Патент на изобретение №2300396

(54) ОДНОРАЗОВЫЙ ИНЪЕКТОР

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к инъекторам. Одноразовый инъектор содержит емкость для лекарственного средства, иглу, соединенную с емкостью, для ввода лекарственного средства сквозь кожу пациента, выталкивающее приспособление для вытеснения лекарственного средства из емкости, приводной механизм, выполненный с возможностью приложения ручного усилия к приводному элементу для прокалывания кожи иглой и для вытеснения лекарственного средства выталкивающим приспособлением через иглу, и пружинный механизм для отвода иглы в приводной механизм после использования. Приводной механизм содержит стопор. Стопор выполнен с возможностью действия между приводным элементом и емкостью во время исходного перемещения приводного элемента для вдавливания иглы сквозь кожу во время указанного исходного перемещения. Стопор также выполнен с возможностью деблокирования с увеличенным ручным усилием для продолжения указанного перемещения под действием ручного усилия для вытеснения лекарственного средства. Технический результат – исключение возможности вытеснения жидкости, до того как игла проколет кожу на необходимую глубину. 5 з.п. ф-лы, 4 ил.

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области инъекторов.

Предпосылки создания изобретения

Обычные шприц и игла, которыми пользуются для инъекций, представляют опасность. Травмы, нанесенные острием иглы, становятся причиной более 8000 случаев заболевания гепатитом В ежегодно в США. Таким же путем часто передаются ВИЧ и гепатит С.

Ситуация настолько обострилась, что Конгресс США принял Закон о безопасности и ограждении острия иглы, который вступил в силу в ноябре 2000 г., запрещающий выполнение инъекции другими средствами, помимо безопасных шприцев, предотвращающих контакт с иглой после однократного применения. Однако инъекции безопасными шприцами по-прежнему являются затруднительными и болезненными, а игла остается открытой и представляет опасность до совершения инъекции.

В развивающихся странах небезопасные инъекции очень часто переносят СПИД, гепатит В и гепатит С. По оценкам, каждый год 8-16 млн случаев заболевания гепатитом В, 2,3-4,7 млн случаев заболевания гепатитом С и 80000-160000 случаев ВИЧ-инфицирования непосредственно вызваны инъекциями, выполненными опасными способами (A.Kane, J.Lloyd, M.Zaffran, L.Simonsen, and М.Kane, Transmission of hepatitis B, hepatitis С and human immunodeficiency viruses through unsafe injections in the developing world: model-based regional estimates. Bull. World Health Org. 11, 801-807 (1999)). Данную проблему необходимо немедленно решить безопасным и экономичным способом.

Апробированный способ подкожной или внутримышечной инъекции большинства лекарственных препаратов при посредстве иглы и шприца состоит из следующих этапов, на каждом из которых следует обеспечивать стерильность:

1. Из холодильника берут лиофилизированный медикамент в стеклянном флаконе для медикамента, закрытом резиновым колпачком, и открывают стерильный колпачок.

2. Из контейнера для флаконов берут флакон со стерильной водой для инъекций (WFI).

3. Извлекают иглу с широким отверстием из стерильной упаковки иглы.

4. Извлекают стерильный одноразовый шприц из стерильной упаковки шприца.

5. Прикрепляют иглу к шприцу.

6. Набирают всасыванием шприцем надлежащий объем стерильной воды для инъекций.

7. Выпускают набранную воду для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный медикамент.

8. Подкручивают или слегка встряхивают флакон без образования пены, пока медикамент не растворится полностью.

9. Набирают всасыванием шприцем обратно необходимую дозу.

10. Извлекают иглу с узким отверстием из стерильной упаковки иглы.

11. Заменяют используемую иглу с широким отверстием новой иглой с узким отверстием для инъекции.

12. Вытесняют весь воздух из шприца и иглы.

13. Кожу на месте инъекции тщательно протирают тампоном с дезинфицирующим средством.

14. Вводят иглу на соответствующую глубину в соответствующем месте, и при этом, стремятся ослабить боль до минимума.

15. Вводят лекарственное средство и извлекают иглу.

16. Убирают иглы и шприц, чтобы оператор или другие лица не могли получить травмы острием иглы.

Персонал медико-санитарной службы должен изучить приведенные процедуры. Описанный способ не пригоден для применения необученным персоналом.

