Патент на изобретение №2391977

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ ФОРМ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ВАГИНИТОВ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, в частности к гинекологии и дерматовенерологии, и касается лечения острых форм бактериальных вагинитов. Перед введением свечей осуществляют обработку влагалища раствором “Тантум Роза” в количестве 30-50 мл ватным или марлевым тампоном. Утром и днем вводят вагинальные свечи “Бифилиз”, а на ночь – свечи “Синтомицин”. Курс медикаментозного лечения – 5-7 дней. Способ обеспечивает быстрое купирование симптомов заболевания и нормализацию микрофлоры влагалища без побочных эффектов терапии, увеличение продолжительности периода ремиссии у пациенток с острым вагинитом.

Изобретение относится к медицине, а именно к дерматовенерологии, акушерству, гинекологии, и может быть использовано для лечения воспалительных заболеваний влагалища – неспецифических вагинитов, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами, в т.ч. аэробного вагинита, и может найти применение для профилактики восходящей маточной инфекции.

Возникновение этих заболеваний тесным образом связано с нарушением микроэкологии влагалища женщины. Нарушение баланса организм – микроб приводит к подавлению нормальных бактерий влагалища: лакто- и бифидобацилл, а в ряде случаев к полному их исчезновению и соответственно к активной пролиферации условно-патогенных микроорганизмов.

Микроэкология влагалища – это сложные взаимоотношения между средой и микрофлорой влагалища, имеющие важное значение в гинекологии. Вагинальная среда: стенки влагалища и влагалищная часть шейки матки покрыты многослойным плоским неороговевающим эпителием, не содержащем желез. Клетки базального слоя эпителия делятся и созревают в процессе их продвижения к просвету влагалища. Вагинальный секрет: представляет собой серозный транссудат, секрет желез слизистой оболочки канала шейки матки и больших желез преддверия влагалища, лейкоциты, клетки слущенного эпителия. Основной химический состав вагинального секрета – вода, неорганические соли, белки (альбумины, иммуноглобулины), углеводы, жирные кислоты, мочевина, лизоцим. Физиологическое созревание эпителиоцитов, их слущивание, обогащение гликогеном, а также обеспечение кислотности вагинального секрета – это эстрогензависимые процессы, находящиеся под контролем яичниковых гормонов.

Известен также способ лечения инфекций влагалища путем введения живых молочнокислых бактерий на стерильном тампоне (РФ, патент 2111710, МПК 6 А61В 17/42 А61К 35/74, опубл. 1998.05.27). По данным авторов, способ сокращает сроки лечения. Однако данный способ является трудоемким в плане изготовления медицинского препарата. Женщина должна либо сама готовить данный препарат либо находиться в условиях лечебного учреждения с целью осуществления процедуры, что увеличивает койко-день, т.е. затраты на лечение. Недостатками способа являются не всегда выраженная эффективность лечения, так как не обеспечивается проникновение лекарства в глубинные слои биотканей; сложность методического исполнения процедур достаточно сложна, т.к. необходима специализированная аппаратура.

Известен также способ лечения воспалительных процессов гениталий (вульвы и влагалища) с применением раствора малавита в виде влагалищных ванночек и смоченного им же тампона с экспозицией 2-4 часа (РФ, патент 2124890, МПК 6 А61К 31/30, А61К 31/185, А61К 35/56, А61К 35/78, опубл. 1999 г.).

Данный способ лечения путем введения химического вещества селективно воздействует на условно-патогенную микрофлору с минимальным подавлением лактобацилл, однако использование малавита оставляет открытым вопрос о специфичности его применениния как лекарственного вещества. Также неизвестен механизм, каким образом происходит санация при данном способе лечения воспалений во влагалище.

8 (29), май, 1997 г.). Предложенная в данной публикации систематизация бактерийных препаратов, предназначенных для коррекции биоценоза слизистых оболочек, дает наиболее полный расклад по эффективному использованию всего имеющегося арсенала медикаментов в повседневной практике. Более того, помимо таких давно знакомых препаратов, как бифидумбактерин, лактобактерин, колибактерин и бификол, появилось множество новых средств, среди которых трудно ориентироваться врачам, фармацевтам и пациентам.

