Патент на изобретение №2380118

(54) АДСОРБИРУЮЩЕЕ ИЗДЕЛИЕ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине. Описано адсорбирующее изделие, такое как гигиеническая прокладка, ежедневная прокладка, тампон, подгузник, подгузник в виде трусов, защитное средство при недержании для взрослых, содержащее бактериальную композицию (8) в липидной фазе (9), причем указанная бактериальная композиция содержит, по меньшей мере, один штамм продуцирующих молочную кислоту бактерий. Липидная фаза (9), содержащая указанную бактериальную композицию (8), наносится на элемент-носитель (10) или в него, который, по меньшей мере, до применения изделия является непроницаемым для липидной фазы. Элемент-носитель располагается на обращенной к пользователю стороне адсорбирующей структуры (4) так, чтобы предотвратить значительную передачу липидной фазы в адсорбирующую структуру. Адсорбирующее изделие позволяет поддерживать нормальную микробную флору и делает индивидуума не восприимчивым к микробным инфекциям. 25 з.п. ф-лы, 2 табл., 7 ил.

Область техники

Настоящее изобретение относится к адсорбирующему изделию, такому как гигиеническая прокладка, ежедневная прокладка, тампон, подгузник, подгузник в виде трусов, защитное средство при недержании для взрослых людей. Более конкретно, оно относится к подобным изделиям, содержащим бактериальную композицию, включающую в себя, по меньшей мере, один штамм продуцирующих молочную кислоту бактерий.

Уровень техники изобретения

Мочеполовая область скрывает сложную микробную экосистему, включающую в себя более чем 50 различных бактериальных разновидностей (Hill et al., Scand. J. Urol. Nephrol. 1984, 86 (suppl.), 23-29). Доминирующими разновидностями в данной области для зрелых женщин являются продуцирующие молочную кислоту бактерии, принадлежащие к роду Lactobacillus. Эти продуцирующие молочную кислоту представители являются важными для сохранения здоровой микробной флоры в этих областях и действуют как пробиотические бактерии с антагонистическим влиянием на патогенные микробные разновидности. Продуцирующие молочную кислоту бактерии препятствуют росту и колонизации других микроорганизмов, захватывая подходящие ниши для колонизации, образуя биопленки и соревнуясь за доступные питательные вещества, таким образом не допуская колонизацию вредных микроорганизмов. Также выработка пероксида водорода, конкретных ингибирующих веществ, таких как бактериоцины, и органических кислот (включая молочную кислоту и уксусную кислоту), которые понижают уровень рН, препятствуют колонизации другими микроорганизмами.

Микробная экосистема здорового индивидуума может нарушиться при применении антибиотиков, в течение гормональных изменений, таких как во время беременности или при применении контрацептивов с эстрогеном, во время менструации, после менопаузы, у людей, страдающих от диабета и т.д. Также микроорганизмы могут распространяться из ануса в мочеполовую область, таким образом вызывая инфекции. Это приводит к нарушениям в нормальной микробной флоре и делает индивидуума восприимчивым к микробным инфекциям, которые вызывают вагинит, инфекции мочевыводящих путей и банальные кожные инфекции. Микроорганизмы, обычно связанные с данными видами инфекций, принадлежат к видам Escherichia, Enterococcus, Psedomonas, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella и Candida. Женщины особенно подвержены риску благодаря их более короткому расстоянию между анусом и мочевыводящими путями, особенно в зоне риска находятся молодые женщины, у которых еще нет хорошо развитой микрофлоры в мочеполовой области, и пожилые женщины, у которых уже нет защитной флоры.

Один способ уменьшить проблемы, связанные с видами инфекций, описанных выше, заключается в хорошей персональной гигиене. Однако чрезмерное применение моющих средств не только уменьшает количество вредных микробов, но может повредить благотворную микробную флору, снова изменяя ее так, что она становится восприимчивой к патогенным разновидностям, которые создают колонии и вызывают инфекции. Альтернативно обнаружено, что применение продуцирующих молочную кислоту бактерий на мочеполовой области и коже для вытеснения патогенных разновидностей и облегчения восстановления и поддержания благотворной микробной флоры на данных областях является удачным средством для лечения и предотвращения микробных инфекций.

Предлагалось, чтобы продуцирующие молочную кислоту бактерии могли выделяться через адсорбирующие продукты, такие как подгузники, гигиеническая прокладка, защитные средства при недержании, прокладки и тампоны, как описывается, например, в WO 92/13577, WO 97/02848, WO 99/17813, WO 99/45099 и WO 00/35502.

Основная проблема с предоставлением продуктов, предназначенных для применения для передачи продуцирующих молочную кислоту бактерий, заключается в том, что бактерии должны сохранять жизнеспособность во время транспортировки и хранения продуктов. Основная проблема с продуктами, включающими в себя продуцирующие молочную кислоту бактерии, заключается в том, что бактерии быстро теряют жизнеспособность в полувлажных условиях, и, следовательно, важно, чтобы бактерии не подвергались воздействию влаги.

Под полувлажными условиями подразумевается, что водяная активность (а_w) составляет между приблизительно 0,2 и приблизительно 0,9. Водяная активность а_w измеряет давление пара, генерируемое влагой, присутствующей в гигроскопическом продукте.

a_w=р/р_s, где

р: парциальное давление водяного пара на поверхности продукта

р_s: давление насыщенного пара или парциальное давление водяного пара над чистой водой при температуре продукта.

Водяная активность отражает активную часть содержания влаги или часть, которая при нормальных обстоятельствах может обмениваться между продуктом и его окружением.

Водяная активность обычно определяется при статических условиях равновесия. При подобных условиях парциальное давление водяного пара (р) на поверхности продукта является равным парциальному давлению водяного пара в промежуточном окружении продукта. Любой обмен влаги между продуктом и его окружением приводит к различию между этими двумя парциальными давлениями.

