Патент на изобретение №2308901

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕЗЕКЦИИ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ С ПОДСЛИЗИСТОЙ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в эндоскопической хирургии. Устройство для резекции слизистой оболочки содержит рукоятку, диэлектрическую трубку с рабочим концом и струну. Струна размещена в трубке и имеет рабочую часть в виде петли с V-образным передним изгибом. Петля выполнена для подачи электрического тока и соединена одним концом с рукояткой с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки. Второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки. Струна на боковой поверхности петли имеет рабочий участок с П-образным изгибом. П-образный изгиб переходит в Г-образный изгиб. Г-образный изгиб направлен противоположно рабочему участку с П-образным изгибом и расположен от него с противоположной V-образному изгибу стороны. V-образный изгиб размещен с возможностью ухода в сторону при выдвижении струны из диэлектрической трубки и установки в рабочее положение рабочего участка с П-образным изгибом. Струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой от места прикрепления на рукоятке до рабочего участка с П-образным изгибом и от рабочего участка с П-образным изгибом до места закрепления струны на рабочем конце диэлектрической трубки. Участки петли с изолирующей гибкой оболочкой и высота ножек рабочего участка с П-образным изгибом выполнены для ограничения погружения струны в стенку органа. Рукоятка выполнена для подключения к электрохирургическому блоку. В результате создано устройство, которое обеспечивает удобство и быстроту выполнения процедуры, возможность изменения размеров рабочего участка и контроль за погружением рабочего участка в стенку органа за счет его формы. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоскопической хирургии.

Во всем мире в настоящее время частота выявления новообразований желудочно-кишечного тракта весьма велика. По данным А.В.Григоряна и соавт., при эндоскопии только в желудке полипы обнаруживаются у 4-5% обследованных пациентов (Данько А.И., 2000). В толстой кишке их обнаруживают гораздо чаще – от 20 до 35% по данным разных авторов (Morson B.C., Dawson I.M.P. 2000). Сочетание полипов, рака желудка и толстой кишки встречается у 10-20% наблюдаемых пациентов (Morson B.C., Dawson I.M.P. 2000).

Эндоскопические полипэктомия, электроэксцизия и мукозэктомия полипов желудочно-кишечного тракта являются адекватными способами диагностики, профилактики и лечения, так как дают возможность произвести тщательное исследование гистологической структуры удаленного новообразования и ликвидируют анатомический субстрат, подверженный изъязвлениям, кровотечениям и малигнизации (Савельев B.C., 1977). Полипэктомия снижает риск развития рака желудочно-кишечного тракта на 66-90% (в сроки до 7 лет в среднем в 6-8 раз). При этом частота выявления аденом более 1 см с выпуклым компонентом и высокой степенью дисплазии уменьшается до 3% (S.Winawer, 2004 г.)

В настоящее время наличие гибких эндоскопов открывает большие перспективы для удаления новообразований желудочно-кишечного тракта без нарушения целостности организма.

Эндоскопическая резекция слизистой (ЭРС) является одним из эндоскопических способов лечения внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта. Данный метод позволяет выполнить полную резекцию пораженного участка, поскольку такой участок резецируется с помощью петли вместе с окружающей здоровой слизистой после того, как пораженный участок протрузирован путем инъекции солевого раствора под слизистую оболочку. Данный метод был впервые описан Дейгле, однако он не привлек внимания, пока Тада с соавт. не применили двухканальный эндоскоп для ЭРС при раке начальной стадии; и после этого стали считать ЭРС приемлемым методом лечения рака желудка начальной стадии. Поэтому ЭРС была принята в Японии как один из терапевтических методов при раке начальной стадии не только желудка, но и пищевода, и толстой кишки. Кудо с соавт. использовали одноканальный эндоскоп для ЭРС колоректальной неоплазии плоского и вдавленного типов и подтвердили эффективность использования ЭРС для лечения таких поражений организма.

После были разработаны различные устройства для того, чтобы сделать ЭРС более безопасной, простой и полной. Сюда относится ЭРС с использованием колпачка (метод, при котором пораженный участок резецируется с помощью петли, протаскиваемой через специальный колпачок, присоединенный к кончику эндоскопа) и ЭРС с лигированием (метод, при котором пораженный участок резецируется петлей после лигирования пораженного участка). В то же самое время были разработаны новая жидкость для подслизистой инъекции и петля. При новообразованиях, которые невозможно резецировать цельно, применяется эндоскопическая резекция слизистой по частям (ЭРСЧ) или минимальное инвазивное хирургическое вмешательство, такое как лапароскопическая колоректальная резекция. Однако при использовании метода ЭРСЧ иногда не легко извлечь все резецированные части. Кроме того, при морфологическом анализе резецированных препаратов часто трудно определить раковую инвазию на горизонтальном и вертикальном срезанном конце. По этим причинам в последнее время привлек внимание новый метод ЭРС, который позволяет выполнить цельную резекцию и произвести точный морфологический диагноз. Принцип данного метода – впервые описанный Хирао и др. – заключается в том, что раковое поражение желудка начальной стадии резецируется петлей после выполнения разреза вокруг пораженного участка с помощью ножа-иглы. Подобные методы были использованы при поражениях нижнего отдела желудочно-кишечного тракта. Однако этот метод не приобрел широкой популярности по причине сложности самой техники выполнения. После этого была подтверждена эффективность нового предложенного метода цельной резекции, заключающегося в эндоскопическом иссечении подслизистой основы (ЭИПО) с помощью диатермического ножа с изолированным кончиком (IT-ножа) (модификацией ножа-иглы). ЭИПО представляет собой метод, при котором слизистая оболочка удаляется с помощью IT-ножа после выполнения разреза слизистой вокруг пораженного участка. Недавно для ЭИПО стали использоваться ножи нового вида, такие как нож-крючок, а также стали применять совместно новые разработанные жидкости для подслизистой инъекции и прозрачный колпачок-наконечник малого калибра. Поскольку крупные поражения, которые нельзя резецировать цельно с помощью ЭРС, можно полностью резецировать с помощью ЭИПО, то этот последний метод приобрел популярность в Японии и стал развиваться (S.Tsuda, T.Matsui, Y.Kikuchi Digestive Endoscopy V.16, Suppi, July 2004, p. 82-84).

Для проведения полипэктомии с использованием диатермических токов необходимы специальные инструменты. Одним из важнейших инструментов, необходимых для полипэктомии и резекции слизистой, является эндоскопическая петля (“АКСИОМА”, инструменты для гибких эндоскопов, 1999; “OLYMPUS”, Accessory Catalog. 2004). Эндоскопическая петля представляет собой упругую стальную проволоку, заключенную в изоляционный проводник (полиэтиленовый или фторопластовый катетер). Длина петли соответствует модели выбираемого эндоскопического аппарата. Проволочную петлю перед эндоскопической полипэктомией вводят в катетер таким образом, чтобы из катетера выступал лишь кончик ее и он не мешал при проведении катетера по биопсийному каналу фиброскопа. С другой стороны катетера остается свободным конец проволочной петли, который крепится к рукоятке, позволяющей производить манипуляции с петлей и управлять величиной петли, выдвигая ее на необходимую длину. Для проведения электрокоагуляции петлю подключают к аппарату диатермии (электронож), работающего в режиме коагуляции и резания, при этом действующий ток возникает на всем участке рабочей части петли. Эндоскопическая петля может работать как в режиме резания, так и в режиме коагуляции. В настоящее время имеется целый ряд различных типов петель для эндоскопической резекции слизистой, имеющих разные формы, размер, гибкость: овальные, серповидные, шестиугольные (Н.Yamano, H.Matsushita et al. Digestive Endoscopy V.16, Suppl, July 2004, p.85-88).

Наиболее близким инструментом к заявляемому, выбранному в качестве прототипа, является овальная петля.

Овальная петля для резекции слизистой представляет собой сложенную вдвое тонкую гибкую проволоку, винтообразно скрученную между собой, таким образом, что на действующем переднем конце образуется V-образный изгиб длиной не более 0,5 см. Петля помещена в диэлектрическую трубку. При продольном перемещении одного конца петли, закрепленного на рукоятке, происходит выдвижение другого конца петли из диэлектрической трубки в виде тонкой, скрученной между собой проволоки по форме, напоминающей овал. Вся выдвигаемая из оболочки часть петли токопроводима. Длина петли для эндоскопических манипуляций соответствует модели выбираемого эндоскопического аппарата. С помощью такой петли можно захватить мишеневое опухолевое поражение в центре со здоровой слизистой по окружности. Манипуляция петлей при эндоскопической резекции слизистой несколько отличается от используемой при полипэктомии. Во-первых, мишеневое опухолевое поражение должно локализоваться под местом эндоскопического поля зрения при манипуляции эндоскопом, если необходимо с фиксацией другой рукой во время захватывания петлей. Футляр петли немного высовывают из канала эндоскопа, а проксимальный конец круга петли должен касаться кончика футляра. Движениями конца эндоскопа вниз можно надавить и продолжать удерживать мишеневое опухолевое поражение всем кругом петли и концом футляра. Данная процедура важна при зажимании петлей. С помощью этой методики можно резецировать плоские опухоли размером менее 30 мм. Перед иссечением с помощью электрического тока важно убедиться в том, что не произошел захват мышечной оболочки стенки органа. Используемая петля обеспечивает хорошую операбельность (Y.Oda, H.Goto, К.Hasuda et al. Digestive Endoscopy V.16, Suppl, July 2004, p.97-99).

Недостатком конструкции эндоскопической петли является трудность при набрасывании ее на плоские и втянутые опухоли, полипы с широким основанием и на мелкие полипы. Эндоскопическая петля при затягивании часто смещается с основания полипа или намеченного участка резецируемой слизистой. При эндоскопической резекции слизистой с использованием петли высок риск неполного удаления образования, а также высокий риск перфорации стенки органа, и в настоящее время выполнение данной процедуры занимает много времени. В режиме резания высок риск возникновения кровотечения, так как нет ограничения глубины проникновения действующей части петли в стенку органа. Эндоскопическая манипуляция резания длительна, так как площадь соприкосновения режущей части инструмента и ткани стенки желудочно-кишечного тракта большая.

Задача настоящего изобретения состоит в создании устройства, обеспечивающего удобство и быстроту выполнения процедуры, контроль за глубиной погружения рабочего участка в стенку органа за счет его формы, возможность изменения размеров рабочего участка устройства.

Поставленная задача достигается тем, что устройство для резекции слизистой оболочки с подслизистой содержит диэлектрическую трубку, внутри которой проходит струна, первым концом закрепленная на рукоятке, с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки. Струна имеет часть в виде петли с V-образным изгибом в передней части. На струну подают электрический ток. Второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки. Струна на боковой поверхности петли имеет рабочий участок с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб, противоположно направленный рабочему участку с П-образным изгибом и расположенный от него со стороны, противоположной V-образному изгибу. Струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой от места прикрепления на рукоятке до рабочего участка с П-образным изгибом и от рабочего участка с П-образным изгибом до места закрепления струны на рабочем конце диэлектрической трубки. При выдвижении струны из диэлектрической трубки V-образный изгиб петли уходит в сторону, при этом рабочий участок с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб, устанавливается в рабочее положение.

Величину рабочего участка с П-образным изгибом изменяют по длине и высоте в соответствии с размером резецируемого участка.

Новизна изобретения.

– Второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки.

– Струна на боковой поверхности петли имеет рабочий участок с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб, противоположно направленный рабочему участку с П-образным изгибом и расположенный от него со стороны, противоположной V-образному изгибу. Струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой от места прикрепления на рукоятке до рабочего участка с П-образным изгибом и от рабочего участка с П-образным изгибом до места закрепления струны на рабочем конце диэлектрической трубки. Таким образом, свободным от изоляционной оболочки остается только П-образный участок петли, который и является рабочим участком.

– При выдвижении струны из диэлектрической трубки V-образный изгиб петли уходит в сторону, при этом рабочий участок с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб, устанавливается в рабочее положение. При этом создаются опорные участки, покрытые изоляционной гибкой оболочкой, а именно участок с V-образным изгибом с одной стороны и с Г-образным изгибом с другой, а между ними располагается рабочий участок с П-образным изгибом, свободный от изоляции.

– Рабочий участок c П-образным изгибом изменяют по длине и высоте изгиба для получения индивидуального, оптимального для каждого случая рабочего (режущего) участка.

Совокупность существенных признаков заявленного устройства является новой и позволяет получить следующий технический результат:

– за счет рабочего участка с П-образным изгибом, размеры которого можно легко изменять, можно резецировать участки слизистой оболочки с подслизистой основой заданных размеров;

– за счет покрытия струны изоляционной гибкой оболочкой, на всем протяжении кроме рабочего участка с П-образным изгибом, уменьшается неблагоприятное действие электрического тока на окружающую неизмененную слизистую органа, как это было бы при всей оголенной поверхности петли;

– участки струны, покрытые изоляционной гибкой оболочкой в виде части петли с V-образным изгибом с одной стороны от рабочего участка с П-образным изгибом и участка с Г-образным изгибом с другой стороны, при работе располагаются на поверхности слизистой и создают опору, позволяющую при манипуляциях лучше контролировать глубину погружения рабочего участка с П-образным изгибом в стенку органа, тем самым исключая возможность перфорации его.

Изобретение поясняется чертежом и фотографиями, представленными на фиг.1 – 3.

На фиг.1 представлен чертеж устройства;

На фиг.2 – фотография устройства в положении для введения в инструментальный канал фиброэндоскопа или иного подобного прибора;

На фиг.3 – фотография устройства в рабочем положении.

Устройство для резекции слизистой оболочки с подслизистой основой состоит из диэлектрической трубки 1, внутри которой проходит струна 2, одним концом 3 закрепленная на рукоятке 4, с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки 1. Диаметр диэлектрической трубки 1 – 2,6 мм, что позволяет свободно проводить ее через инструментальный канал диаметром 2,8 мм гибкого эндоскопа или иного подобного прибора. Струна 2 имеет часть в виде петли с V-образным изгибом 5 в передней части. На струну подают электрический ток. Струна изготовлена из стальной проволоки, сечение которой не превышает 0,2 мм. Струна 2 на боковой поверхности петли имеет рабочий участок с П-образный изгибом 6, переходящим в Г-образный изгиб 7, противоположно направленный рабочему участку с П-образным изгибом и расположенный от него со стороны, противоположной V-образному изгибу 5. Струна 2 покрыта изолирующей гибкой оболочкой 8 от места крепления на рукоятке 3 до рабочего участка с П-образным изгибом 6. Другой участок струны 2 покрыт изолирующей гибкой оболочкой 9 от рабочего П-образного изгиба 6 до места закрепления струны 2 на рабочем конце диэлектрической трубки 1. Изолирующая гибкая оболочка выполнена из диэлектрического материала (полиэтилен 10802020, ГОСТ 5-1308-72). При выдвижении струны 2, покрытой изоляционной оболочкой 8 из диэлектрической трубки 1, V-образный изгиб 5 петли уходит в сторону, при этом рабочий участок с П-образным изгибом 6, переходящим в Г-образный изгиб 7, перемещаются и занимают рабочее положение, как показано на фиг.3.

Устройство работает следующим образом: находясь в положении, изображенном на фиг.2, устройство проводят петлей вперед через инструментальный канал фиброэндоскопа или иного подобного прибора. При появлении в поле зрения эндоскопа петли, путем продольного перемещения “от себя” конца 3 струны 2, покрытой гибкой изолирующей оболочкой 8, относительно рукоятки 4 устройство приводят в рабочее положение (фиг.3). Ширина одномоментного иссечения слизистой оболочки определяется длиной рабочего участка с П-образным изгибом 6, который не покрыт изолирующей оболочкой. Глубина иссечения слизистой оболочки с подслизистой основой определяется высотой ножек рабочего участка с П-образным изгибом. Можно изменять и длину рабочего участка с П-образным изгибом. Петля устройства в положении фиг.3 заводится над предполагаемым участком резекции слизистой оболочки и прижимается рабочим участком 6 струны 2 к поверхности слизистой с помощью подвижного дистального конца эндоскопа манипуляцией рукоятками блока управления эндоскопа. Петлю не затягивают. Под визуальным контролем через объектив эндоскопа резекция необходимого участка слизистой оболочки с подслизистой основой осуществляется одним движением путем продольного перемещения “на себя” диэлектрической трубки 1 устройства по инструментальному каналу эндоскопа на необходимую длину и подачей заданного режима электрического тока. При этом V-образный изгиб 5 и Г-образный изгиб 7 петли 2 располагаются на поверхности неизмененной слизистой оболочки по бокам от резецируемого участка слизистой с подслизистой. Глубина погружения рабочего участка с П-образным изгибом 6 струны 2 в стенку органа ограничена участками петли, покрытыми изолирующей гибкой оболочкой 8, 9, и высотой ножек рабочего участка с П-образным изгибом 6. Для проведения процедуры устройство предварительно подключают к электрохирургическому блоку (например, UES-10, фирмы “OLYMPUS”, Япония) с использованием подвижного конца 3 струны 2 и рукоятки 4. Подается заданный режим (смешанный) и величина тока. Резекция слизистой с подслизистой основой производится при средних уровнях выходного сигнала режимов резания и коагуляции (положение регуляторов на рисках “5” при шкале “1-10”). По завершении иссечения необходимого участка слизистой устройство приводится в положение фиг.2 путем продольного перемещения “на себя” подвижного конца 3 струны 2 относительно рукоятки 4 и извлекается из инструментального канала эндоскопа для последующей очистки, дезинфекции и стерилизации.

Пример:

Больная Анохина Р.А., 58 лет, история болезни №9039, поступила в клинику 19.09.2005 года на плановое оперативное лечение с диагнозом – полип сигмовидной кишки. 20.09.2005 года пациентке проведена фиброколоноскопия эндоскопом V70L, “OLYMPUS”, Япония. Выявлено одиночное полиповидное образование с неровной, ворсиноподобной поверхностью в в/3 сигмовидной кишки. Образование размерами: 10 мм × 15 мм × 4 мм, на широком основании. Смоделировали П-образный изгиб длиной 12 мм с высотой ножек 1,5 мм. После подслизистой инъекции 2,0 мл изотонического раствора хлорида натрия под основание образования, устройство, петлей вперед, провели через инструментальный канал фиброколоноскопа V70L и привели устройство в рабочее положение фиг.3. Участки с V-образным изгибом 5 и Г-образным изгибом 7 расположили на поверхности слизистой, так чтобы рабочий участок с П-образным изгибом 6 перекрывал всю ножку полипа, захватывал по 1 мм неизмененной слизистой с каждой стороны и был прижат к поверхности слизистой оболочки манипуляцией рукоятками подвижной части фиброэндоскопа. Путем продольного перемещения “на себя” диэлектрической трубки 1 устройства по каналу фиброэндоскопа одним движением за 2 секунды произвели иссечение участка слизистой с полипом на длину 17 мм при одновременной подаче смешанного режима тока величиной 90W. Участки 5 и 7 петли 2, покрытые изолирующей оболочкой 8 и 9, все время “скользили” по поверхности неизмененной слизистой оболочки сигмовидной кишки. Резецированный участок слизистой сигмовидной кишки 12 мм × 17 мм × 9 мм извлечен на гистологическое исследование. Длительность операции с учетом времени подслизистой инъекции и извлечением резецируемого участка слизистой не превысила 3 минут. На месте удаленного новообразования в в/3 сигмовидной кишки образовался дефект слизистой, размерами 12 мм × 17 мм и глубиной 2 мм, дном является мышечная оболочка кишки без кровотечения и электротравмы окружающей слизистой оболочки. Заключение морфолога №114-06 – крупный железисто-кистозный ворсинчатый полип с дисплазией эпителия тяжелой степени, застойные геморрагии и эрозирование. Послеоперационный период протекал гладко. На 5-е сутки пациентка выписана из отделения на амбулаторное лечение под наблюдение хирурга. На контрольной фиброколоноскопии 05.10.2005 года в в/3 сигмовидной кишки щелевидной формы дефект слизистой, размерами 5 мм × 13 мм и глубиной дна 1 мм, покрытого пленкой фибрина серого цвета. Жалоб пациентка не предъявляет, самочувствие удовлетворительное.

Устройство использовано во время операций у трех больных. При использовании устройства установлено, что устройство обеспечивает быстроту выполнения процедуры, позволяет контролировать точную глубину погружения в стенку органа, так как величина рабочего П-образно изогнутого участка подбиралась индивидуально от величины резецируемого участка. Все вышеперечисленное позволило сократить время операции в 4-5 раз и избежать таких грозных осложнений, как перфорация стенки органа и кровотечение.

Формула изобретения

1. Устройство для резекции слизистой оболочки, содержащее рукоятку, диэлектрическую трубку с рабочим концом и размещенную в трубке струну с рабочей частью в виде петли с V-образным передним изгибом, которая выполнена для подачи электрического тока и соединена одним концом с рукояткой с возможностью выдвижения из диэлектрической трубки, отличающееся тем, что второй конец струны жестко закреплен на рабочем конце диэлектрической трубки, струна на боковой поверхности петли имеет рабочий участок с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб противоположно направленный рабочему участку с П-образным изгибом и расположенный от него со стороны противоположной V-образному изгибу, размещенному с возможностью ухода в сторону при выдвижении струны из диэлектрической трубки и установки в рабочее положение рабочего участка с П-образным изгибом, переходящим в Г-образный изгиб, причем струна покрыта изолирующей гибкой оболочкой от места прикрепления на рукоятке до рабочего участка с П-образным изгибом и от рабочего участка с П-образным изгибом до места закрепления струны на рабочем конце диэлектрической трубки, участки петли с изолирующей гибкой оболочкой и высота ножек рабочего участка с П-образным изгибом, выполнены для ограничения погружения струны в стенку органа, а рукоятка выполнена для подключения к электрохирургическому блоку.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что величину рабочего участка с П-образным изгибом изменяют по длине и высоте, в соответствии с размером резецируемого участка.

РИСУНКИ

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 17.12.2007

Извещение опубликовано: 27.07.2009 БИ: 21/2009