Патент на изобретение №2262701

(54) СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в профилактике распространения ВИЧ-инфекции среди населения. Эпидемиологический риск возникновения случаев ВИЧ-инфекции определяют на основе результатов скринингового обследования населения с помощью иммуноферментного анализа в различных группах. В каждой группе определяют коэффициент подтверждаемости положительного результата иммуноферментного анализа в референс исследованиях – иммунный блот и устанавливают, что чем выше значение коэффициента подтверждаемости, тем более высокий риск возникновения случаев ВИЧ-инфекции в конкретной группе населения. При этом коэффициент подтверждаемости определяют по формуле. Способ позволяет более точно определить распространение ВИЧ-инфекции, что повысит эффективность профилактических мероприятий данного заболевания.

Предлагаемое изобретение относится к медицине и может быть использовано в профилактике распространения ВИЧ-инфекции среди населения.

В XXI век человечество вступило на фоне многих проблем медицины. В области эпидемиологии инфекционных заболеваний наиболее приоритетной проблемой, безусловно, остается ВИЧ-инфекция. Российская Федерация в этом контексте не является исключением. Современные масштабы и темпы распространения ВИЧ-инфекции в РФ таковы, что являются серьезной угрозой для общественного здоровья и социальной стабильности российского общества уже в ближайшей перспективе.

Подъем заболеваемости ВИЧ-инфекцией в РФ начался в 1996 году. К лету 1996 г. были выявлены очаги ВИЧ-инфекции среди наркоманов, вводящих наркотики внутривенно, в Краснодарском крае, Тюмени, Нижнем Новгороде, Калининграде, Саратове и других районах. Распространение процесса трансформировалось в эпидемию. Эпидемия приобрела чрезвычайно устойчивую тенденцию своего развития. Число новых случаев увеличивалось в геометрической прогрессии (Покровский В.В., 1996, Покровский В.В., Ладная Н.Н., Бочкова М.С., 2000). География распространения заболевания подтвердила высокий потенциал начавшейся эпидемии. Уже в 1997 году случаи ВИЧ-инфекции зарегистрированы в 73 из 89 регионов страны. Среди лидирующих территорий по заболеваемости оказались Калининград, Краснодарский край, Ростов-на Дону, Нижний Новгород и Москва. ВИЧ-инфекция получила однозначную характеристику, как инфекция представляющая угрозу национальной безопасности (Онищенко Г.Г, 1997). Главной причиной столь быстрого эпидемического распространения ВИЧ в те годы явилась наркомания (Онищенко Г.Г., Беклемищева О.А., Наркевич М.И., 1999). Сложилась опасная ситуация, которую сформировало “сложение” двух фатальных эпидемий – наркомании и ВИЧ-инфекции. Начало эпидемии наркомании в РФ зафиксировано также с 1996 года (Боев Б.В., Салман Э.Р., 2002). В настоящее время эпидемия стала охватывать другие группы населения за счет полового заражения от наркоманов.

Стремительное развитие эпидемии потребовало немедленного совершенствования эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией. Возникли новые задачи, связанные с возрастанием удельного веса половой передачи ВИЧ и охватом эпидемией практически всех групп населения.

С резким увеличением числа ВИЧ-инфицированных, исчерпывающее эпидемиологическое расследование каждого случая с максимальным учетом контактных лиц становится проблематичным. Между тем важным звеном эффективного эпидемиологического надзора является своевременная адекватная эпидемиологическая диагностика.

Одной из проблем эпидемиологической диагностики ВИЧ-инфекции остается определение групп населения высокого риска инфицирования.

Известный способ определения групп риска заражения ВИЧ-инфекцией носит констатирующий характер, по итогам выявления ВИЧ-инфицированных за определенные промежутки времени, с последующим определением эпидемиологической значимости конкретной группы населения (Покровский В.В., Ермак Т.Н., Беляева В.В., Юрин О.Г., 2000). Однако представительная статистическая адекватность количества выявленных ВИЧ-инфицированных в той или иной группе населения относительно условна. Эта условность может быть связана с законодательными причинами (добровольность и информированное согласие на обследования), организационно-экономическими параметрами медицинского обслуживания на конкретной территории, степенью истинной распространенности ВИЧ-инфекции среди населения.

В эпидемиологических исследованиях показатель риска получает количественное выражение в результате сравнительного анализа показателей заболеваемости в группах лиц, в которых имел место или не имел место риск осложнения эпидемиологической ситуации (Б.Л.Черкасский, 2001). Автором изложена принципиальная схема определения абсолютного и относительного риска.

Первый представляет собой разность показателей заболеваемости в группах населения, подвергшихся и не подвергшихся воздействию какого либо фактора. Второй – это отношение показателей заболеваемости в группах населения, подвергающихся и неподвергающихся воздействию какого-либо фактора.

