Патент на изобретение №2279865

(54) ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического лечения клапанной дисфункции сердца путем протезирования. Искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, причем между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера. Антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы. Предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза. 6 ил.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического лечения клапанной патологии сердца путем протезирования.

С этой целью применяют искусственные клапаны сердца (ИКС), среди которых наиболее распространенными являются механические клапаны. В настоящее время известны механические клапаны дисковой конструкции с моно- и двухстворчатыми запирающими элементами (створками). Они изготавливаются из высокопрочных и твердых материалов (металла, керамики, углеситалла), обладают низким профилем, относительно большим углом открытия, значительным ресурсом по износостойкости и высокой надежностью срабатывания.

Кроме того, при функционировании механических клапанов дисковой конструкции имеет место тромбообразование и гемолиз вследствие изменений системы гемокоагуляции после протезирования клапанов. В свою очередь, причинами этих изменений являются высокие сдвиговые напряжения, кавитация и турбулентное движение крови из-за неравномерного разделения створками гидравлического канала, в особенности при неполном открытии. Этому способствует использование в известных технических решениях материалов с высокой твердостью (металла, керамики, углеситалла) и относительно низкой бионейтральностью металлического корпуса ИКС. Тромбообразование может привести к полной потере ротабельности ИКС относительно оси потока и, что особенно важно, к прогрессирующему уменьшению просвета клапана в открытом состоянии, значительной регургитации (обратному кровотоку из-за неполного закрытия) вплоть до тромбоза протеза, что крайне негативно сказывается на гемодинамике и жизненных параметрах оперированных пациентов.

Отмеченные недостатки частично преодолены в конструкциях ИКС, обеспечивающих создание вращательного движения крови, например, при помощи стоек, выполненных в виде сегментов с плоской гранью, обращенной под углом 20-60° к оси симметрии протеза (А.с. СССР № 1230595, А 61 Р 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1986 г.), спиралевидных направляющих (А.с. СССР № 1475649, A F 1 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1989 г.), радиальных канавок (А.с. СССР № 1637785, А 61 Р 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1991 г.) либо специальных углублений (Пат. США № 5197980, A 61 F 002/24. Протез клапана сердца, опубл. 1993 г.) на рабочей поверхности запирающего элемента.

Недостатками указанных аналогов является наличие преграды потоку в виде жестких стоек или канавок на поверхности створок, что приводит к увеличению гемодинамического сопротивления, турбулизации потока крови и увеличению гемолиза. Кроме того, характер течения после принудительного закручивания потока отличается от естественного кровотока, сформированного в отделах сердца.

Более эффективными являются конструкции ИКС, обеспечивающие сохранение естественного кровотока.

Так, согласно имеющимся данным (Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. М.: Медицина, 1990. – 160 с., С.74, 125), в стадии изгнания крови из желудочка происходит небольшая ротация сердца вправо, характерная для работы обоих (левого и правого) желудочков. Это объясняется строением стенок указанных отделов сердца и расположением места фиксации мышц, а именно синхронным сокращением наружной косой мышцы (фиксируемой на правом атривентрикулярном фиброзном кольце) и внутренней прямой мышцы, которая является продолжением наружной косой мышцы.

Отмеченная ротация сердца (желудочков) вызывает закручивание потока крови относительно продольной оси. Вращательное движение потока крови, приобретенное в диастолу, сохраняется при ее прохождении между створками клапанов и перемещении в пути притока по межтрабекулярным бороздам. В работе (Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. М.: Медицина, 1990. – 160 с., С.74, 125) также отмечается значение сохранения вращательного движения потока в фазе внутрижелудочкового перемещения крови длительностью 53±2 мс.

Сохранение спирального движения важно для уменьшения гидравлического сопротивления в устьях сосудов (по сравнению с фронтальным движением). Кроме того, значительно уменьшается сила гидравлического удара при столкновении порции крови, изгоняемой из желудочков, с кровью, находящейся в магистральных сосудах, что способствует резкому уменьшению гемолиза.

