Патент на изобретение №2358681

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ ТРУБЧАТОЙ КОСТИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине. Устройство содержит интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты. На интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит, и антибактериальные препараты, концентрация которых относительно костного цемента выдержана в пределах 3-10%. Изобретение обеспечивает упрощение лечения сложных, в том числе открытых переломов, с одновременной ликвидацией воспалительных процессов, возникающих в трубчатой кости, в снижении болевых синдромов, а также в возможности профилактики патологических переломов кости при одновременном снижении стоимости устройства. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для интрамедуллярного лечения переломов и гнойных осложнений трубчатых костей.

Одним из наиболее тяжелых осложнений в случае использования интрамедуллярного штифта при открытых переломах является глубокое нагноение в костно-мозговом канале, с возникновением свищей, поддерживающих длительное вялотекущее воспаление.

Известно устройство для интрамедуллярного лечения, в том числе длинных трубчатых костей с использованием установленного в костно-мозговой канал баллона, который наполняют стерильным биосовместимым раствором под избыточным давлением (см. пат. RU 2147213, опубл. 2000 г, пат. ЕР 836435, опубл. 1996 г, пат. DE 10204224, от 2002 г). Однако эти устройства ограничены в применении, поскольку могут использоваться только для проксимального отдела плечевой кости, дистального отдела лучевой кости и проксимальных отделов бедренной и большеберцовой трубчатых костей. При этом для использования устройства требуются дополнительные дорогостоящие средства: приспособления для введения и удаления баллона и жидкости, гидроагрегаты для создания в баллоне необходимого давления и для отсоса раневой жидкости, что увеличивает стоимость использования устройства и ограничивает его применение.

Известно устройство для хирургического лечения гнойных осложнений в области эндопротеза тазобедренного сустава, содержащее спейсер в виде трубки с нанесенным на нее костным цементом, которая установлена после удаления компонентов эндопротеза в костно-мозговом канале бедренной кости. При этом трубчатый спейсер используют для промывания костно-мозгового канала бедренной кости (см. статью «The Journal of Bone and Joint Surgeru», vol.77-A 10, October, 1995, p.12-18). Данное устройство позволяет сохранить длину конечности в тазобедренном суставе и сформировать опорный неоартроз. Недостатком устройства является неполное удаление костного цемента после промывания костно-мозгового канала, а также недостаточное дренирование накапливающейся раневой жидкости из всех инфицированных полостей, что может привести к рецидиву и к необходимости повторного лечения гнойного очага.

Известно устройство хирургического интрамедуллярного лечения трубчатых костей после гнойных осложнений в костно-мозговом канале, содержащее спейсер из костного цемента, в состав которого введены антибактериальные средства. При лечении спейсер устанавливают в костно-мозговом канале кости. (См. «Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова» 3 2005, с.39, статью Оноприенко Г.А., Еремина А.В. и др. «Хирургическое лечение больных с гнойными осложнениями в области эндопротеза тазобедренного и коленного суставов»).

Известен способ хирургического лечения гнойных осложнений в костно-мозговом канале бедренной кости, возникающих после эндопротезирования тазобедренного сустава (см пат. RU 2281048, кл А61В 17/56, опубл. 2006 г.). Реализацию способа осуществляют спейсером в виде трубки из костного цемента, выполненной со сквозным каналом. В этом случае при установке трубки в костно-мозговой канал бедренной кости необходимо закрепить снаружи кости кортикальную пластину. Промывание канала, например, раствором Лавасепта, осуществляют через сквозной канал спейсера, а аспирацию промывной жидкости костно-мозгового канала бедренной кости осуществляют с использованием дренажной трубки, которую вводят в костно-мозговой канал через продольный паз в наружной кортикальной пластинке бедренной кости.

Однако этот способ тяжело переносится пациентами.

В этом аналоге так же, как и во всех приведенных выше, спейсер при лечении плохо удерживает кость в месте перелома и требуется дополнительная фиксация, например установка наружной кортикальной пластины или аппарата Илизарова. А после лечения при удаления спейсера требуется дополнительное время на снятие кортикальной пластин или выполнение демонтажа аппарата. Впоследствии лечение перелома выполняют с использованием дополнительного хирургического вмешательства, например, путем установки в костно-мозговом канале интрамедуллярного штифта. В дополнение к перечисленным недостаткам, эти обстоятельства существенно увеличивают общие сроки лечения.

