. Как показали многочисленные клинические наблюдения С.Н.Давыдова, подтвержденные не только благоприятными результатами лечения с помощью электростимуляции шейки матки больных, страдающих дисфункциональными и климактерическими кровотечениями, но и энцефалографическими исследованиями, раздражения шейки матки ведут к усилению нейросекреции лютеинизирующего гормона.

При выборе частоты (длины волны) мы учитывали, что облучение волнами длиной 7,0-7,2 мм оказывает у больных женщин в клинических условиях угнетающий эффект на гиперплазию эндометрия и миомы матки, что свидетельствует о восстановлении гормонального равновесия в организме, кроме того, в опытах in vitro на клетках крови была показана иммуностимулирующая активность у женщин с той же патологией. Облучение на частоте 5,6 и 8 мм вызывает вариабельный эффект вплоть до полного отсутствия реакции.

Продолжительность процедуры выбрана на основании того, что она должна быть достаточной для развития в организме адекватных реакций “тренировки” и “активации” (определяемых по индексу Л.Х.Гаркави), с помощью которых реализуется лечебный эффект, который не прекращается после окончания облучения. Для достижения лечебного эффекта необходимое время воздействия составляет 20-25 мин, на курс – 10-12 процедур. Подбор количества процедур основан также на многочисленных данных об эффективности воздействия ЭМВ-ММ при патологии других органов и систем.

Воздействие проводят в I фазу менструального цикла, поскольку нормализующее действие ЭМВ-ММ на гипоталамо-гипофизарную область рефлекторно приводит к нормализации секреции эстрадиола яичниками и стимуляции функциональной активности желтого тела.

Оптимально выбранное для лечения время суток способствует восстановлению временной структуры организма, поэтому терапию ЭМВ-ММ рекомендуется проводить в утренние часы (в интервале времени 09.00-12.00), что совпадает с переходным периодом в суточном ритме активности вегетативной нервной системы и более адекватно резервным возможностям организма.

Преимуществами заявляемого способа являются: уменьшение продолжительности воздействия, нормализация функциональной активности гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы – основного патогенетического звена сочетанных гиперпластических заболеваний репродуктивной системы, максимальное приближение воздействия к патологическому очагу (миоматозно измененной матке), высокая эффективность, возможность опосредованного влияния на второй орган-мишень – молочную железу.

Для осуществления способа нами предлагается устройство, состоящее из импульсного блока питания аппарата КВЧ-ИК-терапии “Стелла-1” (гос. реестр 96/зи-198), выносного терапевтического излучателя и внутриполостного наконечника длиной 12-14 см. Конструкция наконечника изображена на фиг.1. Наконечник выполнен на основе алюминиевой трубки 1, с диэлектрическим заполнением 2. В качестве материала-наполнителя использован полимерный материал, имеющий минимальные потери в КВЧ-диапазоне – полистирол. Отношение диаметра трубки к его длине составляет 1/9:1/15. К одному концу наконечника присоединяется терапевтический излучатель 3; противоположный от которого конец снабжен конусообразным облучателем 4 с отношением малого диаметра к большому 1/2,5:1/3, который вводят в полость (во влагалище) в непосредственной близости к патологическому очагу, так что излучение от него попадает на шейку матки, своды и верхнюю треть влагалища.

Устройство работает следующим образом: проверяется работоспособность аппарата “Стелла-1” и излучателя согласно паспорту на изделие. КВЧ-излучатель подсоединяется к блоку питания аппарата, а излучающей поверхностью – к наконечнику. На наконечник надевается презерватив и вводится во влагалище пациентки. Включается блок питания аппарата. Момент включения и наличие излучения определяется индикацией аппарата. Блок питания вырабатывает импульсы питающего напряжения, которые по кабелю поступают на КВЧ-излучатель. Излучатель соответственно генерирует импульсы КВЧ-диапазона, которые через диэлектрический стержень наконечника поступают на его торец и переизлучаются во внешнее пространство с конусообразной формой распространения волн, достигая области воздействия.

Клиническая апробация устройства проводилась на группе больных (60 чел. ), страдавших миомой матки в сочетании с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез, которым было проведено лечение в соответствии с заявляемым способом. В контрольной группе было 20 человек, получавших плацебо-процедуры.

