Патент на изобретение №2392883

(54) СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ, ВВОДИМЫЙ ВНУТРЬ КОСТНОЙ СТРУКТУРЫ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО, И СВЯЗАННАЯ С НИМ СИСТЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕСТОПОЛОЖЕНИЯ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для наружного и бесконтактного определения базовых точек в соединительном элементе, вводимом внутрь костной структуры. Соединительный элемент содержит радиоактивный источник, установленный в гнезде, выполненном в виде сквозного отверстия, и расположенный в заданной базовой точке. При этом в сквозном отверстии при использовании соединительного элемента размещен винт-фиксатор для фиксирования соединительного элемента относительно костной структуры тела человека или животного. Система для определения местоположения, по меньшей мере, одной заданной базовой точки в соединительном элементе включает помимо соединительного элемента детектор с измерительным средством для измерения излучения, расположенный около соединительного элемента, и средство индикации для указания местоположения радиоактивного источника в зависимости от измеренного излучения. Внутрь гнезда соединительного элемента вставлена капсула, которая содержит внешнюю оболочку цилиндрической формы с размерами, обеспечивающими ее размещение без зазора внутри гнезда, и радиоактивное вещество для испускания излучения, причем оболочка выполнена из вещества, биосовместимого с телом человека или животного и/или рассасывающегося в теле человека или животного. Использование изобретения позволяет определить местоположение базовой точки в трехмерном пространстве менее инвазивным способом. 3 н. и 16 з.п. ф-лы, 5 ил.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к соединительному элементу, вводимому внутрь костной структуры тела человека или животного, и к системе определения местоположения, предназначенной для определения, по меньшей мере, базовой точки в соединительном элементе.

В частности, настоящее изобретение относится к системе, предназначенной для наружного и бесконтактного определения одной или более базовых точек в соединительном элементе, введенном внутрь костной структуры тела человека или животного; применение этой системы описывается в нижеследующем описании только лишь в виде примера.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Как известно, при лечении переломов и/или изломов кости, в частности «длинных» костей, таких как бедренная кость, большая берцовая кость или плечевая кость, внутрь костномозговой полости вводят один или более соединительных элементов, содержащих обычно металлические стержни, для фиксации перелома кости и предотвращения любого относительного вращения между частями сломанной кости.

Системы вышеупомянутого типа в основном включают введение металлического стержня внутрь костномозговой полости кости через разрез в коже и последующее прикрепление стержня к кости с помощью винтов, так называемых проксимальных и дистальных винтов, каждый из которых подсоединен и фиксированно прикреплен к металлическому стержню в соответствующей базовой точке или так называемой «точке замера».

Базовая точка обычно расположена на поперечной линии, проходящей сквозь отверстие, образованное в металлическом стержне для размещения в нем ножки соответствующего винта и прикрепления стержня к частям кости. В частности, базовые точки отверстий для проксимальных винтов расположены на оконечной части металлического стержня, при его использовании, в том месте, где находится разрез кожи, а базовые точки отверстий для дистальных винтов расположены на противоположной оконечной части металлического стержня, при его использовании, несколько дальше от разреза кожи.

При фиксировании стержня можно довольно легко снаружи определить базовые точки проксимальных винтов, в то время как определение базовых точек отверстий для дистальных винтов чрезвычайно затруднено.

После введения металлического стержня внутрь костномозговой полости базовые точки на этот момент определяют с помощью системы рентгеноскопии, содержащей наружное устройство для излучения расходящегося пучка рентгеновских лучей на конечность, в которую был введен стержень, а также детектор рентгеновского излучения для определения распределения поглощения рентгеновских лучей в области, через которую проходит пучок лучей, а также устройство для отображения на экране рентгеновского изображения конечности и связанного с ней стержня. При практическом использовании хирург определяет базовую точку на основе рентгеновского изображения, на котором также показано положение в каждый момент сверла дрели до начала просверливания части кости и положение сверла по мере сверления снаружи части кости.

Вышеупомянутая система рентгеноскопии обладает основным недостатком, который не позволяет хирургу быстро и точно определить базовые точки. То есть на рентгеновском изображении для хирурга показано местоположение базовой точки в двухмерной плоскости, но не показано ее местоположение в трехмерной плоскости. В результате хирург вынужден определять базовую точку максимально инвазивным методом проб и ошибок, при котором как хирург, так и пациент подвергаются рентгеновскому облучению, что оказывает несомненно вредное действие на здоровье пациента и, в особенности, хирурга, который постоянно подвергается такому облучению.

