Патент на изобретение №2391978

Published by on




РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ
(19) RU (11) 2391978 (13) C1
(51) МПК

A61K31/4152 (2006.01)
A61K31/4415 (2006.01)
A61K31/51 (2006.01)
A61K31/714 (2006.01)
A61K33/04 (2006.01)
A61K33/14 (2006.01)
A61P17/06 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

Статус: по данным на 09.08.2010 – действует

(21), (22) Заявка: 2008149210/14, 12.12.2008

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

12.12.2008

(46) Опубликовано: 20.06.2010

(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске:
СКРИПКИН Ю.К. и др. Кожные и венерические болезни. – М., 2007, с.369-373. RU 2149002 C1 20.05.2000. ZA 200700304 A 27.12.2007. ТИЩЕНКО А.Л. Рациональное использование витамина А при лечении больных экземой и псориазом. Вести Рос. ун-та дружбы народов. Серия “Медицина”. 1999, 1, с.56-59. KAWAGUCHI M. et al. Iatrogenic hypercalcemia due tovitamin D3 ointment (1,24(OH)2D3) combined with thiazide diuretics in a case of psoriasis. J. Dermatol. 2003 Nov; 30(11):801-4.

Адрес для переписки:

634041, г.Томск, Белинского, 33/1-7, Н.А. Кулижниковой

(72) Автор(ы):

Дмитрук Вадим Степанович (RU),
Стрига Лариса Владимировна (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Дмитрук Вадим Степанович (RU)

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к дерматологии, и может быть использовано для лечения больных псориазом. Для этого вводят 10 мл 30% раствора тиосульфата натрия 20 раз, 2 мл 5% раствора пиридоксина – внутримышечно через день числом 10, 2 мл 6% раствора тиамина – внутримышечно через день 10 раз, 500 мкг цианокобаламина – внутримышечно через день числом 10. Используют 0,9% раствор натрия хлорида 400 мл, который вводят внутривенно через день 3-5 раз. Дополнительно используют индиферрентные мази и кератолитические мази. При увеличении соотношения CD4+/CD8+ по показаниям в иммунограмме дополнительно вводят внутрь йодантипирин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 25-30 дней. Способ обеспечивает повышение эффективности лечения. 1 табл., 1 ил.

Изобретение относится к медицине, конкретно к области дерматовенерологии, и предназначено для терапии псориаза легкой и средней степени тяжести (индекс PASI до 50 баллов).

В настоящее время большинство исследователей относят псориаз к хроническим воспалительным дерматозам мультифакториального генеза, в патогенезе которого генетический компонент играет ведущую роль. Многими авторами признана существенная роль бактериальной и вирусной инфекций, которые способствуют сенсибилизации организма пациента, что, в свою очередь, приводит к рецидивам заболевания.

Для подтверждения вирусной теории псориаза необходимы выделение и идентификация вируса. В литературе имеются ряд сообщений о выявлении при электронной микроскопии ретровирусов, которые могут передаваться генетически.

До настоящего времени эффективное лечение псориаза остается одной из труднорешаемых задач в дерматовенерологии, поскольку стандартная терапия («Протокол ведения больных», 2002 г.) не устраняет многих факторов, провоцирующих обострение заболевания, в том числе инфекционных.

На протяжении многих лет успешно применяли в терапии многих заболеваний инфекционного генеза, в том числе и дерматозов (остроконечные кондиломы, простой герпес, опоясывающий герпес, красный плоский лишай), иммуномодулятор – йодантипирин. Йодантипирин разрешен для применения в медицинской практике (Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 13.08.96 316; Регистрационное удостоверение 96/316/2).

Препарат оказывает мембраностабилизирующее действие. Наряду с этим йодантипирин обладает иммуномодулирующей активностью. Он повышает синтез вируснейтрализующих антител, стимулирует клеточный иммунитет, увеличивает число зрелых Т-лимфоцитов, натуральных киллеров и хелперов, тормозит активность Т-супрессоров [Саратиков А.С. и соавт., 1975; Грищенко Л.Н. и соавт., 1990]. При приеме внутрь препарат быстро попадает в кровь, а его элиминация из организма осуществляется за счет почечной экскреции.