Однако в силу клинико-эпидемиологических особенностей ВИЧ-инфекции определение наличия риска или тем более его отсутствия представляет практические сложности, особенно среди групп населения без явных поведенческих и анамнестических признаков этого риска. Эти сложности усилены в силу множественности путей передачи ВИЧ. Также длительностью постановки диагноза ВИЧ-инфекции, которая существенным образом зависима от результатов лабораторного тестирования. В части случаев этот процесс затягивается до 6 месяцев. Зачастую наличие инфекции обнаруживается в случайном порядке. Эти обстоятельства приводят к запоздалому для своевременной профилактической работы формированию показателей заболеваемости, которые можно было бы использовать для измерения преимущественного эпидемиологического риска в конкретных группах населения.

Таким образом, способ не является достоверным и не обеспечивает прогнозирования возможностей эпидемии в конкретных группах населения.

Известно, что закономерность прогностического значения положительного результата скринингового тестирования (Б.Л.Черкасский, 2001) зависит от распространенности заболевания в обследуемой группе. Если положительные результаты даже высокоспецифического тестирования обнаруживаются среди контингента с низкой заболеваемостью, то они могут оказаться преимущественно ложноположительными.

За прототип принята прогнозирующая способность положительного лабораторного тестирования, зависящая от распространенности ВИЧ-инфекции в той или иной группе населения (Покровский В.В., 1996). Как указывает автор, если положительную реакцию в иммуноферментном анализе (ИФА) определяют у беременной в России, то скорее всего результат ложный, если же положительная реакция в ИФА у гомосексуалиста в Нью-Йорке, то скорее всего результат правильный. Из этого следует, что объективность результата тестирования зависит в определенной мере от принадлежности обследуемого к конкретной группе населения и распространенности заболевания в этой группе. Способ оценки эпидемиологической значимости отдельных групп населения, в основу которого взято вычисление распространенности положительных результатов иммунного блота на 100 тыс. обследованных на ВИЧ-инфекцию в этих группах проводят по следующей формуле:

К=N_иб/N_всего×100000

К – коэффициент распространенности положительных результатов в иммунном блоте на 100 тыс. обследованных;

N_иб – количество обследованных с положительным результатом в иммунном блоте (ИБ);

N_всего – количество всего обследованных.

Однако получаемый показатель не является достаточно информативным. Ежегодно обследуется разное количество лиц, а численность обследованных групп постоянно колеблется. Также неизвестным остается истинное количество лиц, принадлежащих к той или иной группе населения. Экстраполяция результатов этого лабораторного исследования является в высокой степени условной.

Задачи:

– выявление групп наибольшей степени риска;

– сокращение времени прогнозирования возможных эпидемических вспышек;

– повышение достоверности прогнозирования степени распространенности ВИЧ-инфекции среди населения;

– более ранняя разработка и принятие управленческих решений по противодействию эпидемии ВИЧ-инфекции.

Сущность изобретения. Эпидемиологический риск возникновения случаев ВИЧ-инфекции определяют на основе результатов скринингового обследование населения с помощью иммуноферментного анализа в различных группах. В каждой группе дополнительно определяют коэффициент подтверждаемости положительного результата иммуноферментного анализа в референс исследованиях – иммунный блот и устанавливают, что чем выше значение коэффициента подтверждаемости, тем более высокий риск возникновения случаев ВИЧ-инфекции в конкретной группе населения. При этом коэффициент подтверждаемости определяют по формуле:

К_кп=N_ифа/N_иб×100,

где К_кп – коэффициент подтверждаемости в %; N_ифа – количество обследованных с положительным результатом срининговых исследований с помощью иммуноферментного анализа (ИФА); N_иб – количество обследованных с положительным результатом скринингового исследования подтвержденного положительным референс-исследованием в иммунном блоте (ИБ).

Способ осуществляют следующим образом.

На первом этапе выявляют суммарный спектр антител против антигенов ВИЧ с использованием иммуноферментного анализа (ИФА). На втором этапе, если первый оказался положительным, проводят определение антител к отдельным белкам вируса – иммунный блот (ИБ). Последний служит референс-исследованием, позволяющим максимально исключить ложноположительные результаты первого этапа.

Анализируют результаты обследования в иммуноферментном анализе и иммунном блоте определенной группы людей, которая представляет интерес с точки зрения эпидемиологической диагностики. На текущий момент, например, это больные венерическими заболеваниями. Проводят вычисление коэффициента подтверждаемости положительного тестирования иммуноферментным анализом в иммунном блоте.

Примеры.

