Патент на изобретение №2279262

(54) СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ РЕФРАКЦИОННОЙ ЛИНЗЫ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, к офтальмохирургии, и может быть использовано при офтальмологических операциях для имплантации интраокулярной рефракционной линзы в переднюю и заднюю камеру глаза. Способ имплантации интраокулярной рефракционной линзы заключается в расширении зрачка мидриатиками, разрезе роговицы после анестезии, заполнении передней камеры вискоэластиком и имплантации рефракционной линзы в переднюю камеру с помощью канюли, сообщенной с источником вакуума и фиксирующей рефракционную линзу. При этом контактный торец канюли устанавливают на верхней поверхности гаптической части линзы, вплотную к границе оптической части. Фиксируют вакуумом величиной 100-600 мм рт.ст. Сохраняя первоначальную форму линзы, проводят в горизонтальной плоскости над поверхностью хрусталика последовательно в переднюю и заднюю камеры глаза, устанавливая гаптическую часть линзы под радужную оболочку глаза. Устройство, с помощью которого осуществляют имплантацию рефракционной линзы, содержит канюлю в виде изогнутой под углом трубки, с контактным торцом, выполненную из биологически инертного материала, с характеристикой прочности при растяжении не менее 27 МПа, и снабжено ручкой, соединенной с источником вакуума. При этом канюля в виде полой трубки круглого или овального сечения с внутренним диаметром 0,5-2,5 мм, с толщиной стенки не менее 0,05 мм изогнута под углом 110-160°. Данная канюля установлена контактным торцом на опорную поверхность, выполненным с загибом по радиусу, равному не менее 2 диаметров трубки. При этом трубка снабжена на длине 7-14 мм ограничителем, выполненным с конической воронкой, а после изгиба она соединена с полой цилиндрической рукояткой, с наружным диаметром не менее 5 мм, имеющей шероховатую поверхность, и торцевые штуцера для соединения с раструбом канюли и с гибким шлангом, сообщенным с источником вакуума. Использование данного изобретения позволит повысить надежность, безопасность и эффективность проведения операции имплантации рефракционной линзы. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 6 ил.

Изобретение относится к медицине, к офтальмохирургии, и может быть использовано при офтальмологических операциях для имплантации рефракционной линзы в переднюю и заднюю камеру глаза.

Известны способ и устройство, пневмопинцет для установки контактной линзы (патент РФ №2200517, опубл. 20.03.03 г., кл. А 61 F 9/00). Пневмопинцет содержит резиновые пневмогрушу и конусообразную присоску для удержания контактной линзы. В конусе присоски имеется стержень для ограничения величины “всасываемой” поверхности линзы. При сжатии пневмогруши пальцами создаются или вакуум для прикрепления к присоске линзы, или давление отталкивания ее после установки на роговицу.

Однако для рефракционной хирургии требуются на порядок более тонкие, миниатюрные и точные размеры инструментов, позволяющие работать в ограниченном пространстве, в передней камере глаза, где глубина в среднем 3 мм и незначительные движения могут вызвать необратимые и грозные осложнения со стороны прозрачного хрусталика и эндотелия роговицы.

Наиболее близким техническим решением можно считать способ и устройство для имплантации интраокулярных линз, описанные в патенте РФ (Способ рефракционной хирургии глаза и устройство для установки линзы патент РФ №2242956, опубл. 27.12.2004 г., кл. А 61 F 9/007), который является прототипом для предлагаемого способа и устройства.

Известный способ имплантации рефракционной линзы включает разрез роговицы, фиксацию и имплантацию интраокулярной рефракционной линзы рабочим инструментом. Расширив зрачок мидриатиками, после анестезии производят разрез роговицы (Clear cornea – 3 мм), после чего переднюю камеру заполняют вискоэластиком с низким молекулярным весом и имплантируют интраокулярную рефракционную линзу с помощью канюли, сообщенной с источником вакуума 40-60 мм рт.ст. Интраокулярную рефракционную линзу фиксируют рабочим торцом канюли в середине между кромкой линзы и границей оптической части, с загибом кромки на торец канюли. Затем вершиной загиба вводят интраокулярную рефракционную линзу в разрез роговицы и устанавливают ее в передней камере глаза, после чего при снятии вакуума отсоединяют канюлю от интраокулярной рефракционной линзы и обратным движением канюля удаляется из передней камеры глаза.

Известно также устройство, используемое в офтальмологических операциях для имплантации интраокулярной рефракционной линзы, содержащее рабочий элемент для фиксации и проведения через разрез роговицы в переднюю камеру глаза интраокулярной рефракционной линзы. Рабочий элемент выполнен в виде канюли – трубки, изогнутой под углом 120-130°, овального, увеличенного после изгиба сечения, воронкообразный рабочий торец которой длиной 0,4-0,6 мм имеет сечение эллипса с малой и большой осями 0,8-0,9 мм и 1,8-2 мм соответственно. Канюля выполнена из биологически инертного материала, с характеристикой прочности при растяжении не менее 27 МПа, а воронкообразный рабочий торец канюли по своей кромке и внутренней поверхности облицован полимерным материалом, с характеристикой прочности при растяжении 2,9-3 МПа, а также рукоятка для перемещения канюли выполнена в виде вакуумного шприца, соединенного раструбом с канюлей. Канюля может быть выполнена из материала – полиэтилена низкого давления ПЭНД или нержавеющей стали, а облицовочный материал рабочего торца канюли – полиуретанметакрилата.

Использование известных способа и устройства позволяет уменьшить травматизм тканей глаза в операционном поле и улучшает качество операции.

В развитие методики и приспособлений проведения операции имплантации интраокулярной рефракционной линзы требуется усовершенствование контактного торца канюли и условий фиксирования линзы вакуумом при отсутствии травматизма тканей.

Технической задачей предложенного изобретения является повышение надежности, безопасности и эффективности проведения операции имплантации рефракционной линзы.

Техническая задача решена тем, что в способе имплантации интраокулярной рефракционной линзы, включающем расширение зрачка мидриатиками, разрез роговицы после анестезии, заполнение передней камеры вискоэластиком и имплантацию рефракционной линзы в переднюю камеру с помощью канюли, сообщенной с источником вакуума и фиксирующей рефракционную линзу между кромкой линзы и границей оптической части, согласно изобретению рабочий конец канюли устанавливают на верхней поверхности гаптической части линзы, вплотную к границе оптической части, фиксируют вакуумом величиной 100-600 мм рт.ст. и, сохраняя первоначальную форму линзы, проводят в горизонтальной плоскости над поверхностью хрусталика последовательно в переднюю и заднюю камеры глаза, устанавливая гаптическую часть линзы под радужную оболочку глаза.

Техническая задача решена также тем, что в устройстве для имплантации рефракционной линзы, содержащем канюлю в виде изогнутой под углом трубки, с контактным торцом, выполненную из биологически инертного материала, с характеристикой прочности при растяжении не менее 27 МПа, и снабженную ручкой, соединенной с источником вакуума, согласно изобретению канюля в виде полой трубки круглого или овального сечения с внутренним диаметром 0,5 мм-2,5 мм, с толщиной стенки не менее 0,05 мм, изогнута под углом 110-160°, при этом канюля установлена контактным торцом – “копытцем” на опорную, условно горизонтальную поверхность “а-а”, которое изогнуто на высоту “h” до нее, по радиусу “r”, равному не менее 2 диаметров трубки, при этом трубка снабжена на длине 7-14 мм конусным ограничителем, диаметром 2-5 мм, а после изгиба она соединена с полой цилиндрической рукояткой, с наружным диаметром не менее 5 мм, имеющей шероховатую поверхность, и торцевые штуцера для соединения с раструбом канюли и с гибким шлангом, сообщенным с источником вакуума. Рабочий торец – “копытце” имеет в сечении круг диаметром от 1,0 до 2,0 мм или эллипс с малой и большой осями 0,6-0,9 мм и 1,5-2,5 мм соответственно.

В качестве источника вакуума используется система факоэмульсификатор “Легаси” или “Миллениум”.

