Патент на изобретение №2200023

(54) ПРЕПАРАТ, ОБЛАДАЮЩИЙ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕЙ АКТИВНОСТЬЮ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, в частности к препаратам растительного происхождения. Предложен препарат в виде эликсира, обладающий иммуномодулирующим действием, содержащий водно-спиртовый экстракт травы зверобоя продырявленного, корня одуванчика, цветков бессмертника песчаного, листьев сенны, травы чабреца, корневищ и корней родиолы розовой и характеризующийся содержанием инулина в количестве по меньшей мере 2,0 мг/мл, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,16 мг/мл, в том числе -токоферола не менее 0,005 мг/мл, ликолена не менее 0,002 мг/мл, -криптоксантина не менее 0,01 мг/мл, -каротена не менее 0,05 мг/мл, -каротена не менее 0,008 мг/мл. Указанный экстракт приготовлен из лекарственных растений, взятых в следующем соотношении, маc.ч.: травы зверобоя продырявленного 7,0-14,0, корня одуванчика 7,0-14,0, цветков бессмертника песчаного 6,0-12,0, листьев сенны 6,0-12,0, травы чабреца 2,0-5,0, корневищ и корней родиолы розовой 0,05-0,3. Препарат улучшает соотношение окислительно-антиокислительной системы клеток, включая клетки крови. 4 табл.

Предлагаемое изобретение относится к медицине, в частности к препаратам, полученным из лекарственных растений и обладающих иммуномодулирующей активностью.

Известен биостимулятор “Иммофит” (а.с. SU 1816217), представляющий собой высушенный экстракт свежесобранного лекарственного сырья, содержащего, в частях: 2-4 части алоэ, 1,0-1,5 – зверобоя, 0,5-1,5 – почек сосны, 1,5-4,0 – брюквы, 2,0-5,5 – листьев крапивы, 0,5-1,5 – черники, 0,5-1,5 – листьев березы, который применяют как пищевую добавку, улучшающую самочувствие и снижающую частоту ОРВИ.

Известно средство (а.с. SU 858833), повышающее работоспособность организма и представляющее собой экстракт этилацетатом корней и корневищ кровохлебки, осажденный хлороформом и высушенный в вакууме. Экстракт обладает антигипоксическим действием и стимулирует сердечную активность.

Известно также средство (а.с. SU 1797894), представляющее собой высушенный экстракт 40% этиловым спиртом растительного сбора, содержащего, мас. %: листья алоэ древовидного 29-31, травы горца птичьего 9-10, травы пашенного клевера 9-11, листья трехлистной вахты 9-11, листья морской капусты 9-11, кору дуба 25-35. Экстракт повышает фагоцитирующую способность лейкоцитов.

Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, состоит в расширении спектра лекарственных средств, предназначенных для коррекции иммунологической активности организма.

Другая задача заключается в повышении эффективности препарата при лечении иммунодефицитных состояний, вызванных онкологической патологией и химиотерапевтическим лечением, путем улучшения состояния окислительно-антиокислительной системы клеток, включая клетки крови.

Поставленные задачи решаются тем, что предложен препарат, обладающий иммуномодулирующим действием, включающий водно-спиртовый экстракт из лекарственных растений, который согласно изобретению представляет собой водно-спиртовый экстракт травы зверобоя продырявленного, корня одуванчика, цветков бессмертника песчаного, листьев сенны, травы чабреца, корневищ и корней родиолы розовой, взятых в следующем соотношении, в частях: 7,0-14,0, 7,0-14,0, 6,0-12,0, 6,0-12,0, 2,0-5,0, 0,05-0,3 соответственно, и при этом содержит действующие вещества инулина в количестве по меньшей мере 2,0 мг/мл, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,16 мг/мл, в том числе -токоферола не менее 0,005 мг/мл, ликопена не менее 0,002 мг/мл, -криптоксантина не менее 0,01 мг/мл, -каротена не менее 0,05 мг/мл, – каротена не менее 0,008 мг/мл.

В качестве экстрагента препарат содержит смесь 95% этилового спирта-ректификата и воды в соотношении 1-2 : 1-2.

