Патент на изобретение №2308902

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕЗЕКЦИИ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в эндоскопической хирургии. Устройство для резекции слизистой оболочки содержит рукоятку, диэлектрическую трубку с рабочим концом и струну. Струна размещена в трубке и имеет рабочую часть в виде петли с V-образным передним изгибом. Петля выполнена для подачи электрического тока и соединена одним концом с рукояткой с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки. Струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой. Струна и изолирующая оболочка закреплены вторым концом на рабочем конце диэлектрической трубки. На боковой части петли изолирующая оболочка имеет разрыв для выдвижения струны из изолирующей оболочки и перемещения V-образного изгиба петли в сторону. Участки петли с изолирующей оболочкой выполнены для ограничения погружения струны в стенку органа. Рукоятка выполнена для подключения к электрохирургическому блоку. В результате создано устройство, которое обеспечивает удобство и быстроту выполнения процедуры, возможность изменения длины рабочего участка и контроль за глубиной погружения рабочего участка в стенку органа. 3 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоскопической хирургии.

Во всем мире в настоящее время частота выявления полипов желудочно-кишечного тракта весьма велика. По данным А.В.Григоряна и соавт. при эндоскопии только в желудке полипы обнаруживаются у 4-5% обследованных пациентов (Данько А.И., 2000). В толстой кишке их обнаруживают гораздо чаще – от 20 до 35% по данным разных авторов (Morson B.C., Dawson I.M.P.2000). Сочетание полипов, рака желудка и толстой кишки встречается у 10-20% наблюдаемых пациентов (Morson B.C., Dawson I.M.P.2000).

Эндоскопические полипэктомия, электроэксцизия и мукозэктомия полипов желудочно-кишечного тракта являются адекватными способами диагностики, профилактики и лечения, так как дают возможность произвести тщательное исследование гистологической структуры удаленного новообразования и ликвидируют анатомический субстрат, подверженный изъязвлениям, кровотечениям и малигнизации (Савельев B.C., 1977). Полипэктомия снижает риск развития рака желудочно-кишечного тракта на 66%-90% (в сроки до 7 лет в среднем в 6-8 раз). При этом частота выявления аденом более 1 см с выпуклым компонентом и высокой степенью дисплазии уменьшается до 3% (S. Winawer, 2004 г.).

В настоящее время наличие гибких эндоскопов открывают большие перспективы для удаления полипов желудочно-кишечного тракта без нарушения целостности организма.

Эндоскопическая резекция слизистой (ЭРС) является одним из эндоскопических способов лечения внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта. Данный метод позволяет выполнить полную резекцию пораженного участка, поскольку такой участок резецируется с помощью петли вместе с окружающей здоровой слизистой после того, как пораженный участок протрузирован путем инъекции солевого раствора под слизистую оболочку. Данный метод был впервые описан Дейгле, однако, он не привлек внимания, пока Тада с соавт. не применили двухканальный эндоскоп для ЭРС при раке начальной стадии; и после этого стали считать ЭРС приемлемым методом лечения рака желудка начальной стадии. Поэтому ЭРС была принята в Японии как один из терапевтических методов при раке начальной стадии не только желудка, но и пищевода и толстой кишки. Кудо с соавт. использовали одноканальный эндоскоп для ЭРС колоректальной неоплазии плоского и вдавленного типов и подтвердили эффективность использования ЭРС для лечения таких поражений организма.

