Патент на изобретение №2308903

(54) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ОБКЛАДЫВАНИЯ ОПЕРАЦИОННОГО ПОЛЯ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ, ИМЕЮЩЕЕ КЛЕЕВОЙ СЛОЙ

(57) Реферат:

Изобретение относится к изделиям для обкладывания операционного поля при хирургических вмешательствах и может быть использовано для образования барьера между операционной областью и частью тела пациента за пределами операционной области. Изделие для обкладывания операционного поля на нижней поверхности покрыто клеящим веществом. Покрытие расположено вдоль, по меньшей мере, одного края, простирается полностью или частично вдоль края и имеет ширину перпендикулярно к краю менее чем 150 мм. В первом варианте изобретения сила сцепления с кожей клеящего вещества составляет более чем 0,5 H/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм. Сила сцепления со сталью клеящего вещества составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 Н/25 мм. Во втором варианте изобретения сила сцепления с кожей клеящего вещества составляет более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм. Сила сцепления клеящего вещества с самим собой составляет менее чем 10 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 6 Н/25 мм, и наиболее предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм. В третьем варианте покрытие имеет ширину 25-200 мм и имеет силу сцепления с кожей более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 H/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 H /25 мм. Сила сцепления со сталью клеящего вещества составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 H/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 H/25 мм. В результате изделие надежно приклеивается к коже, но имеет небольшую силу сцепления с другими поверхностями в операционной, так что клеящийся край может быть легко удален с таких поверхностей. 4 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 табл., 5 ил.

Область техники

Настоящее изобретение относится к изделию для обкладывания операционного поля при хирургических вмешательствах, которое на его нижней стороне покрыто клеящим веществом, по меньшей мере, вдоль одного из его краев, причем указанное покрытие простирается полностью или частично вдоль края.

Предпосылки изобретения

Изделия для обкладывания операционного поля с клеящим краем часто накладываются вокруг операционного поля для обеспечения барьера между операционной областью и частью тела пациента, которая находится за пределами операционной области. Данный барьер, с одной стороны, должен защитить от контаминации операционного поля бактериями и им подобными материалами с тела пациента, а с другой стороны, предотвратить контакт крови, бактерий и им подобных материалов с телом пациента в частях, находящихся за пределами операционной области, или от контаминации операционного стола или другого операционного оборудования. Таким образом, край изделия для обкладывания операционного поля, простирающийся вблизи операционного поля, должен плотно приклеиваться к коже, и прочность клеевой связи должна быть достаточно большой для того, чтобы изделие для обкладывания операционного поля оставалось надежно связанным при нагрузках, которым оно обычно подвергается во время операции.

Изделия для обкладывания операционного поля могут состоять из отдельных хирургических изделий для обкладывания операционного поля с хирургическими отверстиями для определенной хирургической операции или из комплекта изделий для обкладывания операционного поля, которые можно использовать для различных типов хирургических операций, например, они представляют собой набор из двух хирургических изделий для обкладывания операционного поля и двух хирургических полотенец, которые можно обложить вокруг операционной области на теле пациента, имеющиеся в продаже от Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden, под торговой маркой Klinidrape®. Клеящий край хирургических изделий для обкладывания операционного поля является длинным, и трудно наложить такие изделия для обкладывания операционного поля без прилипания клеящего края к металлическим частям операционного стола или складывания и самосклеивания. В определенных случаях клеящий край приклеивают к металлическим каркасам и им подобным элементам для подбора изделия для обкладывания операционного поля для определенной хирургической операции. Затем необходимо приспособить изделие для обкладывания операционного поля так, чтобы было получено оптимальное размещение операционной области. Врачи и медсестры часто жалуются, что сила сцепления используемого в настоящее время клеящего вещества в изделиях для обкладывания операционного поля с поверхностями, к которым не предполагается фиксировать клеевой край изделия для обкладывания операционного поля, слишком велика. Слишком большое сцепление с металлическими частями, например, может привести к тому, что клеящее вещество отслоится от изделия для обкладывания операционного поля или что изделия для обкладывания операционного поля разорвутся при удалении и их нужно будет выбросить.

Целью настоящего изобретения является решение указанных проблем и обеспечение изделия для обкладывания операционного поля с клеящимся краем, которое надежно приклеивается к коже, но имеет небольшую силу сцепления с другими поверхностями в операционной, так что клеящийся край может быть легко удален с таких поверхностей.