Детальные токсикологические исследования показали, что йодантипирин малотоксичен, не обладает мутагенными, эмбриотоксическими, тератогенными, аллергогенными и иммунотоксическими свойствами [Саратиков А.С. и соавт., 1997; Лепехин А.В. и соавт., 2000]. Препарат хорошо переносится взрослыми и детьми [Саратиков А.С. и соавт., 1975, 2000]. Выпускается в таблетках по 100 мг.

Ближайшим к заявляемому способу (прототип) является способ лечения псориаза (Патент РФ 96102431, кл. А61К 7/00, опубл. 10.05.98), при котором на фоне использования иммуномодулятора дерината у больных псориазом в комплексе с нуклеопротеиновым комплексом происходит улучшение состояния кожи у больных псориазом. Недостатками этого способа являются: отсутствие объективной оценки положительных клинико-морфологических изменений кожи у больных псориазом с помощью индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index) и ДИКЖ (дерматологический индекс качества жизни); отсутствие данных о применении в комплексе с другими средствами, входящими в «Протокол ведения больных» 2002 г.; необходимость применения данного метода в условиях стационара, так как препарат имеет только инъекционную форму; отсутствие предварительных исследований иммунного статуса, на основании которых принималось решение о применении иммуномодуляторов в комплексной терапии.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является повышение эффективности лечения псориаза.

Поставленная задача решается путем использования предлагаемого способа лечения псориаза. Сущность способа заключается в том, что пациентам назначают лекарственные препараты. Новизна предлагаемого способа заключается в том, что в условиях стационарного лечения в качестве лекарственных препаратов используют раствор натрия хлорида 0,9% 400 мл внутривенно через день 3-5, тиосульфат натрия 30% 10 мл внутривенно ежедневно 20, пиридоксин 5% 2 мл внутримышечно через день 10, тиамин 6% 2 мл внутримышечно через день 10, цианокобаламин 500 мкг внутримышечно через день 10, при наличии показаний в иммунограмме дополнительно назначают внутрь йодантипирин по 100 мг 2 раза в сутки. Курс лечения составляет 25-30 дней.

Для исследования клинической эффективности предлагаемого изобретения было обследовано и пролечено на базе Кемеровского городского кожно-венерологического диспансера 76 пациентов с диагнозом – псориаз. Все пациенты находились на диспансерном учете Кемеровского городского кожно-венерологического диспансера. Клиническое (индекс PASI) и иммунологическое обследование пациентов проводилось до начала комплексной терапии и на 25-30 день лечения.

Исследования клинико-иммунологических показателей проводилось в 2 группах (1Б и 2Б). Группу 1Б составляли (n=46) больные легкой и средней степени тяжести псориазом, получавшие лечение по заявленному способу в течение 25-30 дней.

В группу 2Б (n=30) входили больные с легкой и средней степенью тяжести псориазом, которым проводилась комплексная терапия по способу-прототипу в течение 25-30 дней.

Первая исследуемая группа 1Б (n=46) получала амбулаторное лечение и лечение в условиях стационара в виде вышеуказанной комплексной терапии (дезинтоксикационные растворы, гипосенсибилизирующие средства, витамины, индиферрентные и кератолитические мази) в течение 25-30 дней и дополнительно йодантипирин внутрь по 100 мг 2 раза в сутки.

Вторая исследуемая группа 2Б (n=30) получала комплексную терапию, в состав которой входили: дезинтоксикационные растворы, гипосенсибилизирующие средства, витамины, индифферентные и кератолитические мази, в течение 25-30 дней (таблица). Отдаленные результаты оценивались через 3 и 6 месяцев после лечения (диаграмма).

Исследуемые группы были репрезентативны по возрасту, полу, длительности течения псориаза. Статистическая обработка полученных данных проводилась с помощью пакета Biostatistica 4,03, 1998. Математическую обработку данных проводили с использованием критерия Стьюдента. Различия считались достоверными при p<0,05.

На основании проведенного исследования получены следующие результаты:

Препарат йодантипирин является эффективным препаратом в комплексном лечении псориаза (уменьшение индекса PASI) в группе 1Б с 23,47 баллов до 11,64 (p<0,05). В группе 2Б индекс уменьшился с 21,74 до 16,91 баллов. При этом более выраженное снижение показателя PASI происходило в группе 1Б в сравнении с группой 2Б – 11,64 по отношению к 14,91 баллам (p<0,05).

