Патент на изобретение №2170059

(54) КАТЕТЕР ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ВРЕДНЫХ ОТЛОЖЕНИЙ ИЗ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ ЧЕЛОВЕКА

(57) Реферат:

Изобретение относится к хирургическим режущим инструментам и может быть использовано для устранения непроходимости кровеносных сосудов. Катетер соединен с приводным узлом и имеет на своем переднем конце режущий инструмент. Инструмент состоит из статора и ротора. Лезвия, расположенные по периметру ротора и статора, взаимодействуют друг с другом по типу ножниц. Ротор выполнен как наружный ротор. Отделенные отложения отводятся через оболочку, имеющую форму рукава, и отводящую камеру в улавливающую емкость. Такой ротационный катетер служит для безопасного удаления тромбов и стенозов из суженных кровеносных сосудов, таких как артерии и вены. 18 з.п. ф-лы, 13 ил.

Изобретение относится к катетеру типа, указанного в ограничительной части п. 1 формулы изобретения, известного также под названием ротационный катетер.

Такой катетер служит, в частности, для лечения заболевания артериальной непроходимости путем удаления и измельчения стенозов и тромбов. Его вводят в артерию или вену и доводят вплоть до суженного места, подлежащего лечению. На его переднем или движущемся впереди конце расположен режущий инструмент, приводимый во вращение.

Катетер, известный из WO-A1-91/01114, согласно ограничительной части п. 1 формулы изобретения – ротор, расположенный внутри статора, имеет на своей торцевой стороне, противоположной направлению подачи катетера, волнообразное лезвие, приводимое во вращение. Статор имеет на своей боковой поверхности вырез с краем в форме клюва, направленный в противоположную сторону от лезвия ротора. Если во время подачи к стороне выреза в статоре катетер наталкивается на отложения, эти отложения проникают, по меньшей мере частично, в вырез. Затем подача катетера должна прекращаться и режущий инструмент должен прижиматься к отложениям с помощью управляемого вручную, находящегося на противоположной стороне артерии или вены зажимного устройства. Затем приводимый во вращение ротор вытаскивают вручную с помощью управляющего устройства, воздействующего на его гибкий приводной вал относительно края выреза в статоре, в то время как его лезвие отделяет отложения, поступающие в вырез, причем край в статоре действует в качестве контропоры. Поэтому резка производится в продольном направлении к катетеру. Отделенные отложения отсасываются вакуумом, создаваемым на конце катетера.

Этот известный катетер труден в применении и не обеспечивает постоянную подачу. К тому же он связан с риском, заключающимся в том, что его край, выполненный в виде клюва, задевает за отложения при его выдвигании. При этом не исключено повреждение вены или артерии.

Другой катетер, известный из EP-B1-0267539, имеет в качестве режущего инструмента режущую фрезу, имеющую в основном форму эллипса, поверхность которой снабжена абразивным материалом, и которая может приводиться во вращение со скоростью до 160000 об./мин. Режущая фреза соединена через гибкий приводной вал с приводом вращения, расположенным на другом конце катетера. Приводной вал проходит через оболочку, имеющую форму рукава, служащую в качестве оболочки катетера. Через приводной вал проходит направляющая проволока, которую вводят перед вводом катетера в артерию или вену и предварительно продвигают.

В этом известном ротационном катетере не исключен риск, заключающийся в том, что на изгибе повреждается стенка сосуда и при определенных условиях даже прорезается.

Другой известный ротационный катетер имеет режущий инструмент с двумя соскабливающими ножами, которые приводятся во вращение со скоростью 750 об. /мин. В этом катетере возникает опасность, что эти ножи, особенно при сравнительно небольшой окружной скорости, рвут, дергают стенку сосуда или могут зацепиться за нее.

Поэтому в основе изобретения лежит задача создать катетер вышеназванного типа, который, с одной стороны, гарантирует аккуратное отделение вредных отложений в кровеносных сосудах человека и, с другой стороны, с большей вероятностью снижает риск повреждения стенки сосуда.

Поставленная задача решается согласно изобретению с помощью признаков, приведенных в п. 1 формулы изобретения.

Катетер согласно изобретению гарантирует, что могут быть захвачены и удалены не только выступающие отложения, но и отложения, попадающие между краями лезвий. При этом практически исключается повреждение стенки сосуда режущим инструментом. Также исключается риск, заключающийся в том, что режущий инструмент такого катетера выщипывает и разрывает стенку сосуда при срезании по типу ножниц при взаимодействии с противорежущим лезвием.