Сущность изобретения

В соответствии с изобретением данная цель достигается изделием для обкладывания операционного поля, которое на его нижней поверхности покрыто клеящим веществом вдоль его, по меньшей мере, одного края, причем указанное покрытие простирается полностью или частично вдоль края и отличается тем, что сила сцепления клеящего вещества с кожей тела составляет более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, и что сила сцепления клеящего вещества со сталью, измеренная в соответствии с ASTM D 3330 М-99, составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 Н/25 мм.

Кроме того, изобретение относится к изделию для обкладывания операционного поля, которое на его нижней поверхности покрыто клеящим веществом вдоль его, по меньшей мере, одного края, причем указанное покрытие простирается полностью или частично вдоль края, и изделие отличается тем, что сила сцепления клеящего вещества с кожей тела составляет более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм и что сила самосцепления, измеренная в соответствии с ASTM D 3330 М-99, составляет менее чем 10 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 6 Н/2 5 мм, а наиболее предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм.

В предпочтительных вариантах реализации повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения SCT (спектроскопическим цветовым тестом). При удалении используемых в настоящее время изделий для обкладывания операционного поля с клеящим краем части ороговевающего слоя, т.е. верхнего слоя кожи, прилипают к клеящему веществу и отделяются от кожи при удалении изделия для обкладывания операционного поля. Это может привести к повреждению кожи, особенно у лиц с чувствительной кожей, таких как дети в возрасте до трех лет и лица старше 70 лет. Такие риски повреждения можно избежать с помощью предпочтительных вариантов реализации изобретения. При втором наложении изделия для обкладывания операционного поля сила сцепления предпочтительно снижается менее чем на 40%, более предпочтительно менее чем на 30% и наиболее предпочтительно менее чем на 20%. Частички кожи, прикрепленные к используемым в настоящее время клеящим веществам в клеящих краях после удаления изделия для обкладывания операционного поля, наложенного однократно, приводят к тому, что изделие для обкладывания операционного поля нельзя надежно фиксировать к коже второй раз. Однако изделие для обкладывания операционного поля часто необходимо открепить от его первого наложения и повторно наложить на новое место на коже, например, если методика хирургической операции изменяется во время продолжающейся операции или если размещение операционной области необходимо регулировать перед осуществлением хирургической операции. Кроме того, существует большой риск того, что части современного изделия для обкладывания операционного поля будут так плохо прикреплены к коже, что вышеупомянутая барьерная функция будет подвергаться риску. Данный риск устраняется настоящим изобретением.

Клеящее покрытие предпочтительно имеет ширину, перпендикулярно краю изделия для обкладывания операционного поля, менее чем 150 мм.

Клеящее вещество может состоять из клея, склеивающего при надавливании (PSA), например силиконового эластомера, гидрогеля или мягкого липкого термоплавкого клея.

В предпочтительном варианте реализации клеящее вещество фиксировано к нижней стороне полоски материала носителя, верхняя сторона которой прикреплена к нижней стороне изделия для обкладывания операционного поля.

В альтернативном варианте реализации отдельную полоску накладывают на кожу пациента для обеспечения зоны размещения, для, по меньшей мере, части края изделия для обкладывания операционного поля, причем полоска характеризуется тем, что она покрыта на ее нижней стороне клеящим веществом, имеющим силу сцепления с кожей более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, и тем, что сила сцепления клеящего вещества со сталью, измеренная в соответствии с ASTM D 3330 М-99, составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 Н/25 мм.

В еще одном альтернативном варианте реализации отдельную полоску накладывают на кожу пациента для обеспечения зоны размещения, по меньшей мере, для части края изделия для обкладывания операционного поля, причем полоска характеризуется тем, что она покрыта на ее нижней стороне клеящим веществом, имеющим силу сцепления с кожей более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, и тем, что сила самосклеивания клеящего вещества, измеренная в соответствии с ASTM D 3330 М-99, составляет менее чем 10 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 6 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм.

На своей верхней стороне полоска может быть полностью гладкой для обеспечения хорошей основы для клеящего края изделия для обкладывания операционного поля. Альтернативно, полоска может быть обеспечена средством фиксации для фиксации полоски к изделию для обкладывания операционного поля, лишенному клеящего края. Преимущественно повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения SCT (спектроскопическим цветовым тестом). Кроме того, полоска имеет ширину 25-200 мм.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет описано со ссылкой на прилагаемые чертежи, из которых:

на фиг.1 схематически показан вид в плане сверху системы для обкладывания операционного поля, состоящей из четырех изделий для обкладывания операционного поля, в соответствии с предпочтительным вариантом реализации изобретения, размещенной вокруг операционного отверстия.