Препарат получен путем настаивания сырья в смеси этилового спирта и воды в соотношении сырье : экстрагент 1-2 : 30-60. Препарат приготовлен в виде эликсира.

Технический результат изобретения заключается в том, что подобран состав и соотношение растительных компонентов, экстрагент и условия получения препарата в виде эликсира, действующие вещества которого – инулин в количестве по меньшей мере 2,0 мг/мл, флавоноиды в пересчете на рутин в количестве не менее 0,16 мг/мл, в том числе -токоферола не менее 0,005 мг/мл, ликопена не менее 0,002 мг/мл, -криптоксантина не менее 0,01 мг/мл, -каротена не менее 0,05 мг/мл, -каротена не менее 0,008 мг/мл, являются эффективными для улучшения состояния окислительно-антиокислительной системы клеток, включая клетки крови, при лечении иммунодефицитных состояний, вызванных онкологической патологией и химиотерапевтическим лечением.

Клинические испытания этого препарата показали, что он эффективен для улучшения качества жизни онкологических больных, получающих химиотерапию, как средство, улучшающее показатели крови и позволяющее быстро купировать побочные реакции химиотерапии.

Химиотерапия онкологических больных зачастую оказывает значительную нагрузку на систему детоксикации больных и нередко приводит к угнетению ее функциональной активности, что является причиной возникновения общих и местных токсических реакций, таких как нейротоксичность, гепато, нефротоксичность, угнетение кроветворения, тошнота, рвота, снижение аппетита, негативное влияние на обменные процессы, иммуносупрессия.

Одним из звеньев системы детоксикации является антиоксидантная защита организма, обеспечивающая своевременную инактивацию побочных высокоактивных свободнорадикальных продуктов, образующихся в процессе метаболизма токсических веществ, в частности противоопухолевых химиопрепаратов. Угнетение системы антиоксидантной защиты способствует избыточному накоплению в организме перекисных и кислородных метаболитов, органических свободных радикалов, что является причиной возникновения нарушений в других гуморальных и клеточных системах организма, в частности в иммунной и гемопоэтической системах. Установлено, что включение в схему консервативной противоопухолевой терапии предлагаемого средства, направленного на улучшение функциональной активности антиоксидантного звена системы детоксикации, способствует более быстрому купированию побочных реакций химиотерапии.

Профилактика и своевременное купирование побочных эффектов использующихся для химиотерапии препаратов – цитостатиков позволяет соблюсти оптимальный режим, дозы и интервалы введения препаратов, что в конечном итоге положительно сказывается на результатах противоопухолевого лечения.

Для изготовления препарата берут известные лекарственные растения:
Зверобой продырявленный – Hypericum perforatum, трава которого содержит дубильные вещества, производные пирокатехина, эфирные масла, флавоноиды (гиперозид, рутин, кверцетин, изокверцетин, кверцетрин), азулен, красящие вещества: гиперецин, псевдогиперецин, гиперикодегидродиантрон, псевдогиперикодегидродиантрон, франгулоэмодинантрокол, каротин, цериловый спирт, холин, витамины С, РР, антоцианы, сапонины, смолистые вещества.

Активные вещества зверобоя оказывают вяжущее, бактерицидное, противовоспалительное, биостимулирующее и выраженное желчегонное действие.

Цветы бессмертника песчаного – Helichrysum arenarium (L.) Moench., которые содержат флавоноиды, дубильные вещества (танин), кумарины, сапонин, смолу, бета-фитостерин и другие.

Препараты бессмертника ускоряют свертывание крови, обладают желчегонным и глистогонным действием.

Траву чабреца (тимьяна ползучего) – Nhymus serpyllium L., содержащую эфирное масло, дубильные и смолистые вещества, сапонины и флавоноиды.

Препараты из травы тимьяна имеют антисептическое и дезинфицирующее действие.

Корень одуванчика (одуванчик лекарственный) – Ttaraxaciim officinale, содержащий флавоноиды, инулин, горький гликозид тараксацин, органические кислоты, сахара, жирное масло, тритерпеновые спирты.

