Патент на изобретение №2329815

(54) БАЛЬНЕОЛОГИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО “ГЛИНОФИТ” ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ РАЗЛИЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

(57) Реферат:

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно к созданию средств, используемых в бальнеологии для лечения и профилактики различных заболеваний. Бальнеологическое средство состоит из природных компонентов: бишофита 2,5-3,5 г, 5%-ного серебросодержащего дезраствора 41,5-42,5 мл, 1,0-2,0 мл, эфирного масла пихты 1-2 мл и измельченного заранее воздушно-сухого порошка белой глины 52-55 г. Предлагаемое средство представляет собой тонкодисперсный, гомогенный и эластичный субстрат с расширенными показаниями по применению и целенаправленным дифференцированным воздействием на определенные виды нозологии с высоким лечебным эффектом. При несложном способе приготовления «Глинофит» может фасоваться в пластиковую тару различной емкости. Его удобно использовать как в стационаре, так и в домашних условиях в форме аппликаций. 5 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к бальнеологии для лечения и профилактики различных заболеваний. Известно бальнеологические средства для лечения различных заболеваний, например: грязи минеральные иловые сульфидные, сопочные, органические торфяные и сапропелевые (Олиференко В.Т. / В кн. Водотеплолечение. М., 1986, и др. [1, 2, 3]). Недостатками грязелечения является часто качественное экологическое несоответствие требованиям санитарных норм и определенные противопоказания к назначению пациентам.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является бальнеологическое средство для лечения и профилактики заболеваний, например глины, представляющие алюмосиликатный коллоидный комплекс. Они бывают различного возраста и состава (белая глина по ФС 1X или по ТУ 9310-002-00288024-99), применяемые для лечения, которые оказывают выраженное рефлекторное воздействие через раздражение различно дифференцированных нервных окончаний, заложенных в коже: механических, термических, химических, сосудистых и др., а также благодаря ряду гормональных, ферментативных веществ, образующихся в коже. Все эти раздражения по нервно-рефлекторным путям передаются в центральные аппараты спинного и головного мозга, получая обратной связью необходимые импульсы физиологической перестройки, благоприятной для организма.

Глинолечение [4] известно с древнейших времен. Уникальность терапевтических свойств глин при лечении различного рода заболеваний отмечали Плиний, Аристотель, Гален, Авиценна, Марко Поло, Конфуций и другие. Основоположники современной медицины С.П.Боткин, М.И.Соколов, А.Н.Покровский, Г.А.Гельман, И.Ф.Горбачев использовали глину при сердечно-сосудистых заболеваниях, истерии, базедовой болезни, заболеваниях печени и желудочно-кишечного тракта. В 1930 году профессор Шрумпф из Берлинского университета получил сенсационные данные по лечению глиной азиатской холеры. В аптечной технологии давно используют каолин (Bolus alba) для приготовления пилюль с перманганатом калия или нитратом серебра [5], т.е. белую глину используют для внутреннего применения и на нее имеется фармакопейная статья 109 в ГФ 1X [6]. В бальнеологии глинолечение описано в двух-томнике под редакцией В.М.Боголюбова [3] и монографии В.Г.Олиференко [1]. Глину используют наружно для достижения тепловых эффектов в хронических стадиях заболевания (артритов, полиартритов ревматического, инфекционного характера, болезни Бехтерева); как охлаждающее средство на место ушиба; для снятия рефлекторных болей в области сердца; в гинекологической практике в соответствии с показаниями по грязелечению; как присыпка в дерматологической, косметологической практике; также рекомендуется проводить глинолечение в форме укутывания около 20%.

Для наружного применения «Глина белая» используется в виде аппликаций (компрессов).

Перечисленные виды глин имеют следующие недостатки:

Они часто обладают теми же противопоказаниями, что и сопочные грязи, и не всегда дифференцированно воздействуют на определенные патологические нарушения в организме человека.

Техническим результатом предлагаемого бальнеологического средства является получение тонкодисперсного, гомогенного и эластичного субстрата с расширенными показаниями по применению и целенаправленным дифференцированным воздействием на определенные виды нозологии с более высоким лечебным эффектом.