Один способ частичного преодоления данной проблемы заключался в поставке продуктов с высушенными вымораживанием продуцирующими молочную кислоту бактериями. Однако если бактерии в продуктах не защищаются от влаги после изготовления изделий, влага из воздуха впоследствии убьет бактерии и срок хранения подобных продуктов будет затем сокращен. Другой недостаток при прямом применении высушенных продуцирующих молочную кислоту бактерий в гигиеническом продукте, таком как адсорбирующий продукт, заключается в том, что передача бактерий мочеполовой области будет низкой.

Чтобы преодолеть проблему, связанную с влажностью воздуха, понижающей срок хранения продуктов, содержащих продуцирующие молочную кислоту бактерии, предлагалось получение дисперсий продуцирующих молочную кислоту бактерий и гидрофобного вещества, такого как жир или масло. Исследовательские эксперименты показали, что хранение в стерильном вазелиновом масле приводит к высокому уровню жизнеспособных клеток лактобацилл через 8 месяцев хранения (Аркадьева Н.А. и др. Научные доклады высшей школы. Биологические науки, 1983, 2:101-104). Однако Стоянова и др. (Микробиология, 2000, 69:98-104) обнаружили, что погружение в минеральное масло являлось не эффективным для сохранения жизнеспособности продуцирующих молочную кислоту бактерий. US 4518696 описывает жидкие суспензии Lactobacilli в подсолнечном масле для перорального применения у животных. Однако ни одна из приведенных выше ссылок не затрагивает проблемы, связанные с сохранением высокой жизнеспособности продуцирующих молочную кислоту бактерий на гигиенических продуктах, которые применяются для применения продуцирующих молочную кислоту бактерий к мочеполовой области человека.

Существуют дополнительные примеры комбинации продуцирующих молочную кислоту бактерий и масла, хотя они не описывают влияние масла на долговечность продуцирующих молочную кислоту бактерий. WO 01/13956 описывает применение фармацевтических композиций, включающих в себя масло эму, антимикробные агенты и/или Bacillus Coagulants для применения для антимикробных обработок. Однако Bacillus Coagulants не встречается естественно в нормальной человеческой мочеполовой флоре и применяется главным образом в качестве ингибитора запаха и не применяется для улучшения микробной флоры в организме человека. Bacillus Coagulants образует споры и, следовательно, не является чувствительным к нормальной влаге. WO 02/28446 описывает применение по существу гидрофобного носителя и высушенных вымораживанием продуцирующих молочную кислоту бактерий для получения распределения для нанесения на адсорбирующее изделие. Гидрофобный носитель выбирали главным образом для преодоления проблем, связанных с нанесением бактерий на адсорбирующий продукт в ходе изготовления, но носитель также защищает бактерии от влаги воздуха.

В заключение, все еще существует необходимость разработки продуктов для передачи продуцирующих молочную кислоту бактерий мочеполовой области, которые являются удобными для применения, приводят к эффективной передаче бактерий области, где они наносятся, и которые могут храниться в течение длительных промежутков времени без потери жизнеспособности бактериальных клеток.

Сущность изобретения

Определенные выше проблемы решаются в настоящем изобретении адсорбирующим изделием, содержащим бактериальную композицию в липидной фазе, причем указанная бактериальная композиция содержит, по меньшей мере, один штамм продуцирующих молочную кислоту бактерий, причем указанное изделие включает в себя адсорбирующую структуру, в которой липидную фазу, содержащую указанную бактериальную композицию, наносят на элемент-носитель, который, по меньшей мере, перед применением изделия является непроницаемым для указанной липидной фазы, причем указанный элемент-носитель располагается на обращенной к пользователю стороне адсорбирующей структуры так, чтобы предотвратить значительную передачу липидной фазы в адсорбирующую структуру.

В одном аспекте изобретения указанный элемент-носитель, по меньшей мере, частично окружает липидную фазу с содержащейся в ней бактериальной композицией.

В дополнительном аспекте изобретения элемент-носитель включает в себя слой, имеющий, по меньшей мере, один образованный в нем карман или отсек, содержащий липидную фазу и бактериальную композицию.

Желательно, чтобы указанный карман или отсек имел глубину, равную, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм. Дополнительно предпочтительно, чтобы карман или отсек имел глубину, равную не более чем 10 мм, предпочтительно не более чем 8 мм.

В соответствии с одним вариантом осуществления элемент-носитель предоставляется, по меньшей мере, с двумя карманами или отсеками, содержащими липидную фазу и бактериальную композицию. В дополнительном варианте осуществления карманы или отсеки располагаются друг от друга на расстоянии (b), равном, по меньшей мере, 5 мм. Предпочтительно карманы или отсеки располагаются на расстоянии друг от друга в продольном направлении изделия.

В одном аспекте изобретения, по меньшей мере, один карман или отсек покрывается защитным материалом, который является непроницаемым для липидной фазы. Защитный материал может быть одинаковым или отличающимся от элемента-носителя материалом и при применении изделия удаляется при плавлении, растворении, шелушении и/или разрушении.

В дополнительном аспекте изобретения липидная фаза с бактериальной композицией полностью окружается элементом-носителем, который находится в форме пузырька, трубки или пакета. В соответствии с одним вариантом осуществления, по меньшей мере, часть указанного пузырька, трубки или пакета имеет минимальный поперечный размер, равный, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм.

Изделие может включать в себя, по меньшей мере, два из указанных пузырьков, трубок или пакетов, причем каждый содержит липидную фазу и бактериальную композицию. В одном аспекте изобретения указанные пузырьки, трубки или пакеты располагаются на расстоянии друг от друга (b), равном, по меньшей мере, 5 мм. Предпочтительно они располагаются на расстоянии друг от друга в продольном направлении изделия.

