Патент на изобретение №2242982
|
||||||||||||||||||||||||||
(54) СРЕДСТВО “БИФИЛИЗ-С” ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ДИСБАКТЕРИОЗА И ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОРГАНОВ БРЮШНОЙ ПОЛОСТИ И МАЛОГО ТАЗА (ЕГО ВАРИАНТЫ)
(57) Реферат:
Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в проктологии, урологии, акушерстве и гинекологии, педиатрии, гастроэнтерологии, онкологии, терапии, хирургии и др. областях медицины. Предложены два варианта средства “Бифилиз-С” для лечения и профилактики дисбактериоза, воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза, один из которых содержит в одной дозе Бифилиз сухой (ВИГЭЛ) в количестве 1-5 доз, которое дополнительно содержит комплексную синтетическую структурообразующую основу – твердый жир – в количестве 1,0 – 2,0 г и представляет собой суппозитории, предназначенные для ректального и интравагинального применения. В другом варианте средство дополнительно содержит витамин Е (альфа-токоферол) в количестве 2-10 мг на один суппозиторий. Средство обеспечивает большую всасываемость лизоцима из кишечника, позволяет повысить эффективность профилактики и лечения дисбактериоза. 2 с. и 1 з.п. ф-лы, 6 табл.
Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в проктологии, урологии, акушерстве и гинекологии, педиатрии, гастроэнтерологии, онкологии, терапии, хирургии и других областях медицины. Воспалительные неспецифические заболевания органов брюшной полости и малого таза, а также функциональные дискинезии кишечника, мочевыводящих и желчевыводящих путей у больных с вторичными иммунодефицитами и сниженной неспецифической резистентностью обычно сопровождаются и осложняются дисбиотическими изменениями микрофлоры кишечника и гениталий. Это определяет необходимость проведения у таких больных и лиц групп риска одновременной комплексной коррекции микробиоценоза основных биотопов организма и иммунобиологической реактивности. Известно средство Бифилиз (ВИГЭЛ), включающее лиофилизированнную биомассу бифидобактерий и лизоцим при их соотношении на 1 дозу: биомасса бифидобактерий 106-108 КОЕ, лизоцим 5-20 мг (патент РФ №2071339, А 61 К 35/74, 1997). Бифилиз сухой предназначен для перорального, местного и интравагинального применения с целью профилактики и лечения дисбактериоза и дисфункций кишечника. Препарат обладает высокой клинико-бактериологической эффективностью при дисбактериозах различного генеза у детей и взрослых, стимулирует неспецифическую резистентность организма, значительно повышает эффективность лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, способствует улучшению переносимости медикаментозной и цитостатической терапии. К недостаткам бифилиза сухого для приема внутрь можно отнести: – частичную инактивацию входящих в его состав бифидобактерий и лизоцима пищеварительными ферментами; – относительно невысокую стимуляцию факторов местного иммунитета слизистой оболочки толстой кишки (клеток лимфоплазмоцитарного инфильтрата, уровня тканевого лизоцима в стенке кишки) по сравнению с верхними отделами пищеварительного тракта (двенадцатиперстной и тонкой кишки) при использовании терапевтических доз бифилиза перорально; – недостаточно быструю реализацию системного иммунокорригирующего и антиоксидантного эффекта. Это может быть связано с тем, что, по данным литературы, всасываемость экзогенного лизоцима из кишечника невелика – в экспериментах с изолированной петлей тонкой кишки она составляла около 20%. Поэтому, хотя при пероральном введении бифилиза в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстрое восполнение дефицита лизоцима и бифидобактерий, но повышение исходного уровня сывороточного лизоцима осуществляется постепенно, к концу курса биотерапии, по мере улучшения функции клеток-продуцентов эндогенного лизоцима (клетки Панета в тонкой кишке, макрофаги и нейтрофилы в межэпителиальном инфильтрате слизистой оболочки кишечника), нормализации микрофлоры, восстановления местного иммунитета ЖКТ и иммунобиологической реактивности организма. Для устранения этих недостатков, а также при невозможности или нерациональности перорального применения бифилиза (например, при отказе от приема пероральных препаратов; в раннем послеоперационном периоде при оперативных вмешательствах на кишечнике и органах брюшной полости; при затруднении глотания; у детей и взрослых, находящихся на парентеральном питании или искусственной вентиляции легких и т.п.), у ослабленных больных, особенно в гериатрической практике, в ряде других случаев целесообразно применение бифилиза в виде суппозиторий для ректального и интравагинального введения. Удобство и простота применения ректальных суппозиторий, хорошая всасываемость растворимых лекарственных веществ при ректальном применении, достигающая 40-60%, позволяет усилить общерезорбтивный эффект биологически активных препаратов, избежать их разрушения пищеварительными ферментами и преодолеть печеночный барьер, что обеспечивает повышение эффективности лечения. Интравагинальные суппозитории также более удобны в применении по сравнению с интравагинальным применением тампонов с растворенным в воде ex tempore бифилизом сухим. Задачей настоящего изобретения является создание новой высокоэффективной, безвредной и удобной в применении лекарственной формы бифилиза, позволяющей повысить эффективность лечения и профилактики дисбактериоза, неспецифических воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза, в том числе с наличием деструктивных и токсико-аллергических проявлений, протекающих на фоне сниженной резистентности. Для решения поставленной задачи и достижения технического результата предложено два варианта средства для лечения и профилактики дисбактериоза, воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза, один из которых содержит в одной дозе Бифилиз сухой (ВИГЭЛ) в количестве 1-5 доз, которое дополнительно содержит комплексную синтетическую структурообразующую основу – твердый жир – в количестве 1,0-2,0 г и представляет собой суппозитории, предназначенные для ректального и интравагинального применения. В другом варианте средство дополнительно содержит витамин Е (альфа-токоферол) в количестве 2-10 мг на один суппозиторий. Средству присвоено название “Бифилиз-С”. В качестве структурообразующей основы используют твердый жир производства голландской фирмы “Jooders Croklaan”, соответствующий ранее разработанному ВНИИЖиров суппозиторной основы по ВФС 42-1117-81, “Жиры кондитерские для шоколадных изделий (твердые), согласно ТУ 9142-024-00333500-1, “Витепсол W35” и т.д. Изобретение иллюстрируется следующими примерами (см. таблицы 1-6). С профилактической целью Бифилиз-С следует назначить по 1 суппозиторию ректально или интравагинально 1-2 раза в сутки в течение 10-14 дней. Для лечения дисбактериоза, повышения эффективности и улучшения переносимости комплексного лечения воспалительных и других заболеваний органов брюшной полости и малого таза Бифилиз-С следует применять по 1 суппопозиторию 2-3 раза в сутки в течение 2-3 недель. При тяжелых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости и малого таза в зависимости от выраженности дисбиотических изменений возможно применение Бифилиза-С по 1 суппозиторию 2 раза в день в сочетании с одновременным пероральным применением Бифилиза сухого по 5 доз 2 раза в день в течение 10-14 дней на фоне базисной терапии основного заболевания с последующим продолжением до 3-4 недель курса биокоррекции Бифилизом-С (по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки) или пероральным применением Бифилиза сухого (по 5 доз 1-2 раза в день), обычно в сочетании с пероральным применением пробиотиков, содержащих лактобактерии, а также пребиотиков. Эффективность предлагаемого средства (Бифилиз-С) подтверждена клиническими примерами. Пример 1. Больная К., В течение 4 лет страдает хроническим колитом и дисбактериозом кишечника, а также хроническим кольпитом. При бактериологическом обследовании выявлен кишечный и вагинальный дисбактериоз, характеризующийся наличием грибов Candida (104 КОЕ/г), при этом в микрофлоре кишечника выявлено снижение общего количества кишечной палочки, а в вагинальной микрофлоре – дефицит лактобактерий. Бифилиз-С в форме суппозиториев применяли в течение 14 дней ректально (по 1 суппозиторию 2 раза в день) в сочетании с одновременным интравагинальным применением препарата по той же схеме. После курса биотерапии отмечена нормализация стула, кишечной и вагинальной микрофлоры, купирование симптомов вульвовагинита, нормализация уровня эндогенного лизоцима в сыворотке крови. Пример 2. У больного П., 63 лет, более 2 лет страдающего синдромом раздраженной толстой кишки по гипомоторному типу на фоне дискинезии желчевыводящих путей, был выявлен дисбактериоз кишечника II стадии с дефицитом кишечной палочки и лактобацилл (соответственно 106 и 5×107 КОЕ/г), наличием золотистого стафилококка (103 КОЕ/г). Наблюдалось снижение уровня лизоцима (2,0 мкг/мл при норме 4-6 мл) и Клинические испытания показывают, что использование изобретения позволяет получить следующий результат: – ускорить клинико-бактериологическое выздоровление и обеспечить выраженный профилактический эффект при кишечном и вагинальном дисбактериозе; – повысить эффективность комплексного лечения синдрома раздраженной толстой кишки, неспецифических воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза колитов (в т.ч. неспецифического язвенного колита), энтероколита, проктита, дисфункций печени и желчевыводящих путей, кольпита, вульвовагинита, сальпингооофорита, цистита, уретрита, пиелонефрита и др.; – ускорить нормализацию морфофункционального состояния желудочно-кишечного тракта, печени, мочеполовой системы и других органов при неспецифических воспалительных и деструктивных процессах различного генеза, в том числе в периоде реконвалесценции после острых кишечных инфекций; – повысить эффективность профилактики невынашиваемости беременности и гипогалактии у женщин групп риска; – снизить уровень анемизации и сенсибилизации организма; – обеспечить повышение устойчивости организма к инфекционным, токсическим, медикаментозным, лучевым и стрессовым факторам; – улучшить переносимость медикаментозной и цитостатической терапии у больных с воспалительными, онкологическими и другими заболеваниями; – повысить эффективность антибактериальной терапии при инфекционно-воспалительных процессах различной локализации; – снизить частоту и тяжесть течения эндогенной инфекции, воспалительных и деструктивных осложнений при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и малого таза, а также частоту хронизации инфекционно-воспалительных заболеваний у больных и реконвалесцентов при вторичных иммунодефицитных состояниях; – уменьшить частоту дисфункций кишечника, урологических, гинекологических и др. воспалительных заболеваний и связанных с ними проявлений психоэмоциональной неустойчивости у часто болеющих детей, беременных женщин, больных с различной патологией и других лиц групп риска. Результат от использования предложенной формы достигается за счет лучшего всасывания и создания условий для быстрой реализации системного иммунокорригирующего эффекта лизоцимного компонента Бифилиза-С при ректальном применении, а также благодаря дополнительному внесению витамина Е (альфа-токоферол). Таким образом, Бифилиз-С является высокоэффективным, физиологичным, безопасным лекарственным средством, обладающим выраженным пробиотическим и полифункциональным биокорригирующим действием, позволяющим повысить эффективность лечения и профилактики дисбактериозов и воспалительных заболеваний, главным образом органов брюшной полости и малого таза, особенно на фоне сниженной резистентности организма. Конкретные примеры осуществления изобретения. Заявляемое средство – Бифилиз-С включает следующие ингредиенты на один суппозиторий весом 1-2,5 г (табл. 1-6).
Формула изобретения
1. Средство для профилактики и лечения дисбактериоза и воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза, характеризующееся тем, что оно выполнено в форме суппозиториев и содержит бифилиз сухой и структурообразующую основу – твердый жир, при этом содержание биопрепарата и основы в одном суппозитории составляет 1-5 доз и 1-2 г соответственно. 2. Средство для профилактики и лечения дисбактериоза и воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза, характеризующееся тем, что оно выполнено в форме суппозиториев и содержит бифилиз сухой, структурообразующую основу – твердый жир и витамин Е при содержании указанных ингредиентов в одном суппозитории 1-5 доз, 1-2 г и 2-10 мг соответственно. 3. Средство по п.1 или 2, отличающееся тем, что оно предназначено для ректального и интравагинального введения.
RH4A – Выдача дубликата патента Российской Федерации на изобретение
Дата выдачи дубликата: 02.06.2005
Наименование лица, которому выдан дубликат:
Наименование лица, которому выдан дубликат:
Извещение опубликовано: 20.09.2005 БИ: 26/2005
QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения
Лицензиар(ы): Щербакова Элеонора Григорьевна, Саулин Анатолий Иванович
Лицензиат(ы): Общество с ограниченной ответственностью фирма “ФЕРМЕНТ”
Договор № РД0017542 зарегистрирован 30.01.2007
Извещение опубликовано: 20.03.2007 БИ: 08/2007
* ИЛ – исключительная лицензия НИЛ – неисключительная лицензия
Изменения:
Номер и год публикации бюллетеня: 36-2004
Извещение опубликовано: 20.06.2009 БИ: 17/2009
|
||||||||||||||||||||||||||
1 – ПИ (23,1 ИЕ/мл при норме 29,0 ИЕ/мл) на фоне резкого повышения эластазоподобной активности сыворотки крови (ЭПА), которая составила 478 МЕ/мл при норме 150 МЕ/мл). Бифилиз-С в суппозиториях применяли ректально 2 раза в день в течение 14 дней в сочетании с пероральным приемом лактобактерина и симптоматической терапией (дицетел, аллохол). На фоне биокоррекции с применением заявляемого средства через 4 дня у больного отмечено появление самостоятельного стула, уменьшение болей в животе, отрыжки, изжоги, уменьшение раздражительности, на 7-й день нормализовались аппетит, частота и характер стула, исчезли абдоминальные боли, тошнота, отрыжка, метеоризм, практически нормализовалось психоэмоциональное состояние. К концу курса биотерапии Бифилизом-С практически нормализовались показатели содержания эндогенного сывороточного лизоцима (3,6 мкг/мл), активности 
2242982 на изобретение «Средство «БИФИЛИЗ-С» для профилактики и лечения дисбактериоза и воспалительных заболеваний органов брюшной полости и малого таза (его варианты)» на условиях простой (неисключительной) лицензии на территории Российской Федерации в течение всего срока действия патента без выплаты за это использование дополнительного вознаграждения признано за ООО «Фирма «Фермент».