Патент на изобретение №2301048

(54) БЕДРЕННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает регулирование длины ножки эндопротеза для осуществления заглубления ножки до упора в расположенное на дистальном метаэпифизе дно костномозгового канала, в том числе при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. Эндопротез содержит бедренную головку и фигурный штифт. Штифт выполнен в виде каркаса покрытого затвердевшим слоем костного цемента с лекарственным препаратом. Каркас содержит несущий элемент, выполненный из двух стержней, – опорного и шеечного, связанных посредством хомута со средством фиксации. Хомут имеет отверстия: с продольной вертикальной осью для опорного стержня и с наклонной осью для шеечного стержня. Размер отверстия для шеечного стержня превышает толщину шеечного стержня для варьирования шеечно-диафизарного угла. Вокруг стержней навит дополнительный проволочный каркас. По меньшей мере, один из стержней выполнен трубчатым, с перфорацией стенок. В полости стержня размещен с возможностью замены контейнер с лекарственным препаратом. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к области медицины, в частности к ортопедии, и может быть использовано для исключения ретракции мягких тканей при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Известен бедренный эндопротез, содержащий трехлопастной стержень, внедряемый в головку и шейку бедренной кости по направляющей спице, и средство его скрепления под заданным углом с диафизарной накладкой, фиксируемой винтами с кортикальным слоем бедренной кости (см. пат. РФ №2127092, кл. А61В 17/78, 1999 г.).

Однако данное устройство конструктивно сложно, особенно с учетом использования при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. После операции эндопротезирования хорошие и удовлетворительные результаты отмечаются у 80-90% пациентов. Однако после выполнения этой эффективной, но сложной операции встречаются различные осложнения. В частности осложнения (от 1 до 10%) в виде гнойной инфекции как в раннем, так и в позднем послеоперационном периоде (Имамалиев А.С. с соавт., 1992; Мамонтов с соавт., 1992; Карпцов В.И. с соавт., 1994; Корнилов Н.В. с соавт, 1995; Murrey et al., 1995). Общеизвестна тактика лечения подобных осложнений: активная фистулнекрэктомия мягких тканей, активное дренирование. При безуспешности подобной попытки сохранения эндопротеза в условиях гнойной инфекции показано его удаление. В дальнейшем больные передвигаются с помощью костылей из-за значительного укорочения нижней конечности. У пациентов молодого возраста возможно через некоторое время (от 2 до 6 месяцев) выполнение реэндопротезирование тазобедренного сустава в случае благоприятного заживления операционной раны (Dorr, 1984; Babst et al., 1989; Fitgerald, Jones, 1990). Однако при этом возникают значительные технические сложности во время операции реэндопротезирования тазобедренного сустава, которые ухудшают результат операции:

– после удаления эндопротеза мышечное напряжение вызывает смещение проксимального отдела бедренной кости вверх. Попытки воспрепятствовать этому путем ношения ортопедического ортеза оказываются неэффективными, а наложение аппарата внешней фиксации чревато большим риском обострения инфекционного процесса в мягких тканях сустава или бедра. Данное смещение бедра вынуждает хирурга полностью отсекать ягодичные мышцы от большого вертела для низведения бедренной кости до необходимого уровня;

– после удаления компонентов эндопротеза в области вертлужной впадины все пространство заполняется рубцовыми тканями. Как следствие – травматичность при их удалении, обильное кровотечение.

Наиболее близким по своему техническому решению к заявляемому является бедренный эндопротез содержащий фигурный штифт и бедренную головку, выполненные в виде несущего каркаса, покрытого затвердевшим слоем костного цемента, содержащего лекарственный препарат (см. пат. РФ №2240068, кл. А61В 17/56, 2004).