В одном аспекте изобретения липидная фаза является воском и/или маслом. Воск можно выбрать из растительного воска, минерального воска, животного воска, силиконового воска и их смесей. В одном варианте осуществления воск является минеральным воском, который предпочтительно в качестве основного компонента содержит вазелин.

В дополнительном аспекте изобретения элемент-носитель выбирается из полимерных пленок, металлической фольги и сделанных из них ламинатов. Полимерная пленка может быть растворимой в воде. Элемент-носитель можно выбирать из следующих материалов: полиэтилен, полипропилен, полиамид, сложные полиэфиры, полиуретаны, поливиниловые спирты, поливинилацетат, простые полиэфиры, их иономеры и их сополимеры, алюминиевая фольга, ламинаты полимерных пленок и алюминиевой фольги.

Элемент-носитель может быть непроницаемым к водяному пару. Примером подобного материала является алюминиевая фольга, имеющая толщину, равную, по меньшей мере, 9 мкм. Подходящим непроницаемым к водяному пару элементом-носителем является ламинат полимерной пленки и алюминиевой фольги, причем указанная фольга имеет толщину, равную, по меньшей мере, 9 мкм.

В одном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере, один элемент-носитель, удерживающий липидную фазу и бактериальную композицию, наносится на обращенную к пользователю сторону изделия или ниже одного или более слоев изделия, допускающих проникновение штамма продуцирующих молочную кислоту бактерий к пользователю.

Описание чертежей

Фиг.1 является горизонтальной проекцией варианта осуществления адсорбирующего продукта в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 является поперечным сечением адсорбирующего изделия по линии II-II на Фиг.1.

Фиг.3 является поперечным сечением по линии III-III Фиг.1.

Фиг.4а-е иллюстрирует элементы-носители в соответствии с изобретением, имеющие различные формы.

Фиг.5 показывает дополнительный вариант осуществления адсорбирующего изделия в соответствии с изобретением.

Фиг.6а-с показывает третий вариант осуществления адсорбирующего изделия во время различных стадий раскрытия элемента-носителя для воздействия на липидную фазу и бактериальную композицию.

Фиг.7а-с показывает четвертый вариант осуществления адсорбирующего изделия во время различных стадий раскрытия элемента-носителя.

Определения

Термин адсорбирующее изделие относится к продуктам, которые размещаются прямо напротив кожи пользователя для адсорбции и сохранения физиологических экссудатов, таких как моча, фекалии и менструальная текучая среда. Изобретение относится главным образом к одноразовым адсорбирующим изделиям, которые означают изделия, которые не предназначены для стирки или иным образом для восстановления или повторного применения в качестве адсорбирующего изделия после применения. Примеры одноразовых адсорбирующих изделий включают женские гигиенические продукты, такие как гигиенические прокладки, прокладки, тампоны и гигиенические трусы, подгузники и подгузники в виде трусов для младенцев и взрослых людей с недержанием, прокладки при недержании.

Под пробиотической композицией или бактериальной композицией подразумевается композиция, включающая в себя пробиотические бактерии, т.е. бактерии, которые имеют способность восстанавливать природную микробную флору организма-хозяина. Пробиотический препарат в соответствии с настоящим изобретением дополнительно включает в себя липидную фазу.

Под дисперсией подразумевается смесь, по меньшей мере, двух фаз, которые являются нерастворимыми или имеют ограниченную растворимость одна в другой, и в которой одна фаза образует твердые частицы, капли жидкости или пузырьки газа в другой фазе.

Предпочтительные продуцирующие молочную кислоту бактерии для цели настоящего изобретения включают бактерии из видов Lactobacillus, Lactococcus и Pediococcus. Предпочтительно применяемыми выбранными бактериями являются бактерии разновидностей Lactococcus lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus curvatus,Lactobacillus plantarum или Lactobacillus rhamnosus. Более предпочтительно бактериальный штамм выбирают из Lactobacillus plantarum. Даже более предпочтительно продуцирующие молочную кислоту бактерии являются Lactobacillus plantarum 931 (отложение (DSMZ): 11918). Бактерии предпочтительно выделяются из естественной флоры здорового человека, предпочтительно бактерии выделяются из кожи мочеполовой области или перорально.

Под липидной фазой подразумевается нерастворимая в воде органическая фаза жирного характера. Липиды, подходящие для применения в липидной фазе изобретения, включают производные от нефти липиды, синтетические липиды и липиды животного или растительного происхождения. Предпочтительными липидами для применения в настоящем изобретении являются воска и масла и их смеси.

Примеры дополнительных компонентов включают, но не ограничиваются ими, агенты, защищающие бактериальные клетки в ходе высушивания бактерий, агенты, действующие в качестве питательных веществ для распространения бактерий, и защищающие кожу агенты. Дополнительные примеры подходящих дополнительных компонентов даются ниже.

Подробное описание изобретения

Фиг.1 и 2 показывают вариант осуществления гигиенической прокладки 1, которая типично включает в себя проницаемый для жидкости верхний слой 2, непроницаемый для жидкости защитный слой 3 и адсорбирующую структуру 4, заключенную между ними. Проницаемый для жидкости верхний слой 2 может быть образован из нетканого материала, например спряденного, вспученного, кардного, гидроспутанного, влажноуложенного и т.д. Подходящие нетканые материалы могут состоять из натуральных волокон, таких как древесная масса или хлопчатобумажные волокна, искусственных волокон, таких как сложный полиэфир, полиэтилен, полипропилен, вискоза и т.д., или из смеси природных и искусственных волокон. Материал верхнего слоя может дополнительно состоять из волокон пакли, которые могут быть связанными друг с другом, образуя связанный рисунок, как, например, раскрывается в ЕР-А-1035818. Дополнительными примерами материалов верхнего слоя являются пористые пены, апертурные пластичные пленки и т.д. Материалы, подходящие в качестве материалов верхнего слоя, должны быть мягкими и не раздражающими кожу и легко пропитываться физиологической текучей средой, такой как моча или менструальная текучая среда.

