Патент на изобретение №2348373

(54) СПОСОБ ИНТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и предназначено для электроимпульсной фрагментации конкремента в живом организме. Проводят интракорпоральную литотрипсию, во время которой к фрагментируемому конкременту подводят зонд, снабженный электродами, соединенными с устройствами, генерирующими импульсы высокого напряжения. При подаче указанных импульсов на электроды между электродами происходит образование искрового разряда и высвобождение энергии, вызывающей фрагментацию конкремента. Способ также включает приведение по меньшей мере одного из электродов в непосредственный электрический контакт с указанным конкрементом, с тем, чтобы образовался разрядный канал, достаточный для формирования ударных волн и напряжений, превышающих прочность материала конкремента. Боковая периферическая поверхность дистального конца каждого электрода выполнена с нежестким изолирующим покрытием из неэлектропроводного материала, проходящим по всей длине боковой периферической поверхности, за исключением передней оконечности. Предлагаемый способ обеспечивает приложение растягивающих напряжений вместо сжимающих напряжений к камням, образующимся в живом организме, легкое и быстрое разрушение и одновременный захват и удерживание камня, подлежащего фрагментации, во время проведения процедуры, позволяет сократить вероятность травматизации прилежащих тканей организма во время проведения лечения. 9 з.п. ф-лы, 10 ил.

Область техники

Настоящее изобретение относится к литотрипсии (дроблению) камней, образующихся в организме человека, путем их фрагментации, а именно к так называемой интракорпоральной литотрипсии, при которой фрагментация осуществляется при помощи рабочего элемента литотриптора, находящегося внутри организма. Согласно настоящему изобретению предложен способ фрагментации, дезинтеграции или разрушения каким-либо другим путем камней, например желчных камней, почечных камней, камней мочевого пузыря и других конкрементов, образующихся в билиарной или мочевыводящей системах организма человека.

Необходимо однако понимать, что настоящее изобретение не ограничивается фрагментацией конкрементов, образующихся в организме человека. Оно может также применяться для проведения литотрипсии у животных.

Более того, настоящее изобретение не ограничивается разрушением конкрементов, образующихся только в билиарной или мочевой системах. Оно применимо для фрагментации любого другого инородного тела, которое может появиться в любом месте организма человека, например в кровеносных сосудах и т.п.

Уровень техники

В интракорпоральной литотрипсии используют зонд, снабженный эндоскопическим прицелом и помещаемый в непосредственной близости к камню. Энергию, необходимую для фрагментации, передают через зонд на конкремент, процедуру дробления камня визуально контролируют. Передача энергии может осуществляться различным образом, и в соответствии с ним способы интракорпоральной литотрипсии подразделяют на следующие группы: ультразвуковые, лазерные, электрогидравлические и способ механического/баллистического удара.

Последняя группа, например, включает в себя детонирование взрывчатого вещества около камня, которое генерирует ударную волну, действующую непосредственно на камень и разбивающую его на куски. Пример такой методики описан в патенте США 4605003, который описывает литотриптор, содержащий внутренний цилиндр, размещенный внутри узкого наружного цилиндра и имеющий слой взрывчатого вещества или газообразующий слой. Под воздействием взрывания взрывчатого вещества или газообразующего слоя наружный или внутренний цилиндр приходит в столкновение с камнем и разрушает его.

Пример методики с использованием механического удара можно найти в патенте США 5448363, где описан эндоскопический литотриптор, снабженный ударным элементом (в виде молотка), с помощью которого производят периодические удары по камню. Ударный элемент приводят в действие пневматически посредством линейной воздушной струи, которая вызывает его раскачивание по дуге относительно оси и удары по объекту.

Существует также несколько других патентов, в которых приведено описание литотрипторов, действие которых основано на механическом/баллистическом принципе, например патент США 6261298.

Пример лазерной техники описан в патенте США 4308905, который относится к многофункциональному литотриптору, снабженному лазерными световодами (оптическими волокнами), по которым происходит передача энергии, необходимой для разрушения камня.

Относительно распространенными являются ультразвуковые способы, которые широко применяются благодаря безопасности и эффективности. Согласно этому способу ультразвуковой зонд излучает ультразвуковую энергию в виде волн высокой частоты, которые оказывают разрушающее действие при непосредственном воздействии на камень. Для эффективности ультразвуковой литотрипсии необходим непосредственный контакт головки зонда с камнем. Эта технология применяется во многих литотрипторах, например в устройстве, описанном в патенте США 6149656.

Наиболее близким к настоящему изобретению техническим решением является электрогидравлическая технология, в которой используется электрический разряд, который возникает между двумя электродами, расположенными внутри зонда, и создает ударную волну, распространяющуюся по направлению к конкременту через жидкую среду, которая его окружает. В литературе электрогидравлическая литотрипсия определяется как один из старейших методов «электросиловой» литотрипсии. Электрогидравлический литотриптор производит высокоэнергетический импульс, который генерируется электродом, расположенным на конце гибкого зонда, который подводят непосредственно к камню. Этот способ считается высокоэффективным при дроблении желчных камней и широко применяется именно в этой области. Так как во время электрогидравлической литотрипсии генерируется ударная волна значительной силы, зонд не должен находиться ближе, чем в 5 мм отношению к мягким тканям, иначе это вызовет серьезные повреждения.

В связи с тем, что разряд происходит в жидкой среде, конкремент разрушается силой, возникающей в результате комбинированного воздействия ударной волны, вызванной разрядом, гидравлического давления окружающей жидкости и соударения фрагментов в потоке жидкости. Ниже приведены некоторые ссылки, относящиеся к устройствам для проведения интракорпоральной литотрипсии, в которых используется электрогидравлический принцип.