Препараты из корня одуванчика оказывают кровоочистительное, диуретическое, желчегонное действие. Их применяют при запорах, диабете, почечных коликах и подагре.

Листья сенны – Sennae Folia, содержащие флавоноиды, в том числе эмодин, и антраглюкозиды, в том числе хризофеновую кислоту. Препараты сенны принимают в качестве мягкого слабительного для очищения организма.

Корневища и корни родиолы розовой – Rhodilae roseae L., содержащие эфирные масла, дубильные вещества, витамины С и РР, флавоны, органические кислоты, в том числе щавелевую, яблочную, лимонную, галловую и др., а также гликозид – салидрозид. Препараты из родиолы розовой применяют для повышения физической и умственной работоспособности, оказывают стимулирующее действие на центральную нервную систему, способствуют исчезновению повышенной раздражительности.

Сущность изобретения поясняется следующими примерами конкретного выполнения:
ПРИМЕР 1.

Для получения предлагаемого препарата брали, в г: 8,0 корня одуванчика, 8,0 травы зверобоя продырявленного, 7,0 травы бессмертника песчаного, 7,0 листьев сенны, 2,0 травы чабреца, 0,1 корневищ и корней родиолы розовой, 474,0 спирта этилового ректификованного, воды очищенной до 1000 мл.

Все компоненты смешивали, выдерживали при комнатной температуре в течение 24 часов, не растворившуюся часть отфильтровывали. Использовали в виде эликсира.

Содержание антиоксидантов в эликсире определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Полученный эликсир содержит инулина 2,78 мг/мл, суммы флавоноидов в пересчете на рутин 0,3 мг/мл, в том числе -токоферола 0,01 мг/мл, ликопена 0,02 мг/мл, -криптоксантина 0,05 мг/мл, -каротена 0,15 мг/мл, -каротена 0,02 мг/мл.

Препарат назначали больным на следующий день после завершения курса химиотерапии ежедневно в течение 2 недель по 1 столовой ложке, разведенной в 100 мл воды, 3 раза в день после еды.

В исследование было включено 20 онкологических больных, получающих химиотерапию. Из них у 18 человек был рак молочной железы, у одной больной рак яичников и у одного больного рак легкого. Пациенты были сопоставимы по основным клиническим и лечебным параметрам. Во время приема эликсира не допускалось применения каких-либо препаратов, кроме гормональных средств, назначаемых в связи с лечением основного заболевания.

Проводили исследование влияния препарата на иммунный статус; окислительно-антиокислительную систему; динамику качества жизни больного (по критериям физической активности и психологического комфорта); а также динамику токсических реакций химиотерапии.

В процессе лечения у больных исследовали
1. Интенсивность перекисного окисления липидов (ПОЛ) в сыворотке крови, которую оценивали по концентрации малонового диальдегида (МДА), с помощью тиобарбитурового метода.

2. Концентрацию лактоферрина (ЛФ) в сыворотке крови с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа в “сэндвич”-варианте.

3. Активность церулоплазмина (ЦП) в сыворотке крови по актидазной активности белка, используя в качестве субстрата окисления ортофенилендиамин.

4. Активность каталазы (Кат) в плазме крови оценивали по ее способности разлагать до воды перекись водорода, образующую с молибдатом аммония окрашенные комплексные соединения.

5. Интегральное состояние окислительно-антиокислительной системы онкологических больных оценивали как коэффициент окислительно-антиокислительного баланса (К_аос) в организме, который вычисляли по формуле
Лф_б/Лф_нЦп_б/Цп_нКат_б/Кат_н
К_аос=МДА_б/МДА_н,
где [МДА_б] и [МДА_н] – концентрация малонового диальдегида в сыворотке крови больных злокачественными новообразованиями и здоровых доноров соответственно; [Лф_б] и [Лф_н] – концентрация лактоферрина в сыворотке крови тех же обследованных, больных и доноров; Цп_б и Цп_н – активность церулоплазмина в сыворотке, а Кат_б и Кат_н – активность каталазы в плазме больных и здоровых доноров.