Указанный технический результат достигается тем, что бальнеологическое средство «Глинофит» приготавливают путем постепенного и последовательного перемешивания входящих в него ингредиентов: бишофита, серебросодержащего дезраствор «ССД» (5%), эфирного масла пихты и белой глины в следующем соотношении:

Реологические параметры полученного бальнеологического средства: сопротивление сдвигу – 2071 дин/см², липкость – 4137 дин/см², соответствуют требованиям МУ 2000/34 [7], т.е. они кондиционны (норма реологических параметров 1500-2500 дин/см² для сопочных грязей). Концентрация бишофита в этом субстрате равна 1,35 г/дм³ – т.е. аналогична его содержанию в процедуре местных ванночек.

Таким образом, бальнеологический препарат оказался кондиционным по требованиям установленным для реологических параметров к иловым грязям, для дальнейшего использования его как лечебно-профилактического средства. Бальнеологическое средство «Глинофит» получают следующим образом: 2,5-3,5 г бишофита смешивают с 41,5-42,5 мл 5%-ным серебросодержащим дезраствором. Затем в эту смесь 5-граммовым шприцем под давлением резко вводят 1,0-2,0 мл эфирного масла пихты. Полученную смесь переносят в фарфоровую ступку и в нее постепенно, тщательно перемешивая пестиком, всыпают измельченный заранее воздушно-сухой порошок белой глины до гомогенной массы.

Изобретение иллюстрируется следующим примерами.

Пример 1. Около 2,5 г бишофита смешивают с 41,5 мл 5% серебросодержащего дезраствора, в полученную смесь шприцем под давлением вводят 1 мл эфирного масла пихты, полученную смесь переносят в фарфоровую ступку и в нее постепенно при тщательном перемешивании пестиком всыпают 55 г измельченной воздушно-сухой белой глины.

Пример 2. Около 3,5 г бишофита смешивают с 42,5 мл 5% серебросодержащего дезраствора, в полученную смесь шприцем под давлением вводят 2 мл эфирного масла пихты, полученную смесь переносят в фарфоровую ступку и в нее постепенно при тщательном перемешивании пестиком всыпают 52 г воздушно-сухой белой глины.

В настоящее время, учитывая лечебные свойства белой глины, эфирного масла пихты и бишофита, а также санитарно-бактериологическое благополучие, полученного “Глинофита”, он рекомендуется для лечебного применение в виде аппликаций на отдельные участки тела: поясницу, живот, суставы – после подогрева на водяной бане.

Микроэлементный состав измельченного воздушно-сухого порошка белой глины и бишофита представлен в таблице 1.

Как следует из таблицы 1, микроэлементный состав исследованных природных субстратов в основном не превышает среднюю распространенность микроэлементов в земной коре, и поэтому они широко могут использоваться в лечебно-профилактических целях в смеси с глиной, дополняя друг друга в многообразном качественном микроэлементном составе. Естественно, что большинство микроэлементов, входящих в состав глины в форме нерастворимых в воде комплексов, не обнаруживаются в бишофите. Однако, следует отметить, что в бишофите не обнаруживается целый ряд микроэлементов, находящихся в глине, незначительные отклонения не могут оказать существенного влияния на лечебно-профилактические свойства этих субстратов при их наружном применении. Различия в лечебном эффекте больше могут быть обусловлены их макроионным составом, например, в значительном содержании катиона магния в бишофите.

Физико-химический состав бишофита, используемого для получения бальнеологического средства, представлен в таблице 2.

Таблица 2 Физико-химический состав бишофита, использованного для получения «Глинофита»
Показатели	Рассол бишофит из скв. 2 БР
Место нахождения	Волгоградская область
РН	5,2
В 1 литре воды катионов-анионов:	Грамм	Мг эквивалент	% мг-экв.
Амонния (NH4)	Не обн.
Калия (К)	0,5764	14,744	0,16
Натрия (Na)	6,8197	296,510	3,26
Кальция (Ca)	1,5124	75,185	0,85
Магния (Mg)	105,5470	8680,185
Железа (Fe)	0,0027
Сумма	114,4582	9066,908	100,00
Фтора (F)
Хлора (Cl)	317,0928	8942,017	98,36
Брома (Br)	5,5784
Иода (J)	0,0254
Сульфатного (SO4)	5,7608	119,940	1,32
Гидрокарбонатного	0,3021	4,951	0,32
Карбонаты (СО3)	Не обн.
Сумма	328,7595	9066,908	100,00
Кремневой кислоты	0,0260
Борной кислоты	0,9684
Минерализация	444,2121
Сухой остаток	706,8
Радий (Ra) в г/л	23,7·10-12
Уран (U) в г/л	8·10-7
Цезий (Cя137)	>2 Бк/л
Плотность D г/см3	1,298
Формула Курлова