В предпочтительной форме выполнения по п. 2 формулы изобретения ротор радиально действует на отложения. Тем самым предотвращается возможность просверливания стенки сосуда, например в зоне изгибов.

Другую гарантию от повреждений стенки сосуда обеспечивает форма выполнения по п. 3 формулы изобретения. Благодаря расположению срезающих окон удаляются только те отложения, которые входят в эти срезающие окна.

Форма выполнения по п. 4 формулы изобретения гарантирует симметрию эффекта срезания, так как одновременно обрабатываются диаметрально противоположные зоны стенки сосуда. Это обеспечивает лучшее вращение ротора, чем если бы он воздействовал только в одной зоне по окружности.

П. 5 формулы изобретения описывает предпочтительную форму выполнения, относящуюся к расположению лезвий. Является также возможным расположить прямолинейные лезвия под углом к направлению оси или в форме выполнения согласно п. 6 формулы изобретения.

Форма выполнения по п. 7 формулы изобретения дает ротору возможность отделить от стенки сосуда отложения, выступающие или попадающие внутрь в срезающее окно уже перед началом срезания.

Формы выполнения по п. 8-10 гарантируют, что ротор прокладывает путь через кровеносный сосуд в особенности в суженных или закупоренных зонах.

П. 11 формулы изобретения дает предпочтительный выбор материалов. Также является возможным применять для этой цели и другие материалы, например специальную пластмассу.

Форма выполнения по п. 12 облегчает введение катетера в артерию или вену по предварительно введенной направляющей проволоке.

П. 13 формулы изобретения описывает предпочтительную форму выполнения крепления статора. Также является возможным подвижно закрепить статор на острие или проходящем впереди конце оболочки, имеющей форму рукава.

Предпочтительные формы выполнения по п. 14 и 15 гарантируют удаление с помощью режущих инструментов по всему периметру стенки сосуда, причем статор движется таким образом, что срезающие окна, расположенные в нем, совершают либо медленные вращательные, либо реверсивные движения поворота вокруг продольной оси статора. При таком движении во время подачи статор выполняет либо направленные вперед винтообразные движения, либо поперечные, направленные влево и вправо винтообразные движения. В самом простом случае такое перемещение может осуществляться вручную лечащим врачом, при этом статор, согласно п. 13 формулы изобретения, соединен без возможности поворота и вытягивания с оболочкой, имеющей форму рукава.

В предпочтительной форме выполнения по п. 16 гарантируется равномерное вращательное или реверсивное движение статора. Требуемый для этого привод поворота в выполнении по п. 13 формулы изобретения может быть соединен с выступающим нижним концом оболочки, имеющей форму рукава, или закрепляться с миниатюрным выполнением непосредственно на статоре. Также является возможным, чтобы между ротором и статором был расположен миниатюрный редуктор для того, чтобы с помощью движения вращения ротора приводить в движение статор, предпочтительно в направлении, противоположном вращению ротора.

П. 17 формулы изобретения описывает предпочтительную форму выполнения особенно простого способа закрепления статора на оболочке, имеющей форму рукава, без возможности вращения и вытягивания.

П. 18 формулы изобретения описывает предпочтительную форму выполнения привода ротора. Также является возможным, чтобы ротор приводился в действие непосредственно с помощью миниатюрного привода.

Предпочтительная форма выполнения по п. 19 формулы изобретения обеспечивает немедленное удаление отделенных и измельченных отложений для того, чтобы они не оставались в системе кровообращения.

Далее изобретение поясняется с помощью примера выполнения, представленного на чертежах.

На фиг. 1 показан ротационный катетер в общем виде с приводом, направляющей проволокой и улавливающей емкостью для удаляемых частиц отложений;
на фиг. 2 – головная часть вращающегося катетера согласно фиг. 1, только в увеличенном масштабе, вид сверху;
на фиг. 3 – головная часть согласно фиг. 2, вид спереди;
на фиг. 4 – вид сбоку на ротор и направляющую проволоку вращающегося катетера согласно фиг. 3;
на фиг. 5 – головная часть в поперечном сечении вдоль линии разреза V-V согласно фиг. 3;
на фиг. 6 – ротационный катетер согласно фиг. 3, причем ротор показан повернутым относительно статора на 90^o;
на фиг. 7 – продольный разрез вдоль головной части ротационного катетера согласно фиг. 2;
на фиг. 8 – направляющая проволока и спираль в поперечном разрезе;
на фиг. 9 – головная часть катетера согласно фиг. 1 в перспективном изображении в направлении передней торцевой стороны;
на фиг. 10 – головная часть катетера согласно фиг. 1 в перспективном изображении со стороны привода.