В качестве источника вакуума может быть использована ручка, выполненная в виде цилиндра из прозрачного материала, со штуцером для соединения с канюлей с одного торца и отбортовкой – с другого, внутри цилиндра размещен подпружиненный поршень, со штоком, снабженным опорным диском, по площади поверхности соизмеримой с отбортовкой, при этом пружина сжатия выполнена из стальной проволоки, при этом параметры пружины сжатия выбраны из условии создания вакуума 100-600 мм рт.ст.

Заявленная группа изобретений соответствует требованию “единство изобретения”, поскольку предложенный способ реализуется предложенным устройством, и оба объекта направлены на решение одной и той же задачи, с получением единого технического результата. Технический результат, полученный при реализации способа и устройства, заключается в следующем:

– имплантируемая линза не подвергается перегибанию, исключается угроза повреждения линзы;

– улучшаются условия прохождения линзы через разрез;

– возможность имплантации линзы в переднюю и заднюю камеры глаза;

– уменьшается возможность травматизма как имплантируемой линзы, так и окружающих тканей глаза;

– время операции уменьшается по сравнению с другими способами, так как происходит имплантация передней гаптической части линзы под радужную оболочку одним движением;

– простота метода позволяет освоить эту операцию широкому кругу офтальмохирургов;

– унификация рукоятки устройства с вакуумным шприцом с подпружиненным штоком расширяет возможности использования различных источников вакуума при различных энергетических ситуациях;

– предлагаемое устройство является недорогостоящим и одноразовым, что исключает необходимость стерилизации и снижает угрозу инфицирования пациента.

Устройство изготовлено в экспериментально-техническом производстве МНТК “Микрохирургии глаза”, проведены операции в эксперименте на кроликах и в клинике, что подтверждает соответствие предложенного технического решения критерию изобретения “промышленная применимость”.

При сравнении с прототипом выявлено, что заявленный способ отличается величиной вакуума, местом установки рабочего торца канюли и планом продвижения линзы в камерах глаза.

Заявленное устройство отличается формой и конструктивными особенностями выполнения канюли и рабочего торца, что позволяет считать предложение заявителя соответствующим критерию изобретения “новизна”.

Суть изобретения заключается в следующем.

При отработке выяснилось, что вакуум необходимо снизить, так как при непредвиденном отсоединении линзы от канюли в передней камере глаза, возникала угроза всасывания содержимого передней камеры глаза (влаги и вискоэластика) и травмирования структур глаза (передняя капсула хрусталика, радужная оболочка и эндотелиальные клетки).

Наилучшие результаты при экспериментальной отработке получили при применении факоэмульсификатора, так как необходимый вакуум автоматически обеспечивается при нажатии педали ногой, освобождая руки хирурга. Экспериментально отработанная величина вакуума 100-600 мм рт.ст. оказалась необходимой и достаточной для безопасной и надежной фиксации линзы, а уменьшение вакуума более 600 мм рт.ст. приводило к потере контакта между поверхностью линзы и рабочим торцом канюли. Снижение величины вакуума по сравнению с прототипом позволило осуществить новая конструкция канюли. Эта конструкция также позволила установить рабочий торец на поверхности линзы у оптической части линзы без загиба ее кромки на торец канюли. Торец канюли, выполненный в виде “копытца”, с загибом на высоту “h”, позволил фиксировать линзу в горизонтальной плоскости “а-а”, параллельно под трубкой канюли. Эта конструкция позволила продвигать линзу в переднюю камеру, затем в заднюю камеру глаза, располагая гаптическую часть линзы под радужной оболочкой (Фиг.1.). Характеристики и размеры рабочего торца канюли, трубки ограничителя отрабатывались в зависимости от величины вакуума и размеров операционного поля. При отсутствии возможности использования факоэмульсификатора предусмотрен запасной вариант инструмента вакуумирования канюли в виде вакуумного шприца. Он представляет собой цилиндр из прозрачного материала, со штуцером для соединения с канюлей с одного торца и отбортовкой – с другого, внутри цилиндра размещен подпружиненный поршень, со штоком, снабженным опорным диском, по площади поверхности, соизмеримой с отбортовкой, при этом пружина сжатия выполнена из стальной проволоки, где ее параметры сжатия выбраны из условии создания вакуума 100-600 мм рт.ст..