После были разработаны различные устройства для того, чтобы сделать ЭРС более безопасной, простой и полной. Сюда относится ЭРС с использованием колпачка (метод, при котором пораженный участок резецируется с помощью петли, протаскиваемой через специальный колпачок, присоединенный к кончику эндоскопа) и ЭРС с лигированием (метод, при котором пораженный участок резецируется петлей после лигирования пораженного участка). В то же самое время были разработаны новая жидкость для подслизистой инъекции и петля. При новообразованиях, которые невозможно резецировать цельно, применяется эндоскопическая резекция слизистой по частям (ЭРСЧ) или минимальное инвазивное хирургическое вмешательство, такое как лапароскопическая колоректальная резекция. Однако при использовании метода ЭРСЧ иногда не легко извлечь все резецированные части. Кроме того, при морфологическом анализе резецированных препаратов часто трудно определить раковую инвазию на горизонтальном и вертикальном срезанном конце. По этим причинам в последнее время привлек внимание новый метод ЭРС, который позволяет выполнить цельную резекцию и произвести точный морфологический диагноз. Принцип данного метода – впервые описанный Хирао и др. – заключается в том, что раковое поражение желудка начальной стадии резецируется петлей после выполнения разреза вокруг пораженного участка с помощью ножа-иглы. Подобные методы были использованы при поражениях нижнего отдела желудочно-кишечного тракта. Однако этот метод не приобрел широкой популярности по причине сложности самой техники выполнения. После этого была подтверждена эффективность нового предложенного метода цельной резекции, заключающегося в эндоскопическом иссечении подслизистой основы (ЭИПО) с помощью диатермического ножа с изолированным кончиком (IT-ножа) (модификацией ножа-иглы). ЭИПО представляет собой метод, при котором слизистая оболочка удаляется с помощью IT-ножа после выполнения разреза слизистой вокруг пораженного участка. Недавно для ЭИПО стали использоваться ножи нового вида, такие как нож-крючок, а также стали применять совместно новые разработанные жидкости для подслизистой инъекции и прозрачный колпачок-наконечник малого калибра. Поскольку крупные поражения, которые нельзя резецировать цельно с помощью ЭРС, можно полностью резецировать с помощью ЭИПО, то этот последний метод приобрел популярность в Японии и стал развиваться (S.Tsuda, T.Matsui, Y.Kikuchi Digestive Endoscopy V.16, Suppl, July 2004, p.82-84).

Для проведения полипэктомии с использованием диатермических токов необходимы специальные инструменты. Одним из важнейших инструментов, необходимых для полипэктомии и резекции слизистой, является эндоскопическая петля («АКСИОМА», инструменты для гибких эндоскопов, 1999; «OLYMPUS», Accessory Catalog. 2004). Эндоскопическая петля представляет собой упругую стальную проволоку, заключенную в изоляционный проводник (полиэтиленовый или фторопластовый катетер). Длина петли соответствует модели выбираемого эндоскопического аппарата. Проволочную петлю перед эндоскопической полипэктомией вводят в катетер таким образом, чтобы из катетера выступал лишь кончик ее и он не мешал при проведении катетера по биопсийному каналу фиброскопа. С другой стороны катетера остается свободным конец проволочной петли, который крепится к рукоятке, позволяющей производить манипуляции с петлей и управлять величиной петли, выдвигая ее на необходимую длину. Для проведения электрокоагуляции петлю подключают к аппарату диатермии (электронож), работающему в режиме коагуляции и резания, при этом действующий ток возникает на всем участке рабочей части петли. Эндоскопическая петля может работать как в режиме резания, так и в режиме коагуляции. В настоящее время имеется целый ряд различных типов петель для эндоскопической резекции слизистой, имеющих разные формы, размер, гибкость: овальные, серповидные, шестиугольные (Н.Yamano, H.Matsushita et al. Digestive Endoscopy V.16, Suppl, July 2004, p.85-88).

Наиболее близким инструментом к заявляемому, выбранному в качестве прототипа, является овальная петля.