Катетер 12, показанный на фиг. 1, имеет на своем переднем конце 12a режущий инструмент, состоящий из статора 14 и ротора 16. На своем нижнем конце 12b катетер соединен с приводом вращения 20a приводного узла 20 посредством отводящей камеры 18. В оболочке 22, имеющей форму рукава, служащей в качестве оболочки катетера, расположен гибкий приводной вал, соединяющий ротор 16 с приводом вращения 20a. По всей длине катетера 12 насквозь проходит направляющая проволока 24, передний конец 24a которой выходит из ротора и задний конец 24b которой выходит из приводного узла 20. К отводящей камере 18 подключена в радиальном направлении через оболочку или трубу 26 улавливающая емкость 28.

Оболочка 22, имеющая форму рукава, соединена без возможности вращения с приводом колебаний 20b. Он может создавать либо вращательное, либо реверсивное движение поворота. Его число оборотов, в основном, ниже числа оборотов привода 20a вращения.

Привод 20b реверсивного поворота также может отсутствовать, если с возможностью поворота расположена только оболочка 22, имеющая форму рукава. В таком выполнении оболочку, имеющую форму рукава, можно вручную приводить во вращение или вращательно-колебательное перемещение, когда катетер 12 при его подаче достигает зоны, подлежащей лечению.

Является также возможным отсоединить статор 14 от оболочки 22, имеющей форму рукава, и расположить с возможностью вращательно-колебательного движения только статор и снабдить непосредственно его миниатюрным приводом колебаний, не показанным на чертеже.

При применении катетера 12 предварительно вводят направляющую проволоку 24 под рентгеновским контролем передним концом 24a в подлежащую лечению артерию или вену до суженного места и затем маневрируют ею. Затем вводят катетер 12 по направляющей проволоке 24. Как только ротор 16 достигнет зоны, подлежащей лечению, включается по меньшей мере привод 20a вращения для того, чтобы удалить посредством режущего инструмента вредные отложения. Число оборотов ротора лежит, предпочтительно, в пределах 30000-40000 об./мин. Во время использования катетера 12 его медленно продвигают и затем приводят во вращательно-колебательное движение либо с помощью привода 20b колебаний, либо вручную. Удаленные и измельченные отложения отводятся через оболочку 22, имеющую форму рукава, в отводящую камеру и отсюда в улавливающую емкость 28.

На фиг. 2 показан передний конец 12a катетера 12 со статором 14 и ротором 16, выполненным в виде наружного ротора, оболочкой 22, имеющей форму рукава, а также передним концом 24a направляющей проволоки 24. Оболочка 22, имеющая форму рукава, показана с разрезом на отрезке 30, что позволяет увидеть гибкий приводной вал 32, соединенный с ним без возможности поворота внутри ротора 16. Внутри приводного вала 32 проходит направляющая проволока 24. Приводной вал 32 дополнительно выполнен в виде транспортирующего шнека или транспортирующего винта для того, чтобы отводить отложения, отделенные с помощью режущего инструмента 14, 16, через оболочку 22, имеющую форму рукава, к отводящей камере 18.

Участок 14a статора проходит внутрь ротора 16. На чертеже видно, что участок 14a статора и ротор 16 входят друг в друга по принципу втулки. Участок 14a статора имеет по периметру два срезающих окна 14b, 14c, смещенных по окружности друг относительно друга на 180^o. Ротор 16 также имеет по периметру два срезающих окна 16b, 16c, смещенных по окружности друг относительно друга на 180^o.

На фиг. 3 наглядно видно, что срезающее окно 14b участка 14a статора в окружном направлении уже, чем такое же окно 16b ротора 16. Один из краев окна 16b ротора выполнен в виде лезвия 16d. Противоположно направленный край окна 14b статора выполнен в виде лезвия 14d. Это лезвие 14d проходит по меньшей мере приблизительно волнообразно.

Лезвие 16d и лезвие 14d взаимодействуют друг с другом по типу ножниц. Лезвия такого типа также расположены соответственно в обоих окнах 14b, 14c; 16b, 16c, названных срезающими окнами, т.е. по окружности друг за другом под углом 180^o. Передний конец 16a ротора 16, по меньшей мере приблизительно, конусно сужается. Вследствие этого суженная и подлежащая лечению зона артерии или вены расширяется при введении катетера 12.