Физико-химический состав бишофита, представленный в таблице 3, по минерализации близок к стандартному препарату, основным анионом, превосходящим по содержанию другие, является хлорид-ион, а основным катионом, превосходящим другие, является магний. Оригинальность разрешенного к применению приказом МЗ СССР за №306 от 18.03.1985 года Бишофита, главным образом при артрологических заболеваниях, обоснована наличием в его составе хлорида магния (MgCl₂·6Н₂О), борной кислоты, йода и брома в терапевтически активных концентрациях. В этой связи нами использован этот образец и получен новый бальнеологический субстрат в смеси с белой глиной и эфирным маслом пихты. Концентрация бишофита для введения в бальнеологический препарат подобрана из инструкции на его применение в форме местных ванночек.

Бальнеологическая оценка полученного нами средства проводилась по показателям физико-химического состава и санитарно-микробиологического состояния. Для решения вопроса об использовании представленного образца глины для лечебных целей на базе отдела изучения курортных ресурсов ФГУ «Пятигорский ГНИИК Росздрава» и Центральной исследовательской лаборатории Федерального геологического управления “Кавказгеолсъемка” (Аттестат аккредитации РОСС РИ.0001.510717, выдан 10.09.1999 года) и Пятигорского центра санитарно-эпидемиологического надзора были выполнены следующие исследования.

Внешние признаки полученного образца “Глинофита”, белого цвета с кремовым оттенком, с запахом пихтового масла, консистенции густой сметаны, однородной структуры, без видимых включений. Влажность исследуемого образца “Глинофита” 47,74%. Результаты физико-химического состава “Глинофита” представлены в таблице 3.

Оценка полученного нового бальнеологического средства производилась в соответствии с требованиями методических указаний 2000/34 [7].

По физико-химическим показателям бальнеологическое средство “Глинофит” относится к среднеминерализованным (28,1 г/л), бессульфидным субстратам, слабокислой реакции среды (рН 5,9). В препарате содержание сероводорода полностью отсутствует. Влажность в глине после увлажнения 47,74%. Она приближается к нижнему значению требований, предъявляемых к лечебным сопочным грязям (40-80% для сопочных грязей). Таким образом, образец “Глинофита” по своему составу и свойствам приближается к лечебной сопочной грязи сопки Ахтальской (курорт Ахтала Грузинской республики). В перечне основных типов грязей СНГ для пелоидов Ахталинского месторождения установлены следующие пределы колебаний физико-химических параметров: минерализация грязевого раствора 1-35 г/л, содержание сероводорода менее 0,01% на естественную грязь, зольность более 95% на сухую грязь и рН 7,0-9,0. Или к сапропелевой грязи Сестрорецкого месторождения Санкт-Петербургской области. В перечне основных типов грязей СНГ для пелоидов Сестрорецкого месторождения установлены следующие пределы колебаний физико-химических параметров: минерализация грязевого раствора 15-35 г/л, содержание сероводорода менее 0,01% на естественную грязь, зольность 60-95% на сухую грязь и рН меньше 2,5.

Объемный вес в “Глинофите” 1,54 г/см³, что соответствует норме (1,1-2,0 г/см³). Величина сопротивления сдвигу в образце – 2016 дин/см², соответствует требованиям, предъявляемым к сопочным грязям, подготовленным к процедурам (1500-2500 дин/см²), т.е. приближается к их среднему значению или сапропелевым, также подготовленным к процедурам (1000-2000 дин/см²), т.е. приближается к их верхнему значению.