Наиболее близким решением к заявляемому является способ лечения воспалительных процессов вульвы и влагалища путем предварительного медикаментозного лечения пациента, обработки влагалища ватным или марлевым тампоном и последующим местным введением лекарственного вещества. Вакцинацию пациенток осуществляют препаратом “Солко Триховак” 1 раз в неделю трехкратно, представляющим собой вакцину из инактивированных минус-вариантов ацидофильной палочки. При местном введении используют антибактериальный препарат “Фуцидин” в течение 10 дней 2 раза в сутки. Через 8-12 месяцев проводят ревакцинацию “Солко Триховак” (РФ, патент 2240781 МПК⁷ А61К 9/08 31/56 35/74 А61Р 15/02 опубл. 27.11.2004 г.) – прототип.

Данный способ обеспечивает этиопатогенетическое воздействие на бактериальный агент путем местного введения крема Фуцидин, а при вакцинации происходит нарастание антител в крови, что пагубно влияет на патогенные микроорганизмы, в т.ч. минус-варианты лактобактерий, за счет чего происходит обновление и восстановление “нормальной” микрофлоры. К сожалению, данный способ лечения не нашел широкого применения по причине его дороговизны и практической недоступности препаратов (лекарственные препараты зарубежных производителей).

Задачей данного изобретения является подбор лекарственных препаратов, схемы лечения острых форм воспалительных заболеваний влагалища (аэробного вагинита), позволяющий сократить длительность терапии, снизить число рецидивов и удлинить периоды ремиссии, быстро купировать синдром выделений из влагалища.

Технический результат, который будет достигнут от использования данного изобретения, заключается в повышении эффективности лечения, снижении затрат на лечение (недорогие препараты, лечение в амбулаторых условиях).

Технический результат достигается тем, что в способе лечения острых форм бактериальных вагинитов путем обработки влагалища ватным или марлевым тампоном и последующего местного введения лекарственного вещества предварительное обработку влагалища осуществляют раствором “Тантум Роза” в количестве 30-50 мл. При последующем местном введении медикаментозное лечение проводят в течение 5-7 дней: утром и днем – “Бифилиз”, а на ночь вводят “Синтомицин”.

Сущность изобретения состоит в адекватном и эффективном использовании приемов и комбинации лекарственных препаратов, которые используются только местно (исключается общее воздействие на макроорганизм), с применением готовых фармацевтических форм в виде вагинальных свечей. При этом осуществляется терапевтическое воздействие по трем направлениям: антибактериальное, антилизоцимное и биовосстановительное.

Обработка влагалища раствором Тантум Роза обеспечивает стойкий антисептический эффект с глубоким проникновением в воспалительные ткани.

Тантум Роза (бензидамин) является нестероидным противовоспалительным препаратом с аналгизирующими и антиэксудативными свойствами. Принадлежит к группе индозолов. Бензидамин обладает противовоспалительным, болеутоляющим и противоотечным действием. Благодаря высокой липофильности при местном применении проявляет антибактериальную активность и выступает в качестве местного антисептика и анестетика. Бензидамин также обладает гистопротекторной активностью. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Использование утром и днем интравагинально (местное введение) Бифилиза за счет оптимального сочетания бифидобактерий и лизоцима в его составе позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить применение антибиотиков для лечения вагинальных инфекций и селективной деконтаминации.

Антилизоиимное и биовосстановительное – свечи “Бифилиз”: терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию лакто- и бифидофлоры микрофлоры и лизоцима в качестве естественного фактора защиты вагинальной среды. Живые бифидобактерии с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний полового тракта. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистенстность организма. Оказывает неспецифическое антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками.

Назначение его два раза в сутки утром и днем в течение 5-7 дней в виде вагинальных свечей обеспечивает необходимое и достаточно стабильное восстановление вагинальной микрофлоры за счет бифидогенного и неспецифического иммуностимулирующего воздействия.

Введение на ночь антибактериальных свечей “Синтомицин” (лекарственное вещество – хлорамфеникол) обеспечивает губительное, антибактериальное воздействие на патогенный спектр бактерий, являющихся этиологическим фактором развития заболевания. “Синтомицин” – антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов. Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается относительно медленно. Назначается в виде вагинальных свечей один раз в сутки на ночь 5-7 дней, что достаточно до полного излечения.

Из анализа научно-технической и патентной литературы заявляемой совокупности признаков, способствующей уничтожению болезнетворных бактерий, вызывающих вагинит (аэробный вагинит) с использованием достаточной дозы активного ингредиента (медикамента) и одновременно обеспечивающей восстановление и сохранение вагинальной микробиоты, нами не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого решения критериям “новизна” и “изобретательский уровень”.