Непроницаемый для жидкости защитный слой 3 может быть образован из тонкой пластичной пленки, например полиэтиленовой или полипропиленовой пленки, нетканого материала, покрытого непроницаемым для жидкости материалом, гидрофобного нетканого материала, который препятствует проникновению жидкости, или ламинатов пластичных пленок и нетканых материалов. Материал защитного слоя предпочтительно является воздухопроницаемым так, чтобы позволить улетучивание пара из адсорбирующей структуры, в то же время все еще предотвращая прохождение жидкостей через материал защитного слоя.

Материалы верхнего слоя 2 и защитного слоя 3 имеют до некоторой степени большую протяженность на плоскости, чем адсорбирующая структура 4, и проходят за пределы ее краев. Слои 2 и 3 соединяются друг с другом внутри их выступающих частей 5, например, склеиванием или тепловой или ультразвуковой сваркой. Верхний слой и/или защитный слой могут дополнительно присоединяться к адсорбирующей структуре любым способом, известным в технике, таким как адгезив или тепловая или ультразвуковая сварка и т.д. Адсорбирующая структура может также не присоединяться к верхнему слою и/или защитному слою.

На стороне защитного слоя, обращенного от пользователя во время применения, предоставляется застегивающее средство в форме области 6 адгезива. Адгезив может с удалением присоединяться к предмету одежды пользователя. Удаляемая бумага 7 защищает область 6 адгезива до применения. Область 6 адгезива может иметь любую подходящую конфигурацию, такую как удлиненные или поперечные нити, точки, полностью покрытые поверхности и т.д.

В других вариантах осуществления адсорбирующих изделий в соответствии с изобретением могут применяться другие типы застежек, подобные фрикционным застежкам, планкам из тесьмы или механическим застежкам, подобным застежкам крючок-петля и т.д. для пристегивания изделий к предмету одежды или вокруг талии пользователя. Некоторые адсорбирующие изделия находятся в форме трусов и, следовательно, не нуждаются в специальных застегивающих средствах. В других случаях адсорбирующее изделие носят в специальных эластичных трусах без необходимости дополнительных застежек.

Адсорбирующая структура 4 может быть любого традиционного вида. Примерами обычно встречающихся адсорбирующих материалов являются распушенная масса целлюлозы, тканевые слои, высокоадсорбирующие полимеры (так называемые сверхадсорбенты), адсорбирующие вспененные материалы, адсорбирующие нетканые материалы или подобные. Является общепринятым комбинировать распушенную массу целлюлозы со сверхадсорбентами в адсорбирующей структуре. Также общепринятым является, чтобы адсорбирующие основные части включали в себя слои различного материала с различными свойствами по отношению к способности приема жидкости, способности распределения жидкости и способности сохранения. Это хорошо известно специалистам и, следовательно, не должно описываться подробно. Тонкие адсорбирующие основные части, которые являются общепринятыми в применяемых в настоящее время адсорбирующих изделиях, часто включают в себя сжатую смешанную или слоистую структуру распушенной массы целлюлозы и сверхадсорбента. Размер и адсорбционная способность адсорбирующей структуры могут варьироваться, чтобы подходить для различных применений, таких как гигиенические прокладки, прокладки, подкладки и подгузники при недержании для взрослых людей, детские подгузники, подгузники в виде трусов и т.д.

Понятно, что адсорбирующее изделие, описанное выше и показанное на чертежах, представляет только один не ограниченный пример реализации и настоящее изобретение не ограничивается им, а может применяться в любом типе адсорбирующих изделий, как определено выше.

Задача настоящего изобретения заключается в предоставлении гигиенических изделий, таких как гигиенические прокладки, тампоны, прокладки, подгузники, защитные средства при недержании, гигиенические салфетки и т.д., подходящие для адсорбции физиологических текучих сред и одновременно доставки к коже пробиотических продуцирующих молочную кислоту бактерий или более предпочтительно мочеполовой области. Настоящее изобретение имеет отношение к решению проблем, связанных с предоставлением продуктов, включающих в себя продуцирующие молочную кислоту бактерии, таких как проблемы, связанные с выживаемостью бактерий, передачей их коже и стоимостью и эффективностью изготовления.

Адсорбирующее изделие в соответствии с изобретением содержит пробиотический препарат, включающий в себя высушенную бактериальную композицию 8, которая смешивается с липидной фазой 9. Гидрофобный характер липидной фазы снижает количество влажности окружающего воздуха, который достигает бактериальных клеток, диспергированных в липидной фазе, таким образом увеличивая время выживаемости бактерий в бактериальной композиции. Диспергирование продуцирующих молочную кислоту бактерий в липидной фазе имеет дополнительное преимущество, которое заключается в том, что передача бактерий к коже и/или мочеполовой области облегчается по сравнению со случаем, когда применяется не липидная фаза. При применении продукта липидная фаза размягчается при воздействии температуры тела и бактериальная композиция передается коже. Когда бактерии входят в контакт с влагой после переноса на кожу, они повторно активируются, начинают расти и проявляют свое пробиотическое действие.

В бактериальной композиции могут присутствовать дополнительные добавки, подобные осушающим носителям при контактной сорбции, как описаны в US 2004/0243076. Под носителями при контактной сорбции подразумеваются вещества, которые имеют способность поглощать влагу из окружающей среды. Примерами осушающих носителей при контактной сорбции являются, но не ограничиваются ими, олиго- и полисахариды и неорганические агенты.