Однако это техническое решение предусматривает формирование эндопротеза непосредственно во время операции: осуществляют фистулнекрэктомию мягких тканей и удаляют эндопротез, после чего приступают к 1-му этапу создания эндопротеза – полость вертлужной впадины плотно заполняют костным цементом с антибиотиком, далее методом ручной лепки создают шейку эндопротеза, торец которой делают гладким и ровным и в его центр вводят несколько фрагментов (2-4) спиц Киршнера, так чтобы одна их половина (2-2,5 см) была погружена в костный цемент, а другая – выступала над торцом шейки (эти фрагменты спиц выполняют роль арматуры для прочного соединения двух частей спейсера). После начала полимеризации костного цемента вертлужной части эндопротеза готовят вторую порцию костного цемента с антибиотиком и осуществляют II этап создания эндопротеза – в момент затвердевания костного цемента, когда он перестает прилипать к перчаткам, его вводят на глубину 5-7 см в костномозговой канал проксимального отдела бедренной кости. В чрезвертельной зоне создают гладкую поверхность костного цемента и соединяют обе части эндопротеза с внедрением в бедренную часть половинок фрагментов спиц Киршнера, выступающих из шейки. После полного затвердевания второй порции костного цемента происходит плотное соединение двух частей эндопротеза. Таким образом увеличивается общая продолжительность хирургической операции (поскольку продолжительность процесса твердения материала определяет суммарную продолжительность отдельных ее этапов) и ее трудоемкость. Кроме того, в условиях, когда эндопротез используется временно, такое устройство, имея повышенное качество сцепления с окружающим костным материалом, осложняет процесс последующего удаления временного эндопротеза. Кроме того, в условиях обширной гнойной инфекции запас лекарственного препарата зачастую бывает просто недостаточен, что осложняет процесс лечения.

Задача предлагаемого изобретения – снижение травматичности удаления эндопротеза за счет уменьшения его сцепляемости с костной тканью при повышении эффективности воздействия лекарственными препаратами в условиях обширной гнойной инфекции.

Технический результат, достигаемый при решении поставленной задачи, выражается в снижении травматичности удаления эндопротеза за счет уменьшения его сцепляемости с костной тканью и возможностью более интенсивного воздействия лекарственными препаратами в условиях обширной гнойной инфекции при реэндопротезировании.

Поставленная задача решается тем, что бедренный эндопротез, содержащий бедренную головку и фигурный штифт, выполненный в виде каркаса покрытого затвердевшим слоем костного цемента с лекарственным препаратом, отличающийся тем, что каркас содержит несущий элемент, выполненный из двух стержней, – опорного и шеечного, связанных посредством хомута со средством фиксации, имеющего отверстия: с продольной вертикальной осью для опорного стержня и с наклонной осью для шеечного стержня, причем размер отверстия для шеечного стержня превышает толщину шеечного стержня, для варьирования шеечно-диафизарного угла вокруг стержней навит дополнительный проволочный каркас, по меньшей мере один из стержней выполнен трубчатым, с перфорацией стенок, при этом в полости стержня размещен с возможностью замены контейнер с лекарственным препаратом. Кроме того, контейнер выполнен в виде вкладыша из пористого материала, объем пор которого заполнен лекарственным препаратом.

Сопоставительный анализ признаков заявленного решения с признаками прототипа и аналогов свидетельствует о соответствии заявленного решения критерию “новизна”.

Признаки отличительной части формулы изобретения обеспечивают решение комплекса функциональных задач:

Признаки «что каркас содержит несущий элемент, выполненный из двух стержней, – опорного и шеечного, связанных посредством хомута со средством фиксации, имеющего отверстия: с продольной вертикальной осью для опорного стержня и с наклонной осью для шеечного стержня», обеспечивают возможность широкой вариации размеров бедренного компонента эндопротеза, с жесткой фиксацией этого параметра, в соответствии с анатомическими особенностями пациента.

Признаки «размер отверстия для шеечного стержня превышает толщину шеечного стержня для варьирования шеечно-диафизарного угла», обеспечивают варьирование величиной шеечно-диафизарного угла эндопротеза в соответствии с анатомическими особенностями пациента.

Признаки «вокруг стержней навит дополнительный проволочный каркас» обеспечивают механическую фиксацию стержней, в соответствии с шеечно-диафизарным углом, оптимальным для пациента, кроме того, проволочный каркас обеспечивает объемное армирование тела эндопротеза.