Типичный электрогидравлический литотриптор описан в патенте СА 2104414. Это устройство предназначено для разрушения таких отложений, как желчные или мочевые камни, а также атеросклеротические бляшки. Литотриптор содержит гибкую удлиненную направляющую, предназначенную для введения внутрь, устройство для подачи рабочей жидкости, полую трубку, укрепленную на дистальном конце зонда, средства инициирования электрического разряда внутри полой трубки от источника питания, находящегося снаружи, которые способны генерировать импульсные ударные волны в рабочей жидкости для нанесения удара по камню, и насадку, изготовленную из ударо- и теплоустойчивого материала и закрепленную на дистальном конце направляющей. Насадка (сопло) способна направлять ударные волны на фокальную точку для нанесения удара по камню. Литотриптор также снабжен оптической системой наблюдения (видоискателем).

В патенте США 2559227 описано устройство для создания ударной волны. Устройство включает усеченный эллипсоидный рефлектор для отражения ударных волн и полость, образующую камеру для отражения указанных ударных волн. Полость имеет аналогичную форму усеченного эллипсоида, при этом одна или две фокальные точки эллипсоида расположены в полости напротив усеченной части. Полость заполнена жидкостью, например маслом, для передачи ударных волн. Устройство снабжено средствами генерирования ударных волн, как правило, состоящими из двух электродов, расположенных по меньшей мере частично внутри полости. Указанные электроды предназначены для создания дугового разряда в фокусе, расположенном напротив усеченной части. Устройство также снабжено приспособлением для избирательной и мгновенной подачи электрического напряжения к указанным двум электродам, что приводит к возникновению дугового разряда между электродами с образованием ударных волн, которые распространяются через жидкость, содержащуюся в полости. Электроды изготовлены из материалов с высокой электропроводностью, таких как медь или латунь, и закреплены на изоляторе с возможностью регулировки расстояния между ними.

В патенте DE 19609019 описан ударный зонд, снабженный по меньшей мере одним электродом, расположенным внутри направляющего ствола. Электрод воздействует на объект при продольном перемещении зонда в направлении объекта, например камня. На свободном конце зонда возникает электрогидравлическая волна, вызывающая перепад давления.

При применении стандартных электрогидравлических литотрипторов отсутствует прямой физический контакт с камнем, и поэтому были предприняты многочисленные попытки сфокусировать максимум выделяемой энергии непосредственно на камне.

Эффективность разрушения камней электрогидравлическим литотриптором зависит от напряжения и длительности электрических импульсов, необходимых для достижения пробоя и инициации искрового разряда, так как эти параметры взаимосвязаны с количеством энергии, которое может произвести литотриптор.

Нетрудно оценить, что вследствие того что энергия передается камню не непосредственно, а через жидкую среду, количество энергии, необходимой для разрушения камня, должно быть достаточным, чтобы превысить его прочность и вызвать его разрушение после того, как энергия дошла до камня через жидкость (воду, мочу или физиологический раствор). Электрические импульсы, имеющие параметры длительности, соответствующие применяемым в стандартных литотрипторах, позволяют генерировать значительное количество энергии, около 2,5-3 Дж, достаточное для формирования ударов, способных разрушить различные типы камней, образующихся в организме человека.

К сожалению, высвобождение такого количества энергии путем генерирования ударной волны может оказать травматическое воздействие на прилегающие ткани и, следовательно, может быть опасным для пациента.

Следующий известный недостаток в технологии электрогидравлических способов литотрипсии связан с невозможностью определения и отслеживания начала дробления. Вследствие того что импульсный генератор продолжает производить импульсы после того, как камень уже разрушен, выделяется лишняя энергия, которая представляет определенную опасность для пациента.

Кроме того, еще один недостаток электрогидравлических способов литотрипсии связан с необходимостью формирования множества электрических разрядов в случае, если требуется разрушить камень больших размеров или высокой плотности. Поскольку разряд происходит на поверхности изолятора зонда, это приводит к повреждению изоляционного покрытия концевой части зонда и может вызвать выход его из строя до того, как будет завершена лечебная процедура.

Еще одна проблема практически всех способов интракорпоральной литотрипсии посредством разрушения почечных камней путем передачи механической энергии удара или ударной волны связана с тем, что с каждым импульсом камень «смещается» с прежнего места и «перебрасывается» на другое. Это усложняет операцию и может вызвать механическое повреждение окружающих тканей. В этом случае был бы очень желателен физический «захват» обрабатываемого камня.

Попытка решения вышеуказанных проблем повышения эффективности лечения без риска нанесения вреда пациенту рассмотрена в патенте DE 3927260. В указанном патенте описан способ разрушения камней с использованием зонда для электрогидравлической литотрипсии, снабженного головкой, изготовленной из ударостойкого керамического материала и имеющей форму округлого стержня. Стержень снабжен двумя продольными каналами, в которых погружены и закреплены при помощи полимерного материала провода, концы которых находятся на одном уровне с торцевой поверхностью стержня. Провода подходят к вилке в гибком рукаве, который проходит через головку.

Тем не менее, это конкретное техническое решение не позволяет создать непосредственный физический контакт между камнем и конечным отделом зонда, генерирующим ударную волну.

Известны способы разрушения камней посредством их «захвата» и последующей обработки, например посредством комбинированного устройства для захвата камня и литотрипсии, описанного в патенте DE 19810696. Указанное комбинированное устройство состоит из высокоупругого NiTi (никель-титанового) сплава и снабжено по меньшей мере тремя манипуляторами, которые в развернутом состоянии изогнуты в виде тюльпана. Концевой отдел каждого манипулятора снабжен зубчиками и загнут в направлении оси инструмента. Когда манипуляторы втягиваются в трубку устройства или рабочий канал, они располагаются на камне и захватывают его по мере их дальнейшего втягивания. Удерживающее устройство расположено на оси инструмента таким образом, что угол между соседними манипуляторами никогда не превышает 180°. Это обеспечивает надежный захват и удерживание и, таким образом, предотвращает выскальзывание захваченного камня. Надежно закрепленный камень может быть полностью разрушен на фрагменты заданных размеров при использовании литотриптора, т.е. механически-баллистическим способом, ультразвуком, криогенным или термическим путем при помощи лазера.