Препарат йодантипирин оказывает иммуномодулирующее действие на иммунную систему больных псориазом при комплексном лечении за счет увеличения количества Т-лимфоцитов с цитотоксически-супрессивными свойствами, при очевидных проявлениях иммунологического дисбаланса в виде увеличения соотношения CD4+/CD8+.

Проведенные исследования по патентным и научно-техническим источникам информации показали, что предлагаемый способ неизвестен и соответствует критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Впервые установлено, что введение йодантипирина в комплексное лечение псориаза по предлагаемому способу повышает эффективность лечения.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения.

Пример 1. Пациент А., 38 лет (история болезни 1621), поступил в стационар Кемеровского городского кожно-венерологического диспансера с диагнозом псориаз легкой степени тяжести (индекс PASI при поступлении = 24 балла).

При лечении использовался предлагаемый способ лечения (дезинтоксикационные растворы, гипосенсибилизирующие средства, витамины), дополнительно больному назначали йодантипирин в течение 25 дней.

После лечения индекс PASI составлял 8 баллов. Таким образом, после проведенного лечения индекс уменьшился на 67%.

Пример 2. Пациент И., 36 лет (амбулаторная карта 2063), поступил в стационар Кемеровского городского кожно-венерологического диспансера с диагнозом псориаз средней степени тяжести (PASI при поступлении = 40 баллов).

При лечении использовался предлагаемый способ лечения (дезинтоксикационные растворы, гипосенсибилизирующие средства, витамины), дополнительно больному назначали йодантипирин в течение 30 дней.

После лечения индекс PASI составлял 13,4 баллов. Таким образом, после проведенного лечения индекс уменьшился на 66,5%.

Таким образом предлагаемый способ лечения обладает более высокой эффективностью.

Таблица
Изменение иммунологических показателей до и после лечения по заявляемому способу и способу-прототипу.
1Б ГРУППА – больные псориазом, получающие по предлагаемому способу терапию и йодантипирин (n=46);
2 ГРУППА – больные псориазом, получающие терапию по способу-прототипу (n=30)
ЧИСЛИТЕЛЬ – до лечения, ЗНАМЕНАТЕЛЬ – после лечения.
Показатели иммунитета Предлагаемый способ
n=46
Способ-прототип
n=30
норма
Индекс PASI (баллы)
Общее количество лейкоцитов (×10/мл) 4,0-8,8
Общее количество лимфоцитов (×10/мл) 19-37
CD3+% 60-80
CD4+% 30-50
CD8+% 16-39
CD4/CD8 1,5-1,9
CD16% 7-20
CD25 1-5
CD72% 6-18
IgA (мг/мл) 1,0-4,0
IgG (мг/мл) 7,0-16,0
IgM (мг/мл) 0,5-2,5
ЦИК (y.e.) 0,012-0,025
* – достоверность различий (p<0,05, t-тест) при сравнении показателей в одной группе до и после лечения.
# – достоверность различий (p<0,05, t-тест) при сравнении показателей иммунитета в разных группах после лечения, диаграмма 17.

Формула изобретения

Способ лечения псориаза, включающий введение 30%-ного раствора тиосульфата натрия внутривенно ежедневно, пиридоксина, тиамина, цианокобаламина и использование кератолитических мазей, отличающийся тем, что дополнительно используют 0,9%-ный раствор натрия хлорида 400 мл, который вводят внутривенно через день 3-5 раз, при этом 10 мл 30%-ного раствора тиосульфата натрия вводят 20 раз, 2 мл 5%-ного раствора пиридоксина – внутримышечно через день числом 10, 2 мл 6%-ного раствора тиамина вводят внутримышечно через день 10 раз, 500 мкг цианокобаламина – внутримышечно через день числом 10, а также дополнительно используют индиферрентные мази и при увеличении соотношения CD4+/CD8+ по показаниям в иммунограмме дополнительно вводят внутрь йодантипирин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 25-30 дней.

РИСУНКИ

Categories: BD_2391000-2391999