Признаки «по меньшей мере, один из стержней выполнен трубчатым, с перфорацией стенок, при этом в полости стержня размещен с возможностью замены контейнер с лекарственным препаратом» позволяют усилить медикаментозное воздействие на ткани, примыкающие к эндопротезу, а вместе со вторым пунктом формулы изобретения позволяют пролонгировать медикаментозное воздействие.

На фиг.1 показан общий вид эндопротеза в сборе; на фиг.2 показан узел соединения стержней, образующих несущий элемент каркаса, вид сверху.

На чертежах показан бедренный эндопротез, содержащий бедренную головку 1 и фигурный штифт 2, содержащий каркас с несущим элементом, выполненным из двух стержней (соответственно опорного 3 и шеечного 4) и хомута 5. Бедренная головка 1 может быть выполнена методом ручной лепки, путем заполнения полости вертлужной впадины костным цементом с антибиотиком и формирования на ее обращенной к эндопротезу стороне элементов для скрепления с шейкой эндопротеза (для этого либо торцовую поверхность головки делают гладкой и ровной и вводят в нее несколько фрагментов (2-4) спиц Киршнера диаметром 2 мм и длинной 4-5 см, так чтобы одна их половина (2-2,5 см) была погружена в костный цемент массива головки, а другая половина выступала над торцом, обращенным к шейке спейсера (эндопротеза), либо закрепляют известным образом втулку, снабженную отверстием конического профиля). Хомут 5 содержит 2 пластины 6 и 7, скрепляемые болтами и гайками, при этом стороны пластин 6 и 7, обращенные друг к другу, снабжены пазами 8 и 9, так, что при соединении пластин в хомуте образуются сквозные внутренние отверстия 10 и 11, соответственно, с вертикальной и наклонной продольными осями. При этом размеры паза 8 соответствуют размерам поперечного сечения опорного стержня 3, а вертикальный размер отверстия 11 (т.е. ширина паза 9) превышает толщину шеечного стержня 4 на величину обеспечивающую варьирование шеечно-диафизарного угла в пределах 20-30 градусов. Кроме того, показаны каналы 12 в стержнях 3 и 4 и, соответственно перфорация 13 стенок стержня (полыми могут быть выполнены как оба стержня 3 и 4, так только один из них – ближайший к зоне нагноения 14). При выполнении стержней полыми для их изготовления используют биосовместимый материал или материал с соответствующим покрытием поверхности, контактирующей с тканями организма непосредственно или через жидкости. Также показаны контур 15 эндопротеза и контейнер 16 с лекарственным препаратом, дополнительный проволочный каркас 17, втулка 18 с отверстием конического профиля, коническая насадка 19, соответствующая профилю отверстия втулки 18. Контейнер 16 может быть выполнен в виде вкладыша из пористого полимерного материала, объем пор которого заполнен лекарственным препаратом, например антибиотиком, предпочтительно достаточно термостойким. Возможно также выполнение контейнера в виде удлиненной ампулы из диализной пленки, заполненной ионообменным и/или сорбирующим материалом, например, на основе цеолитов.

При использовании втулки 18 для скрепления шейки эндопротеза с бедренной головкой 1 коническую насадка 19 закрепляют на соответствующем конце шеечного стержня 4 или же формируют под конус непосредственно его конец.

Дополнительный проволочный каркас 17 изготавливают из стальной нержавеющей проволоки.

Заявленное устройство используют следующим образом.