На фиг. 4 показан вид с торца ротора 16 и переднего конца 24a направляющей проволоки 24. Кроме того, видны две расположенные противоположно друг другу наклонные поверхности 16e, 16f ротора 16, между которыми находится торцевая поверхность 16g. Торцевая поверхность 16g имеет по окружности периметра выступы 16h, 16i в форме рога, направленные вперед (фиг. 3). Торцевая сторона ротора 16 служит, в частности, для разбивания или измельчения тромбов в узких проходах, для того, чтобы проложить путь катетеру 12 вдоль кровеносного сосуда.

На фиг. 5 показано поперечное сечение по линии V-V согласно фиг. 3. Ротор 16 приводится во вращение в направлении стрелки 34. При этом лезвия 16d ротора 16 воздействуют по окружности на отложения, например на стенозы, и измельчают их. Лезвия 14d участка 14a ротора совместно с участками 16d ротора оказывают срезающее воздействие, причем срезанные частицы отложений попадают в зону приводного вала 32 или транспортирующего винта и оттуда отводятся вплоть до отводящей камеры 18 (фиг. 1). В таком выполнении следует обратить внимание, что внешний диаметр ротора 16 меньше, чем 3 мм.

Ротор 16 и статор 14 выполнены, предпочтительно, из металла. Направляющая проволока представляет собой стальную проволоку с пружинным острием 24. Приводные валы 32, служащие также в качестве транспортирующего шнека или транспортирующего винта, выполнены, например, из стальной проволоки с покрытием. Оболочка 22, имеющая форму рукава, выполнена предпочтительно из пластмассы.

Для соединения без возможности вращения статора 14 и оболочки 22, имеющей форму рукава, ее передний конец 22a зажимают, например, в статоре 14 (фиг. 2 и 3). Для фиксирования на боковой поверхности статора 14 расположены отверстия 14e, в которых незначительно сдавливается материал 22b оболочки.

Вид на фиг. 6 соответствует такому же положению статора 14, как и на фиг. 3, или положению ротора 16 согласно фиг. 2. При этом отчетливо видна незначительная разница в диаметрах между участком 14a статора и ротором 16.

В продольном разрезе на фиг. 7, в частности, видно, что приводной вал 32 своим передним концом 32a вставляется вплоть до головной части 16k ротора 16 и здесь удерживается им без возможности вращения, например зажимается в нем. Также видно, как оболочка 22, имеющая форму рукава, фиксируется в статоре 16 с помощью отверстий 14e без возможности поворота и вытягивания.

На фиг. 8 показано, в частности, прямоугольное поперечное сечение проволоки 32a спиралеобразного приводного вала 32, который одновременно служит в качестве транспортирующего шнека или транспортирующего винта. Вследствие расположения направляющей проволоки 24 концентрично внутри приводного вала 32 достигается особенно высокий коэффициент полезного действия транспортирующего шнека или транспортирующего винта. Отвод отделенных частиц отложений осуществляется приблизительно прямолинейно внутри оболочки 22, имеющей форму рукава.

На фиг. 9 и 10 показаны все вышеописанные элементы, только в перспективном изображении.

Статор 14 имеет участок 14a с двумя расположенными диаметрально противоположно друг другу срезающими окнами 44b, 44c. Продольные края срезающих окон 44b, 44c выполнены в виде лезвий 44d.

Передний конец 46a ротора 46 направляется по направляющей проволоке 54. В своей задней зоне ротор 46 имеет два расположенных диаметрально противоположно друг другу окна 44b, 44c. Продольные края окон 44b, 44c выполнены в виде лезвий 46d. При вращении ротора 46 между лезвиями 44d статора 44 и лезвиями 46d ротора 46 происходит процесс срезания, при котором многократно срезаемый материал отложений, отделяемый от стенки сосуда передним концом 46a ротора 46, измельчается до частиц, которые могут быть отведены.

Принцип действия сверлильной головки согласно фиг. 11-13 (выполнение В) соответствует в принципе такому же выполнению согласно фиг. 2-10 (выполнение А). Существенное отличие состоит, однако, в том, что в выполнении А ротор в зоне лезвий охватывает статор, в то время как в выполнении В эти обе части выполнены заменяющими друг друга, т.е. в этой зоне статор 44 охватывает ротор 46 по его внешней стороне. Значительное преимущество выполнения В заключается в том, что контактная поверхность ротора 46 со стенкой сосуда меньше и в связи с этим момент трения, прикладываемый к приводному валу 62 меньше, чем в выполнении А согласно фиг. 2-10.