Теплоемкость средства рассчитывается по величине влажности, для “Глинофита” она составляет – 0,58 кал/г·град.

Общая засоренность частицами размером более 5 мм отсутствует. Засоренность частицами размером более 0,25 мм также не обнаружена, что соответствует требованиям установленных кондиций (не более 3%).

Исследованный образец средства содержит оксид общего двухвалентного железа 0,052% на воздушно-сухой субстрат. Трехвалентное железо содержится в пределах 0,0057% на воздушно-сухой препарат, что свидетельствует об аэробных процессах его производства. Окислительно-восстановительный потенциал имеет положительное значение, что характеризует подготовленный к процедурам средство как субстрат, в котором протекают окислительные процессы.

Микроэлементный состав представлен титаном, марганцем, ванадием, хромом, никелем, медью, свинцом, серебром и другими элементами (см. табл.3). В основном их содержание не превышает среднюю распространенность химических элементов в земной коре [8].

Содержание органического углерода (С_орг. в “Глинофите” – 18,51% на абсолютно сухой препарат), что характерно для органических субстратов, таких как сапропели.

Содержание биологически активных липидов и каротиноидов в препарате не обнаружено. Содержание гуминовых кислот в препарате 8,57% на абсолютно сухой субстрат, что свидетельствует о биологической активности белой глины, использованной для его изготовления.

УФ-спектры поглощения водных растворов гуминовых кислот из “Глинофита” характеризуются наличием полос поглощения в области 260 нм и далее монотонным понижением оптической плотности.

Присутствие в средстве биологически активных компонентов: бишофита и эфирного масла пихты характеризует его высокие лечебные свойства.

Состав водной вытяжки, полученной отжимом образца “Глинофита”: хлоридный магниевый (в мг-экв. %: Cl 92; в мг-экв. %: Mg 81), реакция среды нейтральная (рН 6,8), минерализация водного отжима 28,1 г/л в препарате. Формула химического состава водного отжима имеет следующий вид:

Таблица 4 Состав отжима из “Глинофита”
В 1 дм3 раствора содержится катионов и анионов:	Граммы	мг-экв.	мг-экв. %
Натрия (Na)	0,8502	36,964	6,77
Кальция (Ca)	1,3612	67,924	12,43
Магния (Mg)	5,3691	441,555	80,80
Сумма	7,5805	546,443	100,00
Хлора (Cl)	17,7299	499,983	91,50
Сульфата (SO4)	0,3291	6,152	1,25
Гидрокарбоната (НСО3)	2,4166	39,608	7,25
Карбоната (СО3)	Не обн.
Гидрофосфата (HPO4)	Не опр.
Нитрита (NO2)	Не опр.
Нитрата (NO3)	Не опр.
Сумма	20,4756	546,443	100,00
Борная кислота (HBO2) г/дм3	Не опр
Кремневая кислота (Н2SiO3) г/дм3	Не опр.
Общая минерализация г/дм3	28,0561
Сухой остаток г/дм3	25,17
РН	6,82
Eh, мв
Формула Курлова

Таким образом, образец полученного средства определяется минерализацией водного отжима – 28,1 г/см³ и отсутствием засоренности как частицами размером более 5 мм, так и 0,25 мм, микроэлементный состав ее не превышает среднее распространение их в земной коре, поэтому “Глинофит” может широко применятся для бальнеологических процедур.

Санитарно-бактериологическое состояние “Глинофита” находится в пределах нормы (табл.5). Патогенные микроорганизмы не обнаружены. Количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов не превышает допустимых значений. Препарат может использоваться без предварительного бактериального очищения, благодаря бактерицидности проявляемой эфирным маслом пихты и раствором бишофита.

Таким образом, предлагаемое бальнеологическое средство “Глинофит”, полученный смешением белой глины из Владимировского карьера Ростовской области с бишофитом и пихтовым эфирным маслом соответствует требованиям установленных кондиций по реологическим параметрам (сопротивлению сдвигу и липкости) и, следовательно, может использоваться для процедур в форме аппликаций, так как соответствует кондиционным требованиям для сопочных грязей (1500-2500 дин/см²), в этой связи он может применяться в лечебно-профилактических целях, в соответствии с медицинскими показаниями и противопоказаниями.