Были проведены операции в офтальмологической клинике МДКБ г.Москвы.

Приведем клинический пример. Больной К., 10 лет, поступил в клинику 21.01.2004 г. с диагнозом: Миопия высокой степени OD, анизометропия, OD sph. – 15,50 = cyl. – 1,50 ax 177, OS sph. – 0,50 = cyl. – 0,75 ax 8. 22.01.2004 г. операция на правом глазу – имплантация интраокулярной рефракционной линзы.

Ход операции. Медикаментозно расширен зрачок. Под местной анестезией произведен разрез роговицы на 12 часах размером 2,5 мм. В переднюю камеру введен вискоэластик с низким молекулярным весом. С помощью вакуума интраокулярная рефракционная линза зафиксирована к торцу канюли. С помощью канюли линза проведена через разрез роговицы и переднюю камеру глаза, одновременно устанавливая переднюю гаптическую часть линзы под радужную оболочку глаза, затем вакуум отсоединяется и канюля удаляется из передней камеры глаза обратным движением. С помощью шпателя задняя гаптика линзы вправляется под радужку. Передняя камера промывается физиологическим раствором. В переднюю камеру вводят суживающий зрачок препарат (миокол) и при помощи пинцета и микроирис ножниц производят периферическую иридэктомию. В месте разреза роговицы в строму инъецируется раствор BSS для гидратации и бесшовной адаптации краев раны. Инсталляция раствора антибиотика в конъюнктивальный мешок. Асептическая повязка на глаз.

На следующий день после операции глаз спокоен, роговица прозрачная, влага передней камеры чистая, зрачок живо реагирует на свет, контакта с передней поверхностью хрусталика нет, с глазного дна розовый рефлекс. Рефракция составила OD sph. – 0,50 = cyl. – 1,00 ax 178. Таким образом, получен результат в 15,00 диоптрий.

Изобретение устройства поясняется чертежами, где на фиг.2 дан общий вид устройства. На фиг.3 показано соединение канюли с линзой. На фиг.4 – конструкция канюли. На фиг.5 – соединение канюли с ручкой и источником вакуума – системы факоэмульсификатора. На фиг.6 показан запасной вариант вакуумирования канюли.

На фиг.2 канюля в виде трубки 1, изогнутой под углом 110-160°, снабжена ограничителем 2, и рабочим торцом-копытцем 3, установленным на условно горизонтальной поверхности “а-а”. Канюля снабжена раструбом 4, установленным на штуцере 5 ручки 6, сообщенной с источником вакуума.

На фиг.3 показан изгиб копытца, 3 установленного на гаптической части линзы 7, при этом радиус изгиба копытца не менее двух диаметров трубки.

На фиг.4 дана конструкция канюли, ограничитель 2, установленный на длине 7-14 мм. от рабочего торца, выполнен с конической воронкой 100-150, которая фиксирует и продвигает интраокулярную линзу и ограничивает излишнее продвижение канюли в переднюю камеру глаза.

Канюля выполнена в виде трубки, круглого или овального сечения с внутренним диаметром 0,5-2,5 мм и толщиной стенки не менее 0,05 мм. Рабочий торец – “копытце” 3 имеет в сечении круг диаметром от 1,0 до 2,0 мм или эллипс с малой и большой осями 0,6-0,9 мм и 1,5-2,5 мм соответственно.

На фиг.5 показано соединение канюли 1 раструбом 4 со штуцером 5, ручки 6, имеющей шероховатую поверхность (насечку). Ручка выполнена полой и другим штуцером 11, соединена гибким шлангом 12 с источником вакуума, например факоэмульсификатор “Миллениум”.