Также в бактериальной композиции могут присутствовать другие добавки. Примеры подобных добавок включают, но не ограничиваются ими, агенты, защищающие бактериальные клетки в ходе высушивания бактерий, такие как сахара (например, мальтоза, глюкоза, сахароза, трегалоза, фруктоза), протеины (например, обезжиренное молоко, альбумин), аминокислоты (например, глутамат натрия), полиолы (например, ксилит, манит и сорбит), регулирующие рН агенты (например, молочная кислота) и антиоксиданты (например, аскорбат натрия). Дополнительные компоненты также включают питательные вещества, которые усиливают распространение бактерий, как только бактерии активируются влагой после того, как их перенесли на кожу или мочеполовую область. Дополнительные компоненты могут также образовывать часть пробиотического препарата. Подходящие дополнительные компоненты также включают вещества для заботы о коже, например, заботящиеся о коже, например растворимые в липидах заботящиеся о коже вещества, такие как витамин А и Е, заботящиеся о коже масла, такие как эфирное масло римской ромашки (Bisabolol), эвкалиптовое масло, лавандовое масло и фитостеролы. Дополнительные компоненты могут также включать в себя предохранительную матрицу в соответствии с WO 98/46261.

Липидная фаза 9 является воском и/или маслом. Воск предпочтительно выбирают из растительных восков, минеральных восков, силиконовых восков, животных восков и их смесей. Предпочтительными минеральными восками являются парафиновые воски, микровоски, вазелин и их смеси. Одним примером предпочтительного воска является вазелин. Липидная фаза может также являться смесью воска и масла. Важными характеристиками липидной фазы является то, что должно быть возможным диспергирование бактериальной композиции в липидной фазе при температуре между 20 и 50°С, предпочтительно между 20 и 25°С, и что содержание воды является низким, ниже 4 мас.%, предпочтительно ниже 2 мас.%. Характеристики плавления липидной фазы являются дополнительным важным фактором, который ниже будет более подробно обсуждаться.

Пробиотический препарат, включающий в себя липидную фазу, содержащую бактериальную композицию, наносят на элемент-носитель 10, или он, по меньшей мере, частично заключается в элемент-носитель 10, который располагается на обращенной к пользователю стороне адсорбирующей структуры 4. Элемент-носитель 10 располагается или наверху, т.е. на обращенной к пользователю стороне верхнего слоя 2, или между верхним слоем и адсорбирующей структурой 4. Элемент-носитель 10 изготавливается из материала, который является непроницаемым для липидной фазы так, чтобы предотвращался какой-либо значительный перенос липидной фазы в адсорбирующую структуру 4.

Подходящими материалами для элемента-носителя 10 являются полимерные пленки, металлическая фольга и изготовленные из них ламинаты. Полимерная пленка может быть растворимой в воде или не растворимой в воде, но предпочтительно растворимой в воде. Примерами подходящих для элемента-носителя полимеров являются: полиэтилен, полипропилен, полиамид, сложные полиэфиры, полиуретаны, поливиниловые спирты, поливинилацетат, простые полиэфиры, их иономеры и их сополимеры. Примером подходящей металлической фольги является алюминиевая фольга. Можно также применять ламинаты полимерных пленок и металлической фольги в качестве материала элемента-носителя. Элемент-носитель может быть непроницаемым для водяного пара. Примером непроницаемого для водяного пара материала является алюминиевая фольга, имеющая толщину, равную, по меньшей мере, 9 мкм, и подходящим непроницаемым для водяного пара материалом элемента-носителя является ламинат полимерной пленки и алюминиевой фольги, в котором алюминиевая фольга имеет толщину, как определено выше.

Элемент-носитель 10 предпочтительно, по меньшей мере, частично окружает пробиотический препарат, включающий в себя липидную фазу, содержащую бактериальную композицию. В соответствии с одним вариантом осуществления, иллюстрированным на Фиг. 1-3, это может сопровождаться образованием одного или более карманов или отсеков 11, образованных по существу в плоском элементе-носителе 10. Пробиотический препарат наносят в эти карманы или отсеки 11. Предпочтительно, чтобы эти карманы или отсеки 11 имели глубину, а, равную, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм.

Показано, что через 3-6 месяцев выживаемость бактерий Lactobacillus, диспергированных в вазелине в алюминиевых отсеках глубиной 1 мм, была значительно ниже, чем для тех же бактерий, диспергированных в вазелине в алюминиевых отсеках, имеющих глубину 3 или 5 мм. Во всех случаях диаметр отсеков составлял 17 мм. Этот тест иллюстрируется ниже в Таблице 1.

Дополнительно предпочтительно, чтобы карманы или отсеки 11 имели глубину не более чем 10 мм, предпочтительно не более чем 8 мм.

В соответствии с одним вариантом осуществления элемент-носитель 10 снабжается, по меньшей мере, двумя карманами или отсеками 11, содержащими пробиотический препарат. Предпочтительно карманы или отсеки располагаются на расстоянии, b, друг от друга, равном, по меньшей мере, 5 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 10 мм, в продольном направлении изделия.

Карманы или отсеки 11 перед применением изделия покрываются материалом 12, который является непроницаемым для липидной фазы. Этот защитный материал может быть таким же, как и материал элемента-носителя, или отличаться от него. Он может быть растворимым в воде так, чтобы легко растворяться при контакте с физиологической текучей средой. Альтернативно он может быть нерастворимым в воде, при этом его нужно удалить или разрушить до применения изделия. Это может совершаться многими различными способами, например с помощью вытягиваемой нити, имеющей свободный конец, который вытягивается ниже защитного материала, при очищении защитного материала, при сдавливании и разрушении защитного материала и т.д. Защитный материал 12 дополнительно может быть материалом, который плавится под воздействием температуры тела и таким образом подвергает воздействию пробиотический препарат.

