Патент на изобретение №2300348

(54) ОПОРНОЕ КОЛЬЦО ДЛЯ АНУЛОПЛАСТИКИ СЕРДЕЧНЫХ КЛАПАНОВ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности при анулопластике трикуспидального и митрального клапанов. Кольцо для анулопластики, содержащие каркас в виде разомкнутого кольца с покрытием из ксеноперикарда. Каркас выполнен из сверхэластичного никелида титана и снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре. Покрытие образовано из двух пластин ксеноперикарда, обработанного эпоксидными соединениями, соединенных швами с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и швами с внешней складкой по внешнему контуру. Изобретение обеспечивает высокую надежность при сохранении естественной биомеханики реконструированного фиброзного кольца и повышение биосовместимости имплантата. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности при анулопластике трикуспидального и митрального клапанов.

В задачу протезирования клапанов сердца и их элементов входит создание протезов, обеспечивающих функциональную состоятельность при исключительно высокой надежности и циклостойкости (около трех миллиардов сердечных сокращений в течение средней по длительности жизни человека). При этом деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапанов, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. В задачу создания опорных колец входит обеспечение указанных характеристик при надлежащей биосовместимости протеза.

Известно опорное кольцо для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы, синтетические или биологические ткани) и покрытие из синтетических тканых или вязаных материалов (патент США № 6217610, кл. A61F 2/24, опубликован 17 апреля 2001 г.).

К основным недостаткам известного опорного кольца следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при “нагрузке-разгрузке” полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических материалов. В результате этого опорное кольцо теряет первоначально заданную форму, что ведет к нарушению согласованности работы фиброзных колец сердца, увеличению нагрузок на миокард и ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде.

В качестве прототипа принято опорное кольцо для анулопластики, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца, размещенного в покрытии из ксеноперикарда, предварительно обработанного и консервированного глутаральдегидом (патент США №6368348, кл. A61F 2/24, опубликован в 2002 г.). Особенностью известного опорного кольца является то, что каркас установлен в покрытии с образованием бесшовного внутреннего контура, а по внешнему контуру покрытие прошито непрерывным швом с образованием внешней складки.

К недостаткам известного опорного кольца следует отнести:

упругодеформативные свойства консервированной глутаральдегидом биологической ткани изменяются в худшую сторону, что ведет к нарушению согласованности работы фиброзных колец сердца;

материал каркаса имеет невысокие свойства эластичности и циклостойкости, а также недостаточную биосовместимость;

покрытие из ксеноперикарда, обработанного глутаровым альдегидом, подвержено тканевой деградации с кальцификацией и при адаптации в организме реципиента провоцирует разрастание грубой соединительно-тканной неоинтимы, а в ряде случаев – паннуса;

каркас имеет подвижность внутри покрытия, что может привести не только к нарушению согласованности работы фиброзных колец, но и к прорезыванию через края покрытия, особенно в месте отсутствия швов (внутренний контур).

Предложено опорное кольцо для анулопластики сердечных клапанов, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца с покрытием из ксеноперикарда.

Отличием предложенного опорного кольца является то, что каркас выполнен из сверхэластичного никелида титана, а на его торцах и внутреннем контуре в местах проекции комиссуры передней и задней створок клапана при трикуспидальной ориентации выполнены закругленные выступы с отверстиями, а покрытие образовано из двух одинаковых, корреспондирующих каркасу пластин ксеноперикарда, обработанного эпоксидными соединениями, соединенных швами с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса, причем проекция каркаса на покрытие визуально маркирована цветным швом из нерассасывающегося шовного материала.

Отличием является также то, что пластины ксеноперикарда дополнительно обработаны гепарином и/или хлоргексидином с последующим отмыванием 0,9%-ным раствором хлорида натрия.

Предложенная конструкция опорного кольца с каркасом из сверхэластичного никелида титана позволяет обеспечить надлежащую эластичность и надежность при сохранении естественной биомеханики реконструированного фиброзного кольца, повысить биосовместимость имплантата, а при операциях на фоне инфекционного эндокардита – избежать инфицирования имплантата за счет иммобилизованного антибактериального препарата (хлоргексидин).

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг. 1 показан общий вид опорного кольца в плане (проекция каркаса на нижнюю пластину покрытия), на фиг. 2 – каркас опорного кольца.

Каркас 1 в виде разомкнутого кольца заданной формы и размеров изготавливают из проволоки сверхэластичного никелида титана (сплав ТН-10), которую предварительно стерилизуют автоклавированием. Никелид титана в последние годы используют в различных областях техники и в медицине как материал с памятью формы. В данном случае используются такие его свойства, как сверхэластичность, биосовместимость и циклостойкость. На торцах каркаса и на его внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок клапанов при трикуспидальной ориентации создают закругленные выступы 2, например, в виде петель, с отверстиями 3 для соединения каркаса с покрытием. Закругленные выступы 2 на торцах каркаса, кроме того, предотвращают прорезывание каркасом ксеноперикардиального покрытия и являются маркерами для наложения швов при имплантации опорного кольца. Закругленный выступ 2 на внутреннем контуре каркаса служит также для дополнительного демпфирования нагрузок на опорное кольцо и для маркировки комиссуры между передней и задней створками клапанов при трикуспидальной ориентации кольца.

Для изготовления покрытия 4 используют обработанный по известной технологии ксеноперикард, предварительно консервированный эпоксисоединениями, например, 2-5%-ным раствором диглицидилового эфира этиленгликоля, с последующим отмыванием в стерильных условиях 0,9%-ным раствором хлорида натрия. По специальному лекалу, соответствующему форме и размерам каркаса 1, выкраивают из ксеноперикарда две одинаковые пластины, корреспондирующие каркасу. Пластины прикладывают друг к другу наружными сторонами и сшивают их по внутреннему контуру каркаса непрерывным обвивным швом 5, после чего покрытие выворачивают, вкладывают между пластинами каркас и прошивают покрытие по наружному контуру каркаса швом 6. Таким образом формируется покрытие с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса.

Во избежание дислокации каркаса внутри покрытия и для удобства имплантации опорного кольца обе половины покрытия соединяют с использованием отверстий 3 узлами 7 внутри контура и по внешнему контуру проекции каркаса швами 8, т.е. местонахождение каркаса в покрытии визуально маркируют швом 8, проходящим между внешними контурами каркаса и покрытия. После изготовления опорное кольцо обрабатывают для повышения биосовместимости гепарином и/или для профилактики инфекционных осложнений – хлоргексидином, после чего его отмывают 0,9%-ным раствором хлорида натрия и помещают в стерилизующий раствор.

Фиксация каркаса 1 в покрытии 4 с помощью узлов 7, маркирующих швов 8 и обвивных швов 5 и 6 исключает возможность его перемещения внутри покрытия. Этому способствует также то, что обвивной шов 5 вывернут и внутренняя складка покрытия вдоль внутреннего контура служит уплотнением для каркаса и предохраняет шов от повреждения при нагрузках на опорное кольцо.

Формула изобретения

1. Опорное кольцо для анулопластики сердечных клапанов, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца с покрытием из ксеноперикарда, отличающееся тем, что каркас выполнен из сверхэластичного никелида титана и снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней стенок клапанов при трикуспидальной ориентации, а покрытие образовано из двух одинаковых корреспондирующих каркасу пластин ксеноперикарда, обработанного эпоксидными соединениями, соединенных швами с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса, причем проекция каркаса на одну из половин покрытия визуально маркирована.

2. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что пластины ксеноперикарда дополнительно обработаны гепарином и/или хлоргексидином с последующим отмыванием 0,9%-ным раствором хлорида натрия.

РИСУНКИ