Известно устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов и дефектов трубчатой кости, содержащее средство для восстановления переломов, выполненное из титана с нанесенным на него биоактивным покрытием, в состав которого введен гидроксиаппатит и средство для лечения дефектов кости (см. пат. 2105529, кл. МПК А61В 17/56, опубл. 1998 г.).

В устройстве ликвидацию воспалительного процесса в кости выполняют с одновременным восстановлением опороспособности пациента, но при этом используют два самостоятельных средства. Средство для лечения дефекта кости в способе выполняют с помощью имплантата из пористого керамического биоактивного материала, установленного в кости и моделирующего дефект кости, и керамической трубки. А лечение перелома выполняют, как было указано выше, титановой пластиной с нанесенным на нее биоактивным покрытием. Это существенно усложняет как устройство, так и операцию. Кроме того, технология изготовления имплантата по форме дефекта кости, т.е. усложненной формы, и использование для его изготовления керамического биоактивного материала связано с повышенными расходами. Введение в состав биоактивного покрытия гидроксиаппатита в количестве 40% приводит к повышению хрупкости покрытия. При этом в состав биоактивного покрытия пластины не введены антибактериальные лекарственные препараты, обеспечивающие профилактику и лечение гнойных осложнений при переломах длинных костей конечностей. Это ограничивает возможности использования способа и снижает лечебный эффект.

Наиболее близким аналогом является устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащее интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты см. пат. 2033767, 1995 г.

Однако это устройство выполняет остеосинтез (скрепление костных отломков при лечении переломов), но не может, одновременно с остеосинтезом переломов, выполнить лечение воспалительных процессов, возникающих в трубчатой кости, не лечит одновременно гнойных осложнений и дефектов трубчатой кости.

Задача предложенного технического решения направлена на расширение возможностей устройства за счет лечения переломов с одновременным лечением дефектов трубчатой кости, на ускорение консолидации и уменьшение болевого синдрома при сложных переломах, в том числе патологических, а также на снижение риска рецидива воспалительного процесса с одновременным упрощением устройства и снижением его стоимости.

Для решения поставленных задач в предложенном устройстве для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащем интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты, согласно изобретению на интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит и антибактериальные препараты, концентрация которых относительно костного цемента выдержана в пределах 3-10%. Кроме того, согласно изобретению в качестве введенных в состав костного цемента антибактериальных препаратов служат гентамицин или ванкомкцин или тобрамицин. Кроме того, согласно изобретению концентрация гидроксиаппатита в костном цементе составляет 5-20%.

Технический результат состоит в упрощении лечения сложных, в том числе открытых переломов, с одновременной ликвидацией воспалительных процессов, возникающих в трубчатой кости, в снижении болевых синдромов, а также в возможности профилактики патологических переломов кости при одновременном снижении стоимости устройства.

На чертеже представлено предложенное устройство.

Титановый интрамедуллярный штифт 1 с нанесенным на него покрытием предназначен для установки в костно-мозговом канале 2 поврежденной кости 3. Штифт блокируют к кости через выполненные в нем блокировочные отверстия 4, 4¹ блокирующими винтами (на чертеже не показаны). На штифт 1 по всей его длине наносят слой 5 биоактивного покрытия.

Предложенное устройство используется следующим образом.

Во время операции на титановый интрамедуллярный штифта 1, выполненный с блокирующими отверстиями 4, 4¹, наносят по всей длине штифта слой 5 биоактивного покрытия. Штифт 1 имеет длину и диаметр, соответственно равные длине и диаметру костно-мозгового канала оперируемого пациента, уменьшенные на толщину нанесенного на него слоя биоактивного покрытия.