Практически способ осуществляется следующим образом. Лечение назначается после установления клинического диагноза – острого неспецифического бактериального вагинита (аэробный вагинит).

Процедура местной терапии проводится следующим образом. Перед введением непосредственно твердых лекарственных форм влагалище обрабатывается методом спринцевания раствором “Тантум Роза” в количестве 30-50 мл, затем глубоко во влагалище вводится свеча “Бифилиз”, такая процедура проводится дважды в день утром и вечером. На ночь используют свечи “Синтомицин”. Данные действия проводятся в течение не менее пяти, но не более семи дней. Оптимальным вариантом считается семидневный курс терапии.

Контроль излеченности проводится через две недели после окончания проводимой терапии, заключающийся в установлении клинических симптомов и лабораторных тестов, соответствующих нормальному состоянию с доминирующим положением молочнокислых бактерий (лакто-, бифидо-) в вагинальном биотопе.

Для подтверждения эффективности заявляемого способа терапии проведено сравнительное лечение острого вагинита аэробной этиологии у 83 пациенток амбулаторно-поликлинического приема ФГУ УрНИИДВиИ Росмедтехнологий. Группу предлагаемого способа лечения составили 42 пациентки, а группу сравнения составила 41 больная. Стойкий эффект от лечения в группе заявляемого способа был достигнут у 98% излеченных, в группе сравнения – у 91% (р<0,05). Селекция лактатпродуцирующей микрофлоры подтверждена в 100% случаев у больных заявляемого способа лечения и в 95% случаев в группе сравнения (р<0,05).

Пример 1

Больная У. За последнюю неделю отмечает появление болезненности в области гениталий, беспокоят выделения из половых путей, зуд. При клиническом осмотре отмечается гиперемия слизистой влагалища, отделяемое серо-желтое, без запаха; при микроскопии отмечается повышенное количество лейкоцитов, разнообразная бактериальная и коокковая флора; при бактериологическом исследовании выявлено наличие золотистого стафилококка (10⁹ КОЕ/мл). Выставлен диагноз острой бактериальной вагинальной инфекции (аэробный вагинит). Назначен пятидневный курс вышеописанного комплекса лекарственных препаратов (“Тантум Роза”, свечи “Бифилиз” и “Синтомицин”). После курса проведенной терапии отмечено улучшение в течение первых суток, полное исчезновение симптомов на третий день. На контрольном исследовании отмечено полное восстановление вагинальной микрофлоры. В течение полугода пациентка с подобными симптомами за медицинской помощью не обращалась.

Пример 2

На прием к врачу дерматовенерологу обратилась молодая женщина Г., 20 лет, с жалобами на умеренные выделения из половых путей, жжение, боль при половом сношении. Данные симптомы беспокоят в течение двух недель. После клинико-лабораторного исследования выставлен диагноз острой вагинальной инфекции (аэробный вагинит). Проведен курс семидневной терапии методом спринцевания влагалища “Тантум Роза” два раза в сутки, затем интравагинальным введением свечей “Бифилиз” два раза в сутки и на ночь свечей “Синтомицин”. Больная отмечает практически полное выздоровление на 4-5 день проводимого лечения. Контрольный осмотр показал: отсутствие каких-либо признаков воспаления, микроскопически – лейкоциты 1-2 в поле зрения, флора палочковая, при бактериологическом посеве выявлены лакто- и бифидофлора в достаточном количестве, не менее 10⁵ КОЕ/мл. Вывод: достигнуто состояние реконвалесценции.

Таким образом, использование предлагаемого способа сочетания антибактериального и биопрепарата для местной санации вульвы и влагалища позволяет по сравнению со способом-прототипом удлинить период ремиссии у пациенток с острым вагинитом, провести профилактику рецидива, быстро купировать неприятные симптомы заболевания, в том числе болевой синдром, нормализовать флору влагалища. Кроме того, предлагаемый способ лечения острых форм бактериальных вагинитов в отличие от перорального и внутримышечного введения этих же лекарственных препаратов не вызывает множества побочных эффектов тошноты, головной боли, анорексии и др.

Формула изобретения

Способ лечения острых форм бактериальных вагинитов путем предварительной обработки влагалища и последующего местного введения лекарственного вещества, отличающийся тем, что обработку влагалища осуществляют раствором Тантум Роза в количестве 30-50 мл перед каждым последующим местном медикаментозном введении лекарственного вещества, причем медикаментозное лечение проводят в течение 5-7 дней: утром и днем вводят свечи «Бифилиз», а на ночь – свечи «Синтомицин».