Так как фаза изгнания начинается с открытия клапанов аорты и легочной артерии, срабатывание ИКС должно быть синхронно началу весьма быстрого прироста внутрижелудочкового давления, т.е. возникновению градиента давления в устье магистральных сосудов. Этому моменту (0,02-0,04 с от начала стадии изгнания) соответствует приобретение ударным объемом крови основной доли кинетической энергии. Следовательно, исходя из функционирования клапанов сердца в физиологической норме, срабатывание ИКС должно быть практически мгновенным. Таким образом, нужно стремиться к уменьшению инерционности ИКС за счет уменьшения массы запирающих элементов и сил трения.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является протез клапана сердца «Карбоникс» (Пат. РФ № 2093109, A 61 F 2/24. Протез клапана сердца, опубл. 1997 г. – прототип), содержащий кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент, выполненный в виде, по крайней мере, одной створки и связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия, и манжеты с посадочной поверхностью. Особенностью прототипа является выполнение соединений створок с корпусом в виде скользящих шарниров, допускающих поворот створок не только вокруг собственных осей из положения открытия в положение закрытия, но и вокруг центральной оси корпуса. Это способствует сохранению вращения потока крови при прохождении через клапан.

Однако прототип не лишен недостатков.

1) В известной конструкции совмещаются два вида движения, а именно одновременное вращение контактных выступов створок и скольжение этих выступов в кольцевом пазе корпуса. Это снижает надежность автоматического позиционирования створок при большом угле открытия вследствие эффекта стопорения, увеличивает интенсивность гемолиза, износа и шума в зоне трения.

2) Использование шарнирного сопряжения деталей из весьма твердых материалов, охватывающего весь кольцевой паз корпуса, приводит к формированию протяженной зоны высокоэнергетического воздействия на кровь, что приводит к повышенному гемолизу.

Задачами изобретения являются:

– исключение стопорения скольжения створок в пазе корпуса при больших углах открытия, повышение надежности автоматического позиционирования створок и сохранение естественного движения крови в течение всего периода систолы;

– демпфирование сопряжений клапана, уменьшение гемолиза и шума при функционировании ИКС.

Решение указанных задач достигается тем, что искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, причем между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера, на опорном кольце и корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера, а антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы.

На фиг.1 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом; на фиг.2 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом с покрытием на кольце манжеты; на фиг.3 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии диастолы; на фиг.4 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии систолы; на фиг.5 показана схема испытания ИКС на физической модели; на фиг.6 показано вращение клапана относительно оси потока.

В предлагаемой конструкции искусственного клапана сердца имеется кольцевой корпус 1, антифрикционная втулка 2 и манжета с опорным кольцом 3. Как показано на фиг.1, кольцевой корпус 1 через антифрикционную втулку 2 сопрягается с опорным кольцом манжеты 3. Тем самым формируется опора скольжения, обеспечивающая возможность свободного вращения корпуса относительно манжеты.

Использование варианта устройства, включающего дополнительное бионейтральное антифрикционное покрытие 4 на кольце манжеты (фиг.2), позволяет повысить биосовместимость клапана путем снижения тромбогенности металлических деталей за счет использования высокой бионейтральности полимерного покрытия и усиления гидрофобного эффекта, способствующего отталкиванию крови от внутренней поверхности кольца манжеты и поверхности корпуса.

Предлагаемый искусственный клапан сердца, который может выполняться в виде аортального либо митрального клапана, работает следующим образом. В диастолу открывается митральный (фиг.3), а в систолу – аортальный клапан (фиг.4). Кровь, поступившая в диастолическую фазу из предсердия 5 через митральный клапан 6 в левый желудочек 7, во время систолического выброса приобретает поступательно-вращательное движение и проходит через просвет аортального клапана. Поток крови оказывает давление на створки и создает движущий момент в направлении закручивания потока, что вызывает периодическое (с частотой сердечных сокращений) вращение корпуса относительно манжеты.

Низкое трение в сопряжении корпуса с кольцом не препятствует повороту клапана в данном направлении. Поворот клапана осуществляется при любом исходном положении корпуса относительно манжеты. В предлагаемой конструкции возрастание давления крови в систолической стадии не вызывает заметного увеличения момента сопротивления вращению в отличие от известных конструкций, в которых наблюдается торможение вращения вследствие заклинивания створок.

Таким образом, в предлагаемом ИКС обеспечивается динамическая самоустановка подвижных деталей клапана (корпуса и запирающих элементов) в энергетически выгодном положении. В результате клапан оказывает минимальное сопротивление вращению потока крови и не искажает естественное движение систолического выброса. Периодическое вращение корпуса препятствует также образованию тромбов.

Равновероятное положение клапана при работе в указанном режиме приводит к достижению максимально возможного ресурса по износостойкости благодаря равномерному износу сопряжения и снижению интенсивности износа в шарнирных соединениях запирающих элементов с корпусом.