По физико-химическим показателям исследованный препарат относится к среднеминерализованным (28,1 г/л), бессульфидным, высокозольным субстратам, слабокислой реакции среды, приближаясь по своему составу и свойствам к лечебным сопочным грязям Ахталинского месторождения Грузинской республики или сапропелевым грязям Сестрорецкого месторождения Санкт-Петербургской области.

Предлагаемое бальнеологическое средство “Глинофит” не содержит вредных веществ и тяжелых металлов в количествах, превышающих ПДК для природных субстратов, и поэтому может использоваться в виде аппликаций, благодаря санитарно-бактериологическому благополучию. Он рекомендуется к использованию в форме преформированного бальнеологического средства для лечебно-профилактических целей.

Показания к лечебному применению “Глинофита”.

Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата:

– инфекционный неспецифический полиартрит (ревматоидный) в стадии ремиссии или затухающего обострения, без значительных ограничений функции суставов;

– дистрофические заболевания суставов обменно-эндокринной и др. этиологии;

– дегенеративные поражения суставов – артрозо-артриты различной локализации;

– артропные инфекционные поли-моноартриты после перенесенных дизентерии, бруцеллеза, гонорреи, гриппа и др. инфекций;

– болезни костей, мышц, связочного аппарата суставов, последствия травм и переломов костей – остеиты, периоститы, остеомиелиты различной давности (секвестрация);

– болезни позвоночника: спондилиты (кроме туберкулеза), спондилоартриты, болезнь Бехтерева 1-2 ст., спондилозы различной локализации (лучше в начальной стадии), остаточные явления после травм и ранений.

Хронические заболевания периферической нервной системы:

– полиневриты, плекситы, невриты токсико-инфекционной, аллергической и др. этиологии; нейромиозиты, плексалгии, невралгии, радикулолгии обменной, травматической, простудной этиологии, люмбаго;

– профессиональные заболевания периферических нервных стволов на почве хронических интоксикаций (на химических производствах, в сельском хозяйстве, при отравлении тяжелыми металлами), травм. Хронические заболевания центральной нервной системы:

– остаточные явления после перенесенного полиомиелита и др. нейротропных инфекций при условии отсутствия активности процесса и достаточной двигательной функции;

– вибрационная болезнь различного происхождения и локализации.

Болезни периферических кровеносных сосудов:

– эндартерииты склеротической, спастической и смешанной формы без значительного болевого синдрома и далеко зашедших трофических изменений тканей (некрозы). В этих случаях грязевые аппликации назначаются только по сегментарному типу (пояснично-крестцовая область) и более низкой температуры (37-38°С);

– посттромбофлебитический синдром, без наклонности к обострениям и миграции процесса;

– варикозное расширение вен нижних конечностей с наличием небольших отеков; не далеко зашедший лимфостаз (слоновость ног).

Хронические заболевания пищеварительных органов:

– хронические заболевания желудка, протекающие с высокой кислотностью, секрецией и наличием двигательных расстройств (гипо-гиперкинезии желудка, гипертония желудка, пилороспазм, болевой гастрит);

– хроническая гастродуоденальная язва в стадии ремиссии, без наклонности к кровотечению, в ближайшем анамнезе и наличия декомпенсированного стеноза привратника;

– болезни оперированного желудка: синдром приводящей кишки, малого желудка; демпинг-синдром, спаячная болезнь брюшной полости;

– рубцово-язвенный дуоденит, дуоденостаз и др.;

– хронические заболевания печени и желчевыводящих путей воспалительного, токсико-аллергического характера, хронический гепатит различной этиологии без наличия выраженной желтухи и активности процесса; болезнь Боткина не ранее чем через 6 месяцев после желтушного периода (грязевая аппликация на область печени и поясницу при температуре 40-38°С);

– хронический холецистит, холангит, ангиохолит различной этиологии в стадии затишья; спаечная болезнь после операций. Желчнокаменная болезнь даже с редкими и нетяжелыми приступами колики для грязелечения противопоказана!!!

