Патент на изобретение №2265417

(54) ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ПРОТЯЖЕННЫХ КОСТНЫХ ФРАГМЕНТОВ СЛОЖНОЙ ФОРМЫ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ортопедии и травматологии. Изобретение обеспечивает упрощение изготовления имплантата. Имплантат содержит формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью. Опорный базис выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали, укрытой по всей длине проволочной сеткой. Просвет цилиндрической спирали заполнен гранулами пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей тканью. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицинской технике и может использоваться для замещения костей удлиненной и сложной формы при их обширной резекции или тотальной экстирпации.

Скелет человека, содержащий более 200 костей, выполняет множество функций: опорную, защитную, локомоторную, формообразующую и др. Поэтому анатомическое строение костей, свойства образующих их тканей чрезвычайно сложны и экстремально целесообразно организованы. Поиск искусственных материалов, разработка устройств и технических приемов замещения дефектных костей по этим причинам трудны и до настоящего времени не достигли заметных успехов в комплексе требований адекватности. Задачи протезирования костей или их фрагментов ограничены восстановлением опорной и формообразующей функций. И даже в таком сокращенном объеме поиска любое продвижение должно восприниматься как результат, достойный официальной защиты.

Из давно известных аналогов костных имплантатов до настоящего времени используются аутоимплантаты – костные фрагменты с донорских участков скелета человека, функционально сходные и наименее травматизирующие.

Дополнительная травматизация является существенным недостатком аутокости. Высок процент несостоятельности различной этиологии. Большую техническую трудность для хирурга составляет моделирование формы, особенно продолговатых костей сложной геометрии. С развитием органической химии и металлургического материаловедения появились новые биосовместимые материалы, функционально пригодные для решения указанной задачи.

Известен костный имплантат из полиметилметакрилата, укрытый капроновой тканью [1]. Выполненный в виде продолговатой пластины, он используется для протезирования ребер, т.е. губчатых костей, несущих достаточно большую нагрузку в сочетании с изгибной подвижностью. Недостатки этого аналога, свойственные полимерным имплантатам, – низкая биосовместимость, низкая механическая прочность и циклостойкость.

Разработанный для медицинских целей сплав на основе никелида титана превосходит ранее известные аналоги по всем вышеупомянутым свойствам.

Известен имплантат для замещения костей и костных фрагментов продолговатой формы из такого сплава. Он использован для протезирования ребер грудной клетки [2] и нижней челюсти, резецированной на большом участке по поводу злокачественной опухоли [3]. Имплантат содержит базисный опорный элемент, выполненный в виде продолговатой пластины, и расположенные на обеих поверхностях пластины слои пористого проницаемого никелида титана, скрепленные воедино с ней с возможностью микроподвижности (фиг.1). Последнее необходимо для обеспечения изгибной деформации без разрушения пористых слоев. Аналог [3] по наибольшему сходству выбран в качестве прототипа предложения.

При протезировании ограниченного по протяженности квазилинейного участка нижней челюсти индивидуальное моделирование его формы особых трудностей не имеет. Однако для обширных участков резекции или экстирпации с отделением по линии суставной щели (экзартикуляции), когда формообразование становится трехмерным, изготовление адекватного протеза технологически сложно. На практике это приводит к недоработке анатомической формы, т.е. функциональному и косметическому несоответствию, что является недостатком прототипа.

Технический результат предлагаемого изобретения – упрощение технологии изготовления имплантата.

Указанный технический результат достигается тем, что в имплантате для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы, выполненном из сверхэластичного сплава на основе никелида титана и содержащем формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью, опорный базис выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали, укрытой по всей длине проволочной сеткой, просвет цилиндрической спирали заполнен гранулами пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей тканью.

Предпочтительна форма направляющей цилиндра проволочной спирали в виде окружности.

Предпочтительна форма направляющей цилиндра проволочной спирали в виде овала.

Предпочтительна форма направляющей цилиндра проволочной спирали в виде замкнутой ломаной линии.

Достижимость технического результата обусловлена всей совокупностью существенных признаков, из которых главными в цепи причинно-следственной связи являются структура и форма опорного базиса. Спиральная форма этого элемента обладает достаточной базисной прочностью в послеоперационном периоде и увеличивающейся в отдаленные сроки, когда вся структура интегрируется в качестве матрикса с тканями организма. Трехмерная деформационная способность спирали обеспечивает минимизацию трудозатрат при моделировании сложного по форме костного участка в ходе самой операции.

Матриксную функцию выполняют объем гранул пористого проницаемого никелида титана, заполняющего просвет проволочной спирали, и проволочная сетка, укрывающая спираль. Последняя, кроме того, служит ограничителем объема гранул.

Предлагаемое устройство универсально по его использовании для замещения губчатых костей протяженной и сложной формы. Универсальность обеспечивается возможностью вариации формы сечения цилиндрической спирали, т.е. формы направляющей цилиндра спирали. Наиболее технологически простая форма – окружность. Для уплощенных костей типа ребер грудной клетки или ветвей нижней челюсти более подходит овальная (например, эллиптическая) форма с подходящим по анатомии соотношением размеров. Разнообразие форм замещаемых костей дополнено возможностью изготовления имплантата с формой направляющей в виде замкнутой ломаной линии с количеством углов от трех и более.