6. Показатели лимфоцитарного звена иммунитета определяли методом проточной цитофлуорометрии с использованием мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), выделенных из гепаринизированной венозной крови.

Состояние иммунной системы в целом оценивали, вычисляя лимфоцитарный интегральный показатель (ЛИП) по эмпирической формуле
ЛИП= ([CD3+] 1,0+[CD4+]0,8+[CD8+]0,5+[CD16+]0,85+[CD25+]0,5+[CD72+] 0,35)/6,
где [CD3+], [CD4+], [CD8+], [CD16+], [CD25+], [CD72+] – процентное содержание соответствующих клеток в периферической крови больных (определенное с помощью моноклональных антител), числовые коэффициенты – весовые коэффициенты этих показателей.

При этом использовали анти-СDЗ-антитела (антитела к Т-лимфоцитам), анти-СD4-антитела (антитела к Т-хелперам/индукторам), анти-СD8-антитела (антитела к Т-супрессорам/киллерам), анти-СD16-антитела (антитела к естественным киллерам), анти-СD72-антитела (антитела к В-лимфоцитам), анти-СD25-антитела (антитела к активированным лимфоцитам).

7. Адгезивную способность нейтрофилов, которую определяли в цельной венозной крови (антикоагулянт 3% ЭДТА) сорбционным методом на ватной колонке.

8. Окислительную активность нейтрофилов оценивали по реакции восстановления нитросинего тетразолия (НСТ) до диформазана. Для повышения информативности теста регистрировали спонтанную и индуцированную латексом реакцию восстановления нитросинего тетразолия (НСТ-спон., НСТ-инд.).

9. Клинические исследования крови и мочи: Общий и биохимический анализы крови. Общий анализ мочи. Статистическую обработку результатов проводили обычным образом. Различия считали достоверными при р<0,05.

Измерение всех исследуемых параметров проводилось в 3 контрольных точках: контрольная точка 1 – до начала химиотерапии, контрольная точка 2 – после завершения курса химиотерапии, контрольная точка 3 – через 2 недели непосредственно после окончания приема эликсира.

РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Побочных реакций при применении предлагаемого эликсира не отмечено. Изучение переносимости эликсира оценивали по 3-балльной шкале: хорошая, удовлетворительная, плохая.

Хорошую переносимость препарата отметили 17 (85%) больных, удовлетворительную оценку дали 3 (15%) больных. Не отмечено отрицательного влияния эликсира на общее состояние пациентов. До лечения аппетит как хороший охарактеризовали 6(30%) больных, удовлетворительный – 8(40%) больных, плохой – 6 (30%) больных. После курсового приема эликсира только у 1 больного сохранялся плохой аппетит, 10 (50%) пациентов расценивали его как хороший и 9 (45%) – как удовлетворительный, т.е. у 5 (25%) человек отмечено улучшение аппетита. Увеличение веса до 1 кг после приема эликсира отметили 3 (15%) больных, у 15 (75%) больных он оставался стабильным и у 2 (10%) больных отмечено снижение веса в пределах 1 кг.

Наличие слабости до лечения эликсиром отмечали 15 (75%) больных, отсутствие слабости – 5 (25%) больных. После приема эликсира уменьшение слабости отметили 3 из 15 (20%) больных, отсутствие слабости – 12 из 15 (80%) больных, т. е. у всех 15 больных, жаловавшихся до приема эликсира на слабость, имелась положительная динамика этого показателя.

Трудоспособность анализировали на основании опроса больных по двухбалльной шкале: снижена, нормальная.

Снижение трудоспособности после курса химиотерапии (XT) отмечали 7 (35%) больных. После приема эликсира у 6-ти из 7 (85,7%) больных отмечена нормализация этого показателя.

Кроме того, с использованием линейной аналоговой шкалы самооценки пациентов проведено изучение психологического и физического состояния, “жизнеощущения” после приема эликсира. Отмечена тенденция к улучшению психологической комфортности, улучшению настроения, уменьшению чувства беспокойства, напряжения, появилась “жизненная активность” – 18 (90%) пациентов. У 50% больных отмечено улучшение сна.

Проведен анализ показателей периферической крови, биохимических параметров в 3 контрольных точках.