Сопряжение корпуса с опорным кольцом манжеты характеризуется низкой интенсивностью изнашивания, что обусловлено биоинертностью полимерной втулки, низкими значениями контактного давления и коэффициента трения пары «полимер – металл». Так как в процессе сердечного сокращения угловое перемещение корпуса не превышает одного оборота и путь трения за период эксплуатации невелик, линейный износ антифрикционной втулки не приводит к появлению заметного радиального зазора.

Для повышения плотности соединения антифрикционной втулки с корпусом предлагается выполнение втулки из биосовместимого полимерного материала, обладающего «памятью формы». В этом случае производится свободная посадка втулки на корпус с последующим нагреванием до температуры термоусадки. Таким образом, упрощается сборка клапана и благодаря плотному соединению исключается возможность попадания крови между втулкой и корпусом. Кроме того, вязкоупругость полимерного материала приводит к некоторому увеличению размеров втулки во времени, что способствует компенсации радиального и осевого зазоров, образующихся при изнашивании.

Предложенное техническое решение было реализовано с использованием конструктивных элементов одностворчатого аортального клапана сердца «Планикс» отечественного производства (ТУ 3.905.007) модели АДМ-21. Антифрикционная втулка и покрытие на корпусе были изготовлены на основе биосовместимых полимерных материалов. В частности, применяемый для изготовления втулки фторполимер характеризуется способностью формировать чрезвычайно тонкую и высокоориентированную пленку переноса при трении по гладкой металлической поверхности, что минимизирует попадание в кровь частиц износа.

Для проверки работоспособности устройства была изготовлена физическая модель фрагмента сердца «левый желудочек-аорта». Материалами модели служили прозрачные материалы полиэтилентерефталат и силиконовая резина. ИКС закреплялся в модели при помощи силиконового герметика. При помощи аппарата искусственного кровообращения (АИК) типа Perfusion Equipment (CPE) System производилась циркуляция воды с добавлением полиэтиленоксида в концентрации 0,05% по объему, что имитировало кровь по вязкости согласно способу (Пат. РФ № 2120256, A 61 F 2/24. Способ испытания искусственных клапанов сердца, опубл. 1998 г.). Характеристики срабатывания и поворот клапана регистрировали визуально, а также при помощи цифрового фотоаппарата Olympus Camedia C-450 Zoom в режиме видеосъемки и ультразвукового сканера Simens Sonoline G 60S (фиг.5). Для оценки влияния ротабельности ИКС на его гидродинамические характеристики регистрация параметров производилась как при свободном вращении корпуса, так и при его фиксации стопором в виде иглы, пропускаемой через стенку модели.

Установлено, что вследствие осевого вращения корпуса и створок клапана (фиг.6) происходит уменьшение турбулентности и снижение шума. Этому способствует также демпфирование колебаний вязкоупругим полимерным материалом втулки.

Кроме того, оценивался также уровень гемолиза при взаимодействии крови с используемыми искусственными материалами со скоростью потока крови 1,0-1,5 м/с, характерной для кровотока в области клапана сердца. Установлено, что при динамическом взаимодействии потока крови с поверхностью деталей ИКС из металла или углеситалла не происходит заметного гемолиза крови, но значительно ускоряются процессы тромбообразования. Использование бионейтрального и гидрофобного полимерного покрытия значительно снижает гемолиз и тромбообразование.

Микроскопия образцов показала, что поверхность покрытия является весьма гладкой, что способствует низкому трению и бионейтральности по отношению к форменньм элементам крови. Кроме того, гемолиз снижается вследствие значительного (на два порядка) уменьшения жесткости поверхностного слоя при его формировании из полимера по сравнению с металлами.

Следовательно, предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза.

Формула изобретения

Искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус, дисковый запирающий элемент и манжету с опорным кольцом, отличающийся тем, что между корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера, на опорном кольце и корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера, а антифрикционный элемент выполнен из полимера с эффектом памяти формы.

РИСУНКИ

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 30.04.2006

Извещение опубликовано: 27.04.2007 БИ: 12/2007

NF4A – Восстановление действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение

Дата, с которой действие патента восстановлено: 10.06.2007

Извещение опубликовано: 10.06.2007 БИ: 16/2007

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 30.04.2008

Извещение опубликовано: 20.06.2010 БИ: 17/2010