Формула изобретения

1. Катетер для удаления вредных отложений из кровеносных сосудов человека, имеющий на своем переднем конце (12а) режущий инструмент, состоящий из статора (14) и ротора (16), приводимого во вращение с помощью привода (20а) вращения приводного узла (20), который снабжен на боковой поверхности лезвием (16d), а также оболочку (22), имеющую форму рукава, для отвода отделенных отложений, отличающийся тем, что ротор (16) охватывает участок (14а) статора (14) в виде наружного ротора и что на боковых поверхностях участка (14а) статора и ротора (16) расположены взаимодействующие срезающие окна (14b, 14c; 16d, 16c), края которых выполнены в виде лезвий (14d, 16d).

2. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что ротор (16) и участок (14а) статора (14) выполнены цилиндрическими по меньшей мере в зоне лезвий (14d, 16d).

3. Катетер по пп.1 и 2, отличающийся тем, что участок (14а) статора и ротор (16) имеют по два срезающих окна (14b, 14c; 16d, 16c), смещенных по окружности относительно друг друга на 180^oC.

4. Катетер по любому из пп.1 – 3, отличающийся тем, что лезвия (14d, 16d) проходят приблизительно в осевом направлении.

5. Катетер по любому их пп.1 – 4, отличающийся тем, что по меньшей мере одно лезвие (14d), расположенное на цилиндрической поверхности, выполнено волнообразным в осевом направлении.

6. Катетер по любому из пп.1 – 5, отличающийся тем, что лезвия (16d) ротора (16) являются ножевыми лезвиями.

7. Катетер по любому из пп.1 – 6, отличающийся тем, что ротор (16) в направлении к своему переднему концу (16а) выполнен по меньшей мере частично сужающимся.

8. Катетер по п.7, отличающийся тем, что ротор (16) имеет на своей торцевой поверхности средство (16e, 16f, 16q, 16h, 16i) для разбивания или измельчения рыхлых и твердых отложений, например тромбов.

9. Катетер по п. 8, отличающийся тем, что средство имеет торцевую поверхность (16q) и две граничащие и противолежащие друг другу наклонные поверхности (16e, 16f) и что торцевая поверхность (16q) имеет по окружности направленные вперед и выполненные в виде рога выступы (16h, 16i).

10. Катетер по любому из пп.1 – 9, отличающийся тем, что статор (14) и/или ротор (16) выполнены из металла.

11. Катетер по любому из пп.1 – 10, отличающийся тем, что внутри гибкого приводного вала (32) предпочтительно через катетер (12) проходит направляющая проволока (24) предпочтительно независимо от катетера.

12. Катетер по любому из пп.1 – 11, отличающийся тем, что статор (14) соединен без возможности поворота и вытягивания с оболочкой (22), имеющей форму рукава и служащей в качестве оболочки катетера.

13. Катетер по любому из пп.1 – 12, отличающийся тем, что статор (14) выполнен с возможностью вращения или попеременного поворота в одну и другую сторону относительно своей продольной оси.

14. Катетер по п.13, отличающийся тем, что угол поворота статора (14) имеет такую величину, что с помощью режущего инструмента (14d, 16d) достигается угол обработки по меньшей мере 360^o.

15. Катетер по п.13 или 14, отличающийся тем, что статор (14) или оболочка (22), имеющая форму рукава, соединены с приводом (20b) колебаний, исходное число оборотов которого ниже числа оборотов привода (20а) вращения.

16. Катетер по любому из пп.12 – 15, отличающийся тем, что статор (14), имеющий форму гильзы, имеет на боковой поверхности своего конца, соседнего с оболочкой (22), имеющей форму рукава, по меньшей мере одно отверстие (14е), выполненное из пластмассы, для того, чтобы закрепить без возможности вращения и вытягивания выполненную из пластмассы и зажатую в статоре (14) оболочку (22).

17. Катетер по любому из пп.1 – 16, отличающийся тем, что ротор (16) соединен с передним концом (32а) гибкого приводного вала (32), установленного в оболочке (22), имеющей форму рукава, задний конец которого имеет возможность соединения с приводом (20а) вращения.

18. Катетер по п.17, отличающийся тем, что гибкий приводной вал (32) выполнен в виде транспортирующего шнека или транспортирующего винта и навит спиралеобразно так, что в рабочем положении отводит измельченные отложения в направлении приводного узла (20).

19. Катетер по п.18, отличающийся тем, что направляющая проволока (24) проходит концентрично через гибкий приводной вал (32), выполненный в виде транспортирующего шнека или транспортирующего винта.

РИСУНКИ