– функциональные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей – различные дискинезии гипо- и гипермоторного типа, гипотонический застойный желчный пузырь;

– хронические заболевания толстого кишечника различной этиологии;

– инфекционной, аллергической, токсико-химической и профессиональной (отравление тяжелыми металлами), протекающие как спастико-атонические дискинезии воспалительного и функционального характера; проктиты, проктосигмоидиты, врожденные аномалии толстого кишечника.

Хронические заболевания и нарушения обмена веществ:

– подагра и подагрический (мочекислый) диатез с деформацией мелких суставов рук и ног, с ограничением функции;

– ожирение всех степеней в сочетании с заболеваниями суставов, позвоночника и органов пищеварения, с сохранением функций сердечно-сосудистой системы, без наличия гипертонической болезни;

– обменные заболевания периферических нервных стволов.

Хронические заболевания кожных покровов:

– псориаз (летняя форма) ограниченной локализации, вне обострения (в сочетании с гелиотерапией), сухая экзема, дерматозы и др.

Хронические заболевания женских половых органов воспалительного и функционального характера:

– остаточные явления и последствия перенесенных воспалений матки и ее придатков, вне обострения;

– функциональные нарушения менструально-овариального цикла; первичное и вторичное бесплодие;

– спаечная болезнь органов малого таза воспалительного и после-операционного происхождения, вне обострения.

Развернутые противопоказания для лечения “Глинофитом”:

1. Все острые лихорадочные заболевания.

2. Туберкулезные и злокачественные поражения суставов, костей, позвоночника.

3. Болезни легких и др. внутренних органов туберкулезной и злокачественной этиологии (желудка, кишечника, печени и желчных путей, поджелудочной железы, почек и мочевыводящих путей, женских половых органов).

4. Опухоли тех же органов доброкачественного течения.

5. Болезни кроветворных органов и крови.

6. Гастродуоденальная язвенная болезнь с наклонностью к частым кровотечениям в анамнезе и выраженным стенозом привратника.

7. Хронический ахимический (бескислотный) гастрит с упадком питания и малокровием.

8. Хронический панкреатит любых клинических проявлений.

9. Коллапс желудка и кишечника.

10. Цирротические изменения печени.

11. Желчнокаменная и почечнокаменная болезни, даже протекающие без частых приступов.

12. Сахарный диабет (начальные проявления).

13. Тиреотоксикоз в любой стадии.

14. Беременность во всех сроках развития.

15. Болезни сердечной мышцы и клапанного аппарата с нарушением кровообращения выше 1 ст. (ограниченные аппликации).

16. Нарушение ритма сердечной деятельности (аритмии) любых клинических проявлений.

17. Гипертоническая болезнь или наклонность к гипертонии.

18. Ишемическая болезнь с приступами стенокардии напряжения и покоя.

19. Инфаркт миокарда в ближайшем анамнезе.

20. Эндартериит различной этиологии (допустимо только сегментарное грязелечение – аппликации на пояснично-крестцовую область).

Литература

1. Олиференко В.Т. / В кн. Водотеплолечение. – М., 1986.

2. Лозинский А.А. Лекции по общей бальнеологии: Лекция 13 Грязелечение. – М., 1949. – С.199-261.

3. Боголюбов В.М. Курортология и физиотерапия, М., 1985.

4. Романютин А.А. и др. Целебная глина / Ж. Медицина Украины, Киев, 1995, №2.

5. Государственная Фармакопея IX издания, статья 109, “Глина белая”, М., 1968, с.140-141.

6. Муравьев И.А. Технология лекарств и галеновых препаратов. Пилюли с нитратом серебра и перманганатом калия. М., 1961, с.513-514.

8. Войткевич Г.В., Закрутина В.В. Основы геохимии. – М.: Высшая школа, 1976. – С.136-137.

9. Методич. Указан. По санитарно-микробиологическому анализу лечебных грязей. – Утверждены МЗ СССР 11.09.1989 г.

Формула изобретения

Бальнеологическое средство для лечения и профилактики различных заболеваний, содержащее глину, отличающееся тем, что оно получено путем постепенного и последовательного перемешивания входящих в него биологически активных веществ в следующем соотношении: