Патент на изобретение №2304947

(54) СПОСОБ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Способ ультразвуковой факоэмульсификации включает установку фиксированного значения мощности ультразвука, модулирование коэффициента заполнения ультразвука, при этом задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима. Использование изобретения повышает эффективность лечения, уменьшает интра- и послеоперационные осложнения. 10 ил.

(56) (продолжение):

CLASS=”b560m”technology: Improved outcomes. J. Cataract Refract Surg. 2004 vol.30., p.1014-1019. RU 2197932 C1, 10.02.2003. RU 2223733 C1, 20.02.2004. RU 2173549 C2, 20.09.2001.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для проведения операции ультразвуковой факоэмульсификации на глазном яблоке.

Стремление к снижению операционной травмы привело к созданию различных способов факоэмульсификации с импульсно-модулированным ультразвуком, направленных на уменьшение экспозиции ультразвуковой энергии и улучшение гидродинамики операции. К ним относят факоэмульсификацию с традиционным импульсным (pulse) и вспышечным (burst) режимами ультразвука, при которых ультразвуковая энергия излучается импульсами, т.е. периоды включения ультразвука, когда активированы ирригация, аспирация и ультразвук, чередуются с периодами выключения – паузами, в течение которых имеется только ирригация-аспирация.

При операциях на современных факоэмульсификаторах предусмотрено четыре позиции педали: в нулевой позиции (позиция покоя, исходное состояние) система готова вступить в работу, но пока заблокирована; при нажатии на педаль в первой позиции включается ирригация, во второй позиции – наряду с ирригацией включается аспирация, в третьей позиции – наряду с ирригацией и аспирацией включается ультразвук. При этом, меняя степень нажатия на педаль в третьей позиции, хирург в зависимости от выбранного режима может изменять мощность ультразвука либо изменением амплитуды колебаний ультразвуковой иглы, либо при постоянной амплитуде колебаний ультразвуковой иглы изменением соотношения между включенным и выключенным состоянием ультразвука.

Для характеристики импульсно-модулированных режимов ультразвука используют ряд понятий. Временем включенного состояния (Твкл.) называют длительность импульса или вспышки ультразвука, а временем паузы (Тпауз.) – длительность паузы между импульсами. Сумма времени импульса и времени следующей за ним паузы (Твкл. + Тпауз.) составляет рабочий цикл или период следования вспышек ультразвука.

Коэффициент заполнения показывает, какую часть рабочего цикла составляет ультразвуковой импульс (Твкл.), и, следовательно, характеризует текущую (выходную) мощность ультразвука, т.е. Ртек. = Кзап. × Рзад., где Ртек. – текущая мощность (мощность ультразвука при определенной степени нажатия педали в третьей позиции), Рзад. – заданная мощность (предустановленное на панели управления значение мощности ультразвука).

Хирург может выбрать фиксированное управление импульсным ультразвуком, т.е. при нажатии педали в третьей позиции мощность ультразвука будет соответствовать выставленному на панели управления значению (в %) (фиг.1), и может линейно управлять амплитудой колебаний ультразвуковой иглы, при этом мощность ультразвука будет изменяться постепенно от 0 до заданного значения на панели управления соответственно степени нажатия на педаль в третьей позиции (фиг.2) (линейное управление импульсным ультразвуком).

Считают, что при факоэмульсификации с импульсным режимом ультразвука глубина передней камеры стабильна за счет того, что каждый интервал энергии чередуется с паузой, в течение которой материал хрусталика присасывается к факоигле, прерывая отток. Это позволяет ирригационному потоку углубить переднюю камеру до начала следующего импульса ультразвуковой энергии. Таким образом, операция проходит в более глубокой и более стабильной передней камере (Buratto L., Werner L., Zanini M., Apple D. Phacoemulsification Principles and Techniques, Second Edition. Milano: Fabiano. 2003).

Недостатком традиционного импульсного режима является невозможность снижения экспозиции ультразвука менее 50%-ного коэффициента заполнения.

При вспышечном режиме ультразвук имеет следующие характеристики. Длительность импульса (Твкл.) постоянна (задается на панели управления). Длительность паузы (Тпауз.) изменяется в зависимости от положения педали в третьей позиции, т.е. Тпауз. = f(), где – степень нажатия на педаль в третьей позиции (диапазон =0÷max).

Для получения линейной (пропорциональной) зависимости текущей мощности ультразвука имеется оборудование, обеспечивающее линейную зависимость коэффициента заполнения от положения педали:

где Кпр. – коэффициент пропорциональности.

Как следует из формул (1) и (2):

Из формулы (3) следует, что длительность паузы становится равной 0 (Тпауз. = 0, ультразвук переходит в непрерывный режим) при , следовательно:

Из формул (1) и (4) следует:

Из формул (4) и (5) следует, что для получения линейной зависимости (5) мощности ультразвука от положения педали (фиг.4) необходимо иметь нелинейную зависимость (4) Tпауз.=f() (фиг.5).

Рабочий цикл (Т=Твкл.+Тпауз.) при вспышечном режиме с учетом формулы (4) выражается как

Частота импульсов ультразвука F (циклов в единицу времени) составит:

где значение _max – постоянно, а длительность импульса (Твкл.) задана. Графически эта зависимость приведена на фиг.6.

Недостатком факоэмульсификации со вспышечным режимом является то, что процесс излучения импульсов ультразвуковой энергии сложно контролировать из-за того, что для обеспечения линейной зависимости мощности ультразвука от степени нажатия на педаль требуется нелинейная зависимость длительности периода паузы от степени нажатия на педаль. По этой причине диапазон хода педали в третьей позиции неширок, т.е. переход в непрерывный режим ультразвука происходит достаточно рано, а при непрерывном ультразвуке теряются вышеописанные преимущества импульсно-модулированного ультразвука.

Задачей изобретения является разработка эффективного способа факоэмульсификации с минимальными затратами ультразвука.

Техническим результатом изобретения является повышение эффективности эмульсификации хрусталика за счет увеличения удерживания фрагментов хрусталика на конце факоиглы, расширения диапазона управления процессом, уменьшение интра- и послеоперационных осложнений за счет уменьшения экспозиции ультразвуковой энергии в глазу, а также снижение риска термического повреждения тканей тоннельного разреза.

Технический результат достигается тем, что при предлагаемом способе факоэмульсификации устанавливают фиксированное значение мощности ультразвука, задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима (фиг.7).

За основу принципа управления мощностью ультразвука при предлагаемом способе взят метод широтно-импульсной модуляции (ШИМ), распространенный в технике, например в звуковой локации, в разнообразных устройствах получения, передачи и накопления информации (Ультразвук. Маленькая энциклопедия. Глав. ред. И.П.Голямина. – М.: Советская энциклопедия, 1979. – c.219).

Частоту следования импульсов F (от 1 до 25 имп./с) задают на панели управления, и эта величина постоянна. следовательно, Твкл.+Тпауз.=const.

Для получения линейной зависимости текущей мощности ультразвука от положения педали (фиг.4) необходимо обеспечить линейную зависимость Твкл.=f().

Отсюда следует, что

Из формул (1), (7) и (8) следует, что:

Зависимости длительности импульса и паузы, а также частоты импульсов от положения педали при предлагаемом способе приведены на фиг.8 и 9.

Следует отметить, что как при вспышечном, так и при режиме предлагаемого способа существует такое значение длительности паузы (Тпауз.min), при котором притягивание фрагментов за счет аспирации будет неэффективно из-за инерционности процесса. Во вспышечном режиме указанное явление наступает при меньших значениях (при меньшей степени нажатия на педаль в третьей позиции [₁ на фиг.10]), чем при режиме предлагаемого способа (₂ на фиг.10). Таким образом, диапазон эффективного управления процессом при предлагаемом способе шире, чем при вспышечном режиме.

Среди существенных признаков изобретения отличительными являются:

– линейное изменение длительности импульсов в зависимости от степени нажатия на педаль в третьей позиции;

– постоянная частота импульсов от 1 до 25 имп./с.

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом. Включают и подготавливают к работе факоэмульсификатор, в составе которого имеются микропроцессорное устройство со специальным программным обеспечением для реализации модулирования ультразвука по предложенному способу и педаль с линейно изменяемой выходной характеристикой в зависимости от степени нажатия. Активируют режим модулированного ультразвука, устанавливают частоту импульсов в секунду (от 1 до 25), мощность ультразвука в процентах (от 1 до 100%). После выполнения основного разреза, парацентезов роговицы, вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса через основной разрез к хрусталику подводят факоиглу. Под воздействием модулированных ультразвуковых импульсов и механических манипуляций факоиглой и вспомогательным инструментом (шпателем, чоппером и др.) разрушают хрусталик, при этом степенью нажатия на педаль в третьей позиции изменяют длительность импульсов до непрерывного режима. Нажатие на педаль в начале хода третьей позиции позволяет минимизировать использование ультразвука. При необходимости повышения эффективности дробления хирург сильнее нажимает на педаль в третьей позиции. Таким образом, можно свести экспозицию ультразвука к минимуму при эффективном дроблении вещества хрусталика. За счет работы аспирационного насоса фрагменты хрусталика удаляют.

На фиг.1 изображен импульсный режим ультразвука с фиксированной мощностью (50%), частота импульсов 5 имп./с, длительность каждого импульса (Твкл.) и паузы между импульсами (Тпауз.) по 100 мс, амплитуда колебаний ультразвуковой иглы не зависит от степени нажатия на педаль в третьей позиции. На фиг.2 изображен импульсный режим ультразвука с линейно изменяемой мощностью от 0 до 50%, частота импульсов 5 имп./с, длительность каждого импульса (Твкл) и паузы между импульсами (Тпауз.) по 100 мс, амплитуда колебаний ультразвуковой иглы зависит от степени нажатия на педаль а в третьей позиции. На фиг.3 изображен вспышечный режим ультразвука, длительность каждого импульса (Твкл.) 100 мс; чем больше степень нажатия на педаль, тем чаще следуют импульсы и короче паузы между импульсами. На фиг.4 изображен график зависимости мощности ультразвука от степени нажатия педали в третьей позиции. На фиг.5 изображен график зависимости длительности паузы от степени нажатия педали в третьей позиции при вспышечном режиме ультразвука. На фиг.6 изображен график зависимости частоты импульсов от степени нажатия педали в третьей позиции при вспышечном режиме ультразвука при разных значениях длительности импульсов (Твкл1<Твкл2<Твкл3). На фиг.7 изображен режим модулированного ультразвука по предлагаемому способу, частота постоянна (2 имп./с), мощность ультразвука 50%; чем больше степень нажатия на педаль в третьей позиции, тем длиннее импульсы и короче паузы, при этом Твкл.+Тпауз.=const. На фиг.8 изображен график зависимости длительностей импульса и паузы от степени нажатия на педаль в третьей позиции при предлагаемом способе. На фиг.9 изображен график зависимости частоты импульсов F от степени нажатия педали в третьей позиции при предлагаемом способе. На фиг.10 изображен график зависимости длительности паузы от степени нажатия на педаль в третьей позиции при вспышечном режиме и при предлагаемом способе.

Экспериментальная оценка предлагаемого способа проведена на 9 сепаратных свиных глазах с индуцированной катарактой I-III степени плотности. В качестве групп сравнения использовали 3 группы по 9 глаз, прооперированных методом факоэмульсификации с непрерывным, импульсным и вспышечным ультразвуком. В каждой группе сепаратные глаза делили на 3 степени в зависимости от плотности индуцированной катаракты. Все операции выполнены на отечественной офтальмохирургической системе «Оптимед». Проанализированы время манипуляций ультразвуковым наконечником и эквивалентное время ультразвука (время, которое бы потребовалось для разрушения хрусталика, если бы использовалась 100% мощность ультразвука) при каждой операции. Наименьшее эквивалентное время ультразвука и время манипуляций ультразвуковым наконечником отмечено при предлагаемом способе (например, при III степени плотности индуцированной катаракты время манипуляций ультразвуковым наконечником при факоэмульсификации со вспышечным ультразвуком составило 277,3±27,6 с, а эквивалентное время ультразвука – 7,7±0,6 с, в то время как при предлагаемом способе 214,7±20,0 и 6,6±1,5 с соответственно).

Эффективность предлагаемого способа иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., 68 лет, диагноз: OD Зрелая возрастная катаракта третьей степени плотности по L. Buratto. Острота зрения до операции OD 0,005 не корригирует; плотность эндотелиальных клеток роговицы 2300 кл/мм². Выполнена факоэмульсификация предлагаемым способом. Были заданы мощность ультразвука – 30%, частота – 10 имп./с. В зависимости от степени нажатия педали в третьей позиции текущая мощность изменялась от 0 до 30%. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 3 с. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OD на следующий день после операции 1,0 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции – 2210 кл/мм² (потеря 3,9%).

Пример 2. Пациент X., 85 лет, диагноз: OS Зрелая возрастная катаракта четвертой степени плотности по L. Buratto. Острота зрения до операции OS светоощущение с правильной светопроекцией; плотность эндотелиальных клеток роговицы 1990 кл/мм². Выполнена факоэмульсификация предлагаемым способом. Были заданы мощность ультразвука – 50%, частота – 10 имп./с. В зависимости от степени нажатия педали в третьей позиции текущая мощность изменялась от 0 до 50%. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 11 с. Операция и послеоперационный период – без осложнений. Острота зрения OS на следующий день после операции 0,9 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции – 1860кл/мм² (потеря 6,5%).

Клиническое применение предлагаемого способа факоэмульсификации в Центре восстановления зрения «Оптимед» (г.Уфа) на 32 глазах показало, что за счет снижения экспозиции ультразвуковой энергии снижается количество интра- и послеоперационных осложнений при выполнении факоэмульсификации катаракт.

Формула изобретения

Способ ультразвуковой факоэмульсификации, включающий установку фиксированного значения мощности ультразвука, модулирование коэффициента заполнения ультразвука, отличающийся тем, что задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима.

РИСУНКИ