К сожалению, этот способ не подходит для работы в электрогидравлическом режиме, так как головка зонда не предусматривает снабжение ее электродами с электроизоляционным покрытием и, следовательно, не способна производить ударные волны, вызванные электрическим разрядом.

С другой стороны, уже в течение некоторого времени известен способ так называемой высокомощной электроимпульсной деструкции материалов, основанный на том факте, что при приложении электрических импульсов с периодом нарастания не более 500 наносекунд к электродам, располагающимся на твердом материале, погруженном в воду, происходит генерация разряда, который не распространяется через окружающую жидкую среду, но передается через массу твердого тела. Эта технология была разработана в России в конце пятидесятых годов и с тех пор с успехом применялась для разрушения твердых пород и руд в горной промышленности, разрушения бетонных блоков в строительной индустрии, сверления мерзлого грунта и чрезвычайно твердых пород, разрушения различных неорганических материалов и т.д.

Обзор этой технологии можно найти в монографии «Основы электроимпульсного разрушения материалов», Семкин и соавторы, Санкт-Петербург, Наука, 1993.

Согласно этой технологии два или более электрода помещают непосредственно на поверхность твердого тела (камня) и через них посылают очень короткие импульсы с напряжением U(t). Как только между электродами инициируется электрический пробой, он возникает в массе твердого тела и приводит к образованию разрядного канала, который распространяется внутри твердого тела. Само тело служит средой для распространения электрического пробоя в значительно большей степени, чем окружающая среда. Распространение разрядного канала через твердое тело сопровождается созданием механических напряжений, которые растягивают указанное тело и разрушают его, как только превышается предел прочности на растяжение. Фактически в процессе электроимпульсного разрушения инициация и распространение разряда аналогичны микровзрыву, происходящему внутри тела. Нетрудно оценить, что, так как предел прочности на растяжение камня по меньшей мере на порядок меньше, чем его предел прочности на сжатие, электроимпульсное разрушение связано с затратой намного меньшего количества энергии, чем при обычном электрогидравлическом разрушении.

Было также установлено эмпирически, что вероятность распространения разрядного канала через вещество выше, когда очень короткие импульсы напряжения подаются на электроды, помещенные на твердое тело, погруженное в жидкую среду, так как напряжение, необходимое для возникновения разряда в массе твердого тела меньше, чем напряжение, требуемое для возникновения разряда в жидкой среде, окружающей тело.

К сожалению, несмотря на то что эта технология существует уже более 40 лет, до сих пор она применяется в основном в угольной промышленности и строительной индустрии для разрушения очень крупных объектов, таких как скалы или бетонные блоки.

Пример подобного применения можно найти в патенте WO 9710058, где описан способ дробления и разрушения твердых тел, например блоков армированного бетона. В соответствии с этим способом твердое тело взрывают в результате создания в нем ударных волн.

К сожалению, очевидные преимущества этой технологии, связанные с более эффективным разрушением, никогда не применялись в таком совершенно новом аспекте, как медицина и, в частности, интракорпоральная литотрипсия.

В заключение необходимо подчеркнуть, что, несмотря на то что уже было разработано множество различных видов литотрипторов, до сих пор существует необходимость в новом подходе, который гарантировал бы эффективную, надежную, легкую и безопасную фрагментацию камней при интракорпоральной литотрипсии.

Сущность изобретения

Основная задача настоящего изобретения заключается в создании такого усовершенствованного способа интракорпоральной литотрипсии, который бы позволил значительно сократить или преодолеть вышеуказанные недостатки уже известных решений.

В частности, одной из задач изобретения является создание такого усовершенствованного способа интракорпоральной литотрипсии, который бы обеспечивал приложение растягивающих напряжений вместо сжимающих напряжений к камням, образующимся в живом организме.

Кроме того, еще одной задачей изобретения является создание такого усовершенствованного способа интракорпоральной литотрипсии, который бы позволил сократить вероятность травматизации прилежащих тканей организма во время проведения лечения.

Следующей задачей изобретения является создание усовершенствованного способа проведения интракорпоральной литотрипсии, который бы позволил определить момент начала процесса разрушения и прекратить дальнейшую генерацию импульсов высокого напряжения.

Кроме того, задачей настоящего изобретения является создание усовершенствованного способа интракорпоральной литотрипсии, который бы обеспечивал легкое и быстрое разрушение и одновременный захват и удерживание камня, подлежащего фрагментации, во время проведения процедуры.

Вышеупомянутые и другие задачи и преимущества настоящего изобретения могут быть достигнуты путем описанных ниже сочетаний его существенных признаков, относящихся к различным вариантам реализации описанного способа интракорпоральной литотрипсии.

Настоящее изобретение может быть реализовано в виде способа, который предусматривает подведение зонда к камню, подлежащему разрушению, причем указанный зонд снабжен электродами, соединенными со средствами генерирования импульсов высокого напряжения, при этом указанные импульсы подают на электроды для создания искрового разряда между ними и высвобождения энергии, вызывающей разрушение камня, при этом указанный способ включает операцию приведения по меньшей мере одного из электродов в непосредственный электрический контакт с камнем, с тем чтобы сформировать разрядный канал, способный создавать ударные волны и напряжения, превышающие прочность материала камня.

Настоящее изобретение может быть реализовано при использовании устройства, которое содержит:

– средства генерирования импульсов высокого напряжения, необходимых для создания искрового разряда и генерирования энергии, достаточной для разрушения камня;

– зонд для введения внутрь организма и передачи энергии камню, содержащий оболочку с электродами, размещенными внутри указанной оболочки и имеющими соответственно дистальный и проксимальный концы, причем проксимальные концы упомянутых электродов соединены со средствами генерирования импульса, а дистальный конец по меньшей мере одного из электродов выполнен с возможностью приведения в непосредственный электрический контакт с камнем;

– средства манипулирования зондом для управления оболочкой с электродами внутри тела и приведения по меньшей мере одного из электродов в непосредственный электрический контакт с камнем.