На фиг.6 показан запасной вариант вакуумирования канюли. В качестве источника вакуума может использоваться ручка в виде цилиндра 13 из прозрачного материала, со штуцером 14, для соединения с канюлей 1, с одного торца и отбортовкой 15 – с другого. Внутри цилиндра размещен подпружиненный поршень 16, со штоком 17, снабженным опорным диском 18, по площади поверхности, соизмеримой с отбортовкой, при этом пружина сжатия 19 выполнена из стальной проволоки и ее параметры подобраны для создания вакуума 100-600 мм рт.ст. Источником вакуума может служить шприц с подпружиненным штоком, свойство пружины обеспечивает заданный вакуум (фиг.6). Например, в цилиндре диаметром 10 мм, длиной 50 мм, с ходом поршня 40 мм, при сжатии пружины с усилием 450 г и продвижения поршня к штуцеру соединения с канюлей выдавливается порция воздуха. При приложении торца канюли к линзе и отпуске штока пружина сжатия разжимается, отводя поршень внутри цилиндра от штуцера с канюлей, создавая вакуум 325 мм рт.ст. (0,427 атм), при этом линза надежно присасывается. После установки интраокулярной рефракционной линзы в заднюю камеру глаза нажатием штока оставшаяся порция воздуха отталкивает линзу от канюли. При этом цилиндр играет роль ручки, а прозрачная стенка цилиндра позволяет производить визуальный контроль за работой устройства. В данном примере подобрана пружина из стальной проволоки диаметром 1 мм, диаметр навивки пружины 10 мм с шагом 3 мм, при этом пружина заневолина и термообработана при температуре 400. Зависимость требуемой величины вакуума от параметров пружины позволяет использовать различные типоразмеры цилиндра и пружины.

Работа устройства заключается в фиксации линзы рабочим торцом канюли с помощью вакуума, продвижении линзы в переднюю, затем заднюю камеры глаза и установку гаптической части линзы под радужную оболочку глаза. При снятии вакуума линза отсоединяется от рабочего торца канюли, и канюля удаляется из операционного поля.

Источники информации

1. Патент РФ №2200517, опубл. 20.03.2003 г., кл. А 61 F 9/00.

2. Патент РФ №2242956, опубл. 27.12.2004 г., кл. А 61 F 9/007 – прототип способа и устройства.

Формула изобретения

1. Способ имплантации интраокулярной рефракционной линзы, включающий расширение зрачка мидриатиками, разрез роговицы после анестезии, заполнение передней камеры вискоэластиком и имплантацию рефракционной линзы в переднюю камеру с помощью канюли, сообщенной с источником вакуума и фиксирующей рефракционную линзу, отличающийся тем, что контактный торец канюли устанавливают на верхней поверхности гаптической части линзы вплотную к границе оптической части, фиксируют вакуумом величиной 100-600 мм рт.ст. и, сохраняя первоначальную форму линзы, проводят в горизонтальной плоскости над поверхностью хрусталика последовательно в переднюю и заднюю камеры глаза, устанавливая гаптическую часть линзы под радужную оболочку глаза.

2. Устройство для имплантации рефракционной линзы, содержащее канюлю в виде изогнутой под углом трубки с контактным торцом, выполненную из биологически инертного материала с характеристикой прочности при растяжении не менее 27 МПа и снабженную ручкой, соединенной с источником вакуума, отличающееся тем, что канюля в виде полой трубки круглого или овального сечения с внутренним диаметром 0,5 – 2,5 мм, с толщиной стенки не менее 0,05 мм, изогнута под углом 110-160°, при этом канюля установлена контактным торцом на опорную поверхность, выполненным с загибом по радиусу, равному не менее 2 диаметров трубки, при этом трубка снабжена на длине 7-14 мм ограничителем, выполненным с конической воронкой, а после изгиба она соединена с полой цилиндрической рукояткой с наружным диаметром не менее 5 мм, имеющей шероховатую поверхность, и торцевые штуцера для соединения с раструбом канюли и с гибким шлангом, сообщенным с источником вакуума.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что контактный торец имеет в сечении круг диаметром от 1,0 до 2,0 мм или эллипс с малой и большой осями 0,6-0,9 мм и 1,5-2,5 мм соответственно.

4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что в качестве источника вакуума используется система факоэмульсификатор «Легаси» или «Миллениум».

5. Устройство по п.2, отличающееся тем, что соединенная с источником вакуума ручка выполнена в виде цилиндра из прозрачного материала, со штуцером для соединения с канюлей с одного торца и отбортовкой с другого, внутри цилиндра размещен подпружиненный поршень со штоком, снабженный опорным диском, при этом пружина сжатия выполнена из стальной проволоки.

РИСУНКИ