1. В 1996 г. обследовано 17782 больных венерическими заболеваниями в скрининговом (ИФА) исследовании. Выявлено 45 (N_ифа) человек с положительными результатами. Из них только у 16 (N_иб) лиц референс-анализ (ИБ) подтвердил наличие ВИЧ-инфекции. Подставляем значения в формулу определения коэффициента подтверждаемости:

К_кп=N_ифа/N_иб×100

К_кп=45/16×100=35%.

Находим, что коэффициент подтверждаемости составил 35,5%.

В 2002 г. обследовано 25941 человек аналогичной группы (больные венерическими заболеваниями) в скрининговом (ИФА) исследовании. Выявлено 48 человек с положительными результатами. Из них у 43 лиц референс-анализ (ИБ) подтвердил наличие ВИЧ-инфекции. Коэффициент подтверждаемости составил 89,5%, что свидетельствует о повышении степени риска у больных венерическими заболеваниями в 2,52 раза. Прогностическое значение положительных результатов иммуноферментного анализа резко возросло.

Полученные данные проанализированы в многолетней динамике. Они сопоставлены с результатами эпидемиологических расследований случаев ВИЧ-инфекции по установлению причин заражения в Краснодарском крае с 1996 по 2002 гг. Коэффициент подтверждаемости у больных венерическими заболеваниями по годам обнаружен в следующей градации: 35,5% (1996 г.), 46,2% (1997 г.), 46,2% (1998 г.), 59,7% (1999 г.), 75,9% (2000 г.), 82,1% (2001 г.), 89,5% (2002 г.). За это период увеличился и удельный вес полового заражения ВИЧ-инфекцией в 2,47 раза.

Аналогичные расчеты проведены на примере беременных женщин.

2. В 1996 г. обследовано 958001 беременных в скрининговом (ИФА) исследовании. Обнаружено 27 женщин с положительным результатом. У 1 референс-анализ (ИБ) подтвердил инфицирование. Коэффициент подтверждаемости составил 3,7%.

В 2002 г. среди 16171 беременной в референс-анализе обнаружено 65 положительно реагирующих женщин. Из них у 51 положительные находки подтвердились в иммунном блоте. Коэффициент подтверждаемости составил 78,4%. Прогностическое значение положительных результатов иммуноферментного анализа среди беременных резко повысилось. Риск заражения среди беременных женщин возрос в 21,2 раза.

Коэффициент подтверждаемости у беременных по годам составил: 3,7% (1996 г.), 26,2% (1997 г.), 32,7% (1998 г.), 34,2% (1999 г.), 64,4% (2000 г.), 90,1% (2001 г.), 78,4%. (2002 г.).

Медико-социальная значимость заключается в использовании изобретения с целью совершенствования эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, повышении эффективности профилактических мероприятий за счет адресного применения профилактических программ в группах наибольшего риска заражения ВИЧ-инфекцией обнаруживаемых с помощью данного изобретения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Боев Б.В., Салман Э.Р. Материалы VIII Всероссийского съезда эпидемиологов, микробиологов и паразитологов: Сб. статей в 4 томах, т.3. – Москва: ООО “Росинекс”, 2002. С.95-96.

4. Покровский В.В. Эпидемиология и профилактика ВИЧ-инфекции и СПИД. – М.: Медицина, 1996. – 246 с.

6. Покровский В.В., Ермак Т.Н., Беляева В.В., Юрин О.Г. ВИЧ-инфекция: клиника, диагностика и лечение. М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2000. – 496 с.

8. Покровский В.В., Юрин О.Г., Беляева В.В., Буравцова Е.В., Ермак Т.Н., Кравченко А.В., Воронин Е.Е., Афонина Л.Ю., Фомин Ю.А. Клиническая диагностика ВИЧ-инфекции. М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2001. – 96 с.

9. Черкасский Б.Л. Руководство по общей эпидемиологии. – М.: Медицина, 2001. – 560 с.

Формула изобретения

Способ определения эпидемиологического риска ВИЧ-инфекции, включающий скрининговое обследование населения с помощью иммуноферментного анализа, отличающийся тем, что выделяют группу населения с наиболее вероятным риском заражения ВИЧ-инфекцией, в каждой группе дополнительно определяют коэффициент подтверждаемости положительного результата иммуноферментного анализа в референс-исследованиях – иммунный блот и устанавливают, что чем выше значение коэффициента подтверждаемости, тем более высокий риск возникновения случаев ВИЧ-инфекции в конкретной группе населения:

К_кп=N_иб/N_ифа·100,

К_кп – коэффициент подтверждаемости, %;

N_иб – количество обследованных с положительным результатом скринингового исследования, подтвержденного положительным референс-исследованием в иммунном блоте (ИБ);

N_ифа – количество обследованных с положительным результатом скрининговых исследований с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 14.01.2006

Извещение опубликовано: 27.01.2007 БИ: 03/2007