Здесь приводится лишь краткое описание настоящего изобретения и двух его основных конструктивных вариантов. Для лучшего понимания сущности настоящего изобретения, а также его вариантов реализации и преимуществ ниже приведено подробное описание со ссылками на сопровождающие его чертежи.

Краткое описание чертежей

На Фиг.1 схематически показано образование искрового разряда в электрогидравлическом и электроимпульсном литотрипторах.

На Фиг.2 представлена блок-схема устройства для электроимпульсной литотрипсии согласно настоящему изобретению.

На Фиг.3 показан пример реализации импульсного генератора, который применяют в литотрипторе согласно настоящему изобретению.

На Фиг.4а показано другое конструктивное исполнение импульсного генератора, который применяют в литотрипторе согласно настоящему изобретению.

На Фиг.4b представлено более детальное схематическое изображение импульсного генератора, показанного на фиг.4а.

На Фиг.5 показана схема управления, применяющаяся вместе с импульсным генератором, показанным на фиг.4b.

Фиг.6а-6с схематически иллюстрируют принцип электрогидравлической и электроимпульсной литотрипсии.

Фиг.7-10 относятся к различным вариантам реализации зонда, который применяют в способе согласно настоящему изобретению.

Подробное описание конкретных примеров реализации настоящего изобретения

Рассмотрим принцип действия электрогидравлического и электроимпульсного разрушения на примере схемы, изображенной на Фиг.1.

Источник импульсов высокого напряжения 110 подает импульсы через коммутирующее устройство 120 на рабочую площадку 130, заполненную рабочей жидкостью, где размещены электроды 140. Возникший между электродами электрический разряд используют для разрушения объекта 150, находящегося в рабочей области. Хотя это не изображено на схеме, но следует понимать, что объект подразумевает под собой камень, подлежащий разрушению, а рабочая область представляет собой полость организма, где расположен указанный камень, окруженный жидкостью, например желчный камень, образовавшийся в желчном пузыре, камень в мочевыводящей системе и т.п.

Фигура слева (а) иллюстрирует электрогидравлический способ деструкции; при этом вследствие того что электроды не находятся в непосредственном контакте с объектом, разрушение происходит в основном за счет ударных волн – SW (shock waves), вызванных искровым разрядом и передающихся через рабочую жидкость объекту.

Фигура справа (b) иллюстрирует электроимпульсный способ деструкции; при этом электроды находятся непосредственно на поверхности объекта, так что искровой разряд происходит внутри объекта. Благодаря такому решению искровой разряд высокой мощности формирует искровой канал внутри самого объекта. Благодаря высвобождению импульсной энергии внутри искрового канала давление внутри канала резко возрастает, его диаметр увеличивается, вызывая растягивающие напряжения внутри объекта. Благодаря этим напряжениям растяжения в сочетании с гидравлическим давлением окружающей жидкой среды и столкновением фрагментов объекта происходит его эффективная фрагментация и разрушение. Настоящее изобретение относится к интракорпоральной литотрипсии, выполняемой на основе электроимпульсного принципа.

Установлено, что вероятность распространения искрового канала через массу объекта возрастает при увеличении скорости высвобождения энергии внутри объекта. Это, в частности, означает, что целесообразнее применять импульсы высокого напряжения с очень коротким периодом нарастания и длительностью. На практике было установлено, что для разрушения широкого спектра камней, образующихся в живом организме и подлежащих интракорпоральной литотрипсии, предпочтительно подавать на электроды импульсы, характеризующиеся следующими параметрами: время нарастания импульса t_f менее 50 наносекунд, желательно менее 40 наносекунд, длительность собственно импульса t_i не более 5000 наносекунд, желательно 500-3000 наносекунд, энергия импульса W₀=0.1-1.0 Дж, амплитуда импульса U=5-20 кВ. Предпочтительная конфигурация импульсов – прямоугольная.

Импульсы можно подавать либо в виде однократных импульсов, либо в виде повторяющихся импульсов с частотой порядка нескольких Гц.

Кроме того, было эмпирически установлено, что благодаря подаче электрических импульсов, характеризующихся вышеуказанными параметрами, можно разрушить камень, обладающий электрической прочностью, превосходящей амплитуду импульса, так как порог электрического пробоя при повторяющихся импульсах ниже порога электрического пробоя при одномоментной подаче импульсов. В то же время энергия, затраченная на разрушение камня, намного меньше общей энергии поданных импульсов, так как все импульсы, кроме последнего, связаны с частичным разрядом.

При практическом использовании предпочтительнее подавать на электроды импульсы высокого напряжения с положительной полярностью, так как это связано с повышением вероятности возникновения пробоя.

Было установлено, что при применении настоящего изобретения, даже используя один или несколько импульсов, возможно эффективно разрушить различные камни. Нетрудно подсчитать, что уровень энергии, связанной с подаваемыми импульсами, примерно в два, три и более раз ниже, чем в стандартных устройствах для электрогидравлической литотрипсии, что является дополнительным преимуществом настоящего изобретения.

На Фиг.2 схематически изображено устройство 200 для осуществления способа интракорпоральной электроимпульсной литотрипсии согласно настоящему изобретению. Устройство содержит импульсный генератор 201, соединенный с зондом 203, а также средства управления зондом во время его нахождения в организме пациента.

Схема импульсного генератора включает следующие основные блоки: зарядное устройство 210, средства аккумулирования энергии (например, конденсатор) 220, коммутирующие средства 230, цепь генерирования импульсов 240 и цепь управления 250. В качестве подходящего зарядного устройства можно использовать источник постоянного напряжения или импульсный источник энергии. В качестве подходящих коммутирующих средств можно использовать традиционно применяющиеся в технике искровые разрядники и контрольные переключатели, например транзисторы, тиристоры, тиротроны и другие электронные переключатели. Конкретная конструкция импульсного генератора может варьироваться. Например, согласно одному из конструктивных исполнений генератор, показанный на Фиг.3 и обозначенный позицией 300, включает в себя линию электропередачи 310, изготовленную из коаксиального кабеля и имеющую фиксированную длину, волновое сопротивление Z и электрическую емкость С_р. Питание этой линии осуществляют от источника питания 320, обеспечивая напряжение, достигающее U₀, что позволяет создать положительную волну напряжения с последующим разрядом этого напряжения через коммутирующие средства 330 к нагрузке 340, обладающей сопротивлением R_H, например камню. Отличительным признаком этого конструктивного варианта является то, что начало одного из проводов, содержащих кабель, соединено с его концом и, таким образом, при замыкании коммутирующих средств определенный вид волны формируется одновременно на обоих концах кабеля.