На фиг.2 показан поперечный разрез по линии II-II изображения на фиг.1.

На фиг.3 схематически показано измерение силы приклеивания к коже.

На фиг.4 схематически показано обкладывание изделий для обкладывания операционного поля вокруг операционного отверстия с использованием полоски в соответствии со вторым вариантом реализации изобретения, и

на фиг.5 схематически показан поперечный разрез по линии V-V изображения на фиг.4.

Описание вариантов реализации

На фиг.1 схематически показана система для обкладывания операционного поля, включающая четыре изделия для обкладывания операционного поля 1-4, две хирургические простыни 2 и 4 и два хирургических полотенца 1 и 3, наложенных вокруг операционной области О на теле пациента, не показанного на чертеже. Изделия для обкладывания операционного поля 1 и 3 ограничивают 2 противоположных, параллельных края 5, 6 операционной области, а изделия для обкладывания операционного поля 2 и 4 ограничивают два противоположных, параллельных края 7, 8, расположенных перпендикулярно к краям 5, 6. Для предотвращения потока жидкости в операционную область под краями 5-8 или проникновения в операционную область бактерий из зоны за пределами операционной области края 5-8 прикреплены приклеиванием к коже пациента.

Изделия для обкладывания операционного поля 1-4 могут преимущественно представлять собой хирургические простыни и хирургические полотенца, имеющие товарный “знак Klinidrape® от Mölnlycke Health Care AB, Sweden, состоящие из слоистой структуры из трех слоев, поглощающего жидкость верхнего слоя 9 из нетканого материала, непроницаемого для жидкости среднего слоя 10 из полиэтилена и нижнего поглощающего слоя 11 из набивки из целлюлозной ваты или, альтернативно, из нетканого материала. Верхний слой предназначен для поглощения крови и других жидкостей, истекающих из операционной области, и для предотвращения контаминации пациента от операционного персонала и контаминации операционного персонала и операционной. Пластиковая пленка обеспечивает барьер против транспорта бактерий, переносимых жидкостью, между пациентом и операционным полем, а слой набивки из целлюлозной ваты повышает комфорт пациента за счет поглощения пота и предотвращения непосредственного контакта кожи пациента и пластиковой пленки. Изделия для обкладывания операционного поля 1-4 имеют также клеящее покрытие 12 вдоль их краев 5-8.

Основной функцией клеящего покрытия 12 является обеспечение плотного контакта изделия для обкладывания операционного поля с кожей пациента с тем, чтобы предотвратить транспорт бактерий, переносимых жидкостью, между пациентом и операционным полем и надежно фиксировать изделие для обкладывания операционного поля к коже пациента с тем, чтобы изделие оставалось прикрепленным во время всех нагрузок, действующих на изделие, во время операции. В этой связи отмечается, что изделия для обкладывания операционного поля, простирающиеся в продольном направлении на теле пациента, обычно должны свисать с операционного стола и, ввиду этого, являются наиболее нагруженными изделиями в течение длительного времени. Кроме того, масса жидкости, которая поглощается или другим образом захватывается изделием для обкладывания операционного поля, например, карманами, образованными в изделии для обкладывания операционного поля или размещенными на нем, создаст нагрузку на область фиксации изделия для обкладывания операционного поля. Размеры клеящего покрытия подобраны так, чтобы надежно справляться с максимальной нагрузкой, обычно действующей на изделие для обкладывания операционного поля.

В определенных случаях может быть трудно наложить изделия для обкладывания операционного поля, избегая при этом прилипания клеящего края к металлическим частям операционного стола или образования складок и самосклеивания. Одной причиной этого является то, что клеящий край изделия для обкладывания операционного поля является длинным. Другой причиной является то, что оперируемая поверхность может находиться в труднодоступном месте. Во многих случаях клеящий край приклеивается к стальным каркасам и т.д. для обеспечения хорошей фиксации для хирургической операции. Для того чтобы наложение изделия для обкладывания операционного поля было легким и гладким, необходимо предусмотреть возможность легкого открепления клеящего края от поверхностей, к которым не было намерений его прикреплять. По этой причине клеящее вещество в соответствии с изобретением имеет силу сцепления с поверхностями, обычно существующими в операционной, такими как компоненты операционного стола и анестезиологические дуги и другие стальные поверхности около операционного стола, которая меньше чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно меньше чем 3,5 Н/25 мм и более предпочтительно меньше чем 2,5 Н/25 мм в соответствии с ASTM D 3330 М-99.

Кроме того, сила сцепления клеящего вещества с самим собой должна быть менее чем 10 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм. Сила сцепления клеящего вещества с самим собой также измеряется в соответствии с ASTM D 3330 М-99, при котором первый клеящий край фиксируется к стальной пластине при клеящем веществе, обращенном вверх. Затем второй клеящий край накладывают на первый клеящий край и прижимают к первому краю с силой с помощью ролика, имеющего массу 2 кг. Затем силу тяги 180° измеряют в соответствии с указанным стандартом.

Более того, с первой попытки может быть трудно захватить край, который должен быть прикреплен к коже пациента в правильном положении. Поэтому желательно, чтобы клеящее покрытие 12 можно было фиксировать несколько раз к коже, без значительного уменьшения силы сцепления.

Клеящее вещество в покрытии должно, кроме того, не вызывать раздражения кожи и обеспечивать возможность удаления изделия для обкладывания хирургического поля без повреждения кожи вокруг операционной области. Данное требование представляет собой большую проблему для приклеиваемых при надавливании клеев, используемых в настоящее время в качестве клеящих покрытий для изделий для обкладывания хирургического поля. Такие клеящие вещества часто фиксируются так сильно к коже, что части ороговевающего слоя, т.е. верхнего слоя кожи, прилипают к клеящему веществу и удаляются с кожи, когда отделяется фиксирующая область изделия для обкладывания операционного поля. Это может привести к раздражению и повреждению кожи, особенно, например, у пациентов с чувствительной кожей, таких как лица старше 70 лет, дети младше трех лет и пациенты, имеющие определенные заболевания, такие как псориаз, или подвергаемые определенным способам лечения, таким как лечение кортизоном. Для таких пациентов изделия для обкладывания операционного поля нужно иногда накладывать без использования клеящего края, обычно сформированного на изделии, причем изделие для обкладывания операционного поля прикрепляется другим образом, например, прикрепление изделия для обкладывания операционного поля с помощью нескольких кусочков липкой ленты.

Клеевое прикрепление изделия для обкладывания операционного поля во время использования изделия почти исключительно подвергается действию сил сдвига. Следовательно, силу прикрепления можно увеличить расширением области клеевого покрытия, т.е. увеличением ширины клеящего покрытия вдоль края изделия для обкладывания операционного поля. Однако было показано, что ширина клеящего покрытия, т.е. его протяженность в направлении, перпендикулярном к краю, не должна быть больше чем 200 мм, предпочтительно не больше чем 150 мм. Если клеящее покрытие шире, наложение клеящего края изделия для обкладывания операционного поля становится трудным в слишком большой степени, что может вызвать образование складок, которые могут формировать каналы для транспорта бактерий и, посредством этого, вызывать нарушения барьера, который должен быть обеспечен клеящим краем.

Поскольку свойства кожи варьируются от лица к лицу, сила сцепления с кожей клеящего покрытия также будет варьироваться у различных пациентов. Величины силы сцепления, указанные ниже, следует измерять способом, который схематически проиллюстрирован на фиг.3. Полоски А материала носителя, покрытые клеящим веществом, силу сцепления которого предстоит измерить, и имеющие ширину 25 мм, помещают на спину, по крайней мере, 10 здоровых испытуемых различного возраста и пола и поддерживают прикрепленными к коже в течение 2 мин. Затем полоски А тянут со скоростью 25 мм/с и измеряют тяговое усилие F1. Угол тяги, т.е. тупой угол, образованный между поверхностью кожи и оттянутой частью полоски А, должен составлять 135°. Сила сцепления с кожей тестируемого клеящего вещества состоит из средней величины силы F1. Клеящие вещества, которые можно использовать в изделии для обкладывания операционного поля в соответствии с изобретением, должны иметь силу сцепления, по меньшей мере, 0,5 Н/25 мм.

Измерения силы сцепления с кожей, со сталью и с самим клеящим веществом выполняли описанным выше образом для покрытых клеящим веществом полосок из имеющихся в продаже изделий Klinidrape® Universal Set Basic, art. №698740 от Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden, Allegiance Convertors, REF 2915CE от McGaw Park, Illinois, USA и ЗМ Steri-Drape, 9000 от 3M, St. Paul, Minnesota, USA и для полоски из материала Klinidrape®, на которую наслаивали полоску из полиуретана и покрывали эластомером Silgel 612 от Wacker Chemie GmbH, Germany. Результаты указанных измерений показаны ниже в таблице 1.

Из представленных результатов очевидно, что только Silgel 612 из протестированных клеящих веществ отвечает требованиям, которые могут предъявляться к подходящим клеящим веществам для изделий для обкладывания хирургического поля с клеящим краем. Измерения для величин >15, представленные в таблице 1, не могут быть окончательными, поскольку полоски ломались или клеящее вещество отслаивалось от полоски перед тем, как сцепление клеящего вещества с ним самим терялось.

Более того, повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, должно после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, составлять менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения SCT (спектроскопического цветового теста). Измерение SCT следует производить способом, подробно описанным P.J.Dykes, R.Heggie, S.A.Hill «Effect of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin», Journal of wound care, February, Vol.10, №2, 2001, причем далее приводится подробная ссылка на данную статью.

Измерение SCT следует производить, по меньшей мере, на 10 испытуемых различного пола и имеющих здоровую кожу, и его можно выполнить следующим образом. Во-первых, кожу в центре тестируемой зоны окрашивают наложением 12 мм алюминиевой камеры Финна, содержащей 11 мм фильтровальный бумажный диск, смоченный 0,03 мл 1% водного метилена синего. Камеру Финна следует накладывать на поверхность кожи на 60 мин. Этого достаточно для создания равномерного окрашивания поверхностных слоев ороговевающего слоя. Затем тестовые полоски накладывают на окрашенную зону кожи испытуемых на 72 ч. После удаления тестовых полосок через 72 ч ороговевающий слой следует удалить «процедурой биопсии поверхности кожи», которая описана в публикации R.Marks, R.P.R. Dawber «Skin surface biopsy; an improved technigue for examination of the horny layer», Br.J.Dermatol, 1971:84:117-123, ссылка на которую делается для указания дальнейших деталей. Биопсии затем следует разрезать на более мелкие кусочки и поместить в стеклянные пробирки, содержащие 2 мл диметилсульфоксида (ДМСО). Стеклянные пробирки следует встряхивать через каждые 10-15 мин в течение 2 ч для обеспечения полной экстракции красителя. Затем диметилсульфоксидный экстракт следует центрифугировать при 100×g в течение 10 мин для удаления фрагментов ороговевающего слоя. Затем 1 мл диметилсульфоксида следует перенести в пластиковую кювету для измерения оптической плотности. Оптическую плотность следует измерять спектрофотометром. Первоначально прозрачную кювету, содержащую диметилсульфоксид, следует сканировать при длине волн от 550 до 800 нм. Затем экстрагированную биопсию поверхности кожи из окрашенной зоны кожи следует сканировать для определения максимальной спектральной поглощательной способности. Все последующие измерения следует выполнять при длине волн для определения максимальной спектральной поглощательной способности. Результаты выражают в единицах оптической плотности и представляют в виде процентной доли повреждения ороговевающего слоя относительно эталонного образца прилегающего неповрежденного ороговевающего слоя.

В таблице 2 ниже повреждение ороговевающего слоя, вызванное удалением клеящего вещества с кожи и измеренное описанным выше спектроскопическим цветовым тестом (SCT), показано для нескольких различных, известных изделий, обеспеченных клеящим веществом: Allevyn от Smith & Nephew, Hull, Great Britain, гидрополимерный перевязочный материал Tielle от Johnson & Johnson, Gargrave, Great Britain, Duoderm Extra Thin от ConvaTec Ltd, Deeside, Great Britain, Mepilex Border от Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden и Biatain от Coloplast, Humlebaeck, Denmark.

Из таблицы 2 очевидно, что только клеящее вещество Mepilex Border отвечает указанным выше требованиям, причем указанное клеящее вещество состоит из силиконового клея, эластомера Silgel 612 от Wacker Chemie GmbH, Germany. Отрицательная величина повреждения кожи, вероятно, представляет собой эффект распространения данных измерения, но она может быть также связана с тем, что клей действует в качестве защиты от естественной шлифовки клеток кожи, по сравнению с эталонным образцом, покрытым только марлевой тканью во время периода измерения.

Было показано, что полоски с клеящим веществом, имеющим силу сцепления 0,5 N/25 мм и создающим повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеем, составляющее менее чем 10%, после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, измеренное спектроскопическим цветовым тестом (SCT), можно также применять для пациентов, имеющих чувствительную кожу, и удалять без повреждения или раздражения кожи.