Согласно Европейскому патенту 1195143 предлагается соединительный элемент, который может быть введен внутрь костной структуры. Соединительный элемент содержит, по меньшей мере, один детектор электрического сигнала, расположенный в заданной базовой точке соединительного элемента.

Согласно патенту США 6080099 предлагается имплантант, включающий капсулу, содержащую радиоизотоп, применяемый при радиотерапии.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью настоящего изобретения является создание системы определения местоположения, предназначенной для определения базовой точки в соединительном элементе, вводимом внутрь костной структуры тела человека или животного, позволяющей устранить вышеупомянутые недостатки.

Согласно настоящему изобретению предлагается соединительный элемент, вводимый внутрь костной структуры тела человека или животного, как заявлено в пункте 1 формулы изобретения.

Согласно настоящему изобретению предлагается также система определения местоположения, предназначенная для определения, по меньшей мере, одной базовой точки в соединительном элементе, как заявлено в пункте 13 формулы изобретения.

Согласно настоящему изобретению предлагается также капсула, как заявлено в пункте 16 формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Вариант осуществления настоящего изобретения, которым изобретение не ограничивается, далее будет описан в виде примера со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

на Фиг.1 схематически показана система определения местоположения согласно настоящему изобретению, предназначенная для определения заданной базовой точки в соединительном элементе, вводимом внутрь костной структуры тела человека или животного;

на Фиг.2-4 схематически показаны различные варианты радиоактивного источника, используемого в системе определения местоположения, показанной на Фиг.1;

на Фиг.5 показан вариант радиоактивного источника, используемого в системе определения местоположения, показанной на Фиг.1.

ОПИСАНИЕ ОПТИМАЛЬНОГО СПОСОБА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1 позицией 1 обозначена вся система в целом, предназначенная для наружного и бесконтактного определения местоположения одной или более базовых точек 2 в соединительном элементе 3, введенном в место перелома внутрь костной структуры 4 тела человека или животного для скрепления частей 5 сломанной кости.

Система 1 практически содержит, по меньшей мере, один точечный радиоактивный источник 6, вставляемый внутрь соединительного элемента 3 в соответствующей базовой точке 2 и предназначенный для испускания пучка ионизирующего излучения наружу из костной структуры 4 и, соответственно, из тела человека или животного, и детектор 7 ионизирующего излучения для измерения ионизирующего излучения, генерируемого точечным радиоактивным источником 6, и, соответственно, указания местоположения радиоактивного источника внутри соединительного элемента 3.

Иначе говоря, при практическом использовании детектор 7 измеряет ионизирующее излучение для указания местоположения каждого радиоактивного источника 6 в соединительном элементе 3 и, соответственно, определяет местоположение соответствующей базовой точки 2 в соединительном элементе 3.

Как показано в виде примера на Фиг.1, соединительный элемент 3 предпочтительно, но не обязательно, выполнен в виде стержня 3, изготовленного из металла или любого аналогичного жесткого материала, и может быть вставлен соответствующим образом внутрь костной структуры 4 для соединения, т.е. сращивания, частей 5 сломанной кости.

В частности, в каждой базовой точке 2 стержень 3 содержит гнездо для размещения радиоактивного источника 6, образованное сквозным отверстием 8, которое простирается практически поперек продольной оси стержня 3, и при использовании вмещает фиксирующее устройство 9 для жесткой фиксации стержня 3 к частям 5 кости.

Как показано в виде примера на Фиг.1, каждое фиксирующее устройство 9 выполнено в виде штифта или предпочтительно металлического винта, который вставляют соответствующим образом в соответствующее отверстие 8 и частично внутрь костной структуры 4 для жесткого соединения костной структуры 4 и стержня 3 и предотвращения любого относительного вращения между частями 5 кости.

Радиоактивный источник 6 расположен внутри стержня 3 в базовой точке 2 для испускания наружу пучка лучей ионизирующего излучения предпочтительно, но не обязательно, с частотой в пределах частотного спектра гамма-излучения. В приведенном примере радиоактивный источник 6 может быть гамма-излучающим или бета-излучающим источником.

В частности, как показано в виде примера на Фиг.1, 2, 3, 4, радиоактивный источник 6 выполнен в виде капсулы 10, содержащей внешнюю оболочку 11 и заданное количество гамма-излучающего или бета-излучающего радиоактивного вещества, размещенного внутри оболочки 11.