Так как линия на одном из концов имеет нагрузку, обладающую активным сопротивлением 360, равным волновому сопротивлению (R_c=Z), на этом конце не возникают отраженные волны, и нагрузке 340, независимо от ее сопротивления R_H, не передаются повторяющиеся импульсы. Длительность импульса в нагрузке равна времени распространения волны от одного конца линии до другого. Амплитуда напряжения и сила тока для данного генератора определяется следующими соотношениями:

U=U₀R_L(Z+R_L) I=U₀/(Z+R_L),

где R_L=Z, U=0,5 I=U₀/2Z.

В этом конструктивном варианте энергия импульса, которая будет высвобождаться на нагрузке R_H, в два раза ниже аккумулированной энергии, так как сопротивление нагрузки R_C поглощает половину энергии.

Если R_L<0 (напряжение источника питания).,>

На практике использовали коаксиальный кабель с волновым сопротивлением 50 Ом, удельной емкостью 0,1 нФ/м и скоростью распространения волны 5 мс/м. При длине кабеля 50 м длительность импульса на нагрузке составляет примерно 250 нс при емкости С_р=5 нФ. Количество аккумулированной энергии, определяемое как W=C_PU²/2, варьирует от 0,25 до 1 Дж в соответствии с изменением напряжения от 10 до 20 кВ.

Время нарастания импульса на нагрузке зависит от параметров коммутирующих средств. На практике оно составляло около 15 наносекунд. Было также установлено, что если R_C>>Z, можно достичь импульса с плоской вершиной (плато) длительностью, равной десятым долям микросекунды. Импульс при этом завершится пробоем (короткое замыкание) на R_L или будет затухать экспоненциально с постоянной времени, равной =C_PR_L, если пробой не произойдет.

Далее, на Фиг.4а, показан другой вариант конструкции импульсного генератора для реализации способа согласно изобретению. В данном конструктивном исполнении импульсный генератор 400 выполнен как «сосредоточенная емкость». Как и в предыдущем варианте, импульсный генератор соединяют с зондом 420, которым управляют средствами управления зондом 410.

В этом конструктивном исполнении схема импульсного генератора включает зарядное устройство 430, соединенное параллельно с первым конденсатором 440, который, в свою очередь, соединен через нерегулируемые коммутирующие средства 450 с разделительной индуктивностью 460, вторичными емкостями 470, 471, 472, 473 и трансформатором, состоящим из индукционных катушек 480, 481, 482, 483, намотанных вокруг общего ферритового сердечника (не показан). Схема также содержит регулируемые коммутирующие средства 451, пару датчиков тока 490, 491 и схему управления 495, снабженную счетчиком импульсов, индикатором режима генерации импульсов и индикатором режима пробоя.

Датчик 490 размещен на первой обмотке трансформатора и предназначен для подсчета общего числа импульсов напряжения, генерируемых в ходе процедуры. Датчик 491 размещен на второй обмотке трансформатора и предназначен для определения момента наступления пробоя между электродами и формирования искрового канала. Оба датчика соединены со схемой управления, которая контролирует работу зарядных устройств и отключает их, как только достигнуто заданное количество импульсов или наступил пробой, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.

Далее, со ссылкой на Фиг.4b, более подробно описана схема варианта реализации изобретения с применением «сосредоточенной емкости».

Схема обозначена номером 500 и включает группу первичных емкостей С1, С2; разделяющую индуктивную катушку L1; два разрядных устройства Р1 (нерегулируемое) и Р2 (регулируемое), группу вторичных емкостей С3-С6; импульсный трансформатор Т3; элементы R7, С7, РЗ, составляющие схему управления для разрядного устройства Р2, и индуктивные датчики Т4, Т5, соединенные параллельно соответствующим резисторам R9, R8.

Датчик Т4 фиксирует импульсы в первой обмотке импульсного трансформатора Т3, т.е. все импульсы, подаваемые на объект. Датчик Т5 фиксирует импульсы в выходной (разрядной) обмотке импульсного трансформатора Т3. Датчик настроен на определение импульсов, вызывающих прохождение пробоя через объект. Здесь же предусмотрена специализированная микросхема, которая будет рассмотрена позднее, передающая сигнал, соответствующий каждому импульсу, на счетчик импульсов (не показан) для подсчета числа генерированных импульсов. На практике в качестве импульсного датчика может использоваться катушка Роговского (Rogovski coil) или любой другой датчик подходящего типа.

Высоковольтный выпрямитель заряжает первичные конденсаторы при помощи цепи, состоящей из трансформатора Т2 и диодов VD1, VD2, шунтированных резисторами R1-R4. Резисторы ограничивают прохождение импульсных токов через транзисторы, когда происходит разряд конденсаторов С1, С2.

Как только напряжение на конденсаторах достигает величины, достаточной для наступления пробоя в разрядном устройстве Р1, происходит заряд вторичных конденсаторов через индуктивную катушку L1. Каждый из конденсаторов С3-С6 разряжается на первой катушке импульсного трансформатора Т3 после того, как сработало разрядное устройство Р1 и Р2.

Амплитуда и частота импульсов зависит от положения управляющего переключателя S2 и от варианта реализации разрядных устройств Р1 и Р2.

Далее схема содержит цепь управления 510, которая снабжена, кроме прочего, реле K1 и световыми индикаторами VD3, VD4, и VD5, обозначающими соответственно «Сеть», «Разряд» и «Пробой».