Примерами клеящих веществ, которые можно использовать для изделий для обкладывания операционного поля в соответствии с настоящим изобретением, являются силиконовые эластомеры, например, силиконовый эластомер под названием Silgel 612, изготовленный Wacker Chemie GmbH, Germany, или мягкие, липкие термоплавкие клеи. Силиконовые эластомеры имеют еще одно преимущество: являясь гидрофобными, они обеспечивают возможность герметичного прикрепления края изделия для обкладывания операционного поля к коже. Можно также использовать гидрогели того типа, которые плотно соединяются с трехмерной структурой кожи и, таким образом, предотвращают прохождение жидкости через клеящее покрытие и только допускают в небольшой степени или вообще не допускают диффузию жидкости наружу из гидрогеля. Однако предпочтительно использование гидрофобных клеящих веществ.

Было показано, что силиконовый эластомер с силой сцепления 1,4 Н/25 мм также отвечает требованию того, чтобы повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, измеренное SCT (спектроскопическим цветовым тестом), составляло менее чем 10% после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже. Таким образом, такой эластомер очень подходит для использования в изделиях для обкладывания операционного поля.

Причиной хорошей функции клеящих веществ в плане фиксации изделий для обкладывания операционного поля к коже является то, что мягкость обеспечивает возможность клеящему веществу заполнять все неровности кожи. Это значит, что клеящее вещество покрывает гораздо большую часть кожи, чем клеящие вещества, используемые в настоящее время для фиксации изделий для обкладывания операционного поля к коже. Поскольку большая поверхность кожи используется для прикрепления мягкого клеящего вещества, прилипание к коже может быть меньше, чем для более твердого клеящего вещества, и, тем не менее, мягкое клеящее вещество может иметь большую силу прилипания в Н/25 мм, чем более твердое клеящее вещество. Это обеспечивает возможность удаления мягкого клеящего вещества с кожи без потери частей ороговевающего слоя, прилипающего обычно к клеящему веществу.

Для уменьшения необходимой единицы ширины/длины клеящего покрытия 12 и увеличения надежности края при использовании изделий для обкладывания операционного поля 1-4 сила сцепления с кожей клеящего покрытия 12 преимущественно больше, чем 1,0 Н/25 мм, предпочтительно больше, чем 1,2 Н/25 мм.

При твердых клеящих веществах, используемых в настоящее время для фиксации изделий для обкладывания операционного поля, клеящее покрытие в большой степени покрыто клетками ороговевающего слоя после удаления с кожи. Это ведет к тому, что их адгезионная способность снижается до такой степени, что край изделия для обкладывания операционного поля нельзя повторно наложить на кожу. Наложение такого изделия для обкладывания операционного поля требует больших предосторожностей, поскольку неправильно наложенное изделие для обкладывания операционного поля будет невозможно простым образом отклеить и снова наложить в правильное положение, но потребуется замена свежим изделием для обкладывания операционного поля.

Измерение силы сцепления с кожей при повторном наложении производят следующим образом. Тестируемые полоски накладывают на спину 10 испытуемых различного возраста и пола, имеющих здоровую кожу. Через 2 мин полоски отлепляют таким же образом, как описано выше со ссылкой на фиг.3, со скоростью 25 мм/с, и измеряют тяговую силу F1. Угол тяги должен составлять 135°. Затем полоску снова накладывают на кожу на нетронутый участок на спине и через 2 мин измерение силы тяги повторяют, посредством чего получают силу тяги F2. Уменьшение силы тяги при второй тяге относительно первой должно составлять менее чем 4 0%, предпочтительно менее чем 30% и более предпочтительно менее чем 20%, а сила тяги F2 при второй тяге должна быть более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм.

Такое измерение выполняли для полосок, покрытых клеящим веществом, из имеющихся в продаже изделий Klinidrape® Universal Set Basic, art. №698740 от Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sweden, Allegiance Convertors, REF 2915CE от McGaw Park, Illinois, USA и ЗМ Steri-Drape, 9000 от 3М, St. Paul, Minnesota, USA и для полоски из материала Klinidrape®, на которую наслаивали полоску из полиуретана и покрывали эластомером Silgel 612 от Wacker Chemie GmbH, Germany. Результаты указанных измерений показаны ниже в таблице 3.

Указанные измерения ясно свидетельствуют о том, что Silgel 612 может хорошо функционировать в качестве клеящего вещества для изделия для обкладывания операционного поля, имеющего клеящий край.