Динамика показателей гемопоэза представлена в таблице 1.

Анализ динамики показателей периферической крови выявил положительное влияние эликсира у больных, имевших после химиотерапии угнетение кроветворения. Анемия 1 степени была отмечена у 3 (15%) больных. Лейкопения 1-11 степеней у 2(10%) больных, нейтропения 1-11 степеней у 3(15%) больных. После окончания приема эликсира у всех больных показатели крови нормализовались.

Биохимические параметры (билирубин, общий белок, щелочная фосфатаза, мочевина, креатинин) до курса химиотерапии у 19 больных были в пределах нормы, что позволило проводить ведение цитостатиков без коррекции доз. У 1 больной, имевшей в анамнезе токсический гепатит, химиотерапия была проведена на фоне увеличения щелочной фосфатазы II степени (по критериям ВОЗ). После приема эликсира у нее отмечена нормализация щелочной фосфатазы.

Показатели анализов мочи у всех пациентов за период наблюдения были в пределах нормы.

Всем больным, получавшим предлагаемый препарат (эликсир), последующий курс химиотерапии был начат в запланированные сроки. Не выявлено отрицательного влияния эликсира на состояние больных во время проведения последующего курса химиотерапии.

Более того, все больные, сравнивая переносимость курсов химиотерапии, отметили лучшую переносимость курса химиотерапии, следовавшего за приемом эликсира.

Таким образом, анализ клинических наблюдений, касающийся 20 больных, получавших предлагаемый препарат в виде эликсира между курсами химиотерапии, показал, что препарат хорошо переносится больными. Не было зарегистрировано каких-либо неприятных ощущений, аллергических реакций, ухудшения самочувствия больных во время курса лечения. Наоборот, отмечена тенденция к улучшению аппетита, повышению трудоспособности, физической активности после лечения эликсиром.

Химиотерапия не сопровождалась какими-либо существенными токсическими реакциями, требовавшими коррекции доз цитостатиков либо прекращения курса и проведения медикаментозного лечения. Таким образом, были соблюдены важные постулаты химиотерапии – применение адекватных доз, режимов и интервалов введения цитостатиков.

Изучение влияния эликсира на окислительно-антиокислительную и иммунную систему было проведено у 19 больных (1 больная не смогла своевременно сдать кровь и была исключена из исследования данных показателей).

В таблице 2 представлена динамика изменения средних показателей (по основной группе) состояния окислительно-антиокислительной системы у больных злокачественными новообразованиями под влиянием повторной противоопухолевой химиогормонотерапии (ПХТ) с последующим приемом предлагаемого препарата.

Как видно из данных, представленных в таблице 2, в 1-й контрольной точке в среднем по группе больные характеризовались незначительным угнетением антиоксидантной защиты, что проявлялось в снижении относительно нормальных значений активности каталазы – 35129 усл. ед. (норма 57648 усл. ед.). Обследование больных во 2-й контрольной точке выявило, что противоопухолевое лечение не оказывало влияния на антиоксидантную защиту, однако способствовало активации окислительных процессов: интенсивность ПОЛ по окончании ПХТ составляла 3,53,12 мкмоль/л (норма 3,010,12 мкмоль/л). Это в свою очередь отражалось на показателе, характеризующем состояние окислительно-антиокислительной системы в целом – К_аос, который после проведения ПХТ снижался и составлял 0,700,12 (норма 1,30,51). Обследование больных в 3 контрольной точке выявило тенденцию к уменьшению интенсивности окислительных процессов: интенсивность ПОЛ составляла 3,370,12 мкмоль/л (норма 3,010,12 мкмоль/л). При этом активность антиперекисного фермента каталазы оставалась на уровне исходных значений 33740 усл. ед. (норма 57648 усл. ед.). Интегральный показатель состояния окислительно-антиокислительной системы увеличился и составил 0,910,23. Углубленный анализ результатов обследования основной группы больных выявил, что в 1-й контрольной точке нарушения в состоянии окислительно-антиокислительной системы обнаруживались у 66% пациентов, что проявлялось в изменении относительно нормальных значений интегрального показателя состояния окислительно-антиокислительной системы _аос. При этом у 51% пациентов отмечался сдвиг в окислительно-антиокислительной системе в сторону активации окислительных процессов и угнетения антиоксидантной защиты. Во 2-й контрольной точке количество больных с нарушениями в окислительно-антиокислительной системе увеличилось до 85%, из которых активация окислительных процессов на фоне угнетения антиоксидантной защиты отмечены у 75% пациентов. Обследование больных в 3-й контрольной точке выявило уменьшение числа больных с нарушениями в состоянии окислительно-антиокислительной системы.