Цепь управления соединена с педалью выключателя S3 для дистанционного переключения импульсного генератора из режима «Разряд» в режим «Стоп». Цепь управления соединена через трансформатор Т1 и выключатель S1 с сетью, имеющей напряжение 220 В и частоту 50 Гц.

Генератор включен в сеть через контакты реле K1, который управляется дистанционно педалью выключателя S3. В момент включения генератора загорается световой индикатор VD4 и показывает режим «Разряд».

На Фиг.5 показана цепь управления 510, содержащая, кроме прочего, счетчик импульсов, состоящий из микросхем DA1, DA2, транзисторов VT1 и VT2 и микросхемы DD1, которая сравнивает количество фактически генерированных импульсов с заданным значением. Перед включением импульсный счетчик выставляется на необходимое количество рабочих импульсов от 1 до 99.

После включения генератора генерированные импульсы фиксируются датчиками Т4, после чего транзистор VT2 передает сигналы, связанные с указанными импульсами, на счетчик импульсов. Как только количество генерированных импульсов достигает заданного значения, микросхема DD1 замыкает транзистор VT1 и генератор автоматически выключается. Дальнейшая работа генератора возможна только после повторного нажатия и освобождения ножного выключателя S3.

Как только наступает пробой и формируется искровой канал, генерирование импульсов прекращается и загорается индикатор VD5 для оповещения об этом событии. В этой ситуации педаль выключателя должна быть отпущена для остановки генератора. Производят осмотр камня с тем, чтобы определить тактику дальнейшего лечения. Если после наблюдения установлено, что камень требует дальнейшего разрушения, генератор включают повторно путем однократного нажатия и освобождения педали ножного выключателя, что каждый раз сопровождается наблюдением за камнем.

Вышеописанный импульсный генератор способен производить импульсы с длительностью около 100 наносекунд, при этом время нарастания импульса равно примерно 50 наносекундам, а амплитуда импульсов составляет от 10 до 20 кВ.

Поскольку вышеописанная цепь управления позволяет ограничить количество импульсов, которые являются потенциально вредными для пациента, очевидно, что сама процедура становится более безопасной и в то же время надежной.

В вышеописанном генераторе применяют средства аккумулирования энергии, которые содержат емкостное сопротивление. Следует однако понимать, что возможно использование альтернативных средств аккумулирования, например на основе индукционных устройств.

Согласно настоящему изобретению возможны различные виды электрического контакта между электродами и объектом.

На Фиг.6 схематически показаны различные формы распространения искрового разряда, в зависимости от расположения электродов по отношению к объекту, подлежащему разрушению. На Фиг.6а представлена схема, которая относится к стандартной электрогидравлической деструкции и содержит высоковольтный центральный электрод 610, окруженный вторым кольцевидным электродом 620, имеющим форму трубки, концентрической по отношению к первому электроду. На схеме видно, что объект 630, например камень, находится на некотором расстоянии от обоих электродов и вследствие наличия промежутка 640 ни один из электродов не находится в непосредственном электрическом контакте с камнем. Ударные волны 650, образующиеся в результате искрового разряда 660, распространяются по направлению к камню. В камне при этом разрядного канала не формируется.

На Фиг.6b показано, что оба электрода находятся в непосредственном электрическом контакте с камнем и между ними и камнем нет промежутка. Разрядный канал 660 образуется между электродами внутри самого объекта и вызывает его разрушение благодаря образованию множества мелких трещин 670.

На Фиг.6с показано, что в непосредственном электрическом контакте с объектом находится только один электрод, в то время как центральный электрод находится на некотором расстоянии. Тем не менее, при этом происходит образование разрядного канала внутри массы объекта, который и вызывает его разрушение.

На Фиг.7a-d изображен зонд для проведения электроимпульсной литотрипсии, который позволяет создать непосредственный электрический контакт с объектом, подлежащим фрагментации, так, как показано на Фиг.6b.

Первый пример реализации изобретения обозначен позицией 700. В указанном конструктивном исполнении сам зонд содержит трубчатую оболочку 710, через которую проходит высоковольтный центральный электрод 711 с изоляционным покрытием 712. Предпочтительно оболочка 710 изготовлена из диэлектрика, хотя альтернативно она может быть изготовлена также из электропроводного материала, снабженного изоляционным покрытием. Имеется также второй электрод 713. Этот электрод содержит трубчатую часть, которая помещается внутри оболочки коаксиально и концентрическим образом по отношению к центральному электроду.

Дистальный конец второго электрода снабжен парой упругих контактов 714, изолированных изоляционным покрытием 715. Оба электрода размещены внутри оболочки с возможностью независимого линейного смещения вдоль продольной оси зонда из положения крайнего смещения назад (втянутое состояние), при котором электроды полностью находятся внутри оболочки, в положение предельного смещения вперед, при котором электроды находятся вне оболочки. В выдвинутом положении электроды могут быть приближены к наружной поверхности камня, подлежащего деструкции, после чего от импульсного генератора на электроды подают импульсы высокого напряжения.

На схеме не показано подробно, но подразумевается, что проксимальные концы электродов функционально соединены со средствами, осуществляющими линейное смещение электродов, при этом указанное устройство обозначено на Фиг.2, 4а как средства управления зондом 202 и 410 соответственно. Подразумевается, что средства смещения могут представлять собой любое пригодное устройство, обычно используемое в литотрипторах для управления зондом.

Далее на Фиг.7а подробно не показано, что один из электродов электрически соединен с импульсным генератором для получения импульсов высокого напряжения с вышеуказанными параметрами, а второй электрод заземлен.

На Фиг.7а показана ситуация, когда оба электрода находятся внутри оболочки во втянутом положении и практически готовы к выходу из нее.

На Фиг 7b показано, что второй электрод приведен в крайнее выдвинутое положение, при котором упругие контакты 714 подведены к камню 716 и находятся с ним в непосредственном электрическом контакте. Центральный электрод при этом по-прежнему находится внутри оболочки и готов к выдвижению по направлению к камню для установления с ним электрического контакта.