В варианте реализации, раскрытом на фиг.1 и 2, слой 12 набивки из целлюлозной ваты не простирается вдоль края изделия для обкладывания операционного поля, а клеящее покрытие 12 прикреплено к пластиковому слою 10. Для обеспечения того, чтобы сила сцепления клеящего вещества с нижней стороной изделия для обкладывания операционного поля была больше, чем сила сцепления с кожей, можно фиксировать клеящее покрытие к полоске материала, например, нетканого или соответствующего пластикового материала, к которому клеящее покрытие наверняка прилипает с большей силой, чем к коже, и, в свою очередь, прикрепить полоску к нижней стороне материала изделия для обкладывания операционного поля клеящим веществом, которое хорошо прилипает к материалу изделия для обкладывания операционного поля и к полоске. Полоска может также состоять из слоистого материала пластиковой пленки и нетканого материала, причем нетканый слой обращен к клеящему покрытию, пластиковый слой полоски прикреплен к материалу изделия для обкладывания операционного поля соответствующим образом, например клеем. Однако предпочтительно фиксировать клеящее покрытие 12 непосредственно к нижней стороне изделия для обкладывания операционного поля.

Второй вариант реализации изобретения раскрыт на фиг.4 и 5, на которых отдельные полоски 13, покрытые клеящим веществом, используются вместе с изделиями для обкладывания операционного поля 14-17 для осуществления аналогичного размещения изделий для обкладывания операционного поля вокруг операционной области О на фиг.1. Полоски 13 предпочтительно состоят из пластиковой пленки 18, которая на ее верхней стороне покрыта клеящим веществом 19, хорошо прилипающим к материалу изделия для обкладывания операционного поля, например акрилатным клеем, и на ее нижней стороне покрыта клеящим веществом 20, прилипающим к коже. Клеящее вещество 20 представляет собой клей, имеющий такие же свойства, как клеящее покрытие 12 в варианте реализации, описанном выше, со ссылкой на фиг.1 и 2. Следовательно, изделия обкладывания операционного поля 14-17 лишены клеящего покрытия. При процедуре обкладывания операционного поля с такой комбинации изделия для обкладывания операционного и полоски полоску сначала накладывают вдоль края операционного поля О, после чего край изделия для обкладывания операционного поля накладывают на полоску и посредством этого фиксируют к клеящему веществу 20 полоски. Благодаря тому обстоятельству, что изделие для обкладывания операционного поля лишено клеящего покрытия, которое прилипает к изделию или нежелательным частям тела пациента, очень легко манипулировать таким изделием для обкладывания операционного поля и накладывать его на уже фиксированную полоску. Несмотря на то, что данное размещение представляет собой двухстадийную процедуру, наложение изделия для обкладывания операционного поля облегчено в такой степени, что время для наложения будет не дольше, чем для наложения изделий для обкладывания операционного поля, имеющих интегрированный клеящий край. На фиг.4 обкладывание операционного поля изделиями для обкладывания операционного поля 14-17 показано на конечном этапе, при котором остается только произвести фиксацию края изделия для обкладывания операционного поля 16 к полоске 13.

Полоска 13 должна быть изготовлена из материала, к которому клеящее вещество, обращенное в сторону кожи, прилипает с большей силой к коже и может, в дополнение к пластиковому слою, состоять из нетканого материала или слоеного материала из нетканого и пластикового слоев. Для того чтобы обеспечить возможность надежного и легкого наложения, ширина полосок 13 должна предпочтительно составлять 25-200 мм.

В альтернативном варианте реализации полосок 13 они лишены клеящего покрытия на их верхней стороне и действуют совместно с изделиями для обкладывания операционного поля 14-17, имеющими клеящий край обычного типа.

Подчеркивается, что все величины силы сцепления относятся к прилипанию к сухой коже. Более того, все клеящие покрытия изделий для обкладывания операционного поля или полосок снабжены защитными высвобождающими слоями, которые следует удалить перед наложением.

Под нижней стороной изделий для обкладывания операционного поля или полосок подразумевается сторона, обращенная к телу пациента, во время использования изделий для обкладывания операционного поля или полосок.

Настоящее изобретение можно, конечно, использовать для других типов изделий для обкладывания операционного поля, отличных от изделий, описанных в вариантах реализации, например, для хирургических простыней для обкладывания операционного поля, имеющих предварительно подготовленное операционное отверстие, вокруг которого простираются клеящий край или клеящие края. Поэтому объем притязаний настоящего изобретения включает все известные типы изделий для обкладывания операционного поля, предназначенные для фиксации к телу пациента.

Описанные варианты реализации безусловно могут быть модифицированы в пределах объема изобретения. Изделия для обкладывания операционного поля можно изготавливать из материалов, отличных от материалов описанных изделий для обкладывания операционного поля, например, они могут состоять из однослойных изделий для обкладывания операционного поля из текстильных и подобных текстильным материалов. Объем притязаний изобретения поэтому должен ограничиваться только содержанием прилагаемой формулы изобретения.