В частности, оболочка 11 имеет такую форму, чтобы она могла быть вставлена внутрь любого отверстия 8 в соединительном элементе 3 и могла испускать ионизирующее излучение в базовой точке 2, которая таким образом может быть расположена с внешней стороны для того, чтобы можно было разместить соответствующее сквозное отверстие 8.

Как показано в виде примера на Фиг.2, каждая оболочка имеет цилиндрическую форму и такие размеры, чтобы она могла быть пригнана соответствующим образом внутри отверстия 8 в стержне 3, а радиоактивное вещество предпочтительно содержит гамма- или бета-излучающий радиоизотоп. В приведенном примере радиоизотоп может представлять собой, например, технеций 99 m (Тс 99m), иод – 123 (I 123), индий – 111 (In 111), кобальт (Со 57) или любой другой аналогичный гамма-излучающий или бета-излучающий радиоизотоп с заданным временем распада (полураспада).

Показанная на Фиг.2, 3, 4 оболочка 11 предпочтительно, но не обязательно, изготовлена из биосовместимого, рассасывающегося материала или любого другого материала аналогичного типа и имеет внутреннюю полость 11а заданного объема для размещения в ней некоторого количества гамма-излучающего или бета-излучающего вещества, обладающего радиоактивностью в диапазоне 3,7-37 МБк (0,1-1 мКи).

В варианте, показанном на Фиг.4, оболочка 11 капсулы 10 содержит две внутренние полости 11а, содержащие соответствующие заданные количества гамма-излучающего или бета-гамма-излучающего вещества, которые расположены на двух концах оси оболочки 11 для испускания пучка лучей ионизирующего излучения наружу от каждого конца и для индикации, при использовании, местоположения двух концов оси оболочки 11. В дополнение к базовой точке 2 таким образом возможно преимущественно также определять входную и выходную точки отверстия 8 так, чтобы фиксирующий винт 9 могу быть вставлен абсолютно коаксиально сквозному отверстию 8.

В связи с вышеизложенным следует отметить, что оболочка 11 может иметь любую внешнюю форму и может быть, по меньшей мере, частично изготовлена из гамма-излучающего или бета-гамма-излучающего вещества.

Каждая капсула 10 может быть размещена внутри отверстия 8 без возможности удаления или таким образом, чтобы ее можно было легко удалить.

В частности, в случае вставления без возможности удаления капсула 10 может быть зафиксирована в отверстии путем непосредственного встраивания в корпус стержня и/или с помощью использования адгезива или путем посадки или же с помощью любой известной механической защелкивающейся соединительной системы так, чтобы ее можно было удалить при просверливании костной структуры 4.

В случае вставления с возможностью удаления капсула 10 может быть временно зафиксирована в отверстии 8, например, с помощью адгезивного вещества так, чтобы она не могла неожиданно выпасть из отверстия при введении стержня 3 внутрь костной структуры, но таким образом, чтобы ее потом можно было удалить до или во время введения фиксирующего штифта или винта 9 внутрь через отверстие 8.

Показанный на Фиг.1 детектор 7 практически содержит измерительный датчик 12 для индикатора интенсивности гамма- или бета-гамма-излучения, попадающего на датчик; сигнальный блок 13, который принимает измеряемый сигнал гамма- или бета-гамма-излучения сдатчика 12 и генерирует акустический/визуальный сигнал в тот момент, когда сигнал измерения ионизирующего излучения достигает заданного соотношения с заданным порогом.

Как показано в виде примера на Фиг.1, датчик 12 представляет собой портативный хирургический зонд, который хирург может перемещать вдоль тела пациента, как это требуется для измерения ионизирующего излучения, испускаемого каждым радиоактивным датчиком, и который подсоединен к сигнальному блоку 13 с целью подачи хирургу мгновенного сигнала измерения излучения.

Сигнальный блок выполнен в виде устройства обработки, предназначенного для приема сигнала измерения, сравнения его с заданным порогом излучения и генерирования акустического/визуального сигнала с помощью нескольких акустических/визуальных устройств 14 в тот момент, когда измеренное ионизирующее излучение превышает заданный порог излучения или равно заданному порогу излучения. Иначе говоря, сигнальное устройство 13 осуществляет акустическую/визуальную индикацию в тот момент, когда зонд (датчик) 12 расположен в том месте, где находится базовая точка 2 в стержне 3.