Всемирная организация здравоохранения определила, что к 2005 г. потребуется делать 3,6 млрд. инъекций ежегодно, и что данную задачу невозможно будет решить силами одного только подготовленного медицинского персонала. По указанной причине Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пришла к выводу, что вышеописанная устаревшая технология несовместима с требованиями этой организации к планируемым мероприятиям в рамках Глобальной программы вакцинации и иммунизации (GPV). ВОЗ официально запросила программу научных исследований и разработок с целью разработки радикально новой технологии введения вакцин. (L.Jodar, Т.Aguado, J.Lloyd, and P-H Lambert (1998), Revolutionizing Immunizations., Gen. Eng. News 18 (с.6)).

ВОЗ требует обеспечить соответствие следующим функциональным критериям:

– Совместная упаковка инъекционного устройства и дозы вакцины;

– Безопасная утилизация загрязненных игл и другого материала;

– Отсутствие всякого риска перекрестной инфекции;

– Отсутствие отходов;

– Отсутствие боли; и

– Доступность.

Другая опасность состоит в повторном использовании шприцев, часто без надлежащей промывки и стерилизации, особенно, в развивающихся странах. Указанные шприцы многоразового применения также вызывали сильные вспышки инфекционных заболеваний. Данная проблема требует использования «саморазрушающихся» или «одноразовых» шприцев, которые автоматически становятся непригодными после однократного применения.

Промышленность отреагировала на указанные задачи полным изменением конструкции иглы и шприца, чтобы обеспечить автоматическое или полуавтоматическое закрытие иглы после применения (патент США №5980488) или отвод иглы в корпус шприца резиновыми лентами, пружинами или разрежением (патенты США №5782804; 6015438; 6050977), или изменения, которые нарушают функцию механизма шприца после однократного применения (шприцы “Soloshot“, Becton Dickinson). Упомянутые, так называемые, безопасные шприцы неизбежно намного дороже стандартного шприца, розничная цена которого составляет около 0,03-0,07 долл. США за штуку. Многие новые безопасные шприцы стоят 0,50-1,00 долл. США за штуку. Данные устройства до сих пор не нашли повсеместного применения при массовых вакцинациях, поскольку организации, проводящие вакцинации, не в состоянии оплачивать возросшие затраты.

Недавно Becton Dickinson and Company предложила недорогой одноразовый саморазрушающийся шприц “Uniject“. Данный пластиковый блистерный тюбик с прикрепленной иглой действительно стоит дешево, но все-таки требует подготовки и навыков применения, и содержит опасно открытую иглу, которая может нанести травму острием как до, так и после инъекции.

Патент США №6102896 предлагает ряд новых решений вышеуказанных проблем, а именно, семейство одноразовых шприцев, которые действуют на основании иных принципов, чем стандартный шприц и игла. Данные устройства предназначены, чтобы устранить опасность, ослабить требования к необходимой квалификации и исключить потребность в обучении. Другие устройства подобного типа описаны в патентах US 5176643 и US 5658259.

Известные инъекторы содержат емкость (15, 2) для лекарственного средства, иглу (3, 3), соединенную с одним концом емкости, для ввода лекарственного средства сквозь кожу пациента, выталкивающее приспособление (20, 21 и 11) для вытеснения лекарственного средства из емкости, приводной механизм (4, 6 и 11, 13, 15), выполненный с возможностью приложения ручного усилия к приводному элементу (4) для прокалывания кожи иглой и для вытеснения лекарственного средства выталкивающим приспособлением через иглу, и пружинный механизм (5, 14) для отвода иглы в приводной механизм после использования.

Устройства вышеупомянутого типа приводят в действие приложением ручного усилия и в отношении простоты и стоимости они превосходят устройства, описанные в US 6099503, где устройство приводится в действие, например, с помощью пружины, которая находится в сжатом состоянии до начала использования устройства.

Настоящее изобретение создано в результате понимания того, что известные устройства при некоторых условиях могут неправильно срабатывать, и жидкость может быть вытеснена перед тем, как игла проколет кожу на необходимую глубину.

Сущность изобретения

В соответствии с изобретением приводной механизм инъектора содержит средство (“стопор”), выполненный с возможностью действия между приводным элементом и емкостью во время исходного перемещения приводного элемента для вдавливания иглы сквозь кожу во время указанного исходного перемещения, причем стопор выполнен с возможностью деблокирования с увеличенным ручным усилием для продолжения указанного перемещения под действием ручного усилия для вытеснения лекарственного средства.

