Патент на изобретение №2187318

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГАСТРИТА И ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, в частности к терапии, и может быть использовано для лечения хронического гастрита и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. Больному перорально вводят раствор бактиспорина по 3 дозы 3 раза в день до еды в первые 3 дня, затем по 2 дозы 2 раза в течение 7 дней. Способ позволяет воздействовать на Helicobacter pylori и стимулировать регенерацию слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, предупреждает развитие дисбактериоза. Это повышает эффективность лечения. 1 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к гастроэнтерологии, и может быть использовано при лечении поверхностных и эрозивных гастритов, язвенной болезни 12-перстной кишки.

В настоящее время в распоряжении гастроэнтерологов имеется большой выбор антибактериальных препаратов, ферментов для лечения гастритов, язвенной болезни 12-перстной кишки. Часто используют рулид, тетрациклин, кларитромицин.

Однако представленные препараты обладают рядом недостатков. Во-первых, имеются сведения о токсическом и аллергическом воздействии препаратов на желудок и печень, вызывают дисбактериоз в кишечнике. Во-вторых, участились случаи устойчивости к данным препаратам штамм бактерий, являющихся возбудителями заболеваний желудочно кишечного тракта (Машковский М.Д., 1993. – Т. 2. – С.276-277). В-третьих, все ферменты, предлагаемые в аптечной сети, дорогостоящие и их арсенал не велик.

Прототипом изобретения является способ лечения хронического гастрита и язвенной болезни 12-перстной кишки амоксициллином по 500 мг 4 раза в день перорально (Справочник “Видаль”. – 2000. – Раздел “Е”.- С.22). Амоксициллин является антибиотиком широкого спектра действия, относится к группе полусинтетических пенициллинов, действует бактерицидно. В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу. Показаниями к применению амоксициллина являются хронический гастрит, обострение язвенной болезни 12-перстной кишки, ассоциированный Helicobacter pylori. Однако выявлены побочные действия препарата в виде аллергических реакций (крапивница, эритема, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, гепатит, интерстициальный нефрит. Не рекомендуется применять препарат при длительной диарее и рвоте, при заболеваниях печени (Справочник “Видаля 2000”. – М., раздел “Е”.- С.22).

Актуальность данной проблемы побудили нас к поиску новых антимикробных препаратов, обладающих антибактериальной активностью и ферментативными свойствами, широко доступных, не вызывающих побочных эффектов, удобных в применении, дешевых.

Технический результат изобретения заключается в стимуляции регенерации эпителия слизистой желудка и 12-перстной кишки и исключении аллергических реакций и токсического влияния на печень.

Технический результат достигается применением бактиспорина сухого впервые в качестве средства для лечения хронического гастрита и язвенной болезни 12-перстной кишки. Раствор бактиспорина вводят больному перорально в первые три дня по 3 дозы 3 раза за 30 мин до еды, затем в последующие 7 суток по 2 дозы 2 раза.

Известен препарат бактиспорин сухой, разработанный и выпускаемый ГУП “Иммунопрепарат” им. Мечникова (г.Уфа). Бактиспорин сухой представляет собой лиофизированные живые бактерии Васills subtilis штамма N 3Н. Бактиспорин имеет вид порошка, цвет которого может варьировать от белого до бежевого. Одна ампула препарата содержит одну дозу (1-5х10⁹ КОЭ). Бактерии Bacilis subtilis штамма N 3Н выделяют антибактериальное вещество широкого спектра действия, подавляющее развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Бактиспорин применяют для лечения острых кишечных инфекций (в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов и др.), вызванных патогенными и условно-патогенными микроорганизмами, для лечения дисбактериоза кишечника различного генеза, в том числе осложненного аллергодерматозом и пищевой аллергией, для лечения бактериального вагиноза, для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде.

Бактиспорин применяют через рот и интравагинально. Содержимое ампулы растворяют (встряхивают до 10 раз) кипяченой остуженной водой из расчета 10 мл (2 чайные ложки) на одну дозу препарата. Препарат должен раствориться в течение двух минут с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. Содержимое ампулы затем переносят в стакан с требуемым количеством воды и перемешивают. Полученную взвесь применяют внутрь перорально или используют для вагинальных орошений и для пропитывания тампонов для интравагинального введения. Разведенный препарат выпивают за 30-40 мин до еды. Разведенный препарат хранению не подлежит. Бактиспорин назначают для лечения больных, начиная с 1-месячного возраста.