Элемент-носитель 10 может быть также в форме пузырька, трубки или пакета, который окружает пробиотический препарат. Изделие может включать в себя два или более указанных пузырьков, трубок или пакетов, каждый из которых содержит пробиотический препарат. В случае двух или более пузырьков, трубок или пакетов они предпочтительно располагаются на расстоянии, b, друг от друга, равном, по меньшей мере, 10 мм, в продольном направлении изделия.

Предпочтительно, чтобы каждый пузырек, трубка или пакет элемента-носителя 10 имел минимальный поперечный размер, равный, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм, для гарантии хорошей выживаемости бактерий в пробиотическом препарате. Минимальный поперечный размер определяется в данном документе как поперечный размер в направлении, в котором капсула имеет минимальный поперечный размер, т.е. является самой тонкой. Это иллюстрируется на Фиг.4а-е, на которой Фиг.4а показывает сферический пузырек и Фиг.4b является цилиндрической трубкой, оба из которых имеют по существу круглое поперечное сечение. В этом случае минимальный поперечный размер, а, является просто диаметром пузырька или трубки. Фиг.4с показывает плоский пакет, в котором минимальный поперечный размер, а, является толщиной пакета. Фиг.4d иллюстрирует пузырек в форме капли, имеющий более тонкую по существу сферическую часть с диаметром, соответствующим минимальному поперечному размеру, а. Фиг.4е иллюстрирует трубку или пакет, имеющий переменный поперечный размер по своей длине, в котором, по меньшей мере, одна часть трубки или пакета имеет минимальный поперечный размер или толщину, а, как утверждается. Таким образом, могут существовать другие части трубки или пакета, имеющие меньшие поперечные размеры, чем утверждаемый минимальный поперечный размер.

Элемент-носитель 10 располагается на адсорбирующем изделии или на обращенной к пользователю стороне материала верхнего слоя 2, сразу же под верхним слоем или достаточно близко под верхним слоем, чтобы позволить проникновение бактериальной композиции через верхний слой к пользователю изделия. Важно, чтобы он располагался на обращенной к пользователю стороне адсорбирующей структуры 4 так, чтобы предотвратить протекание пробиотического препарата в адсорбирующую структуру 4, по меньшей мере, до применения изделия.

Фиг.5 иллюстрирует адсорбирующее изделие в форме гигиенической прокладки, прокладки, защитного средства при недержании или подобного, снабженное двумя элементами-носителями 10 в форме пузырьков, которые располагаются на расстоянии, b, друг от друга в продольном направлении изделия. Пузырьки 10 располагаются и присоединяются, например, с помощью адгезива к обращенной к пользователю стороне верхнего слоя 2. Нить 13 вставляется в пузырьки 10 и имеет свободный конец 14, выступающий за пределы пузырьков. При вытягивании нити 13 пузырьки 10 разрушаются и пробиотический препарат, удерживаемый в них, выделяется.

Фиг.6а-с иллюстрирует дополнительный вариант осуществления адсорбирующего изделия, имеющего элемент-носитель 10 в форме пакета, который приклеивается к обращенной к пользователю стороне верхнего слоя 2. Верхний слой пакета счищается при применении изделия и сгибается над поверхностью изделия, как иллюстрируется на Фиг.6b и с, на которой пробиотический препарат подвергается воздействию.

В соответствии с еще одним дополнительным вариантом осуществления, иллюстрированным на Фиг.7а-с, пузырьки 10 наносятся на обращенную к пользователю поверхность верхнего слоя 2 и до применения изделия (Фиг.7а) покрываются удаляемой бумагой 15, к которой пузырьки 10 присоединяются, например, с помощью адгезива. Когда изделие следует применить, удаляемая бумага 15 удаляется (Фиг.7b), при этом пузырьки 10 будут разрушаться и пробиотический препарат, удерживаемый в них, будет выделяться (Фиг.7с).

При применении непроницаемых для пара элементов-носителей липидная фаза становится менее критической.

Получение пробиотического препарата и элемента-носителя

Получают водную суспензию, по меньшей мере, одного штамма продуцирующих молочную кислоту бактерий, имеющую концентрацию, равную 10⁶-10¹⁵ CFU (образующих колонию единиц)/мл, предпочтительно 10¹⁰-10¹³ CFU/мл. Суспензия может также содержать дополнительные компоненты, подобные осушающим носителям при контактной сорбции, питательным веществам и/или защитным агентам. Примеры подобных дополнительных компонентов даются выше.

Продуцирующие молочную кислоту бактерии выбираются для настоящего изобретения благодаря их положительному эффекту в предотвращении и лечении микробных инфекций в мочеполовой области и на коже. Бактерии предпочтительно выделяются из здорового человека, предпочтительно из кожи или мочеполовой области здорового человека. Предпочтительные продуцирующие молочную кислоту бактерии для цели настоящего изобретения включают бактерии из вида Lactobacillus, Lactococcus и Pediococcus. Предпочтительно выбранные бактерии являются разновидностями Lactococcus lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus curvatus или Lactobacillus plantarum. Более предпочтительно выбранные бактерии являются штаммом Lactobacillus plantarum. Даже более предпочтительно продуцирующие молочную кислоту бактерии являются Lactobacillus plantarum 931 (отложение (DSMZ): 11918). Продуцирующие молочную кислоту бактерии можно предоставить в одиночку или в смеси, содержащей, по меньшей мере, два бактериальных штамма.