Приводной механизм предпочтительно содержит средство, выполненное с возможностью захвата выталкивающего приспособления после деблокирования стопора, для перемещения выталкивающего приспособления к игле во время продолжения движения для вытеснения лекарственного средства.

В одном воплощении настоящего изобретения инъектор состоит из корпуса для цилиндра шприца, который может телескопически вдвигаться в полый колпак большего диаметра, закрывающий плунжер шприца. Шприц и игла целиком размещаются внутри данного, состоящего из двух частей упаковочного футляра, который полностью герметизирует и защищает их. Такое выполнение позволяет осуществить инъекцию заданной дозы лекарственного средства иглой, незаметной для пациента до, во время или после инъекции. Здесь игла расположена полностью внутри цилиндра шприца и полом колпаке, чтобы быть полностью закрытой после использования.

Некоторые примеры инъекторов, выполненных в соответствии с настоящим изобретением будут описаны ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи.

Краткое описание чертежей

Фиг.1А – обычный предварительно наполненный шприц,

фиг.1В – покомпонентное изображение безопасного инъектора в соответствии с настоящим изобретением с цилиндрическим колпаком, цилиндрическим корпусом цилиндра и пружиной,

фиг.1C – сечение шприца, изображенного на фиг.1А, установленного в сборку из деталей, изображенных на фиг.1В,

фиг.2А – безопасный инъектор в соответствии с настоящим изобретением, прижатый к коже пациента,

фиг.2В – положение после частичного сдвига нажатого цилиндрического колпака в направлении цилиндрического корпуса цилиндра для инъецирования пациента шприцем,

фиг.2С – положение колпака после продолженного сдвига в направлении корпуса цилиндра для ввода лекарственного средства шприцем в подкожные ткани пациента,

фиг.2D – окончательное положение с колпаком, заблокированным внутри корпуса цилиндра с образованием контейнера для утилизации использованного шприца,

фиг.3A – вид сбоку предварительно наполненного шприца типа Uniject, содержащего пластиковый блистерный тюбик с дозой лекарственного средства,

фиг.3В – вид в плане фасонной пластиковой прессованной детали,

фиг.3С – вертикальный разрез пластиковой прессованной детали, показанной на фиг.3В,

фиг.3D – частично сложенная пластиковая прессованная деталь, показанная на фиг.3В и 3С,

фиг.3Е – сечение пластиковой прессованной детали, установленной на блистерный инъектор, заключенный в колпак и цилиндр с пружиной, охватывающей шприц блистерного инъектора,

фиг.3F – продольное сечение блистерного инъектора, установленного в инъекционный контейнер,

фиг.4А(1) – сечение дистального открытого торца безопасного инъекционного устройства, прижатого к коже пациента,

фиг.4А(2) – продольное сечение под углом 90 градусов к плоскости изображения на фиг.4А(1),

фиг.4В(1) – положение после начального сдвига колпака вниз, с результирующим сжатием пружины и прониканием иглы в кожу пациента,

фиг.4В(2) – продольное сечение под углом 90 градусов к плоскости изображения на фиг.4В(1),

фиг.4С(1) – положение после продолженного сдвига колпака и нажатия на шайбу шприца внутри полой втулки шприца,

фиг.4С(2) – продольное сечение под углом 90 градусов к плоскости изображения на фиг.4С(1),

фиг.4D(1) – положение после продолженного сдвига колпака с целью выдавливания лекарственного средства из блистерного тюбика в подкожные ткани пациента и заключения блистерного тюбика в фасонную пластиковую прессованную деталь,

фиг.4D(2) – продольное сечение под углом 90 градусов к плоскости изображения на фиг.4D(1),

фиг.4Е(1) – положение после снятия направленного вниз нажимного усилия на блистерный инъектор, когда усилие сжатой возвратной пружины вынуждает блистерный инъектор переместиться вверх в колпак, поскольку последнее движение колпака вниз вынуждает стопорное кольцо колпака войти в зацепление со стопорным кольцом цилиндра и, в результате, приводит к закрытию использованного шприца,

фиг.4Е(2) – продольное сечение под углом 90 градусов к плоскости изображения на фиг.4Е(1).