Формула изобретения

1. Изделие для обкладывания операционного поля для хирургических вмешательств, которое на его нижней поверхности покрыто клеящим веществом вдоль, по меньшей мере, одного края, причем указанное покрытие простирается полностью или частично вдоль края, отличающееся тем, что клеящее покрытие имеет ширину перпендикулярно к краю менее чем 150 мм, при этом сила сцепления с кожей клеящего вещества составляет более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, а сила сцепления со сталью клеящего вещества составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 Н/25 мм.

2. Изделие по п.1, отличающееся тем, что повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения спектроскопического цветового теста.

3. Изделие по п.1, отличающееся тем, что клеящее вещество состоит из силиконового эластомера, гидрогеля или мягкого, липкого термоплавкого клея.

4. Изделие по п.1, отличающееся тем, что клеящее вещество фиксировано к нижней стороне полоски материала носителя, а верхняя сторона полоски фиксирована к нижней стороне изделия.

5. Изделие по п.1, отличающееся тем, что при втором наложении на кожу сила сцепления с кожей клеевого вещества уменьшена менее чем на 40%, предпочтительно менее чем на 30% и более предпочтительно менее чем 20%.

6. Изделие для обкладывания операционного поля для хирургических вмешательств, которое на его нижней поверхности покрыто клеящим веществом вдоль его, по меньшей мере, одного края, причем указанное покрытие простирается полностью или частично вдоль края, отличающееся тем, что клеящее покрытие имеет ширину перпендикулярно к краю менее чем 150 мм, при этом сила сцепления с кожей клеящего вещества составляет более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, а сила сцепления клеящего вещества с самим собой составляет менее чем 10 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 6 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм.

7. Изделие по п.6, отличающееся тем, что повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения спектроскопического цветового теста.

8. Изделие по п.6, отличающееся тем, что клеящее вещество состоит из силиконового эластомера, гидрогеля или мягкого, липкого термоплавкого клея.

9. Изделие по п.6, отличающееся тем, что клеящее вещество фиксировано к нижней стороне полоски материала носителя, причем верхняя сторона полоски фиксирована к нижней стороне изделия.

10. Изделие по п.6, отличающееся тем, что при втором наложении изделия для обкладывания операционного поля на кожу сила сцепления с кожей клеевого вещества уменьшена менее чем на 40%, предпочтительно менее чем на 30% и более предпочтительно менее чем 20%.

11. Полоска для фиксации, по меньшей мере, части края изделия для обкладывания операционного поля к коже пациента, отличающаяся тем, что имеет ширину 25-200 мм и покрыта на ее нижней стороне клеящим веществом, имеющим силу сцепления с кожей более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, при этом сила сцепления со сталью клеящего вещества составляет менее чем 4,0 Н/25 мм, предпочтительно менее чем 3,5 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 3,0 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 2,5 Н/25 мм.

12. Полоска по п.11, отличающаяся тем, что на ее верхней стороне обеспечено средство фиксации для прикрепления полоски к нижней стороне изделия для обкладывания операционного поля.

13. Полоска по п.11, отличающаяся тем, что повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения спектроскопического цветового теста.

14. Полоска для фиксации, по меньшей мере, части края изделия для обкладывания операционного поля к коже пациента, отличающаяся тем, что имеет ширину 25- 200 мм и покрыта на нижней стороне клеящим веществом, имеющим силу сцепления с кожей более чем 0,5 Н/25 мм, предпочтительно более чем 1,0 Н/25 мм и более предпочтительно более чем 1,2 Н/25 мм, при этом сила сцепления клеящего вещества с ним самим составляет менее чем 10 Н/ 25 мм, предпочтительно менее чем 8 Н/25 мм, более предпочтительно менее чем 6 Н/25 мм и наиболее предпочтительно менее чем 5 Н/25 мм.

15. Полоска по п.14, отличающаяся тем, что на ее верхней стороне обеспечено средство фиксации для прикрепления полоски к нижней стороне изделия для обкладывания операционного поля.

16. Полоска по п.14, отличающаяся тем, что повреждение ороговевающего слоя части кожи, покрытой клеящим веществом, составляет после удаления изделия для обкладывания операционного поля, прикрепленного к коже, менее чем 30%, предпочтительно менее чем 20% и более предпочтительно менее чем 10%, по данным измерения спектроскопического цветового теста.

РИСУНКИ