Патент на изобретение №2170084
|
||||||||||||||||||||||||||
(54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ТАБЛЕТОК ДНК
(57) Реферат: Изобретение относится к фармацевтической промышленности, точнее к медицине. Сущность изобретения: лиофильно высушенный препарат ДНК, полученный из молок лососевых и осетровых рыб, смешивают с наполнителем, состоящим из микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) и крахмала картофельного или лактозы, смесь таблетируют, таблетки покрывают оболочкой, состоящей из ацетилфтолилцеллюлозы (АФЦ), в следующем соотношении компонентов, вес.%: ДНК 22 – 23; МКЦ 37 – 38; крахмал картофельный или лактоза 37 – 38; АФЦ 1,5 – 2,3. Технический результат: повышение удобства пользования препаратом, улучшение потребительских свойств препарата. Изобретение относится к фармацевтической промышленности и медицине и касается получения таблеток, используемых в качестве иммуномодулирующего средства пролонгированного действия. Известен деринат – раствор натриевой соли нативной ДНК, выделенный из молок осетровых рыб, обладающий иммуномоделирующим и противовоспалительным действием. (Временная Фармакопейная статья 42-2286-94 утверждена 23.06.1994 г., регистрационное удостоверение N 94/128/4). Способ получения таблеток ДНК из молок лососевых и осетровых рыб в литературе не описан. Недостатки: препарат выпускается в ампулах и флаконах, которые необходимо подогревать перед применением в течение 3-5 минут. Изобретение направлено на решение задачи: повышение удобства использования препарата, улучшение потребительских свойств препарата. Указанная задача достигается путем смешивания лиофильно высушенного препарата ДНК, полученного из молок лососевых и осетровых рыб с помощью методики, описанной ниже, с наполнителем, состоящим из микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) и крахмала картофельного или лактозы, таблетирования смеси и покрытия таблеток оболочкой, состоящей из ацетифтолилцеллюлозы (АФЦ), при следующем соотношении компонентов, вес.%: ДНК – 22 – 23 МКЦ – 38 – 37 Крахмал картофельный или лактоза – 38 – 37 АФЦ – 1,5 – 2,3 Способ осуществляют следующим образом: нуклеопротеид ДНК из молок лососевых и осетровых рыб (содержание активной ДНК 80-95%, содержание примесных белков 5-20%) заливают физраствором в соотношении 1:10 по весу, добавляют 0,3% фенола и помещают в термостат при t 37oC. Время инкубации 7-10 суток. Перемешивание 1 раз в сутки. Либо, нуклеопротеид ДНК из молок лососевых и осетровых рыб (содержание нативной ДНК 80-95%, содержание примесных белков 5-20%) заливают физраствором в соотношении 1:10 по весу и оставляют при комнатной температуре на 24 часа. Затем полученную смесь обрабатывают ультразвуком (20 кГц, 100 Вт на 1 кг) в течение 1 часа. Затем продукт, полученный тем или иным способом, центрифугируют при 2500 об/мин в течение 20 минут. Осадок отбрасывают. Раствор контролируют на длину фрагментов ДНК (250-400 КД) и гиперхромизм (35-40%). Раствор ДНК разбавляют в три раза дистиллированной водой и подвергают стерилизующей фильтрации (контроль стерильности стандартный). Полученный стерильный раствор ДНК разливают во флаконы (400 мл) по 150 мл, замораживают при t -50oC и лиофильно высушивают в течение 48 часов (условия стандартные). Флаконы укупоривают и хранят при t не выше 8oC. Срок хранения до использования не более 2 лет. Для получения таблеток сначала готовят сухую смесь, состоящую из 100-160 мг МКЦ и 100-160 мг картофельного крахмала или лактозы. Затем добавляют 60-100 мг лиофильно высушенной ДНК, полученной из молок лососевых и осетровых рыб, смесь смачивают ацетоном категории особо чистый (ОСЧ) до тестообразного состояния. Таблетирование образовавшейся массы осуществляют при комнатной температуре, под давлением. Образовавшиеся таблетки высушивают при температуре 37-37,5oC под вытяжкой. Влажность таблеток должна быть не более 7-8%. Высушенные таблетки погружают в раствор, содержащий около 5% ацетилфтолилцеллюлозы (АФЦ), осторожно в течение 15 минут перемешивают таблетки. Затем жидкость отфильтровывают и таблетки сушат при t 37-37,5oC. Образовавшиеся таблетки в оболочке (АФЦ – 4-10 мг) нерастворимы при pH 1 в течение 2-х часов, теряют оболочку и растворяются в течение 30 минут при pH 8, т.е. в кишечнике больного. Полученные таблетки имеют следующий состав, вес.% (мг): ДНК – 22 – 23 (60 – 100) МКЦ – 38 – 37 (100 – 160) Крахмал картофельный или лактоза – 38 – 37 (100 – 160) АФЦ – 1,5 – 2,3 (4 – 10) Примеры конкретного выполнения. Пример 1. Для приготовления таблеток берут 60 мг ДНК, 100 мг МКЦ и 100 мг крахмала картофельного, перемешивают не менее 1 часа до тестообразного состояния. Из образовавшейся массы делают таблетки под давлением при комнатной температуре. Затем их высушивают при t 37-37,5oC под вытяжкой, до достижения влажности 7-8%. Высушенные таблетки погружают в раствор, содержащий около 5% АФЦ, перемешивают в этом растворе в течение 15 минут, отфильтровывают жидкость, таблетки сушат при t 37-37,5oC, вес оболочки – 4 мг. Пример 2. Способ осуществляют аналогично примеру 1, но вместо крахмала картофельного берут лактозу в количестве 160 мг. Состав таблеток следующий, мг: ДНК – 100 МКЦ – 160 Лактоза – 160 АФЦ – 10 Предлагаемый способ позволяет получить таблетки ДНК пролонгированного действия, обладающие иммуномодулирующим эффектом, которые могут быть использованы для лечения аутоиммунных, онкологических и др. заболеваний, тем самым улучшив потребительские свойства препарата. Формула изобретения
ДНК – 22 – 23 МКЦ – 38 – 37 Крахмал картофельный или лактоза – 38 – 37 АФЦ – 1,5 – 2,3 |
||||||||||||||||||||||||||