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения

В описании предпочтительного варианта осуществления настоящего изобретения, показанного на чертежах, для ясности применяется специальная терминология. Однако специальные термины, выбранные по приведенной причине, не должны ограничивать настоящее изобретение, и следует понимать, что каждый специальный термин охватывает все технические эквиваленты, которые действуют аналогичным образом и с аналогичной целью.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением, содержащее предварительно наполненный шприц, показанный на фиг.1А, представлено с пространственным разделением компонентов на фиг.1В и в собранном виде на фиг.1C. Обычный предварительно наполненный шприц (1), например, Hypak (Becton Dickinson and Company) или аналогичный шприц, содержит дозу лекарственного средства или вакцины (2) и прикрепленную иглу (3). Шприц должен быть вставлен в цилиндрический колпак (4) и установлен на пружину (5), которая находится в полости цилиндрического корпуса (6) цилиндра, при этом, открытый торец данного корпуса защищен приклеенной фольгой (7) с отрывным язычком с одной стороны.

Колпак (4) содержит на внутренней поверхности три группы срезных выступов (8, 9 и 10) разного размера и стопорное кольцо (11) со скошенным профилем, которое, при сборке, запирает дистальный конец более широкой части корпуса (12) цилиндра и, после применения, запирает ответное стопорное кольцо (13) со скошенным профилем на корпусе (6) цилиндра, чтобы заблокировать и привести в негодность использованное устройство. После изготовления, сборки и стерилизации, стерильность в устройстве сохраняется благодаря тому, что отверстие (14) для выхода иглы в корпусе (6) цилиндра герметизируют клейкой фольгой (7), выполненной из переводной клейкой ленты, например, типа ARcare 7396 CO# Н2923 компании Adhesives Research Ltd., или аналогичной клейкой ленты.

Цилиндр (15) шприца (1) на одном конце (16) содержит втулку, в которую вплавляют тупой конец полой иглы (3) из нержавеющей стали. Противоположный конец иглы заострен обычным способом для формирования острия (17) иглы.

На другом конце цилиндра (15) выполнен расширенный фланец (18). Плунжер (19), который находится внутри цилиндра (15), на одном конце содержит эластомерный поршень (20), который образует в цилиндре (15) скользящее уплотнение, а на другом конце содержит фланец (21) с диаметром меньше диаметра фланца (18) цилиндра.

При сборке сначала закрывают открытый торец (22) корпуса (6) цилиндра переводной клейкой фольгой (7). Вставляют пружину (5) в полость (23) корпуса (6) цилиндра по скользящей посадке с большим зазором. Поскольку цилиндр (15) шприца (1) установлен в корпус (6) цилиндра по скользящей посадке, шприц удерживается коаксиально ориентированным относительно корпуса цилиндра, что облегчает закрепление колпака (4) в надлежащем положении.

Колпак (4) сдвигают по корпусу цилиндра до тех пор, пока стопорное кольцо (11) не установится в заплечик (24) корпуса (6) цилиндра, и одновременно первые срезные выступы (8) не остановятся с упором в широкий верхний торец (25) корпуса (6) цилиндра. В данном положении колпак (4) закрепляется на корпусе (6) цилиндра и образует замкнутую защитную оболочку для шприца, иглы и содержимого. В данном положении хранения вторая группа срезных выступов (9) совмещена с фланцем (18) цилиндра, но находится немного выше (26) данного фланца, а третья группа срезных выступов (10) совмещена с фланцем (21) плунжера, но находится немного выше (27) данного фланца. Выше третьей группы срезных выступов (10) существует свободное пространство (28), в котором, в конечном счете, будет заключен конец шприца (1) с фланцем (21) после применения устройства.

Для применения снимают переводную клейкую фольгу (7), которая переводит слой адгезива, прилипающего к коже, с переводной клейкой фольги (7) на открытый торец (22) корпуса (6) цилиндра. Оператор прижимает данный покрытый адгезивом торец (22) устройства к коже (30) пациента (фиг.2А) в месте инъекции нажатием на открытый конец (29) колпака (4). Адгезив предотвращает случайное проскальзывание устройства в то время, как увеличивается давление на свободный конец (29) колпака (4), пока резко не срезается первая группа срезных выступов (8), и тогда колпак (4) надвинется на корпус (6) цилиндра.

