Патент на изобретение №2342951
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(54) ПРЕПАРАТ, СОДЕРЖАЩИЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВООСПЕННЫЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДЕЙ, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
(57) Реферат:
Изобретение относится к области медицины, конкретно к лекарствам и медикаментам (к иммуноглобулинам) для терапевтических целей, и может быть использовано для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). Сущность изобретения включает препарат, представляющий собой 9,0-11,0% раствор иммуноглобулина гипериммунной сыворотки крови лошадей, содержащей гамма-глобулиновую фракцию в количестве не менее 90,0% от количества общего белка, в качестве неспецифических примесей – альфа- и бета-глобулиновые фракции не более 10,0% и остаточный этиловый спирт в количестве не более 4,0%, имеющий величину рН от 7.0 до 7,5 и характеризующийся титром вируснейтрализующих антител к вирусу вакцины не менее 1:4000. Преимущество изобретения заключается в создании препарата для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). 1 табл.
Изобретение относится к области медицины, конкретно к лекарствам и медикаментам (к иммуноглобулинам) для терапевтических целей, и может быть использовано для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). Прекращение вакцинации против оспы в 1980 г. привело к практическому исчезновению популяционного иммунитета к возбудителю данной инфекции. С прекращением вакцинации были также свернуты работы по созданию новых терапевтических препаратов, вакцин и других средств специфической профилактики оспы. Прекращен выпуск метисазона и других химиотерапевтических противооспенных лекарств. В настоящее время проблема возобновления оспопрививания признана чрезвычайно актуальной специалистами ВОЗ, России, Франции, Германии, США и других стран. Однако возобновление оспопрививания сопряжено с высоким риском развития большого числа поствакцинальных осложнений [1, 2]. Для лечения поствакцинальных осложнений по данным отечественных исследователей может быть использован нормальный донорский иммуноглобулин с повышенным содержанием противооспенных антител [3, 4]. Донорский иммуноглобулин с титром вируснейтрализующих антител не ниже 1:4000 рекомендован также для применения при первичной вакцинации против оспы [5]. Зарубежные исследователи также рекомендуют использовать иммуноглобулин для профилактики и лечения поствакцинальных осложнений [6, 7]. Однако в настоящее время донорский иммуноглобулин не может быть получен по причине отсутствия людей-доноров, имеющих в крови высокий титр противооспенных вируснейтрализующих антител, из-за прекращения оспопрививания. Поскольку получение донорского иммуноглобулина не представляется возможным, обоснованным и целесообразным является получение гетерологичного противооспенного иммуноглобулина из сыворотки крови лошадей, как единственного средства лечения и профилактики оспы и ортопоксвирусных инфекций, а также поствакцинальных осложнений у взрослых. Данный препарат реально может быть получен в современных условиях отсутствия популяционного иммунитета к оспе. Разрабатываемый препарат аналогов в РФ не имеет. Целью настоящего изобретения является разработка препарата, содержащего иммуноглобулин противооспенный из сыворотки крови лошадей, предназначенного для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). Сущность изобретения заключается в способности вируса вакцины индуцировать у лошадей выработку специфических протективных антител и использовании нативной гипериммунной сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу вакцины, в качестве сырья для получения специфического препарата. Препарат, содержащий иммуноглобулин противооспенный, представляет собой 9,0-11,0%-ный раствор иммуноглобулинов гипериммунной сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу вакцины, обладает вируснейтрализующей активностью к вирусу вакцины и пригоден для использования в качестве средства профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). Технический результат изобретения заключается в том, что данный препарат, обладающий вируснейтрализующей активностью к вирусу вакцины, характеризующейся титром вируснейтрализующих антител не менее 1:4000, может быть использован для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания). Разработанный препарат, содержащий иммуноглобулин противооспенный из сыворотки крови лошадей, раствор для внутримышечного введения является новым и не имеет аналогов в РФ. Пример выполнения Сырьем для получения препарата иммуноглобулина является гипериммунная сыворотка крови лошадей, содержащая антитела к вирусу вакцины. Выделение иммуноглобулина из сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу вакцины, осуществляют методом спиртового фракционирования на холоду по методу Кона [8]. Препарат, содержащий иммуноглобулин противооспенный из сыворотки крови лошадей, раствор для внутримышечного введения, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, бесцветную или с желтоватым оттенком, иногда с наличием незначительного, легко разбивающегося при встряхивании осадка, с величиной рН от 7,0 до 7,5 и является 9,0-11,0%-ным раствором иммуноглобулинов сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу вакцины. Содержание гамма-глобулиновой фракции в нем составляет не менее 90,0% от количества общего белка. В качестве неспецифических примесей в препарате присутствуют альбумин, Было получено 8 серий препарата иммуноглобулина противооспенного из сыворотки крови лошадей. По физико-химическим и иммунобиологическим показателям препарат иммуноглобулина противооспенного соответствует показателям качества препаратов иммуноглобулина антирабического, выделенных из сыворотки крови лошадей [9, 10]. Характеристика препаратов представлена в таблице. Примером наилучшего использования препарата, содержащего иммуноглобулин противооспенный из сыворотки крови лошадей, раствора для внутримышечного введения, может являться его применение для профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания).
Источники информации 3. Маренникова С.С., Маневич Г.Р., Свет-Молдавская И.А. Об эффективности 4. Бондарев В.Н., Войтинский Е.Я. Профилактика и лечение поствакцинальных осложнений у детей. – Л.: Медицина, 1972. 5. Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы: Методические указания МУ 3.3.1.2044-06. – М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2006. – Введ. 01.03.2006. 9. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий: ФСП 42-0020-4413-03 / Минздрав РФ. 10. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл: НД 42-13071-04 / Минздрав Украины.
Формула изобретения
Препарат, содержащий иммуноглобулин противооспенный из сыворотки крови лошадей, раствор для внутримышечного введения, обладающий вируснейтрализующей активностью к вирусу вакцины и пригодный для использования в качестве средства профилактики и лечения оспы и ортопоксвирусных заболеваний у людей, а также лечения больных с осложнениями после прививок оспенной вакциной (за исключением детей с осложнениями после оспопрививания), представляющий собой 9,0-11,0%-ный раствор иммуноглобулинов гипериммунной сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу вакцины, содержащий гамма-глобулиновую фракцию в количестве не менее 90,0% от количества общего белка, в качестве неспецифических примесей содержащий альбумин,
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
– и 
-глобулины в количестве не более 10,0% и остаточный этиловый спирт, содержание которого не более 4,0%. Препарат обладает вируснейтрализующей активностью к вирусу вакцины, характеризующейся титром вируснейтрализующих антител не менее 1:4000. Препарат стерильный, апирогенный и нетоксичный.