Детальный сравнительный анализ индивидуальных данных больных основной группы во 2-й и 3-й контрольных точках показал, что прием эликсира больными после курса ПХТ способствовал улучшению состояния окислительно-антиокислительной системы у 31% пациентов, 38% обследованных пациентов удерживали их на уровне исходных значений и только у 31% больных отмечалось ухудшение показателей окислительно-антиокислительной системы.

Таким образом, анализ данных как в среднем по группе, так и по числу больных с отклонениями от нормальных величин свидетельствует, что применение предлагаемого препарата в течение 14 дней не достаточно для оказания полностью нормализующего влияния на окислительно-антиокислительную систему у больных злокачественными новообразованиями после проведения ПХТ, хотя даже в этом случае у 69% больных показатели окислительно-антиокислительной системы улучшились или сохранились на уровне исходных значений.

Исследовали влияние предлагаемого эликсира на показатели лимфоцитарного и нейтрофильного звеньев иммунитета у больных злокачественными новообразованиями, находившихся на химиотерапевтическом лечении.

В таблице 3 представлена динамика средних показателей (по основной группе) состояния нейтрофильного звена иммунитета у больных злокачественными новообразованиями под влиянием ПХТ и предлагаемого эликсира.

Как видно из таблицы 3, 1-е обследование больных (до проведения курса ПХТ) выявило, что больные характеризовались активацией адгезивной способности нейтрофилов (норма 45,54,6). Обследование больных во 2-й контрольной точке выявило улучшение в состоянии нейтрофильного звена иммунитета относительно исходного. В 3-й контрольной точке отмечена нормализация адгезивной способности нейтрофилов: адгезия составляла 46,83,6% (норма 45,54,6%). Окислительная активность нейтрофилов под влиянием предлагаемого эликсира мало менялась.

В таблице 4 представлена динамика средних показателей (по основной группе) состояния лимфоцитарного звена иммунитета у больных злокачественными новообразованиями под влиянием ПХТ и эликсира.

Как видно из данных, представленных в таблице 4, в 1-й контрольной точке больные характеризовались незначительной иммуносупрессией: процентное содержание некоторых иммунокомпетентных клеток снижено относительно нормальных значений, в частности: CD3+ – 57,82,0% (норма 68,59,3%), CD4+ – 35,01,4% (норма 43,59,4), CD16+ – 11,91,2% (норма15,45,7%). При этом интегральный показатель состояния лимфоцитарного звена иммунитета – ЛИП оставался в пределах нормальных значений 19,30,7 (норма 22,53,6). Во 2-й контрольной точке среднестатистические значения менялись относительно исходных значений. В 3-й контрольной точке отмечено некоторое углубление иммуносупрессии – снижение процентного содержания иммунокомпетентных клеток; в результате которого ЛИП составил 17,93,6, что ниже исходного значения этого показателя (через 1-2 дня после окончания курса ПХТ ЛИП 20,41,2); нормальное значение этого показателя – 22,53,6.

Углубленный анализ значений ЛИП по основной группе больных показал, что до проведения ПХТ (1 контрольная точка обследования) 34% пациентов характеризуется угнетением лимфоцитарного звена иммунитета. Во 2-й контрольной точке нарушения в иммунограмме обнаружены у 39% больных, из них у 32% – иммуносупрессия. В 3 контрольной точке нарушения в иммунограмме обнаруживаются у 58% пациентов, из них у 51% отмечено угнетение лимфоцитарного звена иммунитета.