В результате вторая группа срезных выступов (9) входит в контакт с фланцем (18) цилиндра и сдвигает цилиндр шприца в направлении открытого торца (22) корпуса (6), и, следовательно, сжимает пружину (5) между концом (16) с втулкой цилиндра (15) и торцом с отверстием (14) в полости (23) корпуса (6) цилиндра. Указанное действие вынуждает иглу (3) выйти через отверстие (14) и войти в подкожные ткани (31) пациента (фиг.2В) вплоть до полного сжатия пружины (5) и упора шприца (1) в нижний торец корпуса (6) цилиндра. Поскольку как длина иглы (3), так и толщина открытого торца (22) корпуса (6) цилиндра имеют переменные значения, глубину ввода иглы устанавливают при изготовлении.

Когда шприц упирается в нижний торец при полном сжатии пружины 5, резкое увеличение давления фланца (18) цилиндра на вторую группу срезных выступов (9) приводит к тому, что срезные выступы (9) срезаются и, в результате, позволяют третьей группе срезных выступов (10) войти в контакт с фланцем (21) на плунжере (19). Затем последующее, направленное вниз перемещение колпака (4) с телескопическим надвиганием на корпус (6) цилиндра вынуждает плунжер (19) двигать эластомерный поршень (20) в направлении конца (16) с втулкой цилиндра (15). Трение между эластомерным поршнем (20) и цилиндром (15) обеспечивает непрерывное приложение направленного вниз усилия на цилиндр и поддерживает давление на пружину (5), обеспечивая ее полное сжатие. Направленное вниз движение поршня (20) в цилиндре (15) выталкивает дозу лекарственного средства (2) через иглу (3) в подкожные ткани (31) вплоть до достижения плунжером (19) нижнего конца цилиндра (15) и ввода лекарственного средства (2) в заданное место (32) (фиг.2С). В момент достижения данного положения давление фланца (21) плунжера на третью группу срезных выступов (10) возрастает и вызывает их разрушение. Сразу после этого полностью прекращается действие направленного вниз усилия на шприц (1), и сжатая пружина (5) выталкивает шприц (1) в сторону свободного конца (29) колпака (4) и тем самым выводит иглу из тканей (фиг.2D).

На практике высокая скорость отвода шприца приводит к удару снизу фланцем плунжера в свободный конец (29) колпака, что служит для оператора тактильным и звуковым сигналом о том, что шприц безопасно вывел иглу из тканей. Завершающее небольшое дополнительное телескопическое надвигание колпака (4) на корпус (6) цилиндра заставляет стопорное кольцо (11) колпака (4) войти в зацепление со стопорным кольцом (13) на корпусе (6) цилиндра и тем самым плотно закрыть использованный шприц в безопасном положении. Если колпак (4) выполнен из прозрачного или полупрозрачного материала, то в безопасном выводе иглы можно убедиться визуально до отделения покрытого адгезивом открытого конца (22) устройства от кожи (30) пациента.

Благодаря описанной конструкции и способу действия, пациент не наблюдает иглу до, в процессе или после инъекции. Действительно, если корпус (6) цилиндра выполнен из непрозрачного пластика, то пациенту не обязательно даже знать о применении иглы, ведь на взгляд пациента устройство представляется идентичным безыгольному шприцу, описание которого приведено, например, в патенте США №6102896 и патенте США №6224567. Кроме защиты иглы от повреждения или загрязнения и защиты оператора от укола острием иглы, укрытие иглы ослабляет страх и, следовательно, ощущение боли у нервных пациентов. С точки зрения пациента не менее важно, что схема с использованием срезных выступов обеспечивает очень быстрый проход иглы сквозь кожу и тем самым дополнительно ослабляет боль. Так как данная конструкция обеспечивает приложение к игле усилий с высокой точностью по оси иглы при поддержке окружающего футляра, конструкция позволяет также использовать иглы с меньшим внешним диаметром и толщиной стенок и тем самым, дополнительно уменьшать травматическое воздействие и ослаблять боль, вызванную инъекцией. По указанным причинам устройство действует практически безболезненно.

В простейшем исполнении устройство состоит только из трех деталей, из которых двумя деталями могут быть дешевые пластиковые изделия, полученные литьем под давлением, а третьей деталью – простая пружина, в качестве которой можно использовать цилиндрическую металлическую пружину, эластомерный материал или газовую пружину. Используемые пластики должны соответствовать самым минимальным конструктивным требованиям и не обязательно должны быть дорогими «конструкционными» пластиками. Общая дополнительная стоимость инструмента для прививок возможно не будет превышать исходную стоимость самих шприца и иглы. Следовательно, данное устройство сможет обеспечить выполнение всех требований к безопасности в технике инъекции при, максимум, удвоении общей стоимости устройства, приблизительно, до шести – десяти центов. Указанная стоимость невелика по сравнению со стоимостью 0,20-1,50 конкурирующих безопасных инъекторов. В отличие от других «безопасных шприцев», с которыми должны работать специалисты, настоящее изобретение обеспечивает автоматическое действие устройства и установку глубины и дозы инъекции на предприятии-изготовителе, поэтому устройство пригодно для применения минимально подготовленным или даже неподготовленным персоналом.