Практически все женщины после проведенного лечения отмечали улучшение менструальной функции, уменьшение объема кровопотери, отсутствие сгустков, регулярность цикла, уменьшение или исчезновение болей. Объективно размеры матки уменьшились с 6,050,2 недели до 5,850,3 нед. По данным сонографии размеры матки и миоматозных узлов до и после лечения представлены в таблице.

Со стороны молочных желез отмечено уменьшение болезненности, нагрубания и пальпаторных изменений ткани молочной железы.

Эффективность лечения составила 96%.

Для лучшего понимания сущности способа предлагаем конкретный пример его выполнения:
1. Больная М. Н.П., 49 лет, находилась в гинекологическом отделении ТНИИКиФ с 04.01.2000 г. по 22.01.2000 г. Диагноз при поступлении: миома матки, фиброзно-кистозная мастопатия.

Из анамнеза выяснено, что в детстве больная перенесла корь, скарлатину, ветряную оспу, паротит. Семейный анамнез отягощен по сахарному диабету и раку желудка (родственники II степени родства). Из соматических заболеваний отмечается наличие хронического холецистита, артрозо-артрита, остеохондроза. Гинекологический анамнез: менархе с 14 лет, регулярно, продолжительность менструаций до 7 дней, через 28 дней, безболезненно, интенсивность умеренная. Замужем с 28 лет, роды – 1 (двойней) без осложнений, абортов – 1, выкидышей не было. В течение репродуктивного периода для контрацепции использовала ВМС (трижды с учетом рекомендаций по продолжительности использования, последняя ВМС удалена в 1990 г.), после этого применяла презерватив, последние 3 года контрацепцию не использует. В последние годы отмечает снижение libido и частоты достижения оргазма. Из перенесенных гинекологических заболеваний – хронический аднексит и эрозия шейки матки, по поводу которой была произведена диатермокоагуляция.

Миома матки впервые была обнаружена в 1990 году размером до 6 недель. Течение заболевания бессимптомное с медленным ростом. Диагностическое выскабливание не проводилось. Лечение не получала. Мастопатия (диффузная фиброзно-кистозная) была также обнаружена в 1990 г., по поводу которой получала терапию витаминами А, Е, ундевит и кламин в течение 2-х месяцев с временным улучшением.

При поступлении предъявляла жалобы на боли тянущего характера внизу живота, иррадиирующие в поясницу, учащенное мочеиспускание, запоры, быструю утомляемость, частые головные боли, нарушение сна, потливость, боли в молочных железах диффузного характера, появляющиеся за 7-10 дней до очередной менструации.

Объективно: женщина избыточного питания, рост 160 см, вес 90 кг (избыток массы тела – 50%), АД 120/80, пульс – 72 уд. в мин, частота дыхания – 12. Консультация невропатолога: остеохондроз шейного отдела позвоночника, вертеброгенная цервикобрахиалгия, период ремиссии. Аускультативно: дыхание в легких везикулярное, хрипов нет; сердце – тоны ясные, ритмичные, шумов нет.

Молочные железы незначительно асимметричны (D>S), кожа не изменена, соски без особенностей. При пальпации отмечается наличие неравномерно уплотненных участков без четких контуров, выделений из сосков нет, лимфоузлы не пальпируются.

Status genitalis: наружные половые органы сформированы правильно, оволосение по женскому типу, влагалище рожавшей, шейка матки не изменена, матка увеличена в объеме соответственно 6-7 недельной беременности, подвижность ее ограничена, пальпация безболезненна. Придатки без особенностей.

Результаты дополнительных методов исследования:
общий анализ крови: Нb – 126, эри – 4,2, z – 4,6, СОЭ – 8, n – 2%, с – 65%, л – 24%, м – 3%, э – 6%;
биохимический анализ крови: общий белок – 78,2; билирубин общий – 11,5, прямой – 1,7; холестерин – 5,33; сахар – 6,0 (N-5,5); АЛТ – 0,01; ACT – 0,37; тимоловая проба 1,3; z-амилаза – 12,3; ГТП – 1,42 (N до 1,1);
иммунологический анализ крови: Т – 37%, В – 14%, Тх -17%, Тс – 20%, AgC – 12,8, AgA – 2,3, AgM – 1,4, НСТ спонтанный – 20, стимул. – 20, ЦИК – 110 о.е.

