Патент на изобретение №2311206

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИЧЕСКОЙ ИЛИ НЕЙРОИШЕМИЧЕСКОЙ ФОРМ СИНДРОМА ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения ишемической или нейроишемической форм синдрома диабетической стопы. После катетеризации бедреной артерии под сонографическим контролем внутриартериально вводят 1 мл 1% раствора серотонина адипината, растворенного в 200 мл физиологического раствора. Скорость введения 5 мг/час. После чего проводят электрофорез 1 мл 1% раствора серотонина адипината, растворенного в 10 мл дистиллированной воды, на пораженную стопу. Способ повышает эффективность лечения за счет повышения показателей pO₂ и сохранения их на высоком уровне в течение 6 месяцев.

(56) (продолжение):

CLASS=”b560m”гладкомышечной недостаточности микроциркуляторного русла. – Вестник РАМН, 1994, №6, с.11-15. СИМОНЕНКОВ А.П. и др. Является ли хроническая серотониновая недостаточность основой диабетической и возрастной ангиопатии. – Бюллютень экспериментальной биологии и медицины, 1997, №1, с.103-110. СИМОНЕНКОВ А.П. и др. О единстве тканевой гипоксии и шока. – Анестезиология и реаниматология, 2000, №6, с.73-76.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано в комплексном лечении больных с синдромом диабетической стопы, а именно ишемической и нейроишемической форм.

Наиболее близкими к изобретению являются:

«Способ лечения критической ишемии нижних конечностей», патент №2201262, авторов Симоненков А.П., Лазаренко В.А., Лазарев Е.В. и др., в котором при лечении критической ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза использовалось внутривенное введение серотонина адипината, что, однако, исключает селективность его действия (часть препарата метаболизируется минуя органы мишени, также происходит связывание большого количества лекарственного средства с серотониновыми рецепторами вне патологического очага наибольшего поражения), повышая тем самым терапевтическую и разовую дозы препарата.

Наиболее известны также:

1. Симоненков А.П. и др. Применение серотонина для лечения больных с диабетическими ангиопатиями. – Хирургия, 1998. – №12. – стр.38-41.

В статье серотонина адипинат применяется при ишемической форме диабетической стопы, однако введение препарата осуществляется внутривенно, с недостатками, описанными выше.

2. «Способ катетеризации бедренной артерии под рентгенологическим контролем». Патент №2115442. Долгушин Б.И., Виршке Э.Р., Наркевич Б.Я.

Контроль положения катетера осуществляется рентгенологически с периодическим введением небольшого количества рентгенконтрастного вещества, что увеличивает стоимость процедуры, не исключает довольно частые реакции на контрастное вещество и лучевую нагрузку на пациента и врача.

Задача изобретения – повысить эффективность лечения ишемической или нейроишемической форм синдрома диабетической стопы.

Задача достигается включением в терапию ишемической или нейроишемической форм синдрома диабетической стопы в стадию гнойно-некротических нарушений 1% раствора серотонина адипината в дозе 10 мг 2 раза в сутки (1 мл 1% раствора 2 раза в сутки), растворенного в 200 мл физиологического раствора путем селективных внутриартериальных инфузий и местного электрофореза. Курс лечения определяется появлением клинического эффекта (в среднем он составлял 3-7 суток) и стабилизацией высоких показателей парциального напряжения кислорода (рО₂) при транскутанном мониторировании.

Способ выполняется следующим образом.

В кабинете малоинвазивной хирургии (в стерильных условиях под сонографическим контролем (Aloka SSD 630, Япония или аналоги) в В-режиме) производится пункция и катетеризация бедренной артерии (дистальнее отхождения глубокой артерии бедра на 3-4 см) катетером Intracan 14G (Braun, Германия) для селективного введения препарата, последний фиксируется к коже. Через дополнительный порт с клапаном ставится гепариновая заглушка (2500 ЕД гепарина).

Калибруется аппарат транскутанного мониторирования кислорода (ТСМ 2, Radiometr, Дания или аналоги) по атмосферному давлению. Электрод устанавливается в I межпальцевой промежуток стопы пораженной конечности в горизонтальном положении пациента. Фиксируются начальные показатели на пишущем устройстве (ТСМ 200, Radiometr, Дания или аналоги).

1 мл – 1% раствора серотонина адипината разводится в 200 мл физиологического раствора (использование больших объемов нецелесообразно, так как увеличение времени инфузии не приводит усилению эффекта серотонинотерапии) путем тщательного перемешивания, флакон защищается от попадания прямых солнечных лучей. Раствор вводится внутриартериально медленно 5 мг в час (в течение 2 часов). При увеличении скорости введения препарата может наблюдаться усиление болевого синдрома, появление чувства тошноты, может быть рвота, головные боли.

Для усиления местного действия препарата к внутриартериальному введению дополнительно использовали электрофорез с серотонина адипинатом, что приводило к усилению эффекта проводимой терапии. Гидрофильную прокладку анода смачивали 1 мл – 1% раствора серотонина адипината, разведенного на 10 мл дистиллированной воды. Производили электрофорез по общепринятой методике, накладывая электроды на 4-5 см проксимальнее места поражения гнойно-некротическим процессом.

Курс терапии проводился до появления клинического эффекта. Средняя продолжительность терапии составляла 3-7 суток.

Лечебный эффект контролировался, помимо оценки клинической динамики, путем мониторинга транскутанного напряжения кислорода.

Применение данной методики приводило к клиническому улучшению (купированию явлений ишемии, снижению выраженности болевого синдрома), стабильному повышению показателей pO₂ и сохранению последних на высоком уровне в течение 6 месяцев (максимальный срок наблюдения отдаленных результатов).