Совершенно очевидно, что принципы, идентичные вышеописанным принципам автоматизации функционирования шприца и иглы, можно применить для переделки других инъекционных устройств, например пластикового блистерного устройства Uniject, в безопасный и удобный автоматический инъектор для подкожных или внутримышечных инъекций. И в данном случае, преимущества изложенного подхода состоят в том, что игла закрыта до, в процессе и после инъекции; процедура инъекции полностью автоматизирована, а стоимость конечного устройства является весьма умеренной. На фиг.3A-3F показана конструкция упомянутого устройства, а на фиг.4А-4Е поясняется способ действия. Дополнительным элементом конструкции является согнутая фасонная пластиковая прессованная деталь, которая закрепляет предварительно наполненное устройство Uniject в футляре и передает давление, чтобы выдавить содержащий дозу пластиковый блистерный тюбик в надлежащий момент выполнения процедуры инъекции.

Устройство Uniject, показанное на фиг.3А, выполнено из двух слоев пластиковой пленки (1), в которых вакуумным формованием созданы куполообразные углубления, и которые сплавлены так, чтобы углубления совместились и образовали линзообразную полость, называемую блистерным тюбиком (2), который наполняют дозой лекарственного средства. Кроме того, в пленку герметично заделывают полую втулку (3), которая отделена изнутри тонкой оболочкой из пластика от дозы лекарственного средства в блистерном тюбике. Игла (4), которая заострена с двух концов, установлена во втулку при посредстве пластиковой шайбы (5), жестко закрепленной на игле вблизи одного конца иглы, а именно конца на стороне втулки. Шайба (5) установлена по скользящей посадке с узким зазором в полую втулку (3) и может сдвигаться в ней с целью перемещения иглы в направлении блистерного тюбика так, чтобы острый конец иглы на стороне втулки проколол тонкую пластиковую оболочку. В результате нарушается герметизация блистерного тюбика и доза лекарственного средства может вытекать через иглу, когда данную дозу вытесняют нажатием на блистерный тюбик.

На фиг.3В и 3С на виде в плане и в вертикальном разрезе, соответственно, показана фасонная пластиковая прессованная деталь, которую используют для заключения в нее устройства Uniject. Фасонная пластиковая прессованная деталь симметрична относительно собственной центральной оси, а именно линии А-А на фиг.3С. При сборке инъектора фасонную пластиковую прессованную деталь сгибают по ее оси А-А. Промежуточный профиль, получаемый в процессе сгиба, показан на фиг.3D.

В окончательном виде сложенная конструкция показана внутри инъекционного контейнера на фиг.3Е, на котором фасонная пластиковая прессованная деталь (11) изображена заключающей устройство Uniject (12). Прессованными элементами фасонной пластиковой прессованной детали являются выгнутые выступы (6), которым придана форма для охвата блистерного тюбика (2) с двух сторон и упора в верх втулки (3) как показано на фиг.3F. Выгнутый выступ (6′) соединяется с куполообразной частью (7), которая аналогична по размеру, но противоположна по направлению выпуклости блистерного тюбика. В положении для хранения устройства (фиг.3Е и 3F), данная куполообразная часть (7) размещается непосредственно над блистерным тюбиком в инъекторном устройстве. Часть фасонной пластиковой прессованной детали между выгнутым выступом (6) и куполом (7) содержит отклонение формы в виде выемки (8), которая ослабляет конструкцию так, что она будет ломаться в данной, а не в какой-либо другой точке под воздействием достаточного сжимающего усилия. Когда фасонная пластиковая прессованная деталь согнута полностью, области прессованной детали, прилегающие к точке сгиба (10), либо сплавляют термическим способом, либо склеивают, чтобы неразъемно закрепить прессованную деталь в полностью сложенном положении.