При практическом использовании капсулу 10 вставляют внутрь соответствующего отверстия 8 в стержне 3 до того, как стержень введен внутрь костной структуры 4. После введения стержня 3 хирург перемещает зонд по телу пациента, по костной структуре, в которую стержень 3 был введен. В тот момент, когда зонд расположен около того места, где находится базовая точка, сигнальный блок 13 осуществляет съем пикового сигнала ионизирующего излучения, превышающего заданный порог излучения, и генерирует акустический/визуальный сигнал для информирования хирурга о том, что конец зонда (датчика) 12 правильно расположен около того места, где находится базовая точка 2, осуществляя таким образом наружное определение местоположения базовой точки 2.

Система 1 имеет ряд преимуществ. В частности, она обладает чрезвычайно высокой точностью, так как указывает точное местоположение базовой точки 2 в трехмерном пространстве, позволяя тем самым хирургу совершенно точно и менее инвазивным методом определить точку в костной структуре 4, в которой должно быть просверлено отверстие, в которое должен быть вставлен фиксирующий винт стержня 3. Как указано, точность еще более возрастает в случае использования соединительных элементов 3 с капсулами, имеющими две внутренние полости 11а, что позволяет определить снаружи входные и выходные точки отверстия 8 так, чтобы во время сверления части кости сверло дрели могло быть правильно совмещено с осью отверстия 8. В этом случае детектор 7 очевидно может быть снабжен двумя зондами (датчиками) 12 для измерения ионизирующего излучения, испускаемого каждой полостью 11а, указывая таким образом местоположения входной и выходной точек этого отверстия 8.

Система 1 имеет также преимущество, заключающееся в том, что ее изготовление является чрезвычайно простым и дешевым, и к тому же она позволяет чрезвычайно быстро определить местоположение базовой точки 2, значительно сокращая тем самым общее время работы с очевидными выгодами для пациента и очевидным сокращением стоимостных затрат.

И наконец, система 1 имеет преимущество, заключающееся в том, что она позволяет резко сократить продолжительность воздействия ионизирующего облучения как на пациента, так и на хирурга. Радиоактивный источник фактически содержит малое количество радиоактивного вещества, и, соответственно, с точки зрения безопасности воздействие ионизирующего облучения на пациента и хирурга пренебрежимо мало.

Ясно, что возможны варианты описанной выше и показанной на чертежах системы в пределах объема настоящего изобретения.

В частности, как показано на Фиг.5 в виде варианта, радиоактивный источник 6 представляет собой нить 15, изготовленную, по меньшей мере, частично из гамма-излучающего или бета-гамма-излучающего вещества и вводимую внутрь отверстия 8. Нить, например, может представлять собой шовную нить из рассасывающегося материала, импрегнированного радиоактивным веществом.

Согласно другому варианту (на чертежах не показано) радиоактивный источник 6 представляет собой адгезивный материал, по меньшей мере, частично изготовленный из гамма-излучающего или бета-гамма-излучающего вещества, который наносят на отверстие 8.

И наконец, в связи с вышеизложенным следует иметь в виду, что в отличие от расположения внутри отверстия 8 базовая точка 2 и, следовательно, соответствующий радиоактивный источник 6 могут быть расположены в любой другой базовой точке, положение которой должно быть определено снаружи. Например, радиоактивный источник 6 может быть расположен на одном конце стержня 3 для обеспечения возможности наружного определения местоположения конца во время или после введения стержня 3 внутрь костной структуры 4.

Формула изобретения

1. Соединительный элемент, вводимый внутрь костной структуры тела человека или животного, содержащий по меньшей мере один радиоактивный источник, установленный в гнезде, выполненном в виде сквозного отверстия, простирающегося по существу поперек продольной оси соединительного элемента, и расположенный в заданной базовой точке соединительного элемента, при этом в упомянутом сквозном отверстии при использовании соединительного элемента размещен винт-фиксатор для фиксирования соединительного элемента относительно упомянутой костной структуры тела человека или животного.

2. Соединительный элемент по п.1, характеризующийся тем, что упомянутый радиоактивный источник (6) испускает гамма или бета-гамма-излучение.

3. Соединительный элемент по п.1, характеризующийся тем, что упомянутый радиоактивный источник (6) содержит капсулу, выполненную, по меньшей мере, частично из радиоактивного вещества.