Овальная петля для резекции слизистой представляет собой сложенную вдвое тонкую гибкую проволоку, винтообразно скрученную между собой таким образом, что на действующем конце остается небольшая петля с тупым V-образным концом (длиной не более 0,5 см). Петля помещена в диэлектрическую трубку. При продольном перемещении одного конца петли, закрепленного на рукоятке, происходит выдвижение другого конца петли из диэлектрической трубки в виде тонкой, скрученной между собой проволоки, по форме напоминающей овал. Вся выдвигаемая из оболочки часть петли токопроводима. Длина петли для эндоскопических манипуляций соответствует модели выбираемого эндоскопического аппарата. С помощью такой петли можно захватить мишеневое опухолевое поражение в центре со здоровой слизистой по окружности. Манипуляция петлей при эндоскопической резекции слизистой несколько отличается от используемой при полипэктомии. Во-первых, мишеневое опухолевое поражение должно локализоваться под местом эндоскопического поля зрения при манипуляции эндоскопом, если необходимо с фиксацией другой рукой во время захватывания петлей. Футляр петли немного высовывают из канала эндоскопа, а проксимальный конец круга петли должен касаться кончика футляра. Движениями конца эндоскопа вниз можно надавить и продолжать удерживать мишеневое опухолевое поражение всем кругом петли и концом футляра. Данная процедура важна при зажимании петлей. С помощью этой методики можно резецировать плоские опухоли размером менее 30 мм. Перед иссечением с помощью электрического тока важно убедиться в том, что не произошел захват мышечной оболочки стенки органа. Используемая петля обеспечивает хорошую операбельность (Y.Oda, H.Goto, К.Hasuda et al. Digestive Endoscopy V.16, Suppl, July 2004, p.97-99).

Недостатком конструкции эндоскопической петли является трудность при набрасывании ее на плоские и втянутые опухоли, полипы с широким основанием и на мелкие полипы. Эндоскопическая петля при затягивании часто смещается с основания полипа или намеченного участка резецируемой слизистой. При эндоскопической резекции слизистой с использованием петли высок риск неполного удаления образования, а также высок риск перфорации стенки органа и в настоящее время выполнение данной процедуры занимает много времени. В режиме резания высок риск возникновения кровотечения, так как нет ограничения глубины проникновения действующей части петли в стенку органа. Эндоскопическая манипуляция резания длительна, так как площадь соприкосновения режущей части инструмента и ткани стенки желудочно-кишечного тракта большая.

Задача настоящего изобретения состоит в создании устройства, обеспечивающего удобство и быстроту выполнения процедуры, контроль за глубиной погружения рабочего участка в стенку органа, возможность изменения длины рабочего участка устройства.

Поставленная задача достигается тем, что устройство для резекции слизистой оболочки содержит диэлектрическую трубку, внутри которой проходит струна. Первым концом струна закреплена на рукоятке с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки. Струна имеет рабочую часть в виде петли с V-образным изгибом в передней части. На струну подают электрический ток. Второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки. Струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой, имеющей разрыв на боковой части петли. На участке от закрепления на рабочем конце диэлектрической трубки до разрыва струна не движется относительно изолирующей гибкой оболочки. На участке от закрепления на рукоятке до разрыва изолирующей гибкой оболочки струна имеет возможность выдвижения из изолирующей гибкой оболочки. При выдвижении струны из изолирующей гибкой оболочки V-образный изгиб передней части петли перемещается в сторону и в месте разрыва изолирующей гибкой оболочки струна выходит из нее с образованием свободного от изолирующей гибкой оболочки рабочего участка петли.

Новизна изобретения:

– второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки;

– струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой, имеющей разрыв на боковой части петли;

– на участке от закрепления на рабочем конце диэлектрической трубки до разрыва струна не движется относительно изолирующей гибкой оболочки;

– на участке от закрепления на рукоятке до разрыва изолирующей гибкой оболочки струна имеет возможность выдвижения из изолирующей гибкой оболочки;

– при выдвижении струны из изолирующей гибкой оболочки V-образный изгиб передней части петли перемещается в сторону и в месте разрыва изолирующей гибкой оболочки струна выходит из нее с образованием свободного от изолирующей гибкой оболочки рабочего участка петли.

Совокупность существенных признаков заявленного устройства позволяет:

– изменять рабочую часть и протяженность рабочего участка струны и резецировать слизистую оболочку в зависимости от необходимой ширины и площади удаляемого объекта, индивидуально для каждого случая;

– за счет покрытия струны изолирующей гибкой оболочкой уменьшается неблагоприятное действие электрического тока на окружающую неизмененную слизистую органа;

– за счет разницы в диаметрах струны и изолирующей гибкой оболочки струна удерживается над поверхностью слизистой оболочки;

– участки струны, покрытые изолирующей гибкой оболочкой, располагаются на поверхности слизистой, исключая возможность перфорации ее, и создают опору, позволяющую при манипуляциях лучше контролировать глубину погружения рабочего участка в стенку органа.

