Патент на изобретение №2270016

(54) ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ КЛЕЙ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области фармацевтики и касается гемостатического средства, способного останавливать кровотечения и склеивать ткани. Изобретение заключается в том, что он представляет собой водный раствор, содержащий 50-200 г альгината натрия, 150-200 г феракрила и до 1 л дистиллированной воды. Изобретение обеспечивает повышение гемостатической активности, время образования пленки при соприкосновении с кровью и тканями средства 30 секунд.

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в хирургической практике.

Известно и получило широкое распространение в США и Европе средство, обладающее способностью останавливать кровотечения и склеивать ткани – фибриновый клей (V.Tilsver, N.Heimburgen, U.Becker et al. Gerinnungs diagnostik fur Diagnose und Therapie, Behringwerke A.G. 1986, Marburg/Frankfurt/M). Он представляет собой систему, состоящую из двух флаконов. В состав одного из них входят тромбин (400-600 ME) и кальция хлорид (40 ммоль/л)., второго – фибриноген (65-115 мг), фактор XIII (40-80 ЕД), апротинин (1000 КИЕ). При возникновении кровотечения поверхность осушают и на рану наносят растворы из обоих флаконов. В результате тромбин и кальций способствуют переходу фибриногена в фибрин, фактор XIII (активируемый кальцием) укрепляет нити фибрина, а апротинин защищает полученный фибриновый сгусток от фибринолиза.

Фибриновый клей нашел широкое применение не только для остановки кровотечений, но и для склеивания тканей (наряду с наложением швов) при кожной пластике, разрывах печени, селезенки, поджелудочной железы, склеивание соединительной ткани при операциях по поводу катаракты, тимпатопдастике, закрытии дефектов после резекции опухоли. Склеивание остеохондральных фрагментов и др.

Однако фибриновый клей обладает и рядом недостатков: он состоит из дорогих белков, срок хранения которых всего 2 года. Он останавливает кровотечение и вызывает склеивание тканей только после предварительного осушения поверхности. Он является благоприятным фактором для роста микроорганизмов в связи с тем, что клей содержит белки. Он может быть причиной развития аллергических реакций. Время остановки кровотечения с помощью фибринового клея 150 сек. Однако он не обеспечивает прочного приклеивания друг к другу поврежденных тканей, склеиванию значительно мешает подтекание крови.

В связи с изложенным нами предложен новый оригинальный гемостатический клей, представляющий собой водный раствор, содержащий 5-20% альгината натрия и 15-30% феракрила. Для его приготовления 50-200 г альгината натрия и 150-300 г феракрила растворяют в 1 л дистиллированной воды.

Предложенный нами гемостатический клей останавливает кровотечение и образует при соприкосновении с кровью и тканями пленку за 30 сек.

Клей наносится на рану их одного шприца, равномерно заполняя раневую поверхность, без осушения последней.

В отличие от дорогого фибринового клея он состоит из промышленно выпускаемых инградиентов. Может храниться при комнатной температуре в течение 5 лет. Таким образом, его удобно использовать в военно-полевых условиях, в практике МЧС. Он хорошо проходит через зонды и поэтому может быть использован в эндоскопической практике.

Пример 1

Эксперименты по изучению влияния гемостатичсского клея на функцию гемостаза проводили в лабораторных условиях на кроликах породы “Шиншилла” обоего пола массой 2000-4000 г. Эксперименты по оценке гемостатического эффекта различных препаратов проводили под тиопенталовым наркозом (2-4 мл 0,1% раствора внутривенно, а затем до 6-10 мл 0,1% раствора внутрибрюшинно). Выполняли лапаротомию, используя продольный разрез по белой линии живота. В рану выводили кишечник, ограничивая его салфетками, смоченными теплым физиологическим раствором, и переднюю поверхность печени. С помощью специального приспособления-ограничителя острой бритвой наносили поверхностную рану печени около 1,5 см квадратных и глубиной около 0,1 см. Остановку развившегося капиллярно-паренхиматозного кровотечения выполняли путем равномерного нанесения 1 мл гемостатического клея, содержащего 15% феракрила и 5% альгината натрия и через 35 секунд образуется плотная пленка, которая не смывается током крови. Хорошо адгезирует к раневой поверхности. При снятии пленки кровотечение не возобнавляется. В качестве контроля использовали остановку кровотечения путем плотного прижатия к раневой поверхности тампона из марлевой салфетки. Время остановки кровотечения 280 секунд.

Пример 2.

Эксперименты по изучению влияния гемостатичсских средств на функцию гемостаза проводили в лабораторных условиях на собаках обоего пола массой 12-18 кг. Эксперименты по оценке гемостатического эффекта гемостатического клея проводили под тиопенталовым наркозом (вначале в/в вводили 400 мг тиопентала, затем по 50 мг через каждые 20 минут). Выполняли разрез грудной клетки в области сердца, затем выделяли аорту и проводили разрез аорты. После чего накладывали на место разреза кетгутовые швы, а затем восстанавливали общий кровоток и наносили 1-2 мл гемостатического клея, содержащего 30% феракрила и 20% альгината натрия. Через 20 секунд образовывалась пленка, которая хорошо адгезировала к поверхности аорты, плотно закрывала шов и не деформировала поверхность аорты. При снятии пленки через 5 минут кровотечение не возобновлялось. Эксперименты по оценке гемостатического эффекта данного препарата проводили в условиях гипокоагуляции (Гепарин 5000 ЕД). Время остановки кровотечения 305 секунд.

Пример 3.

Эксперименты по изучению влияния гемостатичсских средств на функцию гемостаза проводили в лабораторных условиях на собаках обоего пола массой 12-18 кг. Эксперименты по оценке гемостатического эффекта гемостатического клея проводили под тиопенталовым наркозом (в/в вводили 400 мг тиопентала, затем по 50 мг через каждые 20 минут). Животному проводили интубацию, подключали к аппарату искусственного дыхания. Выполняли разрез в области сердца. Затем выделяли легкое и на нем проводился разрез ткани 2.5×1 см, затем наносили 1 мл гемостатического клея, содержащего 20% феракрила и 10% альгината натрия, на легкое, которое выполняло свою физиологическую функцию. Кровотечение было остановлено при контакте клея с раневой поверхностью через 26 секунд. Эксперименты по оценке гемостатического эффекта данного препарата проводили в условиях гипокоагуляции (Гепарин 5000 ЕД). Время остановки кровотечения 295 секунд.

Формула изобретения

Гемостатическое средство на основе феракрила и воды, отличающееся тем, что дополнительно содержит альгинат натрия при следующем содержании компонентов, г/л:

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 10.03.2008

Извещение опубликовано: 27.02.2010 БИ: 06/2010