Суспензию высушивают при применении следующих технологий: способы конвективного осушения, способы контактного осушения или при применении электромагнитного излучения. Примеры способов конвективного осушения, подходящие для настоящего изобретения, включают осушение при распылении, грануляцию при распылении или осушение в псевдоожиженном слое. Общая черта для способов конвективного осушения состоит в том, что теплый и сухой газ обмывается вокруг продукта и передает продукту тепло и массу. Конвективные способы передают требуемое тепло и/или сухость при конвекции к влажному продукту. При контактном осушении влажный продукт находится постоянно в контакте с теплой поверхностью или постоянно приводится в новый контакт с теплой поверхностью посредством перемешивания или переворачивания. Осушение посредством электромагнитного излучения (инфракрасного или микроволнового излучения) включает применение ленточной сушилки или стационарно опорного элемента и представление влажного продукта энергии электромагнитного излучения, которая адсорбируется влажным продуктом. Адсорбируемая энергия служит для нагревания продукта, в соответствии с чем влага во влажном продукте испаряется. Время осушения при применении электромагнитного излучения часто приводит к очень короткому времени осушения.

После этого получают пробиотическую композицию, в которой сухая бактериальная композиция, включающая в себя продуцирующие молочную кислоту бактерии и необязательно дополнительные компоненты, диспергирует в липидной фазе, которая образует пробиотический препарат, удерживаемый в элементе-носителе. В ходе этой стадии к пробиотической композиции можно добавить другие дополнительные компоненты, такие как питательные вещества для распространения бактерий и вещества для защиты кожи.

Липидная фаза, применяемая в настоящем изобретении, может состоять из одиночного липида или смеси двух или более липидов. Липидная фаза благодаря ее гидрофобному характеру действует как барьер для водяного пара, давая таким образом уверенность, что в ходе хранения сохраняется очень низкая водяная активность. Ниже в Таблице 2 представляется выбор липидов, подходящих для сердцевины 9 капсул 8 настоящего изобретения.

Таблица 2
Наименование	Производитель	Интервал плавления	Основные ингредиенты
Caremelt 107	Cognis1)	25-28°С	Триглицерид, парафин, моноглицерид
Caremelt 3	Cognis	30-47°С	Триглицерид, парафин, силиконовый воск, жидкий триглицерид
Caremelt 58	Cognis	30-49°С	Триглицериды, полимерный воск, стеариловый спирт, силиконовый воск
Vaseline	AC Hud AB2)	5-45°С	Вазелин
Пчелиный воск	Apoteket3)		Cera Flava
Akosoft 36	Karishamn4)	34-38°С	Растительный жир, твердый жир
Lipex BC	Karishamn	35°С	Гидрогенизированное растительное масло
AMS-C30	Dow-corning5)	70°С	Силиконовый воск
1)Henkel KgaA, Dusseldorf, Germany 2)Aco Hud AB, Stockholm, Sweden 3)Apoteket AB, Produktion och Laboratorier, Gothenburg, Sweden 4)Karishamns AB, Karishamn, Sweden 5)Seneffc, Belguim

В соответствии с настоящим изобретением пробиотическая композиция применяется в гигиеническом адсорбирующем продукте. Для этой цели важно, чтобы липидная фаза имела характеристики плавления, которые позволяют липидной фазе обеспечивать выживаемость бактерий и не нарушать адсорбирующую способность гигиенического продукта.

Также существует верхний температурный предел для характеристик плавления липидной фазы. Этот предел частично определяется фактом, что для смешения бактериальной композиции с липидной фазой липидная фаза должна достаточно размягчаться для образования гомогенной смеси. Липидную фазу со слишком высокой точкой плавления следует доводить до температур, которые являются слишком высокими, чтобы выдерживаться бактериями, смешанными с липидной фазой, и, следовательно, слишком большая часть бактерий погибнет в ходе получения пробиотической композиции. Также липидная фаза с слишком высокой точкой плавления не подходит для настоящего изобретения, так как она не размягчается в достаточно высокой степени при контакте с кожей и, следовательно, передача бактерий коже снижается.

На консистенцию материала сердцевины влияет отношение бактериальной композиции к липидной фазе, которое обеспечивает структуру и консистенцию материала сердцевины. При варьировании отношения количества бактериальной композиции к количеству липидной фазы возможно достичь материала сердцевины с подходящей консистенцией для настоящего изобретения.

Следовательно, предпочтительно, чтобы липидная фаза в соответствии с настоящим изобретением являлась большей частью твердым веществом при комнатной температуре и до 30°С, размягчалась при температуре тела между 30°С и 40°С и плавилась выше 60-70°С. Однако липидная фаза все еще проявляет мягкие свойства от 30°С. Эти характеристики плавления можно достичь при применении однократного липида или при смешении различных липидов с различными характеристиками плавления для достижения желательных характеристик плавления липидной фазы.

Чтобы липидная фаза не препятствовала выживаемости бактерий, содержание воды должно быть низким, ниже 4 мас.%, предпочтительно ниже 2 мас.% и более предпочтительно ниже 1 мас.%. Скорость передачи водяного пара липидной фазы, измеренной в соответствии с ASTME 398-83 при 37,8°С (100°F) и 90% относительной влажности (RH), составляет 10 г/м² /24 ч или менее, более предпочтительно 5 г/м² /24 ч или менее, наиболее предпочтительно 2 г/м² /24 ч или менее.

Полученный таким образом пробиотический препарат затем наносят на элемент-носитель 10, как раскрывается выше, или инкапсулируется материалом элемента-носителя с образованием пузырька или пакета, как также описывается выше. Введение пробиотической композиции в материал элемента-носителя 10 может выполняться различными способами, такими как традиционные технологии переработки полимеров, такие как экструзия, выдувание пленок, пневмоформование, отливка пленок и вакуумное формование.

Элемент-носитель 10 наносится на адсорбирующее изделие раскрытым образом, или на верх верхнего слоя 2, или между верхним слоем и адсорбирующей структурой 4 так, чтобы позволить пробиотическому препарату достичь пользователя изделия.