Мазок на степень чистоты: лейкоциты в большом количестве, стрептококк, мицелий дрожжевого грибка в большом количестве, gn и tr не обнаружены.

Мазок на редкие инфекции: хламидии и микоплазма – отрицательно, уреаплазма обнаружена.

Цитология: клетки промежуточного слоя эпителия без особенностей.

Колькоскопия: основная слизистая, проба Шиллера положительная, окрашивание слабое, равномерно.

Исследование крови на гормоны: ПРЛ – 149,7, ФСГ – 9,70 ММЕ/мл.

Ультразвуковое исследование матки: матка расположена обычно, структура ее неоднородная с наличием множественных субсерозных узлов диаметром 12-25 мм и узла диаметром 21 мм, расположенного интерстициально. Размеры матки 75 х 56 х 76 мм. Срединное М-эхо размером 17 мм (ширина), неоднородное по структуре. Шейка матки увеличена, размером 51 х 45 мм. Левый яичник не виден, размеры правого 29 х 23 х 25 мм, структура его типична. Трубы не визуализируются. Жидкости в заднем своде нет.

Маммография: выраженная крупнопетлистая деформация и фиброзирование стромальных элементов с наличием множественных кистозных полостей. Контуры железистого треугольника фестончатые за счет склерозирования связок Купера.

Гистологическое заключение соскоба эндометрия: железисто-кистозная гиперплазия.

ЭКГ: ритм синусовый, горизонтальное положение электрической оси сердца. Диффузные изменения миокарда левого желудочка.

Кардиоинтервалография: исходный вегетативный тонус – гиперсимпатикотония, вегетативная реактивность – симпатикотоническая, вегетативное обеспечение деятельности – недостаточное, тип реакции на ортостатическую нагрузку – астенический, восстановительный период удлинен (реакция утомления).

Клинический диагноз: множественная миома матки, медленный рост, малосимптомное течение, гиперплазия эндометрия, пременопаузальный период, вегетативно-сосудистая дисфункция (гиперсимпатикотония), вагинальный кандидоз, уреаплазмоз, фиброзно-кистозная мастопатия, ожирение III ст, гипергликемия, шейный остеохондроз, хронический холецистит в стадии ремиссии.

Лечение больной было проведено в соответствии с заявляемым способом, а именно: процедуры воздействия ЭМВ-ММ проводились от аппарата “Стелла-1” с помощью внутриполостного наконечника на шейку матки, длиной волны 7,1 мм, плотностью потока мощности 1 мВт/см², продолжительностью 20 мин, ежедневно, в утренние часы (в 10.30-10.50), в I фазу менструального цикла (с 6 по – 15-й дни), на курс – 11 процедур.

В результате проведенного лечения выявлена следующая динамика: жалоб на боли внизу живота и пояснице нет. Нормализовалась функция мочевого пузыря и кишечника, улучшилось самочувствие, нормализовался сон, исчезли утомляемость, головные боли и потливость. Боли в молочных железах прекратились, сохраняется незначительное чувство напряжения за 3-4 дня до очередной менструации.

Оценка объективных показателей проводилась двойным слепым методом: ультразвуковое сканирование выполнялось трансвагинальным датчиком, аппаратом Toshiba (Япония) сотрудниками отделения лучевых методов диагностики Сибирского государственного медицинского университета, осмотр и пальпация молочных желез – сотрудниками областного маммологического центра при онкологическом научном центре ТНЦ СО РАМН.

Объективно: кожа молочных желез не изменена, незначительная асимметрия сохраняется, пальпаторно ткань железы мягкая, выделений из сосков нет. (Контрольная маммография будет проведена через год после лечения).

Status genitalis: матка уменьшилась в размерах до 5 недель, консистенция ее плотноватая, придатки и тазовая клетчатка без особенностей, шейка матки чистая, выделения слизистые, прозрачные.