Согласно настоящему изобретению число и конкретная форма упругих контактов может быть различной. На практике контакты изготавливают из биологически инертного, упругого и электропроводного материала, например TiNi, или любого другого пригодного материала, включая так называемые сплавы с эффектом запоминания формы (температурно-зависимым несущим эффектом). Изоляционное покрытие покрывает контакты полностью, за исключением их передних оконечностей, которые должны будут находиться в контакте с камнем.

Согласно другому примеру реализации изобретения, в конструктивном исполнении, показанном на Фиг.7а, контакты с регулируемым захватом имеют прямолинейную форму, причем их концы изогнуты под острым углом по отношению к продольной оси зонда. Благодаря этому создается возможность лучшего захвата и удержания камня и в то же время обеспечения лучшего контакта с его поверхностью.

На Фиг.7с показан альтернативный конструктивный вариант зонда, в котором оболочка изготовлена из электропроводного материала, а второй электрод покрыт изоляционным покрытием 717. Дистальный конец второго электрода снабжен парой упругих контактов 718 дугообразной формы.

На Фиг.7d показано еще одно конструктивное исполнение, в котором упругие контакты с второго электрода снабжены удерживающей корзинкой 719, служащей для иммобилизации камня и удерживания его во время процедуры. Пример такой корзинки описан в нашей предыдущей патентной заявке PCT/IL01/00591, описание которой полностью входит в описание данной заявки в виде ссылки.

Еще один пример реализации зонда показан на Фиг.7е. В указанном конструктивном исполнении оболочка изготовлена из металла, а вместо двух концентрических электродов используют двужильный симметричный кабель 720, размещенный внутри оболочки с возможностью линейного смещения вдоль оболочки. Кабель снабжен двумя проводниками 721, 722, проксимальные концы которых электрически соединены с импульсным генератором (не показано). Дистальные концы электродов соединены, например, припаяны, к упругим контактам 723, например, аналогичным тем, которые были описаны выше. На Фиг.7е, f соответственно показан зонд, снабженный двужильным проводом в момент его смещения вперед и назад.

На Фиг.7g показано еще одно конструктивное исполнение настоящего изобретения, где для подачи импульсов вместо двужильного симметричного кабеля используют два отдельных изолированных провода. Эти два провода могут быть перекручены между собой или могут быть расположены параллельно друг другу. Как и в предыдущем варианте конструкции, к дистальным концам обоих проводов присоединены упругие контакты, форма которых пригодна для захвата камня и установления непосредственного электрического контакта с ним. На практике электроимпульсный литотриптор используют в сочетании с эндоскопом, оснащенным соответствующей оптикой, позволяющей осуществлять мониторинг процедуры, производимой в живом организме. Эндоскоп вводят внутрь перед введением зонда и подводят непосредственно к камню. После этого к камню подводят зонд. Как только зонд занимает нужное положение, из него при помощи устройства смещения выдвигают электроды до достижения контакта с камнем. Если зонд содержит два концентричных электрода, в первую очередь вперед смещается второй электрод, снабженный упругими контактами, и только после этого – центральный электрод. Как только происходит захват камня контактами, включается импульсный генератор и на электроды подаются импульсы напряжения с вышеописанными параметрами для инициации искрового разряда, в результате которого через массу камня проходит разрядный канал, что приводит к разрушению камня.

На Фиг.8а-с показаны другие варианты конструктивного исполнения зонда. Эти варианты конструкции приспособлены для установления электрического контакта с объектом согласно способу, показанному на Фиг.6с.

Как и в предыдущем варианте конструкции, зонд 800 снабжен высоковольтным центральным электродом 810, проходящим вдоль зонда и имеющим покрытие в виде изоляционной трубки (оплетки) 811, изготовленной из диэлектрика, например TEFLON, FEP или РТЕЕ, или любого другого пригодного материала, механически устойчивого к ударным волнам, возникающим в ходе процедуры.

Передний конец центрального электрода обнажен, с тем чтобы обеспечить возможность создания электрического контакта с объектом, подлежащим разрушению (не показано), непосредственно после того, как электрод приводят в состояние физического контакта с последним. Второй электрод 812 имеет цилиндрическую форму и размещен концентрическим образом по отношению к центральному электроду. Второй электрод снаружи имеет изоляционное покрытие 813, также выполненное из диэлектрика. В отличие от предыдущих конструктивных исполнений второй электрод не снабжен электродами с регулируемым захватом, корзиной или какими-либо другими средствами, обеспечивающими захват и удержание объекта. Вместо этого к переднему концу второго электрода прикрепляют шайбу (кольцо) 814, изготовленную из электропроводящего материала. К проксимальному концу зонда прикреплен наконечник, имеющий чашеобразную часть 815, обращенную вперед, и конусовидную заднюю часть 816. Внутренний диаметр передней части больше, чем наружный диаметр зонда, поэтому между ними образуется кольцевидное пространство. В кольцевидном пространстве размещена короткая втулка 817, изготовленная из электропроводного материала и обеспечивающая возможность создания электрического контакта со вторым электродом посредством указанной шайбы. Длина втулки и задней части наконечника подобраны таким образом, что конец центрального электрода и конец втулки лежат в одной плоскости Р и образуют собой рабочие электроды. На практике необходимо, чтобы протяженность контакта между втулкой, расположенной внутри наконечника, и зондом составляла 4-6 мм. Как только зонд подведен к объекту и рабочие электроды приведены в соприкосновение с ним, устанавливается электрический контакт согласно режиму, показанному на Фиг.6b или 6с. Очевидно, что благодаря конструктивному исполнению, показанному на Фиг.8а, можно локализовать искровой канал на самом конце зонда и, следовательно, сделать возможным его распространение либо по поверхности объекта, либо через его массу, обеспечивая, таким образом, намного более эффективную деструкцию, чем при обычной электрогидравлической литотрипсии. На Фиг.8b показан еще один конструктивный вариант зонда, согласно которому вспомогательный контакт 818, изготовленный из упругого жаростойкого (тугоплавкого) материала, закреплен на переднем конце центрального электрода. Примером материалов, пригодных для вспомогательного контакта, может быть TiNi, нержавеющая сталь и т.п. Благодаря указанному контакту возможность распространения искрового канала внутри объекта увеличивается, что в свою очередь продлевает срок эксплуатации зонда.