Терапевтическая доза препарата составляет взрослым 1-2 дозы, детям – по 0,5 дозы. Препарат применяют 2 раза в день в течение 5-20 суток. При необходимости курс лечения может быть повторен.

Форма выпуска – стеклянные ампулы, содержащие одну дозу.

Способ лечения хронических гастрита и язвенной болезни 12-перстной кишки осуществляется следующим образом.

Больному пероральным методом вводят раствор бактиспорина по 3 дозы 3 раза в день за 30 минут до еды в первые 3 дня, затем по 2 дозы 2 раза 7 дней. Такой принцип лечения позволяет воздействовать на патогенную микрофлору в первые дни максимально, переходя затем на поддерживающую дозу.

Применение препарата изучено у больных, страдающих гастритом (поверхностными и эрозивными) и язвенной болезнью 12-перстной кишки. Клинические наблюдения охватывали 21 больного при следующих заболеваниях: поверхностный гастрит – 5, эрозивный антральный гастрит – 14, язвенная болезнь 12-перстной кишки – 2. Диагностика заболеваний основывалась на данных анамнеза, клинической картины, фиброгастродуоденоскопии (ФГДС), гистологическом исследовании биоптатов слизистой желудка.

При ФГДС учитывались степень воспаления слизистой желудка (1-3 ст), толщина складок, наличие слизи на стенках желудка, сосудистый рисунок, перистальтика, наличие и локализация эрозий и язв, их размеры и количество.

При гистологическом исследовании биоптаты слизистой желудка тела и антрального отдела окрашивали по методу Гимза на Helicobacter pylori. Последний был обнаружен у 100% больных различной степени инфицированности.

ФГДС проводили до лечения и на 10 сутки в процессе лечения бактиспорином.

Группу контроля составили 7 больных, не получавших бактиспорин: 5 – имели поверхностный гастрит, 2 – эрозивный антральный гастрит. Инфицированность Helicobacter pylori составила 100%.

В результате лечения основной группы у больных уменьшились болевой синдром, ощущение тяжести после еды, вздутие живота, повысился аппетит. При ФГДС контроле на 7-10 сутки уменьшились отечность, гиперемия слизистой желудка, исчезала слизь на стенках, складки становились обычного размера, нормализовалась перистальтика, уменьшались размеры эрозии и ускорялись процессы регенерации по сравнению с группой контроля. При гистологическом исследовании биоптатов резко уменьшалась и исчезала обсемененность Helicobacter pylori.

Изучено влияние бактиспорина на процессы регенерации слизистой желудка при эрозивных и язвенных поражениях. Клинические наблюдения охватывали 14 больных эрозивным антральным гастритом.

При фиброгастродуоденоскопии площадь дефекта слизистой расчитывали по формуле

где S – площадь дефекта в мм²;
– постоянная величина = 3,14;
R₁ – наибольший радиус дефекта;
R₂ – наименьший радиус дефекта.

При ФГДС учитывались степень воспаления слизистой желудка (1-3 ст), толщина складок, наличие слизи на стенках желудка, сосудистый рисунок, перистальтика, наличие и локализация эрозий и язв, их размеры и количество.

У больных, получавших бактиспорин, на 3-4 сутки улучшался аппетит, исчезало чувство тяжести поcле еды, уменьшалась боль в области эпигастрии. На 5-6 сутки уменьшались ощущения вздутия живота, болезненность в области гастродуоденальной зоны при пальпации. На 7-10 сутки при ФГДС контроле эрозивных антральных гастритов площадь поражений эрозий значительно была меньше у больных, получавших бактиспорин, по сравнению с контролем. В исследуемой группе на фоне лечения уменьшались отечность, гиперемия слизистой желудка, исчезала слизь на стенках желудка, нормализовалась перистальтика, складки становились обычного размера.

Регенерация слизистой желудка у больных, получавших бактиспорин, завершилась на 9,31,02 сутки, а в контрольной группе – на 14,31,21 (Р<0,05). Результаты исследований позволяют сделать вывод о том, что на фоне лечения бактиспорином наблюдаются ускорение процессов регенерации слизистой желудка и сокращение сроков лечения.

Ни в одном случае бактиспорин не вызывал раздражения слизистой желудка и 12-перстной кишки.