Изобретение поясняется чертежом и фотографиями, представленными на фиг.1, фиг.2, фиг.3.

На фиг.1 представлен чертеж устройства.

На фиг.2 – фотография устройства в положении для введения в инструментальный канал фиброэндоскопа или иного подобного прибора.

На фиг.3 – фотография устройства в рабочем положении.

Устройство для резекции слизистой оболочки состоит из диэлектрической трубки 1, внутри которой проходит струна 2, одним концом 3 закрепленная на рукоятке 4, с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки 1. Диаметр диэлектрической трубки 1-2,6 мм, что позволяет свободно проводить ее через инструментальный канал с диаметром 2,8 мм гибкого эндоскопа. Струна 2 имеет рабочую часть в виде петли с V-образным изгибом 5 в середине, на которую подают электрический ток. Струна изготовлена из стальной проволоки, сечение которой не превышает 0,2 мм. Струна 2 покрыта изолирующей оболочкой 6. Изолирующая оболочка выполнена из диэлектрического материала (полиэтилен 10802020, ГОСТ 5-1308-72). Изолирующая оболочка 6 имеет разрыв в области бокового участка петли, который делит изолирующую оболочку на участки 6 и 7. Второй конец струны 2 с участком изолирующей оболочки 7 жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки 1 и струна 2 не имеет возможности движения относительно изолирующей гибкой оболочки на участке 7. Струна 2 на участке изолирующей гибкой оболочки 6 имеет возможность выдвижения. При выдвижении струны 2 V-образный изгиб 5 петли перемещается и уходит в сторону, при этом в месте разрыва изолирующей оболочки струна 2 выходит из нее с образованием свободного от изолирующей оболочки рабочего участка 8.

Устройство работает следующим образом: находясь в положении, изображенном на фиг.2, устройство петлей вперед проводится через инструментальный канал фиброэндоскопа или иного подобного прибора. При появлении в поле зрения эндоскопа петли устройства путем продольного перемещения «от себя» конца 3 струны 2 относительно рукоятки 4 выдвигается рабочая часть струны 8 из участка изолирующей гибкой оболочки 6 (фиг.3). Ширина одномоментного иссечения слизистой оболочки определяется длиной неизолированного участка 8 струны 2, которая выбирается и регулируется оператором в зависимости от размеров опухоли или размеров резецируемого участка слизистой. Петля устройства заводится над предполагаемым участком резекции слизистой оболочки и прижимается рабочим участком 8 струны 2 к слизистой с помощью подвижного конца эндоскопа манипуляцией рукоятками блока управления эндоскопа. Петлю не затягивают. Под визуальным контролем через объектив эндоскопа резекция необходимого участка слизистой оболочки осуществляется одним движением путем продольного перемещения «на себя» диэлектрической трубки 1 устройства по инструментальному каналу эндоскопа на необходимую длину. Одновременно подается заданный режим электрического тока. Глубина погружения рабочего участка 8 струны 2 в стенку органа ограничена участками петли, покрытыми изолирующей гибкой оболочкой 6, 7, которые во время процедуры располагаются на поверхности неизмененной слизистой оболочки по бокам от резецируемого участка. Для проведения процедуры устройство предварительно подключают к электрохирургическому блоку (например, UES-10, фирмы «OLYMPUS», Япония) с использованием подвижного конца 3 струны 2 и рукоятки 4. Подается заданный режим (резание) и величина тока. Резекция слизистой производится при среднем уровне выходного сигнала режима резания (положение регулятора на риске «5» при шкале «1-10»). По завершении иссечения необходимого участка слизистой оболочки устройство приводится в положение фиг.2 путем продольного перемещения «на себя» подвижного конца 3 струны 2 относительно рукоятки 4 и извлекается из инструментального канала эндоскопа для последующей очистки, дезинфекции и стерилизации.