При детальном сравнительном анализе индивидуальных показателей больных во 2-й и 3-й контрольных точках обнаружено, что назначение эликсира больным, у которых по окончании химиотерапии отмечена иммуносупрессия (32%), приводило к нормализации состояния иммунной системы у 23% больных, у 8% пациентов показатели иммунограммы не менялись.

На основании полученных данных можно сказать, что предлагаемый препарат обладает иммуномодулирующим действием и способствует купированию иммуносупрессии, вызванной проведением ПХТ.

Наряду с этим, у больных, у которых во 2-й контрольной точке показатели лимфоцитарного звена иммунитета находились в пределах нормальных значений (55% больных), в 3-й контрольной точке отмечено возникновение иммуносупрессии у 33% больных. Вероятно, нарушения, возникшие в иммунном статусе в данном случае, обусловлены более поздним проявлением токсических эффектов ПХТ. Эти данные свидетельствуют о недостаточно полной эффективности использованного нами 2-недельного курса приема предлагаемого эликсира.

Таким образом, полученные данные – свидетельство о том, что назначение больным злокачественными новообразованиями эликсира после курса ПХТ в использованной нами дозе в течение 2 недель не достаточно для оказания выраженного нормализующего действия на окислительно-антиокислительную систему.

Предлагаемый эликсир способствует нормализации состояния нейтрофильного звена иммунитета, обладает иммуномодулирующим действием.

Таким образом, как следует из вышеприведенных результатов клинических и лабораторных исследований последствий применения предлагаемого препарата, он хорошо переносится больными, получающими противоопухолевую химиогормонотерапию (ПХТ), не дает побочных и аллергических реакций, каких-либо неприятных ощущений, не приводит к ухудшению самочувствия больных во время курса лечения и обладает общеукрепляющим действием. Предлагаемый препарат положительно влияет на качество жизни больных, имевших после химиотерапии угнетение кроветворения. После окончания приема препарата у всех больных показатели периферической крови нормализовались. Установлено, что всем больным, получавшим предлагаемый препарат, последующий курс химиотерапии был начат в запланированные сроки.

Ни у одного больного не были зарегистрированы отсроченные токсические реакции химиотерапии.

Не выявлено отрицательного влияния предлагаемого препарата на состояние больных во время проведения последующего курса химиотерапии. Более того, все больные, сравнивая переносимость курсов химиотерапии, отметили лучшую переносимость того курса, что следовал за приемом предлагаемого препарата. Последующий курс химиотерапии у всех больных был начат в запланированные сроки, не сопровождался какими-либо существенными токсическими реакциями, требовавшими коррекции доз цитостатиков либо прекращения курса и проведения медикаментозного лечения, что позволило соблюсти важные постулаты химиотерапии: применение адекватных доз, режимов и интервалов введения цитостатиков.

Формула изобретения

Препарат, обладающий иммуномодулирующим действием, содержащий водно-спиртовый экстракт из лекарственных растений, отличающийся тем, что он представляет собой водно-спиртовый экстракт травы зверобоя продырявленного, корня одуванчика, цветков бессмертника песчаного, листьев сенны, травы чабреца, корневищ и корней родиолы розовой, взятых в следующем соотношении, ч. : 7,0-14,0; 7,0-14,0; 6,0-12,0; 6,0-12,0; 2,0-5,0; 0,05-0,3 соответственно, и при этом содержит действующие вещества инулина в количестве по меньшей мере 2,0 мг/мл, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,16 мг/мл, в том числе -токоферола не менее 0,005 мг/мл, ликопена не менее 0,002 мг/мл, -криптоксантина не менее 0,01 мг/мл, -каротена не менее 0,05 мг/мл, -каротена не менее 0,008 мг/мл.

РИСУНКИ

QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Ныркова Людмила Ефимовна

Вид лицензии*: ИЛ

Лицензиат(ы): ООО “ФИТОГАЛЕНИКА”

Договор № 20010 зарегистрирован 30.08.2004

Извещение опубликовано: 10.10.2004 БИ: 28/2004

* ИЛ – исключительная лицензия НИЛ – неисключительная лицензия