4. Соединительный элемент по п.1, характеризующийся тем, что упомянутый радиоактивный источник (6) содержит капсулу (10), имеющую оболочку (11), выполненную из материала, биосовместимого с телом человека и/или животного и/или рассасывающегося в теле человека или животного.

5. Соединительный элемент по п.4, характеризующийся тем, что упомянутая оболочка (11) содержит, по меньшей мере, одну внутреннюю полость (11а), содержащую упомянутое радиоактивное вещество.

6. Соединительный элемент по п.1, характеризующийся тем, что упомянутый радиоактивный источник (6) содержит адгезивное вещество, по меньшей мере, частично изготовленное из радиоактивного вещества, и наносимое на корпус упомянутого соединительного элемента (3) в упомянутой заданной базовой точке (2).

7. Соединительный элемент по п.1, характеризующийся тем, что упомянутый радиоактивный источник (6) содержит, по меньшей мере, одну нить (16), выполненную, по меньшей мере, частично из радиоактивного вещества.

8. Соединительный элемент по любому из пп.3-7, характеризующийся тем, что упомянутое радиоактивное вещество представляет собой гамма-излучающее или бетагамма-излучающее вещество.

9. Соединительный элемент по п.8, характеризующийся тем, что упомянутое радиоактивное вещество представляет собой технеций 99 m (Те 99 m), или иод-123 (I 123), или индий – 111 (In 111), или кобальт 57 (Со 57).

10. Соединительный элемент по любому из пп.1-7 или 9, характеризующийся тем, что он содержит стержень (3), выполненный из металла.

11. Соединительный элемент по п.8, характеризующийся тем, что он содержит стержень (3), выполненный из металла.

12. Система определения местоположения для определения местоположения, по меньшей мере, одной заданной базовой точки (2) в соединительном элементе (3), вводимом внутрь костной структуры (4) тела человека или животного, характеризующаяся тем, что она включает соединительный элемент по любому из предшествующих пунктов, и детектор (7), содержащий измерительное средство (12), расположенное около упомянутого соединительного элемента (3) и предназначенное для измерения излучения, испускаемого упомянутым радиоактивным источником (6), а также средство индикации (13) для указания местоположения упомянутого радиоактивного источника (6) в упомянутом соединительном элементе (3) в зависимости от измеренного излучения.

13. Система определения местоположения по п.12, характеризующаяся тем, что упомянутое измерительное средство (12) содержит, по меньшей мере, один зонд (12), расположенный около соединительного элемента (3) для обнаружения ионизирующего излучения, испускаемого упомянутым радиоактивным источником (6).

14. Система определения местоположения по п.13, характеризующаяся тем, что упомянутое средство индикации (13) содержит сигнальное средство (14) для генерирования акустического/визуального сигнала в тот момент, когда упомянутое ионизирующее излучение, обнаруживаемое с помощью упомянутого зонда (12), достигает заданного соотношения с заданным эталонным порогом.

15. Капсула, вставляемая внутрь гнезда соединительного элемента, вводимого внутрь костной структуры тела человека или животного, при этом упомянутая капсула (10) содержит внешнюю оболочку по существу цилиндрической формы с размерами, обеспечивающими ее размещение без зазора внутри упомянутого гнезда, и радиоактивное вещество для испускания излучения, позволяющего определить местоположение упомянутого гнезда, причем упомянутая оболочка выполнена из вещества, биосовместимого с телом человека или животного и/или рассасывающегося в теле человека или животного, причем упомянутая оболочка содержит, по меньшей мере, одну внутреннюю полость для размещения упомянутого радиоактивного вещества.

16. Капсула по п.15, характеризующаяся тем, что упомянутая оболочка (11) содержит две внутренние полости (11а), расположенные на двух концах по оси оболочки (11).

17. Капсула по пп.15 или 16, характеризующаяся тем, что упомянутое радиоактивное вещество представляет собой гамма-излучающее или бета-гаммаизлучающее вещество.

18. Капсула по пп.15 или 16, характеризующаяся тем, что упомянутое радиоактивное вещество представляет собой технеций 99 m (Те 99 m), или иод – 123 (I 123), или индий – 111 (In 111), или кобальт 57 (Со 57).

19. Капсула по пп.15 или 16, характеризующаяся тем, что упомянутая внутренняя полость или полости (11а) имеют такие размеры, которые позволяют вместить некоторое количество радиоактивного вещества, обладающего радиоактивностью в диапазоне 3,7-37 МБк (0,01-1 мКи).

РИСУНКИ