Результаты сравнительных исследований терапевтической эффективности бактиспорина представлены в таблице.

Как видно из представленных данных, лучшие результаты получены при лечении больных эрозивным гастритом бактиспорином. Так, например, достоверно (Р<0,01) в более ранние сроки наступало исчезновение слизи на стенках желудка, завершалась эпителизация эрозии слизистой желудка, сокращались сроки купирования воспалительного процесса и лечения.

Клинические результаты лечения больных эрозивным гастритом подтверждены гистологическими исследованиями. При изучении биоптитов слизистой желудка обсемененность Helicobacter pylori достоверно (Р<0,01) уменьшилась или возбудитель не обнаруживался.

Выявлено ускорение процесса эпителизации слизистой желудка на фоне лечения бактиспорином. Применение бактиспорина позволило предупредить развитие эрозивно-геморрагического гастрита. Бактиспорин уменьшает обсемененность Helicobacter pylori, не оказывает раздражающего влияния на слизистую ткань желудка.

Пример 1. Больной И. поступил в Уфимский научно-исследовательский институт медицины труда и экологии человека с жалобами на боли в животе, тяжесть после еды, снижение аппетита. Больному проведено обследование: общий анализ крови, общий анализ мочи, электрокардиография, ультразвуковое исследование желудочно-кишечного тракта, ФГДС со взятием биоптатов на гистологическое исследование. Установлен клинический диагноз – Хронический гастрит тип “В” средней степени тяжести; эндоскопически – поверхностный антральный гастрит II ст. интенсивности воспаления, гистологически – обсемененность Helicobacter pylori (+++). Курс лечения начат со 2 дня пребывания: раствор бактиспорина назначался перорально в первые 3 дня по 3 дозы 3 раза в день за 30 мин и в последующие 7 дней по 2 дозы 2 раза. На 4-5 день отмечено клиническое улучшение – повышение аппетита, отсутствие болей и тяжести в животе. При контрольной ФГДС на 10 день лечения выявлена положительная динамика: снижение степени воспаления, уменьшение обсемененности Helicobacter pylori до (+). Рекомендован повторный курс лечения бактиспорином через 2 месяца.

Пример 2. Больной С., 1969 г.р., поступил с жалобами на ноющие боли в области эпигастрии в ночное время. Проведено обследование: общий анализ крови, общий анализ мочи, электрокардиография, ФГДС со взятием биоптата со слизистой желудка и 12-перстной кишки на гистологическое исследование. Установлен диагноз: язвенная болезнь 12-перстной кишки в стадии обострения. Эндоскопически: язва луковицы 12-перстной кишки (4х5 мм). Гистологически выявлен Helicobacter pylori (+++). Больному назначен бактиспорин: раствор бактиспорина перорально в первые 3 дня по 3 дозы 3 раза в день за 30 мин и в последующие 7 дней по 2 дозы 2 раза. В процессе лечения у больного на 4-5 день исчезли ночные боли, улучшились аппетит, сон. На контрольной ФГДС на 10 день лечения по краям язвы наблюдалась зона грануляционной ткани и эпителизации, уменьшились размеры язвы до 3 мм в диаметре, очистилось дно язвы от фибринового налета. Гистологически уменьшился отек стромы, лейкоцитарная инфильтрация тканей и отсутствие Helicobacter pylori. При ФГДС-контроле на 20 день произошла полная эпителизация язвенного дефекта слизистой 12-перстной кишки. Эндоскопический диагноз: язва луковицы 12-перстной кишки в стадии “красного рубца”.

Пролечено 21 больной и установлено, что бактиспорин способствует уменьшению выраженности воспалительного процесса и ускорению его стихания, стимулирует регенерацию слизистой желудка и 12-перстной кишки, обладает анти-Helicobacter активностью. Применение бактиспорина позволило предупредить развитие таких осложнений, как дисбактериоз, аллергические реакции. Клинически ухудшение самочувствия не отмечено ни в одном случае.

Формула изобретения

Способ лечения хронического гастрита и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки путем введения лекарственного препарата, отличающийся тем, что больному перорально вводят раствор бактиспорина по 3 дозы 3 раза до еды в первые 3 дня, затем по 2 дозы 2 раза в течение 7 дней.

РИСУНКИ

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 06.07.2005

Извещение опубликовано: 10.06.2006 БИ: 16/2006