На фиг.3Е и 3F изображено готовое инъекторное устройство в собранном состоянии для хранения. В целом устройство является овальным в поперечном сечении. На фиг.3Е представлена вертикальная проекция среднего сечения по короткой оси овала, а на фиг.3F представлено среднее сечение по длинной оси овала. Все вышеизложенное применимо также к фиг.4А-4Е, на которых устройство также показано на парных видах.

Сборка на производстве требует, во-первых, чтобы фасонную пластиковую прессованную деталь (11) надвигали сбоку на наполненное устройство Uniject (12) таким образом, чтобы конец выгнутого выступа (6) размещался с упором в верх втулки (3) и охватывал блистерный тюбик (2). Затем вложенное таким образом устройство Uniject вставляют в цилиндр (13) инъектора с опорой на возвратную пружину (14). Затем колпак (15), который содержит две группы срезных выступов (16) и (17), надевают на цилиндр (13), пока первая группа срезных выступов (16) не расположится у верха цилиндра, стопорное кольцо (18) колпака не войдет в зацепление с нижней стороной расширенной части верхнего конца цилиндра. В данном положении вторая группа срезных выступов (17) также упирается в свободный конец сгиба (10) фасонной пластиковой прессованной детали (11) и тем самым плотно закрепляет охваченное устройство Uniject. Кроме того, на дистальном конце цилиндра выполнено стопорное кольцо (19), которое будет фиксировать колпак в закрытом положении после применения. Устройство герметизируют для защиты от загрязнения, а стерильность внутренней полости обеспечивается переводной клейкой фольгой (20) с отрывным язычком с одной стороны. Переводную фольгу (20) приклеивают к дистальному открытому торцу устройства.

При использовании с дистального открытого торца устройства снимают переводную клейкую фольгу (20), которая переводит слой адгезива на открытый торец устройства. Дистальный открытый торец устройства прижимают к коже (22) пациента (фиг.4А(1) и 4А(2)) умеренным нажатием рукой на свободный конец (21) колпака. Слой адгезива фиксирует устройство в заданном положении даже на мокрой коже и тем самым предотвращает проскальзывание и повреждение кожи пациента, пока оператор увеличивает давление на колпак вплоть до разрушения первой группы срезных выступов (16) (фиг.4А(2)). При этом колпак (15) резко освобождается и телескопически сдвигается по цилиндру (13). В результате, вторая группа срезных выступов (17) нажимает на свободный конец сгиба (10) фасонной пластиковой прессованной детали, которая через выгнутый выступ (6) воздействует данным нажимным усилием на верх втулки (3). При перемещении вниз втулка нажимает на пружину (14) и вводит иглу в подкожные ткани (23), пока пластиковая шайба (5) на игле не достигает низа цилиндра (фиг.4В(1) и 4В(2)). При дальнейшем перемещении вниз шайба внутри полой втулки (3) нажимает на блистерный тюбик и вынуждает острый конец иглы со стороны втулки проколоть тонкую пластиковую оболочку, уплотняющую блистерный тюбик, и открыть для дозы лекарственного средства (2) доступ к игле (4). Перемещение шайбы внутри полой втулки прекращается, когда шайба приходит в положение заподлицо с нижним торцом полой втулки, в то время как втулка (3), в свою очередь, достигает низа цилиндра (13) (фиг.4С(1) и 4С(2)). Когда втулка (3) приходит в нижнее положение, происходит резкое возрастание сжимающего усилия, действующего на выгнутый выступ (6), и приводит к излому ослабленного участка (24) в месте отклонения формы в виде выемки (8) (фиг.4D(1)). Это вынуждает фасонную пластиковую прессованную деталь (11) сдвигаться по устройству Uniject (12) до тех пор, пока куполообразная область (7) не совместится с блистерным тюбиком (2) и не нажмет на него, вытесняя лекарственное средство, содержащееся в блистерном тюбике, через иглу (4) в подкожную ткань или мышечный слой (25) (фиг.4 D(1) и 4D(2)). Когда куполообразная область (7) полностью совмещается с блистерным тюбиком (2), устройство Uniject целиком заключается в фасонную пластиковую прессованную деталь и дальнейшее направленное вниз движение заключенного устройства Uniject становится невозможным, что вызывает усиление нажима на вторую группу срезных выступов (17).