Данный способ применялся нами и в случаях неэффективности классической консервативной терапии (спазмолитики, реолитики, дезагреганты, витамины, гепариноиды и тд.). Так, показатели рО₂ при транскутанном мониторировании практически не изменялись после проведения всего курса стандартного лечения, исключение составляли гепариноиды (сулодексид), при длительном применении которых наблюдалось некоторое незначительное повышение показателей pO₂.

Клинические примеры.

Больной Н.А.Ф., 73 года, история болезни №16606, поступил в отделение сосудистой хирургии МУЗ ГБ СМП г.Курска с диагнозом: Сахарный диабет, 2 тип, тяжелое течение, субкомпенсация, синдром диабетической стопы, нейроишемическая форма. Состояние после поясничной симпатэктомии справа, реваскуляризирующей остеотрепанации правой нижней конечности. Некроз дистальной фаланги I пальца правой стопы. Ишемия нижних конечностей IV степени. Проводимое комплексное лечение не имело эффекта, как и проведенные ранее оперативные вмешательства.

Проводился курс комплексной консервативной терапии, включающий реолитики, спазмолитики, антиаггреганты и физиопроцедуры (местная лазеротерапия) без существенной положительной динамики.

В кабинете малоинвазивной хирургии в стерильных условиях под контролем УЗИ (Aloka SSD 630, Япония) в В-режиме произведена пункция и катетеризация бедренной артерии (дистальнее отхождения глубокой артерии бедра на 3-4 см) катетером Intracan 14G (Braun, Германия) для селективного введения препарата.

Для объективного контроля эффективности терапии проводился забор артериальной крови из a. dorlalis pedis под контролем аппарата «МИНИДОП» (Россия) и венозной крови из вен тыла стопы. Начальные показатели транскутанного напряжения кислорода (ТСрО₂) составили 2 мм рт.ст.

Произвели внутриартериальную инфузию по предложенной методике, во время которой показатели ТСрО₂ повысились с последующей стабилизацией до уровня 34 мм рт.ст. После окончания внутриартериальной инфузии (5 мг/препарата в час), для усиления лечебного эффекта дополнительно использовали электрофорез с серотонином адипинатом по вышеописанной методике, что способствовало дальнейшему возрастанию показателей ТСрО₂ до 44 мм рт.ст. с последующей стабилизацией на этом уровне.

Боли в покое купировались в первые 10 минут инфузии. В проекции бедренной артерии, подколенной артерии и передней тибиальной артерии появилась зона гиперемии. Конечность потеплела. В последующем ночь спал. Во время проведения терапии серотонином явления критической ишемии были полностью купированы.

При выписки пациента из стационара показатели TCpO₂ оставались на уровне 53 мм рт.ст., что свидетельствует о сохранении полученного эффекта.

В удовлетворительном состоянии больной выписан под наблюдение хирурга по месту жительства.

Таким образом, поставленная задача была достигнута путем использования внутрирартериальной инфузии и электрофореза серотонина адипаната в комплексной терапии ишемической и нейроишемической форм синдрома диабетической стопы.

Пациент Г.В.П., 49 лет, поступил в отделение сосудистой хирургии МУЗ ГБ СМП г.Курска с диагнозом: Сахарный диабет, 2 тип, тяжелое течение, декомпенсация, синдром диабетической стопы, ишемическая форма. Периферический сегмент справа, бедренно-подколенный сегмент слева. Ишемия нижних конечностей IV степени. Гангрена I-III пальцев левой стопы. Ранее реконструктивные вмешательства не производились.

Проводился курс комплексной консервативной терапии, включающий реолитики, антикоагулянты, спазмолитики, антиаггреганты без положительной динамики.

В кабинете малоинвазивной хирургии в стерильных условиях под контролем УЗИ (Aloka SSD 630, Япония) в В-режиме произведена пункция и катетеризация общей бедренной артерии с переходом на бедренную артерию дистальнее места отхождения глубокой бедренной артерии катетером Intracan 14G (Braun, Германия) для селективного введения препарата.

Начальные показатели транскутанного напряжения кислорода (ТСрО₂) составили 0 мм рт.ст. Произвели внутриартериальную инфузию и электрофорез серотонина адипината по описанной ранее методике, во время которой показатели TCpO₂ повысились до 14 мм рт.ст. На следующий день произвели контрольный замер TCpO₂, которое составило 16 мм рт.ст. На фоне повторного введения произошло увеличение напряжения кислорода до 38 мм рт.ст.

Боли в покое копировались на вторые сутки (после первой инфузии произошло снижение болей в покое, на фоне второго введения произошло купирование болевого синдрома без дальнейшего рецидива). Во время инфузии появилась зона гиперемии по ходу сосудистого пучка. Конечность потеплела. Во время проведения терапии серотонином явления критической ишемии были полностью купированы.

При выписке пациента из стационара показатели TCpO₂ оставались на уровне 47 мм рт.ст., что свидетельствует о сохранении полученного эффекта. В дальнейшем пациенту произведена резекция I-III пальцев стопы. Заживление происходило вторичным натяжением. В удовлетворительном состоянии больной выписан под наблюдение хирурга по месту жительства.

Формула изобретения

Способ лечения ишемической или нейроишемической форм синдрома диабетической стопы, включающий введение раствора серотонина адипината, отличающийся тем, что после катетеризации бедренной артерии под сонографическим контролем внутриартериально вводят 1 мл 1% раствора серотонина адипината, растворенного в 200 мл физиологического раствора, со скоростью 5 мг/ч с последующим проведением электрофореза 1 мл 1% раствора серотонина адипината, растворенного в 10 мл дистиллированной воды, на пораженную стопу.

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 05.04.2007

Извещение опубликовано: 20.07.2008 БИ: 20/2008