Патент на изобретение №2332960

(54) ПРОТЕЗ ВЕНОЗНОГО КЛАПАНА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, к сосудистой хирургии. Протез венозного клапана представляет собой изготовленную из полимера трубку. Протез включает цилиндрическую часть, служащую для крепления протеза венозного клапана в вене, гибкий конический переход уменьшающегося диаметра, смыкающийся и переходящий в запорное устройство, сформированное из части трубки уменьшенного диаметра в виде замкнутой по периметру плоской формоустойчивой упруго деформирующейся ленты, сложенной в трех- или более лучевое соединение. Изобретение улучшает расходные характеристики протеза венозного клапана, существенно снижает ретроградный поток. 2 з.п. ф-лы, 6 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, к сосудистой хирургии. Имплантация в просвет вены искусственного венозного клапана является одним из перспективных направлений хирургического лечения хронической венозной недостаточности нижних конечностей с необратимой патологией клапанного аппарата глубоких вен.

Известен протез искусственного венозного клапана из политетрафторэтилена, предложенный Полянцевым А.А. и соавторами [1], который может быть рассмотрен в качестве прототипа, представляющий собой цилиндр, равный диаметру вены, в которую он имплантируется, при этом проксимальный участок клапана по вене проводиться в краниальном направлении и фиксируется там двумя противоположными швами-держалками, дистальная порция клапана фиксируется в области анастомоза при сшивании вены. Недостатком данного клапана является его низкое гемодинамическое сопротивление ретроградному току крови, т.к. в обратном для тока крови направлении, в выходном сечении клапана, он представляет из себя полую трубку, так же как и в прямом направлении.

Клапансодержащий венозный протез, предложенный Шаламовым А.Г. [2], включает трубку-корпус и закрепленный внутри в 4-х точках клапан, выполненный в виде V-образной пластины, образующие две створки, каждая из которых имеет по два перекрывающих проход лепестка. Недостатком конструкции является его недостаточное ретроградное сопротивление току крови, связанное с трудностью обеспечения герметичности четырех раздельно смыкающихся лепестков, и повышенная турбулентность от выступающих в просвет трубки-корпуса лепестков.

Известны патенты протезов венозных клапанов, имеющих выходную часть в виде самозапирающейся лепестковой конструкции. Так патент эндоваскулярного клапана США [3] представляет собой гибкую полую цилиндрическую трубку, имеющую входную цилиндрическую часть и выходную в виде двух смыкающихся или трех примыкающих друг к другу гибких лепестков. Недостатком данного клапана является его большое гемодинамическое сопротивление в антеградном направлении, т.к. площадь поперечного сечения выходной части клапана в виде двух лепестков, раскрывающихся из линейной щели, значительно меньше площади входного сечения, а выходная часть клапана в виде трех гибких лепестков занимает все выходное поперечное сечение вены и может открываться только путем отгибания лепестков по ходу тока крови, что создает дополнительные потери и турбулентные завихрения от выступающих в поток лепестков. Кроме этого смыкание лепестков клапана происходит по толщине поперечного разреза, что обладает недостаточным уплотнительным эффектом и ухудшает ретроградные расходные характеристики гемодинамики клапана.

Известен патент венозного клапана и комбинация протезов США [4], в данном устройстве протез венозного клапана и комбинация протезов представляет собой два полых цилиндра, один внутри другого, внутренний цилиндр короче наружного, а его выходная часть сформирована в виде конусно смыкающихся трех параболических лепестков, которые в открытом состоянии примыкают к стенкам внешнего цилиндра, а в закрытом – перекрывают поток. Недостатками данного клапана являются сложность и высокая точность кроя, его недостаточная гемодинамическая плотность в закрытом состоянии, т.к. смыкание параболических частей клапана происходит по линиям на толщину их поперечного среза, что делает трудным уплотнение этого соединения и то, что раскрытие клапана происходит путем отгибания выступающих в просвет лепестков, турбулизирующих поток.

Существует патент США, описывающий конструкцию биопротеза клапана сердца [5], имеющего цилиндрическую боковую поверхностью, состоящую из силовых элементов, захлопывающих клапан в закрытом состоянии и соединенных между собой эластичной комиссурой, в закрытом состоянии смыкающихся в трехлучевое соединение, данный клапан смонтирован на опорном кольце, воспринимающим усилия силовых элементов, имеет сложную комбинированную конструкцию боковой поверхности, он не подходит для установки в вены, его устройство рассчитано на работу при артериальном давлении, а не при более низких венозных перепадах давления, он предназначен для установки на сердце, уплотнение клапана происходит за счет крепкого сжатия верхней кромки цилиндрической поверхности силовыми элементами.

Предлагаемая конструкция протеза венозного клапана позволяет в значительной степени устранить вышеуказанные недостатки. Она предназначена для установки в вену и направлена на обеспечение, с одной стороны, высоких расходных характеристик антеградного потока в открытом состоянии протеза венозного клапана, а с другой стороны, снижению ретроградного потока и практически полному устранению рефлюкса в закрытом состоянии, что является характерной необходимой особенностью венозных клапанов. Данная конструкция полностью размещается в просвете вены, не содержит элементов, препятствующих ее необходимому складыванию, и может быть использована при открытой и эндоскопической установке протеза венозного клапана. Указанные результаты достигаются тем, что протез венозного клапана фиг.1, размещаемый в вене 1, изготавливается из полимера и представляет полую тонкостенную трубку, состоящую из цилиндрической части 2 с наружным диаметром D1 (фиг. 2), служащей для крепления протеза клапана в вене, гибкого деформируемого конического перехода 3 уменьшающегося диаметра, диаметр уменьшается до величины не менее чем D2<(6/(5))D1, который смыкается и переходит в запорное устройство 4, сформированное из части полой тонкостенной трубки уменьшенного диаметра D2, в виде замкнутой по периметру плоской формоустойчивой упруго деформирующейся ленты, сомкнутой в трехлучевое соединение, при отсутствии внешних силовых воздействий, и служащей для устранения ретроградного потока. Указанное соотношение диаметров необходимо для того, чтобы сложенное запорное устройство могло свободно раскрываться в просвете диаметром D1, при условии, что лучи устройства имеют одинаковую длину. Запорное устройство протеза венозного клапана может быть сформировано в виде четырех- и более лучевого соединения (фиг.3), для четырех лучевого соединения соотношение диаметров должно быть D2<(22/)D1. Четырех- и более лучевое соединение имеет дополнительные преимущества: с точки зрения повышения технологичности изготовления протеза венозного клапана, так как в этом случае он может быть изготовлен на основе поверхности цилиндрической тонкостенной трубки; при эндоскопических вариантах изготовления протеза венозного клапана, так как в этом случае запорное устройство в закрытом состоянии имеет размер меньше установочного диаметра D1; при повышении его антеградных расходных характеристик, так как увеличивается суммарная линейная длина раскрываемой щели запорного устройства. Запорное устройство, сформированное из цилиндрической части уменьшенного диаметра в виде трех- и более лучевого соединения, может иметь срезы лучей от центра соединения к краю (фиг.4). Это также повышает расходные характеристики антеградного потока клапана, так как увеличивает общую длину раскрываемой щели, а в закрытом положении клапана не влияет на герметичность соединения, поскольку смыкание запорного устройства на концах лучей происходит и по ширине ленты запорного устройства, и по части конического перехода, т.е. на большей, чем в центре запорного устройства, длине. При увеличении сечения на выходе протеза венозного клапана за счет увеличения выходного диаметра до расчетного значения D2 лучи запорного устройства подходят вплотную к стенке вен и возможен их контакт, что не желательно и для стенок вены, и для полноценного функционирования клапана. Для устранения этого и увеличения выходного сечения до максимально возможного протез венозного клапана может быть помещен в тонкостенную внешнюю трубу 5 цилиндрической формы и закреплен в ней с одного конца фиг.4. Назначение этой внешней трубы – ограничивать степень деформации запорного устройства протеза венозного клапана при внешнем мышечном воздействии на него, обеспечивать его полное раскрытие, в расчетном режиме, и служить для установки всей комбинированной конструкции протеза венозного клапана целиком в вену.

Материалом для протеза венозного клапана служат гибкие полимеры (политетрафторэтилен, полиэтилентерефталат, полиэтилен и пр.), разрешенные для внутреннего протезирования и контакта с тканями организма. Такие полимеры в обычном состоянии, как правило, обладают низкой формоустойчивостью, поэтому цилиндрическая часть клапана 2, служащая для крепления протеза венозного клапана в вене, может быть дополнительно усилена различными способами, она показана в виде спирального армирования. Для придания верхней части конусного перехода и запорному устройству венозного клапана, сформированному из замкнутой по периметру плоской ленты, формоустойчивости и способности к упругой деформации, сохранению ими своей формы в виде смыкающейся в трех- и более лучевое соединение они должны быть подвергнуты термофиксации или термопластификационной обработке [6]. Это позволит им сохранять приданную фиксированную форму при отсутствии внешних силовых воздействий и в то же время при небольших внешних раздвигающих силовых воздействиях тонкостенный конический переход и запорное устройство может упруго деформироваться и, раздвигаясь, изменяет свою форму. При наличии косых срезов верней части устройства клапана верхняя часть его конического перехода должна быть в этом случае подвергнута термопластификационной обработке на длине не менее, чем длина среза для сохранения упругих свойств запорного устройства. На чертежах зона термофиксации и контакта стенок показана прямой штриховкой.

Клапан работает следующим образом: при отсутствии на клапане перепада давления формоустойчивое запорное устройство принимает исходную форму сложенного трех- или более лучевого соединения (фиг.1), а приложенная сила внешнего давления, со стороны выхода из клапана, действует на внешнюю сторону конического перехода и сложенную в трехлучевое запорное устройство плоскую ленту, производит их дополнительное сжатие и уплотнение примыкающих друг к другу сложенных частей плоскости ленты, образующих плоские лучи, за счет разницы приложенных сил давления. Отсутствие разрезов и большая боковая поверхность уплотнения запорного устройства устраняют ретроградный поток практически полностью. При изменении направления действия давления, когда оно действует со стороны входа в клапан, происходит его открытие (фиг.5), так как на всю внутреннюю поверхность и конического перехода, и запорного устройства действует раздвигающий их перепад давления, который деформирует складывающийся к верхней части клапана конический переход и раскрывает тонкостенное упруго деформирующееся ленточное запорное устройство в последовательности, указанной на фиг.4. При дальнейшем раскрытии клапана происходит увеличение сечения сквозного канала для прохода через конический переход и запорное устройство протеза венозного клапана, раздвигаемого перепадом давления, при этом не образуется частей, выступающих в просвет проходного сечения клапана и дополнительно турбулизирующих поток, со всеми вытекающими отрицательными последствиями. Зазор, расположенный между внешним каналом трубы или вены, наружной стороной протеза венозного клапана, изменяется при закрытии и открытии клапана, при пульсации вены, что делает эту зону циркулируемой. При снижении перепада давления происходит постепенное уменьшение проходного сечения клапана за счет возвращения к исходной форме упруго деформирующегося тонкостенного ленточного запорного устройства. Достаточно развитая поверхность конического перехода и упруго деформирующегося ленточного запорного устройства и их тонкостенность делают протез венозного клапана чувствительным даже к небольшим колебаниям венозного давления крови.

Перечень чертежей:

Фигура 1. Общий вид клапана в закрытом состоянии.

Фигура 2. Набор поверхностей клапана.

Фигура 3. Вариант протеза венозного клапана.

Фигура 4. Вариант протеза венозного клапана.

Фигура 5. Общий вид клапана в открытом состоянии.

Фигура 6. Стадии раскрытия клапанов.

Форма, размер и указанные соотношения диаметров для запорного устройства в просвете вены очень важны, так как они не только определяют антеградные и ретроградные характеристики венозного клапана, но и возможность его свободного открытия и закрытия, поскольку протез венозного клапана раскрывается и закрывается, по существу, под воздействием знакопеременного венозного давления.

Если венозный клапан имеет линейное щелевое уплотнение, как в [3], вписанное в окружность диаметром D1, то максимальная суммарная длина щелевых линий составит 2D1, которая при своем максимальном открытии может составить окружность диаметром D2, равным D2=D1(2/), отношение площади отверстия диаметром D2 к площади диаметром D1 составит F2/F1=4/(·), соответственно отношение скоростей потоков в сечениях D1 и D2 обратно пропорциональное и составит W2/W1=(·)/4, а так как потери давления при течении пропорциональны квадрату скорости, то в суженном сечении D2 по сравнению с аналогичными для сечения диаметром D1 потери вырастут в Р2/Р1=((·)/4)6.08 т.е. в 6 раз.

В нашем случае, когда уплотнение достигается тем, что запорное устройство выполнено в виде сложенного трехлучевого соединения разной формы, вписанного в окружность диаметром D1 (фиг.6), максимальная площадь прохода будет иметь место в случае трех равных лучей, при своем раскрытии такое запорное устройство трансформируется в равносторонний треугольник со стороной А, который должен вписываться в окружность диаметром D1. Для того чтобы запорное устройство свободно раскрывалось, этот вписанный в окружность D1 треугольник должен иметь периметр, равный расчетной длине окружности диаметром D2=(6/(5))D1. Таким образом, запорное устройство венозного клапана для функционирования в расчетном режиме полного раскрытия в просвете диаметром D1 должно быть сформировано на основе цилиндрической поверхности, не превышающей диаметр D2, соотношение площадей полностью раскрытого запорного устройства такого диаметра и внутреннего диаметра входного сечения венозного клапана составит F2/F1=(36/(5··)) потери давления возрастут пропорционально квадрату скорости в суженном сечении, по сравнению с аналогичными для сечения диаметром D1 составят Р2/Р11.88.

При увеличении числа лучей запорного устройства соотношение потерь давления выходного и входного сечения протеза венозного клапана будет стремиться к единице по мере увеличения числа лучей устройства. Это может представлять практический интерес, например, для вариантов сложенного прямоугольника (фиг.6) (в случае квадрата соотношение площади к периметру максимально) – четырехлучевое запорное устройство должно иметь периметр, равный расчетной длине окружности диаметром D2=(22/)D1 – это максимальное соотношение диаметров (при котором запорное устройство будет полностью раскрываться в окружности диаметром D1), а соотношение площадей составит в этом случае F2/F1=(8/(·)), потери давления возрастут пропорционально квадрату скорости в суженном сечении по сравнению с аналогичными для сечения диаметром D1 и составят Р2/Р11.52. Как мы видим, при переходе от линейной щели к трехлучевому запорному устройству потери давления падают в 3.23 раза, т.е. очень существенно, дальнейшее увеличение до четырех лучей дает снижение потерь давления только в 1.24 раза, но связано с усложнением конструкции.

Тем не менее практический интерес четырех- и более лучевые запорные устройства, конечно, представляют, т.к. в принципе могут быть образованы при трансформации из окружности диаметром D1 и такое запорное устройство в отличие от трехлучевого будет вписываться в окружность D1. Для трехлучевого запорного устройства, трансформированного из окружности диаметром D1, длина луча равна B=(/3)R1, что больше радиуса R1 окружности D1, и это вызывает в любом случае необходимость конического перехода даже для размещения, не говоря уже о раскрытии такого запорного устройства, то для четырехлучевого длина луча равна B=(/4)R1, что меньше радиуса окружности D1, а для пятилучевого D=(/5)R1 и т.д. Это упрощает технологию изготовления клапана, в этом случае его можно изготовить из цилиндрической трубки, правда при раскрытии такого четырех- и более лучевого запорного устройства оно не достигнет максимального раскрытия в виде квадрата, пяти- или шестиугольника в окружности диаметром D1 и для полного раскрытия также необходим конический переход, но практическая степень раскрытия такого запорного устройства может оказаться достаточной для успешного функционирования клапана. Дополнительным преимуществом четырех- и более лучевого запорного устройства является то, что в закрытом состоянии элементы жесткости запорного устройства в сложенном виде будут меньше диаметра D1 (максимальный линейный размер в просвете для четырехлучевого запорного устройства составит (/4)0.785 от D1 и (/5)0.628 от D1 для пятиконечного и т.д., что важно при эндоскопическом исполнении клапана, фиг.3).

С целью подтверждения эффективности предложенной конструкции было исследовано влияние перепада давления на поток в антеградном и ретроградном направлении через протез венозного клапана, выполненного из полимера, а также зависимость антеградного расхода при периодическом, знакопеременном изменении давления на клапане, при разной частоте пульсаций венозного давления. Исследовались разные конструкции протезов клапана с толщиной стенки от 20 до 100 микрон, установочный диаметр 8-10 мм, термофиксированное запорное устройство было выполнено в виде трехлучевого соединения. В качестве примера исследованных конструкций в таблице приведены данные для образца с толщиной стенки клапана 30 микрон, диаметром конусной части 7 мм, протез венозного клапана предназначен для установки в вену 9 мм, длина протеза клапана равнялась трем его диаметрам.

Перепад давления Р (мм вод.ст.)	50	100	200	400	600	1000
Антеградный расход (мл/мин)	460	670	1480	3050	4080	5060
Ретроградный расход (мл/мин)	5	11	15	26.5	41	58.5

Исследования показали, что такой протез венозного клапана имеет высокие расходные характеристики и в состоянии обеспечить необходимый антеградный поток, данный венозный клапан практически полностью устраняет рефлюкс, т.к. обратный поток составляет в среднем 1-1.5% от прямого потока при одной и той же абсолютной величине располагаемого давления, что естественно является хорошим показателем. Установлено, что пространственная ориентация протеза венозного клапана практически не влияет на скорость обратного потока. При пульсации давления около нулевого значения (т.е. при нулевом среднем перепаде давления на клапане) объемный расход через клапан сопоставим с расходом, имеющим место в действительности.

С гемодинамической точки зрения предложенная конструкция протеза венозного клапана в проведенных испытаниях показала свою полную эффективность.

Источники информации

1. Полянцев А.А., Мозговой П.В., Иевлев В.А., Фролов Д.В., Солоденков СВ., Таджиева А.Р. «Способ интравазальной коррекции хроническбй венозной недостаточности путем имплантации искусственных венозных клапанов» RU 2266057, С2, 2005.12.20.

2. Шалашов А.Г. «Клапаносодержащий венозный протез» RU 2205613 С2, 2003.06.10.

3. Е.Skott Greenhalgh, “Endovascular valve” US 6494909 B2, Dec.17, 2002.

4. John G.Wilder, Aleta Tesar “Venous valve and graft combination” US 2003/0171802 A1, Sep.11, 2003.

5. John Lane “Bioprosthetic heart valve with elastic commissures” US 5037434 Aug.6, 1991.

6. Сюй Кэжэнь «Термообработка ткани для придания формоустойчивости», М.: Легпромбытиздат, 1992. – 112 с.

Формула изобретения

1. Протез венозного клапана, представляющий собой изготовленную из полимера трубку, отличающийся тем, что включает цилиндрическую часть, служащую для крепления протеза венозного клапана в вене, гибкий конический переход уменьшающегося диаметра, смыкающийся и переходящий в запорное устройство, сформированное из части трубки уменьшенного диаметра в виде замкнутой по периметру плоской формоустойчивой упругодеформирующейся ленты, сложенной в трех- или более лучевое соединение.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что плоская формоустойчивая упругодеформирующаяся лента имеет срезы лучевого соединения от центра к краю.

3. Протез по п.1, отличающийся тем, что он имеет защитную внешнюю трубу с наружным диаметром, равным внутреннему диаметру вены.

РИСУНКИ