Затем верх цилиндра также нажимает снизу на вторую группу срезных выступов (17) и тем самым значительно увеличивает действующее на них усилие и срезает выступы (фиг.4D(1) и 4D(2)). В результате полностью снимается все направленное вниз давление на заключенное устройство Uniject. После этого возвратная пружина (14) вынуждает заключенное устройство Uniject резко вдвинуться в колпак в то время, как последний направленный вниз сдвиг колпака (15) на корпус (13) цилиндра приводит стопорное кольцо (18′) в зацепление со стопорным кольцом (19) цилиндра и тем самым надежно запирает устройство в закрытом положении и предотвращает возможность контакта с использованной иглой (фиг.4Е(1) и 4Е(2)), Соответствующая конструкция устройства может обеспечить удар снизу свободным концом (10) фасонной пластиковой прессованной детали (11) в колпак для выдачи оператору тактильного и звукового сигнала о том, что игла полностью отведена в безопасное положение. Если колпак (15) выполнен из прозрачного или полупрозрачного материала, то в безопасном отводе иглы можно убедиться визуально до отделения устройства от кожи пациента для утилизации.

Важно подчеркнуть, что вся последовательность безопасной и эффективной инъекции обоими устройствами, приведенными в настоящем описании, выполняется одним простым направленным вниз нажимом. От оператора не требуется никаких отдельных манипуляций по вставке иглы, выполнению инъекции или извлечению иглы, поскольку все данные действия выполняются автоматически в течение одного направленного вниз движения колпака из открытого положения в заблокированное положение. После применения устройства запираются в безопасном положении, исключающем возможность укола острием иглы. Благодаря отсутствию какого-либо требования к обучению или опыту оператора, настоящее изобретение является идеальным для использования необученным персоналом и даже, возможно, для свободной продажи в розницу (ОТС).

Вышеприведенное описание следует считать лишь иллюстрацией принципов настоящего изобретения. Поскольку для специалистов в данной области техники очевидны многочисленные изменения и дополнения, данное описание не должно ограничивать настоящее изобретение конкретными показанными и описанными конструкцией и действием и, в соответствии с этим, может включать в себя все подходящие модификации и эквиваленты, не выходящие за пределы объема изобретения.

Формула изобретения

(57) 1. Одноразовый инъектор, содержащий емкость (15, 2) для лекарственного средства, иглу (3, 3) соединенную с одним концом емкости, для ввода лекарственного средства сквозь кожу пациента, выталкивающее приспособление (20, 21 и 11) для вытеснения лекарственного средства из емкости, приводной механизм (4, 6 и 11, 13, 15), выполненный с возможностью приложения ручного усилия к приводному элементу (4) для прокалывания кожи иглой и для вытеснения лекарственного средства выталкивающим приспособлением через иглу, и пружинный механизм (5, 14) для отвода иглы в приводной механизм после использования, отличающийся тем, что приводной механизм содержит стопор (18, 9), выполненный с возможностью действия между приводным элементом (4) и емкостью во время исходного перемещения приводного элемента для вдавливания иглы сквозь кожу во время указанного исходного перемещения, причем стопор выполнен с возможностью деблокирования с увеличенным ручным усилием для продолжения указанного перемещения под действием ручного усилия для вытеснения лекарственного средства.

2. Инъектор по п.1, отличающийся тем, что приводной механизм содержит средство (10), выполненное с возможностью захвата выталкивающего приспособления после деблокирования стопора, для перемещения выталкивающего приспособления к игле (3, 3) во время продолжения движения для вытеснения лекарственного средства.

3. Инъектор по п.1 или 2, отличающийся тем, что дополнительно содержит конечный стопор (10, 18 и 10, 17), выполненный с возможностью деблокирования в ответ на ручное усилие для деблокирования пружинного механизма для отвода иглы после действия выталкивающего приспособления.

4. Инъектор по п.3, отличающийся тем, что дополнительно содержит исходный стопор (8, 16), выполненный с возможностью деблокирования в ответ на ручное усилие для вдавливания иглы сквозь кожу пациента.

5. Инъектор по п.4, отличающийся тем, что приводной механизм содержит корпус (6, 13), заключающий иглу перед деблокированием исходного стопора и после деблокирования конечного стопора.

6. Инъектор по любому одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что емкость содержит цилиндр (12) и при этом инъектор содержит плунжер (19, 20), выполненный с возможностью перемещения в цилиндре для вытеснения лекарственного средства, стопор (18, 26), действующий непосредственно между цилиндром и приводным механизмом для вдавливания иглы сквозь кожу пациента, и приводной механизм, действующий после деблокирования стопора (18, 26) на плунжер для вытеснения лекарственного средства.

РИСУНКИ