Формула изобретения

1. Адсорбирующее изделие, такое как гигиеническая прокладка, ежедневная прокладка, тампон, подгузник, подгузник в виде трусов, защитное средство при недержании для взрослых, содержащее бактериальную композицию (8) в липидной фазе (9), причем указанная бактериальная композиция содержит, по меньшей мере, один штамм продуцирующих молочную кислоту бактерий, при этом указанное изделие включает в себя адсорбирующую структуру (4), отличающееся тем, что липидная фаза (9), содержащая бактериальную композицию (8), нанесена на элемент-носитель (10) или в него, который, по меньшей мере, до использования изделия является непроницаемым для указанной липидной фазы, причем указанный элемент-носитель расположен на обращенной к пользователю стороне адсорбирующей структуры (4) так, чтобы предотвратить значительную передачу липидной фазы в адсорбирующую структуру, где липидная фаза является воском и/или маслом.

2. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что элемент-носитель (10), по меньшей мере, частично окружает липидную фазу (9) с бактериальной композицией (8), содержащейся в ней.

3. Адсорбирующее изделие по п.2, отличающееся тем, что элемент-носитель (10) включает в себя слой, имеющий, по меньшей мере, один карман или отсек (11), образованный в нем, содержащий липидную фазу и бактериальную композицию.

4. Адсорбирующее изделие по п.3, отличающееся тем, что карман или отсек (11) имеет глубину, равную, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм.

5. Адсорбирующее изделие по п.4, отличающееся тем, что карман или отсек (11) имеет глубину не более чем 10 мм, предпочтительно не более, чем 8 мм.

6. Адсорбирующее изделие по п.3, отличающееся тем, что элемент-носитель (10) снабжен, по меньшей мере, двумя карманами или отсеками (11), содержащими липидную фазу (9) и бактериальную композицию (8).

7. Адсорбирующее изделие по п.6, отличающееся тем, что карманы или отсеки (11) расположены на расстоянии (b) друг от друга, равном, по меньшей мере, 5 мм.

8. Адсорбирующее изделие по п.7, отличающееся тем, что карманы или отсеки (11) расположены на расстоянии друг от друга в продольном направлении изделия.

9. Адсорбирующее изделие по п.3, отличающееся тем, что указанный, по меньшей мере, один карман или отсек (11) покрыт защитным материалом (12), который, по меньшей мере, до использования изделия является не проницаемым для липидной фазы (9).

10. Адсорбирующее изделие по п.9, отличающееся тем, что защитный материал (12) изготовлен из такого же или отличающегося материала, что и элемент-носитель (10), и при использовании изделия он удаляется посредством плавления, растворения, снятия и/или разрушения.

11. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что липидная фаза (9) с бактериальной композицией (8) полностью окружена элементом-носителем (10), который выполнен в форме пузырька, трубки или пакета.

12. Адсорбирующее изделие по п.11, отличающееся тем, что, по меньшей мере, часть указанного пузырька, трубки или пакета имеет минимальный поперечный размер, равный, по меньшей мере, 2 мм, предпочтительно, по меньшей мере, 4 мм и более предпочтительно, по меньшей мере, 5 мм.

13. Адсорбирующее изделие по любому из пп.11 или 12, отличающееся тем, что оно включает в себя, по меньшей мере, два из указанных пузырька, трубки или пакета, причем каждый содержит липидную фазу и бактериальную композицию.

14. Адсорбирующее изделие по п.13, отличающееся тем, что указанные пузырьки, трубки или пакеты расположены на расстоянии (b) друг от друга, равном, по меньшей мере, 5 мм.

15. Адсорбирующее изделие по п.14, отличающееся тем, что указанные пузырьки, трубки или пакеты расположены на расстоянии друг от друга в продольном направлении изделия.

16. Адсорбирующее изделие по п.11, отличающееся тем, что элемент-носитель (10) при использовании изделия открывается для выделения липидной фазы (9) с бактериальной композицией, удерживаемой в ней, при плавлении, растворении, снятии и/или разрушении.

17. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что воск выбран из растительного воска, минерального воска, животного воска, силиконового воска и их смесей.

18. Адсорбирующее изделие по п.17, отличающееся тем, что воск является минеральным воском.

19. Адсорбирующее изделие по п.18, отличающееся тем, что воск в качестве основного компонента содержит вазелин.

20. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что элемент-носитель (10) выбран из полимерных пленок, металлической фольги и их ламинатов.

21. Адсорбирующее изделие по п.20, отличающееся тем, что полимерная пленка является растворимой в воде.

22. Адсорбирующее изделие по п.20 или 21, отличающееся тем, что материал элемента-носителя выбран из следующих материалов:
полиэтилен, полипропилен, полиамид, сложные полиэфиры, полиуретаны, поливиниловые спирты, поливинилацетат, простые полиэфиры, их иономеры и их сополимеры, алюминиевая фольга, ламинаты полимерных пленок и алюминиевой фольги.

23. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что материал элемента-носителя является не проницаемым для водяного пара.

24. Адсорбирующее изделие по п.23, отличающееся тем, что материал элемента-носителя является ламинатом алюминиевой фольги и полимерной пленки.

25. Адсорбирующее изделие по п.24, отличающееся тем, что алюминиевая фольга имеет толщину, равную, по меньшей мере, 9 мкм.

26. Адсорбирующее изделие по п.1, отличающееся тем, что указанный, по меньшей мере, один элемент-носитель (10), удерживающий липидную фазу (9) и бактериальную композицию (8), нанесен на обращенную к пользователю сторону изделия или под одним или более слоев (2) изделия, позволяющих проникновение штамма продуцирующих молочную кислоту бактерий к пользователю.

РИСУНКИ