Во время операции осуществляют фистулнекрэктомию пораженных тканей и удаляют эндопротез тазобедренного сустава, зафиксировав все параметры (размерные и шеечно-диафизарный угол), необходимые для создания временного эндопротеза (спейсера). После очистки вскрытой полости от гноя и некротических материалов приступают к 1 этапу создания эндопротеза (спейсера): полость вертлужной впадины плотно заполняют костным цементом с антибиотиком (в тот момент затвердевания его, когда он перестает прилипать к перчаткам), тем самым формируют бедренную головку 1, после чего формируют на ее стороне, обращенной к эндопротезу, элементы для скрепления с шейкой эндопротеза (для этого либо торцовую поверхность головки делают гладкой и ровной и вводят в нее несколько фрагментов (2-4) спиц Киршнера диаметром 2 мм и длинной 4-5 см, так чтобы одна их половина (2-2,5 см) была погружена в костный цемент массива головки, а другая половина выступала над торцом, обращенным к шейке спейсера (эндопротеза), либо закрепляют известным образом втулку 18 (внешнюю поверхность втулки 18 снабжают неровностями (на чертежах не показаны) для улучшения ее сцепления с костным цементом). Одновременно с этими операциями формируют вторую часть эндопротеза – скрепляют друг с другом стержни 3 и 4 (прикладывают друг к другу пластины 6 и 7, прихватывают их болтами с гайками, формируя отверстия 10 и 11 хомута 5, после чего в эти отверстия вводят опорный стержень (в отверстие 10) и шеечный стержень 4 (в отверстие 11), при этом соответственно ориентируя шеечный стержень 4 в отверстие 11, добиваются соответствия друг другу шеечно-диафизарных углов создаваемого и удаленного эндопротезов). Далее, подтягивая болты, жестко фиксируют в единую конструкцию пластины 6 и 7 и стержни 3 и 4. Затем, обматывая эту конструкцию проволокой, формируют проволочный каркас 17, далее в канал 12 соответствующего стержня вводят контейнер 16 с лекарственным препаратом, после чего методом ручной лепки создают бедренный компонент эндопротеза с шейкой, нанося на несущий элемент костный цемент с антибиотиком (в тот момент затвердевания цемента, когда он перестает прилипать к перчаткам). При этом во время данной работы сохраняют неизменным доступ в канал 12. Кроме того, при использовании спиц Киршнера работы ведут так, чтобы проксимальная часть протеза формировалась позже дистальной части.

Далее дистальный конец ножки эндопротеза вводят в костно-мозговой канал проксимального отдела бедренной кости, предварительно заполненный свежим раствором костного цемента, после чего скрепляют шейку бедренного компонента эндопротеза с бедренной головкой 1 либо с внедрением концов спиц Киршнера в шейку бедренного компонента эндопротеза, либо вводя коническую насадку 19 в отверстие втулки 18. Далее рану зашивают, оставляя дренажную трубку 20, обеспечивающую возможность беспрепятственного удаления контейнера 16 из полости 12 стержней 3 и 4. По истечении 10-14 дней дренажную трубку и контейнер 16 удаляют. Вместо использованного контейнера 16 в полость 12 вводят свежий стерильный и после известной обработки раны ее зашивают. По истечении заданного периода времени, определяемого конкретными условиями, в том числе интенсивностью воспалительного процесса, разрезая кожу и подкожную клетчатку на соответствующем участке бедра, вскрывают конец стержня и извлекают из его полости 12 использованный контейнер 16 и вводят свежий стерильный. Затем после известной обработки раны ее зашивают. Далее все повторяется до купирования воспалительного процесса или истечения надобности в использовании временного эндопротеза и замены его на постоянный.

Формула изобретения

1. Бедренный эндопротез, содержащий бедренную головку и фигурный штифт, выполненный в виде каркаса, покрытого затвердевшим слоем костного цемента с лекарственным препаратом, отличающийся тем, что каркас содержит несущий элемент, выполненный из двух стержней – опорного и шеечного, связанных посредством хомута со средством фиксации, имеющего отверстия: с продольной вертикальной осью для опорного стержня и с наклонной осью для шеечного стержня, причем размер отверстия для шеечного стержня превышает толщину шеечного стержня для варьирования шеечно-диафизарного угла, вокруг стержней навит дополнительный проволочный каркас, по меньшей мере, один из стержней выполнен трубчатым, с перфорацией стенок, при этом в полости стержня размещен с возможностью замены контейнер с лекарственным препаратом.

2. Бедренный эндопротез по п.1, отличающийся тем, что контейнер выполнен в виде вкладыша из пористого материала, объем пор которого заполнен лекарственным препаратом.

РИСУНКИ

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 20.09.2007

Извещение опубликовано: 20.05.2009 БИ: 14/2009