Больного с открытым переломом и с гнойным осложнением костно-мозгового канала размещают на операционном столе и, после доступа к костно-мозговому каналу 2 кости и репозиции отломков, в канал 2 под контролем аппаратом ЭОП с помощью направителя (на чертеже не показан) вводят указанный заранее подготовленный титановый интрамедуллярный штифт 1, с нанесенным на него слоем 5 биоактивного покрытия. Штифт блокируют в костно-мозговом канале кости блокирующими винтами (на чертеже не показаны), которые вводят в блокировочные отверстия 4, 4¹. При этом прочность интрамедуллярного штифта из титана позволяет создать опору жесткости кости внутри костно-мозгового канала и хорошо фиксировать отломки кости. Это способствует ускорению регенерации переломов и повышению надежности соединения и прочности остеосинтеза. Выбор параметров штифта по физиологическим параметрам костно-мозгового канала позволяет получить наилучшую по величине площадь контакта штифта с костко-мозговым каналом пациента, что и увеличивает прочность и жесткость конструкции штифт-кость, стабильность фиксации и повышает надежность внутреннего остеосинтеза. Одновременно создаются условия для наилучшего выделения лекарств с поверхности штифта и улучшается процесс всасывания лекарств в костно-мозговой канал при лечении. Это способствует ускоренному выздоровлению пациентов при лечении гнойных осложнений, а также служит для профилактики их возникновения при переломах длинных трубчатых костей.

В качестве биоактивного покрытия используют полиметилматакрилатный костный цемент (Polacos или Cerafix или Simplex или Полакрис), с введенными в его состав антибактериальными препаратами. Нанесенный на штифт костный цемент служит основой для введения и для перемешивания с препаратами, удерживает препараты и обеспечивает постепенное их выделение из цемента в костно-мозговой канал. Это ведет к эффективному лечению последствий компрессионных переломов, возникающих вследствие остеопороза, и применяется для лечения воспалений и болей, обусловленных гемангиомами кости. Выбор введенных в костный цемент лекарственных средств, например антибактериальных препаратов, и их концентрация в костном цементе, зависит от бактериологической диагностики заболевания, а для каждого конкретного случая от состояния очага поражения пациента, с учетом чувствительности флоры пациента к назначаемому препарату. В качестве антибактериальных препаратов могут быть использованы гентамицин или ванкомицин или тобрамицин, причем концентрация этих препаратов в костном цементе предложена в устройстве в пределах 3-10%. Введение антибактериальных препаратов в костный цемент менее 3% не достаточно для эффективного лечения. Выбор этих препаратов более 10% может привести к токсическому воздействию на организм. И даже в этих пределах требуется выбор препаратов и их концентрации для каждого конкретного случая, что повышает эффект терапии, обеспечивает сокращение сроков ликвидации и позволяет провести профилактику воспалительного процесса.

В состав костного цемента введен гидроксиаппатит, концентрация которого в костном цементе составляет 5-20%. Уменьшение концентрации гидроксиаппатита в костном цементе менее 5% уменьшает диффузию ионов с поверхности нанесенного на штифт слоя в кость и уменьшает его биоактивность, а увеличение выше 20% – делает покрытие хрупким и снижает прочность сцепления покрытия с титановым штифтом.

Сочетание костного цемента с гидроксиаппатитом и с антибактериальными препаратами способствует повышению биоактивности покрытия. Полученный биоактивный состав является постепенно резорбируемым покрытием, которое в условиях костных дефектов формирует новообразованную кость, полностью заполняющую костные дефекты, не допуская гипертрофии. При этом гидроксиаппатит коррегирует метаболизм костной ткани. Штифт с нанесенным на него покрытием в указанном полном составе позволяет фиксировать переломы и одновременно ликвидировать воспалительный процесс, повышает надежность и прочность кости как при лечения интрамедуллярным остеосинтезом, так и после регенерации при одновременном снижении стоимости устройства и лечения.

Результаты проведенных в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифасовского операций лечения переломов трубчатых костей и одновременного лечения очагов поражения кости с использованием титанового интрамедуллярного неканюлированного штифта типа UTN (диаметром 9-11 мм, длиной 285-420 мм) с нанесенным на него указанным выше покрытием подтвердили достижение указанного выше технического результата.

Технико-экономический эффект предложенного решения состоит в расширении возможностей устройства за счет лечения перелома с одновременным лечением дефектов трубчатой кости, в ускорении консолидации и уменьшении болевого синдрома при сложных переломах длинных трубчатых костей, а также в снижении риска рецидива воспалительного процесса при одновременном упрощении устройства и в снижении его стоимости.

Формула изобретения

1. Устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащее интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты, отличающийся тем, что на интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит, и антибактериальные препараты, концентрация которых относительно костного цемента выдержана в пределах 3-10%.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в качестве введенных в состав костного цемента антибактериальных препаратов служат гентамицин, или ванкомицин, или тобрамицин.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что концентрация гидроксиаппатита в костном цементе составляет 5-20%.

РИСУНКИ