Устройство изготовлено и применяется в отделении эндоскопии с 2005 года.

Пример:

Больной Латыпов Р.Ш., 43 лет, история болезни №9025, поступил в клинику 19.09.2005 года на плановое оперативное лечение с диагнозом – полип сигмовидной кишки. Из анамнеза: 01.09.2005 года при проведении диагностической фиброколоноскопии обнаружено полиповидное образование в с/3 сигмовидной кишки в диаметре до 8 мм, высотой до 3 мм с эрозированной слизистой в области верхушки его. Взята биопсия. Заключение морфолога №10755-57 – аденома с серозным воспалением. 20.09.2005 года пациенту проведена операция: фиброколоноскопия, резекция слизистой с полипом в с/3 сигмовидной кишки с использованием заявленного устройства. Устройство петлей вперед провели через инструментальный канал фиброколоноскопа V70L и привели устройство в рабочее положение (фиг.3). Длина рабочего участка 8 струны 2 установлена на 10 мм. Участки петли, покрытые гибкой изоляционной оболочкой, 6 и 7 с V-образным изгибом 5 расположили на поверхности слизистой, так чтобы рабочий участок 8 перекрывал всю ножку полипа, захватывал по 1 мм неизмененной слизистой с каждой стороны и был прижат к поверхности слизистой оболочки манипуляцией рукоятками подвижной части фиброэндоскопа. Путем продольного перемещения «на себя» диэлектрической трубки 1 устройства по каналу фиброэндоскопа, одним движением за 1 секунду, произвели иссечение участка слизистой с полипом на длину 10 мм при одновременной подаче тока 150W в режиме резания. Участки 5 и 6 петли 2, покрытые изолирующей оболочкой, все время «скользили» по поверхности неизмененной слизистой оболочки сигмовидной кишки. Резецированный участок окружающей слизистой вместе с полипом размером 10 мм × 10 мм извлечен на гистологическое исследование. Длительность самой операции с учетом времени извлечения резецируемого участка слизистой не превысила 2 минут. На месте удаленного полипа образовался дефект слизистой 10×10 мм с плоским дном, глубиной до 1 мм, без кровотечения и электротравмы окружающей слизистой оболочки. Резецированный участок слизистой оболочки сигмовидной кишки полностью соответствовал заданным параметрам устройства (ширина и длина резецируемого участка слизистой оболочки, глубина погружения). Заключение морфолога №11403-04 – железистый полип сигмовидной кишки, фиброзная деформация субмукозного слоя с захватом мышечных волокон; в срезах – дисплазия эпителия 2 степени. Послеоперационный период протекал гладко. На 3-и сутки пациент выписан на амбулаторное лечение под наблюдение хирурга.

Устройство использовано во время операций у пяти больных. При использовании устройства установлено, что устройство обеспечивает быстроту выполнения процедуры, позволяет контролировать точную глубину погружения в стенку органа. Все вышеперечисленное позволило сократить время операции в 6-7 раз и избежать таких грозных осложнений, как перфорация стенки органа и кровотечение.

Формула изобретения

Устройство для резекции слизистой оболочки, содержащее рукоятку, диэлектрическую трубку с рабочим концом и размещенную в трубке струну с рабочей частью в виде петли с V-образным передним изгибом, которая выполнена для подачи электрического тока и соединена одним концом с рукояткой с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки, отличающееся тем, что струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой и с изолирующей оболочкой закреплена вторым концом на рабочем конце диэлектрической трубки, при этом на боковой части петли изолирующая оболочка имеет разрыв для выдвижения струны из изолирующей оболочки и перемещения V-образного изгиба петли в сторону, причем участки петли с изолирующей оболочкой выполнены для ограничения погружения струны в стенку органа, а рукоятка выполнена для подключения к электрохирургическому блоку.

РИСУНКИ

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 17.12.2007

Извещение опубликовано: 27.07.2009 БИ: 21/2009