Еще один пример реализации изобретения показан на Фиг.9a, b, c. Согласно этому конструктивному исполнению зонд снабжен контактным элементом, изготовленным из электропроводного сверхупругого материала (например, нержавеющей стали) или сплава с памятью формы (например NiTi).

Зонд состоит из центрального электрода 901, электрически изолированного от второго электрода 903 покрытием 902 и расположенного параллельно центральному электроду. К концу второго электрода, способного смещаться вдоль зонда, прикреплен петлеобразный контактный элемент 904, изготовленный из тонкой полоски или нити. Этот контактный элемент может охватывать камень, в то время как второй электрод находится в выдвинутом вперед положении, показанном на Фиг.9b. Центральный электрод также выполнен с возможностью смещения вдоль зонда, и как только он приходит в контакт с камнем 905, контактный элемент начинает изгибаться вокруг камня, как показано на Фиг.9с, что обеспечивает надежный контакт петли с последним. Сгибание возможно либо благодаря эластичности самой петли, либо, при ее изготовлении из сплава с эффектом запоминания формы, при подаче на нее слабого напряжения.

Примеры зонда, выполненного в соответствии с этим конструктивным вариантом, показаны на Фиг.10а, b.

Благодаря способу согласно настоящему изобретению можно с большей эффективностью разрушать различные виды конкрементов, образующихся в организме, прилагая энергию, которая в несколько раз меньше, чем при традиционной электрогидравлической литотрипсии. Это становится возможным в результате деструкции, обусловленной напряжениями разрыва, которые вызваны распространением искрового канала, проходящего по поверхности или через массу конкремента.

Более того, так как разрушение можно проводить избирательно, путем подачи заданного количества импульсов вместо множества импульсов высокой частоты, эта процедура более безопасна для пациента, а возможность травматизации прилежащих тканей при этом ниже.

Еще одним преимуществом является то, что число импульсов высокого напряжения, необходимых для возникновения электрического пробоя между электродами может быть задано заранее, и вследствие этого электроды изнашиваются меньше, а срок эксплуатации зонда соответственно увеличивается.

Конструкция зонда проста и в то же время надежна. Она позволяет захватывать и удерживать камни во время процедуры, что также вносит вклад в надежность лечения.

Следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено описанными выше примерами и вариантами реализации. Любой специалист, компетентный в данной технологии, может вносить изменения и модификации, не выходя за рамки настоящего изобретения. Например, в качестве датчика для определения генерируемых импульсов можно использовать индуктивный или емкостный датчик, вместо датчика тока для определения наступления пробоя можно использовать индуктивный, емкостный или резистивный датчик и т.д.

Описание, относящееся к Фиг.4b, не раскрывает подробно частные детали различных изображенных на нем компонентов, например диодов, резисторов, интегральных схем, так как выбор этих деталей относится к стандартным операциям, требующим обычных навыков в этой области.

Следует заметить также, что все признаки, перечисленные в вышеприведенном описании и/или последующей формуле изобретения, и/или на прилагаемых чертежах (схемах), как в сочетании, так и взятые по отдельности, являются существенными для реализации настоящего изобретения в разнообразных вариантах.

Формула изобретения

1. Способ электроимпульсной фрагментации конкремента в живом организме путем интракорпоральной литотрипсии, во время которой к фрагментируемому конкременту подводят зонд, снабженный электродами, соединенными с устройствами, генерирующими импульсы высокого напряжения, причем при подаче указанных импульсов на электроды между электродами происходит образование искрового разряда и высвобождение энергии, вызывающей фрагментацию конкремента, при этом способ включает приведение по меньшей мере одного из электродов в непосредственный электрический контакт с указанным конкрементом, с тем, чтобы образовался разрядный канал, достаточный для формирования ударных волн и напряжений, превышающих прочность материала конкремента, отличающийся тем, что для обеспечения непосредственного электрического контакта с конкрементом боковая периферическая поверхность дистального конца каждого электрода выполнена с нежестким изолирующим покрытием из неэлектропроводного материала, проходящим по всей длине боковой периферической поверхности, за исключением передней оконечности, которая лишена изоляции, с тем, чтобы обеспечить прямой контакт с конкрементом, сопровождающийся передачей импульсов высокого напряжения непосредственно конкременту и образованием разрядного канала непосредственно в конкременте.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанные импульсы высокого напряжения имеют следующие параметры: время нарастания импульса t_i менее 50 нс, длительность импульса t_i не более 5000 нс, энергия импульса W₀=0,1-1,0 Дж, амплитуда импульса U=5-20 кВ.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанные импульсы подают в виде одиночных импульсов.

4. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанные импульсы подают с частотой до нескольких десятков Гц.

5. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанные импульсы характеризуются следующими параметрами: время нарастания импульса t_f менее 40 нс, длительность самого импульса t_i не более 3000 нс.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что амплитуда вышеупомянутых импульсов ниже значения амплитуды одиночного импульса, являющегося пороговым для разрушения конкремента.

7. Способ по п.1, отличающийся тем, что дополнительно определяют момент возникновения электрического пробоя, связанного с разрушением конкремента.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что генерацию импульсов высокого напряжения прекращают в момент определения начала возникновения электрического пробоя.

9. Способ по п.8, отличающийся тем, что предварительно устанавливают определенное число импульсов, производимых генератором; считают число импульсов фактически произведенных генератором, и прекращают генерацию импульсов, как только будет достигнуто предварительно заданное число импульсов или будет определен момент электрического пробоя.

10. Способ по п.1, отличающийся тем, что он включает захват конкремента перед подачей импульса и его удерживание в момент подачи импульсов.

РИСУНКИ