УЗИ органов малого таза: матка расположена обычно, структура ее неоднородна, размеры 60 х 49 х 50 мм, узлы, расположенные субсерозно, диаметром 14-17 мм, интерстициальный узел – диаметром 17 мм. Срединное М-эхо шириной 7 мм (соответствует фазе менструального цикла). Шейка матки 50 х 45 мм. Оба яичника типичного строения, левый размером 24 х 20 х 22 мм, правый – 26 х 25 х 24 мм. Жидкости в заднем своде нет.

Гистологическое исследование соскоба эндометрия: эпителий желез не изменен, соответствует ранней секреторной фазе менструального цикла.

В общем анализе крови: Нb – 134, эри – 4,410¹²/л, z – 4,710¹²/л, СОЭ – 5 мм/час, n – 2%, с – 60%, л – 30%, м – 4%, з – 4%;
биохимический анализ крови: общий белок – 72,8; билирубин общий – 6,2, прямой – 0,0; холестерин – 5,64; сахар – 5,6; АЛТ – 0,22; ACT – 0,33; тимоловая проба 1,5; ГТП – 0,83;
иммунологический анализ крови: Т – 50%, В – 27%, Тх – 34%, Тс – 16%, AgC – 16,0, AgA – 3,1, AgM – 1,44, ЦИК – 110 y.e.

В мазке на степень чистоты: лейкоциты – до 10 в поле зрения, незначительное количество стрептобацилларной флоры, gn, tr – нет; мазок на уреаплазму – отрицателен.

Кардиоинтервалография: исходный вегетативный тонус и вегетативная реактивность без динамики, вегетативное обеспечение деятельности достаточное.

Таким образом, в результате лечения больной достигнуто: уменьшение размеров матки и миоматозных узлов на 25% от исходной величины, нормализация состояния эндометрия, улучшение субъективных и объективных данных со стороны молочных желез, ликвидация инфекции половых путей, улучшение показателей общего анализа крови (повышение Нв, уменьшение СОЭ), биохимических показателей (снижение сахара и ГТП до нормы), нормализация иммунологического статуса и улучшение состояния вегетативной нервной системы.

Таким образом, предлагаемый способ лечения и внутриполостной наконечник для его реализации позволяют повысить эффективность лечения больных миомой матки в сочетании с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез, уменьшить продолжительность лечения.

ЛИТЕРАТУРА
1. Патент 2132189 от 1999.06.27. Способ лечения мастопатии и миомы матки. Абитов М.Т., Ваштаненко А.Ф., Кукаева Н.М. и др.

2. Патент 2066556 от 1996.09.20. Аппарат миллиметровой терапии “Корвет-01”. Коваленко В.Н., Пеликанов Ю.В., Рябов Б.А. и др.

3. Методические рекомендации по применению ММ-терапии при различных нозологических формах. – М.: 1992.- С.57-64 (авт. В.Н.Запорожан, С.А.Геленин, О.В.Хаит и др.).

5. Лувсан Г. Традиционные и современные аспекты восточной рефлексотерапии. – 2-е изд., перераб. – М.: – Наука, 1990, – 576 с.

Формула изобретения

1. Способ лечения больных миомой матки в сочетании с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез, включающий воздействие, отличающийся тем, что воздействие осуществляют электромагнитными волнами миллиметрового диапазона, длиной волны 7,0-7,2 мм, плотностью потока мощности 0,5-1,5 мВт/см² на шейку матки, своды и верхнюю треть влагалища продолжительностью 20-25 мин с 5-7 дня менструального цикла в утренние часы с 9.00-12.00, на курс 10-12 процедур.

2. Внутриполостной наконечник для лечения миомы матки в сочетании с фиброзно-кистозной болезнью молочных желез, выполненный в виде трубки, заполненной диэлектриком, с возможностью подсоединения его к терапевтическому КВЧ-излучателю на одном конце и облучателем – на противоположном, отличающийся тем, что отношение диаметра трубки к длине наконечника составляет 1/9-1/15, а облучатель выполнен конусообразным с отношением малого диаметра к большому 1/2,5-1/3.

РИСУНКИ

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 26.04.2002

Номер и год публикации бюллетеня: 16-2004

Извещение опубликовано: 10.06.2004