Спряденная структура проволоки спирали обеспечивает большую эластичность, т.е. лучшие формообразующие свойства. При одинаковом с монолитной проволокой поперечном размере спряденная проволока имеет более развитую поверхность, важную для увеличения площади контакта и интеграции с окружающими тканями.

Главные свойства материала (никелида титана), такие как сверхэластичность, биосовместимость, циклостойкость, потребительские свойства пористой структуры, используются в предложении в полной мере, как и в прототипе. Преимущество гранулированного пористого проницаемого никелида титана как матрикса реконструируемой ткани, по сравнению с таковым в массивном виде (прототип), состоит в более энергичной динамике пропитывания жидкостями и дальнейших процессов и большей стойкости к деформационным разрушениям образованного протеза. Вид крепления имплантата к культям резецированной кости зависит от медицинских показаний, проектируется и выполняется конкретно в каждом случае по антропометрическим данным.

На чертежах представлено:

Фиг.1. Имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы – прототип.

Фиг.2. Имплантат для замещения фрагмента нижней челюсти больного: 1 – цилиндрическая спираль, 2 – проволочная сетка, 3 – гранулы никелида титана.

Фиг.3. Фото больного с восстановленной нижней челюстью.

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами использования имплантата при замещении удаленных фрагментов в нижней челюсти.

Пример:

Больной А., 63 г. Диагноз болезни: плексиформная амелобластома нижней челюсти с поражением правого бокового, фронтального, левого бокового, заднего левого сегментов нижней челюсти. Больному выполнена резекция фрагмента нижней челюсти в указанных пределах с экзартикуляцией левого височнонижнечелюстного сустава (ВНЧС) и реконструкция удаленного участка имплантатом (фиг.2), который в соответствии с признаками предложения имел следующие характеристики в статическом состоянии: прочностной базис 1 спроектирован по дооперационной антропометрии и изготовлен в виде цилиндрической спирали с эллипсной формой поперечного сечения (направляющей цилиндра) с размерами 5 и 20 мм, шагом спирали 4 мм из никелидотитановой проволоки диаметра 1,5 мм. Проволочная сетка 2 изготовлена по текстильной технологии из никелидотитановой проволоки диаметра 1,0 мм. Размер ячейки 1,5 мм. Сетка выполнена в виде ленты шириной 25 мм и наложена на опорный базис спиральной намоткой с наложением 1/3 ширины ленты на предыдущий виток. Образованный просвет спирали заполнен гранулами никелида титана с преимущественным поперечным размером 0,5-6,0 мм.

Устройство по ходу операции работает следующим образом.

Проверяют и при необходимости корректируют длину имплантата “по месту”, формуют контуры резецированного участка челюсти. Концы имплантата снабжают устройствами крепления – эндопротезом суставной головки ВНЧС с одной стороны и соединительной платой крепления к культе нижней челюсти – с другой стороны. Имплантат погружают в подготовленное ложе в мягких тканях, укрывают и ушивают. Эндопротез ВНЧС прочно лигируют к элементам суставной капсулы и окружающим мягким тканям. Второй конец имплантата прикрепляют к культе оставшегося фрагмента. К ней же лигируют ткани переднего и боковых отделов дна полости рта, подбородочно-подъяычных, передних двубрюшных мышц. Ушивают слизистую оболочку полости рта, разрез кожи подчелюстной области. Накладывают активный дренаж.

Послеоперационный период прошел без осложнений. Обследованием больного через 60 суток установлено отсутствие изменения формы и дислокации имплантата, воспаления окружающих тканей, восстановлены все функции нижней челюсти, кроме жевательной. Достигнут хороший косметический эффект (фото фиг.3).

Степень готовности имплантата к клиническому использованию достаточна для соответствия критерию “промышленная применимость”.

Источники информации

2. Костный имплантат. Патент РФ № 2157151.

3. П.Г.Сысолятин, В.Э.Гюнтер и др. Новые технологии в челюстно-лицевой хирургии. STT, Томск, 2001, с.162-163 (прототип).

Формула изобретения

1. Имплантат для замещения протяженных костных фрагментов сложной формы из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержащий формоизменяемый опорный базис и скрепленный с ним элемент связи с окружающей тканью, отличающийся тем, что опорный базис выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали, укрытой по всей длине проволочной сеткой, просвет цилиндрической спирали заполнен гранулами пористого проницаемого никелида титана в качестве элемента связи с окружающей тканью.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что направляющая цилиндрической проволочной спирали выполнена в виде окружности.

3. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что направляющая цилиндрической проволочной спирали выполнена в виде овала.

4. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что направляющая цилиндрической проволочной спирали выполнена в виде замкнутой ломаной линии.

РИСУНКИ

MM4A – Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 16.01.2008

Извещение опубликовано: 20.11.2009 БИ: 32/2009